- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06205992
3D-MRE et 2D-MRE pour l'évaluation de la cirrhose et de l'hypertension portale
5 février 2026 mis à jour par: Yu Shi, Shengjing Hospital
Élastographie IRM tridimensionnelle et élastographie IRM bidimensionnelle pour l'évaluation de la cirrhose et de l'hypertension portale
Comment construire une méthode nouvelle, non invasive, précise et pratique pour prédire le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est un problème général important dans la prise en charge de l'hypertension portale dans la cirrhose.
Nous prévoyons de comparer la capacité de trois élastographies par résonance magnétique dimensionnelle (3D-MRE) à deux élastographies par résonance magnétique dimensionnelle (2D-MRE) pour établir un système de stratification du risque et effectuer une prise en charge sur mesure de l'hypertension portale dans la cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Chine souffre du plus lourd fardeau des maladies du foie au monde.
Le nombre de maladies chroniques du foie dépasse les 400 millions.
Qu'il s'agisse d'une hépatite d'origine virale, d'une hépatite alcoolique ou d'une hépatite graisseuse d'origine métabolique, etc. peuvent évoluer vers une cirrhose, ce qui menace grandement la santé publique.
L'hypertension portale est un facteur de risque critique qui est en corrélation avec le pronostic clinique des patients atteints de cirrhose.
Selon le consensus sur l'application clinique du gradient de pression veineuse hépatique en Chine (2018), un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) supérieur à 10,12,16,20 mmHg prédit en conséquence différents résultats pour les patients souffrant d'hypertension portale de cirrhose.
Il est d'une grande importance d'établir un système de stratification des risques et d'effectuer une prise en charge adaptée à l'hypertension portale dans la cirrhose.
En tant que référence universelle pour le diagnostic et la surveillance de l'hypertension portale, le HVPG reste limité pour les applications cliniques en raison de son caractère invasif.
Comment construire une méthode nouvelle, non invasive, précise et pratique pour prédire l'HVPG est un problème général important dans la prise en charge de l'hypertension portale dans la cirrhose.
L'élastographie IRM permet une modélisation viscoélastique de base des tissus, en divisant le module de cisaillement complexe en composants élastiques (par exemple, module de stockage) et composants visqueux (par exemple, module de perte et rapport d'amortissement [DR]).
Dans des études antérieures, les chercheurs ont étudié l'élastographie IRM 2D dans la cirrhose afin d'identifier des interrelations physiopathologiques hépatiques spécifiques.
Cependant, ces propriétés mécaniques des tissus mesurées à l'aide de l'élastographie IRM 3D n'ont pas encore été étudiées dans la cirrhose pour identifier des interrelations physiopathologiques hépatiques spécifiques.
Nous émettons l'hypothèse que ces propriétés mécaniques pourraient être des substituts présumés valides de la cirrhose et de l'hypertension portale, peut-être capables de supplanter la biopsie hépatique ou d'autres interventions diagnostiques invasives.
Ce projet vise à comparer la capacité de trois élastographies par résonance magnétique dimensionnelle (3D-MRE) à deux élastographies par résonance magnétique dimensionnelle (2D-MRE) pour établir un système de stratification du risque et effectuer une prise en charge sur mesure de l'hypertension portale dans la cirrhose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Shi
- E-mail: 18940259980@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiying Wang
- E-mail: wangzhiying990816@163.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yu Shi, MD
- Numéro de téléphone: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Organiser les unités participantes pour collecter des données sur les normes de soins, y compris des données radiologiques et cliniques.
Les patients diagnostiqués avec une cirrhose et ayant reçu une mesure HVPG, 3D-MRE et 2D-MRE doivent être inclus
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- cirrhose confirmée (laboratoire, imagerie et symptômes cliniques)
- avec 3D-MRE et 2D-MRE dans le mois précédant la mesure HVPG
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- toute intervention chirurgicale antérieure sur le foie ou la rate
- cancer du foie; insuffisance hépatique aiguë chronique
- hypertension portale aiguë
- résultats HVPG, 3D-MRE ou 2D-MRE peu fiables pour des raisons techniques
- avec thérapie interventionnelle hépatique entre HVPG et MRE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe expérimental
Le groupe expérimental devait développer le nouveau modèle non invasif pour HVPG virtuel utilisant 3d-MRE
|
Toutes les études d'imagerie ont été réalisées à l'aide d'un système d'IRM 3.0-T (Signa HDx, GE Healthcare) avec une bobine corporelle en phasedarray à huit canaux.
Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard
|
|
Groupe de contrôle
Le groupe témoin devait développer le nouveau modèle non invasif pour le HVPG virtuel utilisant 2d-MRE
|
Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard
Toutes les études d'imagerie ont été réalisées à l'aide d'un système IRM 3,0 T (Signa HDx, GE Healthcare) avec une bobine corporelle phasedarray à huit canaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision des caractéristiques du 3D-MRE et du 2D-MRE pour l'évaluation de l'hypertension portale dans la cirrhose.
Délai: 12 mois
|
Avec HVPG comme référence, les performances diagnostiques globales (précision) de la cirrhose et de l'hypertension portale du 3D-MRE et du 2D-MRE ont été comparées.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShengjingH2206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .