- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06205992
3D-MRE och 2D-MRE för bedömning av cirros och portalhypertoni
5 februari 2026 uppdaterad av: Yu Shi, Shengjing Hospital
Tredimensionell MR-elastografi och tvådimensionell MR-elastografi för bedömning av cirros och portalhypertoni
Hur man konstruerar en ny, icke-invasiv, exakt och bekväm metod för att uppnå förutsägelse av hepatisk venös tryckgradient (HVPG) är ett viktigt allmänt problem vid hanteringen av portalhypertoni vid cirros.
Vi planerar att jämföra förmågan hos tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) med två demensional-magnetisk resonanselastografi (2D-MRE) för att etablera ett riskstratifieringssystem och utföra skräddarsydd hantering av portalhypertoni vid cirros.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kina lider av den tyngsta bördan av leversjukdomar i världen.
Antalet kroniska leversjukdomar är mer än 400 miljoner.
Antingen virusrelaterad hepatit, alkoholisk hepatit eller metabolisk-relaterad fet hepatit etc. kan utvecklas till cirros, vilket i hög grad hotar folkhälsan.
Portal hypertoni är en kritisk riskfaktor som korrelerar med klinisk prognos för patienter med cirros.
Enligt konsensus om klinisk tillämpning av levervenös tryckgradient i Kina (2018), förutsäger levervenös tryckgradient (HVPG) större än 10,12,16,20 mmHg på motsvarande sätt olika utfall hos patienter med cirrhos portal hypertoni.
Det är av stor betydelse att etablera ett riskstratifieringssystem och utföra skräddarsydd hantering av portalhypertoni vid cirros.
Som en universell guldstandard för diagnostisering och övervakning av portalhypertoni är HVPG fortfarande en begränsning för klinisk tillämpning på grund av dess invasivitet.
Hur man konstruerar en ny, icke-invasiv, exakt och bekväm metod för att uppnå förutsägelse av HVPG är ett viktigt allmänt problem vid hanteringen av portalhypertoni vid cirros.
MR-elastografi möjliggör grundläggande viskoelastisk modellering av vävnad, uppdelning av de komplexa skjuvmodulen inelastiska komponenter (t.ex. lagringsmodul) och viskösa komponenter (t.ex. förlustmodul och dämpningsförhållande [DR]).
I tidigare studier har forskare studerat 2d MR-elastografi vid cirros för att identifiera specifika leverpatofysiologiska interrelationer.
Dessa mekaniska egenskaper hos vävnad mätt med användning av 3D MR-elastografi har dock ännu inte undersökts i cirros för att identifiera specifika leverpatofysiologiska interrelationer.
Vi antar att dessa mekaniska egenskaper kan vara giltiga presumtiva surrogat av cirros och portal hypertoni, kanske kan ersätta leverbiopsi eller andra invasiva diagnostiska ingrepp.
Detta projekt syftar till att jämföra förmågan hos tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) med två demensional-magnetisk resonanselastografi (2D-MRE) för att etablera ett riskstratifieringssystem och utföra skräddarsydd hantering av portal hypertoni vid cirros.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Shi
- E-post: 18940259980@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhiying Wang
- E-post: wangzhiying990816@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-post: 18940259980@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Organisera deltagande enheter för att samla in standarddata, inklusive radiologiska och kliniska data.
Patienter med diagnosen cirros som fått HVPG-mätning, 3D-MRE och 2D-MRE bör inskrivas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- bekräftad cirros (laboratorie-, bildbehandlings- och kliniska symtom)
- med 3D-MRE och 2D-MRE inom 1 månad före HVPG-mätning
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- någon tidigare lever- eller mjältoperation
- lever cancer; kronisk akut leversvikt
- akut portal hypertoni
- otillförlitliga HVPG-, 3D-MRE- eller 2D-MRE-resultat på grund av tekniska skäl
- med leverinterventionsterapi mellan HVPG och MRE
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentgrupp
Experimentgruppen var inställd på att utveckla den nya icke-invasiva modellen för virtuell HVPG med 3d-MRE
|
Alla avbildningsstudier utfördes med hjälp av ett 3.0-T MRI-system (Signa HDx, GE Healthcare) med en åtta-kanals phasedarray-kroppsspole.
HVPG-mätningar utförs av välutbildade interventionsradiologer i enlighet med standardförfaranden
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen var inställd på att utveckla den nya icke-invasiva modellen för virtuell HVPG med 2d-MRE
|
HVPG-mätningar utförs av välutbildade interventionsradiologer i enlighet med standardförfaranden
Alla avbildningsstudier utfördes med hjälp av ett 3.0-T MRI-system (Signa HDx, GE Healthcare) med en åtta-kanals phasedarray-kroppsspole.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av funktionerna i 3D-MRE och 2D-MRE för bedömning av portal hypertoni vid cirros.
Tidsram: 12 månader
|
Med HVPG som referensställning jämfördes den övergripande diagnostiska prestandan (noggrannheten) för cirros och portalhypertoni av 3D-MRE och 2D-MRE.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShengjingH2206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .