- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06205992
3D-MRE e 2D-MRE para avaliação de cirrose e hipertensão portal
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yu Shi, Shengjing Hospital
Elastografia por RM tridimensional e elastografia por RM bidimensional para avaliação de cirrose e hipertensão portal
Como construir um método novo, não invasivo, preciso e conveniente para obter a previsão do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é um problema geral importante no tratamento da hipertensão portal na cirrose.
Planejamos comparar a capacidade de três elastografias de ressonância magnética demensional (3D-MRE) com duas elastografias de ressonância magnética demensional (2D-MRE) para estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar manejo personalizado para hipertensão portal na cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A China sofre o fardo mais pesado de doenças hepáticas do mundo.
O número de doenças hepáticas crônicas é superior a 400 milhões.
Tanto a hepatite viral, a hepatite alcoólica ou a hepatite gordurosa relacionada ao metabolismo, etc. podem evoluir para cirrose, o que ameaça enormemente a saúde pública.
A hipertensão portal é um fator de risco crítico que se correlaciona com o prognóstico clínico de pacientes com cirrose.
De acordo com o Consenso sobre a aplicação clínica do gradiente de pressão venosa hepática na China (2018), o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) superior a 10,12,16,20 mmHg prediz correspondentemente diferentes resultados de pacientes com cirrose e hipertensão portal.
É de grande importância estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar um manejo personalizado para hipertensão portal na cirrose.
Como padrão ouro universal para diagnóstico e monitoramento da hipertensão portal, o HVPG continua sendo uma limitação para aplicação clínica devido à sua invasividade.
Como construir um método novo, não invasivo, preciso e conveniente para conseguir a previsão do HVPG é um problema geral importante no tratamento da hipertensão portal na cirrose.
A elastografia MR permite a modelagem viscoelástica básica do tecido, particionando o complexo módulo de cisalhamento em componentes elásticos (por exemplo, módulo de armazenamento) e componentes viscosos (por exemplo, módulo de perda e taxa de amortecimento [DR]).
Em estudos anteriores, os estudiosos estudaram a elastografia por RM 2d na cirrose para identificar inter-relações fisiopatológicas hepáticas específicas.
No entanto, essas propriedades mecânicas do tecido medidas com o uso de elastografia por RM 3D ainda precisam ser investigadas na cirrose para identificar inter-relações fisiopatológicas hepáticas específicas.
Nossa hipótese é que essas propriedades mecânicas possam ser substitutos presuntivos válidos de cirrose e hipertensão portal, talvez capazes de suplantar a biópsia hepática ou outras intervenções diagnósticas invasivas.
Este projeto tem como objetivo comparar a capacidade de três elastografias de ressonância magnética demensional (3D-MRE) com duas elastografias de ressonância magnética demensional (2D-MRE) para estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar manejo personalizado para hipertensão portal na cirrose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Shi
- E-mail: 18940259980@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiying Wang
- E-mail: wangzhiying990816@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Contato:
- Yu Shi, MD
- Número de telefone: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Organizar unidades participantes para coletar dados padrão de atendimento, incluindo dados radiológicos e clínicos.
Pacientes com diagnóstico de cirrose que receberam medição de HVPG, 3D-MRE e 2D-MRE devem ser inscritos
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- cirrose confirmada (sintomas laboratoriais, de imagem e clínicos)
- com 3D-MRE e 2D-MRE dentro de 1 mês antes da medição HVPG
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- qualquer cirurgia anterior de fígado ou baço
- câncer de fígado; insuficiência hepática aguda crônica
- hipertensão portal aguda
- resultados não confiáveis de HVPG, 3D-MRE ou 2D-MRE devido a razões técnicas
- com terapia intervencionista hepática entre HVPG e MRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo experimental
Grupo experimental foi criado para desenvolver o novo modelo não invasivo para HVPG virtual usando 3d-MRE
|
Todos os estudos de imagem foram realizados usando um sistema de ressonância magnética de 3,0 T (Signa HDx, GE Healthcare) com uma bobina de corpo phasedarray de oito canais.
As medições de HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com procedimentos operacionais padrão
|
|
Grupo de controle
O grupo de controle foi definido para desenvolver o novo modelo não invasivo para HVPG virtual usando 2d-MRE
|
As medições de HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com procedimentos operacionais padrão
Todos os estudos de imagem foram realizados utilizando um sistema de ressonância magnética 3.0-T (Signa HDx, GE Healthcare) com uma bobina corporal phasedarray de oito canais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão dos recursos de 3D-MRE e 2D-MRE para avaliar hipertensão portal na cirrose.
Prazo: 12 meses
|
Tendo o HVPG como padrão de referência, o desempenho diagnóstico geral (precisão) para cirrose e hipertensão portal de 3D-MRE e 2D-MRE foi comparado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShengjingH2206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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