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3D-MRE e 2D-MRE para avaliação de cirrose e hipertensão portal

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yu Shi, Shengjing Hospital

Elastografia por RM tridimensional e elastografia por RM bidimensional para avaliação de cirrose e hipertensão portal

Como construir um método novo, não invasivo, preciso e conveniente para obter a previsão do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é um problema geral importante no tratamento da hipertensão portal na cirrose. Planejamos comparar a capacidade de três elastografias de ressonância magnética demensional (3D-MRE) com duas elastografias de ressonância magnética demensional (2D-MRE) para estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar manejo personalizado para hipertensão portal na cirrose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A China sofre o fardo mais pesado de doenças hepáticas do mundo. O número de doenças hepáticas crônicas é superior a 400 milhões. Tanto a hepatite viral, a hepatite alcoólica ou a hepatite gordurosa relacionada ao metabolismo, etc. podem evoluir para cirrose, o que ameaça enormemente a saúde pública. A hipertensão portal é um fator de risco crítico que se correlaciona com o prognóstico clínico de pacientes com cirrose. De acordo com o Consenso sobre a aplicação clínica do gradiente de pressão venosa hepática na China (2018), o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) superior a 10,12,16,20 mmHg prediz correspondentemente diferentes resultados de pacientes com cirrose e hipertensão portal. É de grande importância estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar um manejo personalizado para hipertensão portal na cirrose. Como padrão ouro universal para diagnóstico e monitoramento da hipertensão portal, o HVPG continua sendo uma limitação para aplicação clínica devido à sua invasividade. Como construir um método novo, não invasivo, preciso e conveniente para conseguir a previsão do HVPG é um problema geral importante no tratamento da hipertensão portal na cirrose. A elastografia MR permite a modelagem viscoelástica básica do tecido, particionando o complexo módulo de cisalhamento em componentes elásticos (por exemplo, módulo de armazenamento) e componentes viscosos (por exemplo, módulo de perda e taxa de amortecimento [DR]). Em estudos anteriores, os estudiosos estudaram a elastografia por RM 2d na cirrose para identificar inter-relações fisiopatológicas hepáticas específicas. No entanto, essas propriedades mecânicas do tecido medidas com o uso de elastografia por RM 3D ainda precisam ser investigadas na cirrose para identificar inter-relações fisiopatológicas hepáticas específicas. Nossa hipótese é que essas propriedades mecânicas possam ser substitutos presuntivos válidos de cirrose e hipertensão portal, talvez capazes de suplantar a biópsia hepática ou outras intervenções diagnósticas invasivas. Este projeto tem como objetivo comparar a capacidade de três elastografias de ressonância magnética demensional (3D-MRE) com duas elastografias de ressonância magnética demensional (2D-MRE) para estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar manejo personalizado para hipertensão portal na cirrose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Organizar unidades participantes para coletar dados padrão de atendimento, incluindo dados radiológicos e clínicos. Pacientes com diagnóstico de cirrose que receberam medição de HVPG, 3D-MRE e 2D-MRE devem ser inscritos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 18 anos
  2. cirrose confirmada (sintomas laboratoriais, de imagem e clínicos)
  3. com 3D-MRE e 2D-MRE dentro de 1 mês antes da medição HVPG
  4. consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. qualquer cirurgia anterior de fígado ou baço
  2. câncer de fígado; insuficiência hepática aguda crônica
  3. hipertensão portal aguda
  4. resultados não confiáveis ​​de HVPG, 3D-MRE ou 2D-MRE devido a razões técnicas
  5. com terapia intervencionista hepática entre HVPG e MRE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental
Grupo experimental foi criado para desenvolver o novo modelo não invasivo para HVPG virtual usando 3d-MRE
Todos os estudos de imagem foram realizados usando um sistema de ressonância magnética de 3,0 T (Signa HDx, GE Healthcare) com uma bobina de corpo phasedarray de oito canais.
As medições de HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com procedimentos operacionais padrão
Grupo de controle
O grupo de controle foi definido para desenvolver o novo modelo não invasivo para HVPG virtual usando 2d-MRE
As medições de HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com procedimentos operacionais padrão
Todos os estudos de imagem foram realizados utilizando um sistema de ressonância magnética 3.0-T (Signa HDx, GE Healthcare) com uma bobina corporal phasedarray de oito canais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos recursos de 3D-MRE e 2D-MRE para avaliar hipertensão portal na cirrose.
Prazo: 12 meses
Tendo o HVPG como padrão de referência, o desempenho diagnóstico geral (precisão) para cirrose e hipertensão portal de 3D-MRE e 2D-MRE foi comparado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ShengjingH2206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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