- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06205992
3D-MRE og 2D-MRE til vurdering af skrumpelever og portalhypertension
4. januar 2024 opdateret af: Yu Shi, Shengjing Hospital
Tredimensionel MR-elastografi og todimensionel MR-elastografi til vurdering af cirrhosis og portalhypertension
Hvordan man konstruerer en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå forudsigelse af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) er et vigtigt generelt problem i håndteringen af portal hypertension i cirrhose.
Vi planlægger at sammenligne evnen af tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) med to demensional-magnetisk resonanselastografi (2D-MRE) for at etablere et risikostratifikationssystem og udføre skræddersyet håndtering af portal hypertension i cirrhose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kina lider af den tungeste byrde af leversygdomme i verden.
Antallet af kroniske leversygdomme er mere end 400 millioner.
Enten virusrelateret hepatitis, alkoholisk hepatitis eller metabolisk-relateret fedthepatitis osv. kan udvikle sig til skrumpelever, som i høj grad truer folkesundheden.
Portal hypertension er en kritisk risikofaktor, der korrelerer med klinisk prognose for patienter med cirrhose.
Ifølge konsensus om klinisk anvendelse af hepatisk venøs trykgradient i Kina (2018) forudsiger levervenøs trykgradient (HVPG) større end 10,12,16,20 mmHg tilsvarende forskellige udfald af patienter med cirrhosis portal hypertension.
Det er af stor betydning at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portalhypertension ved cirrhose.
Som en universel guldstandard for diagnosticering og overvågning af portalhypertension er HVPG fortsat begrænsning for klinisk anvendelse på grund af dets invasivitet.
Hvordan man konstruerer en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå forudsigelse af HVPG er et vigtigt generelt problem i håndteringen af portalhypertension i cirrhose.
MR-elastografi muliggør grundlæggende viskoelastisk modellering af væv, opdeling af det komplekse forskydningsmodul i elastiske komponenter (f.eks. opbevaringsmodul) og viskose komponenter (f.eks. tabsmodul og dæmpningsforhold [DR]).
I tidligere undersøgelser har forskere studeret 2d MR-elastografi i cirrose for at identificere specifikke hepatiske patofysiologiske sammenhænge.
Disse mekaniske egenskaber af væv målt ved brug af 3D MR-elastografi er dog endnu ikke blevet undersøgt i skrumpelever for at identificere specifikke hepatiske patofysiologiske sammenhænge.
Vi antager, at disse mekaniske egenskaber kan være gyldige formodede surrogater af cirrhose og portal hypertension, måske i stand til at erstatte leverbiopsi eller andre invasive diagnostiske indgreb.
Dette projekt har til formål at sammenligne evnen af tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) med to demensional-magnetisk resonanselastografi (2D-MRE) til at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portal hypertension i cirrhose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Shi
- E-mail: 18940259980@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiying Wang
- E-mail: wangzhiying990816@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Organiser deltagende enheder til at indsamle standard-of-care data, herunder radiologiske og kliniske data.
Patienter diagnosticeret med cirrhose, som modtog HVPG-måling, 3D-MRE og 2D-MRE, bør tilmeldes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- bekræftet skrumpelever (laboratorie-, billeddiagnostik og kliniske symptomer)
- med 3D-MRE og 2D-MRE inden for 1 måned før HVPG-måling
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver tidligere lever- eller miltoperation
- leverkræft; kronisk akut leversvigt
- akut portal hypertension
- upålidelige HVPG-, 3D-MRE- eller 2D-MRE-resultater på grund af tekniske årsager
- med leverinterventionel terapi mellem HVPG og MRE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel gruppe
Eksperimentgruppen blev sat til at udvikle den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG ved hjælp af 3d-MRE
|
Alle billeddannelsesundersøgelser blev udført ved at bruge et 3.0-T MRI-system (Signa HDx, GE Healthcare) med en otte-kanals phasedarray kropsspole.
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev sat til at udvikle den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG ved hjælp af 2d-MRE
|
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
Alle billeddannelsesundersøgelser blev udført ved at bruge et 3.0-T MRI-system (Signa HDx, GE Healthcare) med en otte-kanals phasedarray kropsspole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af funktionerne i 3D-MRE og 2D-MRE til vurdering af portal hypertension i cirrhose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Med HVPG som referencestandand blev den overordnede diagnostiske præstation (nøjagtighed) for cirrhose og portal hypertension af 3D-MRE og 2D-MRE sammenlignet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShengjingH2206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med 3D-MRE
-
Shengjing HospitalZhongda HospitalRekrutteringPortal hypertension | Cirrhose, leverKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetMR scanning | Portal hypertensionKorea, Republikken
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetInterstitiel fibrose/tubulær atrofi af transplanterede nyrerFrankrig
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Aktiv, ikke rekrutterende
-
GLSMED Learning Health S.A.AbbVieRekrutteringCrohns sygdomSpanien, Italien, Danmark, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Frankrig, Malta, Portugal, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrutteringCrohns sygdomBelgien, Frankrig
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCrohns sygdom | Aksial spondyloarthritisDet Forenede Kongerige
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet