Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-MRE og 2D-MRE til vurdering af skrumpelever og portalhypertension

4. januar 2024 opdateret af: Yu Shi, Shengjing Hospital

Tredimensionel MR-elastografi og todimensionel MR-elastografi til vurdering af cirrhosis og portalhypertension

Hvordan man konstruerer en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå forudsigelse af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) er et vigtigt generelt problem i håndteringen af ​​portal hypertension i cirrhose. Vi planlægger at sammenligne evnen af ​​tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) med to demensional-magnetisk resonanselastografi (2D-MRE) for at etablere et risikostratifikationssystem og udføre skræddersyet håndtering af portal hypertension i cirrhose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kina lider af den tungeste byrde af leversygdomme i verden. Antallet af kroniske leversygdomme er mere end 400 millioner. Enten virusrelateret hepatitis, alkoholisk hepatitis eller metabolisk-relateret fedthepatitis osv. kan udvikle sig til skrumpelever, som i høj grad truer folkesundheden. Portal hypertension er en kritisk risikofaktor, der korrelerer med klinisk prognose for patienter med cirrhose. Ifølge konsensus om klinisk anvendelse af hepatisk venøs trykgradient i Kina (2018) forudsiger levervenøs trykgradient (HVPG) større end 10,12,16,20 mmHg tilsvarende forskellige udfald af patienter med cirrhosis portal hypertension. Det er af stor betydning at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portalhypertension ved cirrhose. Som en universel guldstandard for diagnosticering og overvågning af portalhypertension er HVPG fortsat begrænsning for klinisk anvendelse på grund af dets invasivitet. Hvordan man konstruerer en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå forudsigelse af HVPG er et vigtigt generelt problem i håndteringen af ​​portalhypertension i cirrhose. MR-elastografi muliggør grundlæggende viskoelastisk modellering af væv, opdeling af det komplekse forskydningsmodul i elastiske komponenter (f.eks. opbevaringsmodul) og viskose komponenter (f.eks. tabsmodul og dæmpningsforhold [DR]). I tidligere undersøgelser har forskere studeret 2d MR-elastografi i cirrose for at identificere specifikke hepatiske patofysiologiske sammenhænge. Disse mekaniske egenskaber af væv målt ved brug af 3D MR-elastografi er dog endnu ikke blevet undersøgt i skrumpelever for at identificere specifikke hepatiske patofysiologiske sammenhænge. Vi antager, at disse mekaniske egenskaber kan være gyldige formodede surrogater af cirrhose og portal hypertension, måske i stand til at erstatte leverbiopsi eller andre invasive diagnostiske indgreb. Dette projekt har til formål at sammenligne evnen af ​​tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) med to demensional-magnetisk resonanselastografi (2D-MRE) til at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portal hypertension i cirrhose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Organiser deltagende enheder til at indsamle standard-of-care data, herunder radiologiske og kliniske data. Patienter diagnosticeret med cirrhose, som modtog HVPG-måling, 3D-MRE og 2D-MRE, bør tilmeldes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 18 år
  2. bekræftet skrumpelever (laboratorie-, billeddiagnostik og kliniske symptomer)
  3. med 3D-MRE og 2D-MRE inden for 1 måned før HVPG-måling
  4. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver tidligere lever- eller miltoperation
  2. leverkræft; kronisk akut leversvigt
  3. akut portal hypertension
  4. upålidelige HVPG-, 3D-MRE- eller 2D-MRE-resultater på grund af tekniske årsager
  5. med leverinterventionel terapi mellem HVPG og MRE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Eksperimentgruppen blev sat til at udvikle den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG ved hjælp af 3d-MRE
Alle billeddannelsesundersøgelser blev udført ved at bruge et 3.0-T MRI-system (Signa HDx, GE Healthcare) med en otte-kanals phasedarray kropsspole.
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev sat til at udvikle den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG ved hjælp af 2d-MRE
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
Alle billeddannelsesundersøgelser blev udført ved at bruge et 3.0-T MRI-system (Signa HDx, GE Healthcare) med en otte-kanals phasedarray kropsspole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af funktionerne i 3D-MRE og 2D-MRE til vurdering af portal hypertension i cirrhose.
Tidsramme: 12 måneder
Med HVPG som referencestandand blev den overordnede diagnostiske præstation (nøjagtighed) for cirrhose og portal hypertension af 3D-MRE og 2D-MRE sammenlignet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med 3D-MRE

3
Abonner