- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06205992
3D-MRE és 2D-MRE a cirrhosis és a portális hipertónia értékelésére
2026. február 5. frissítette: Yu Shi, Shengjing Hospital
Háromdimenziós MR elasztográfia és kétdimenziós MR elasztográfia a cirrhosis és a portális hipertónia értékelésére
Egy új, nem invazív, pontos és kényelmes módszer megalkotása a hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) előrejelzésére fontos általános probléma a cirrhosisban kialakuló portális hipertónia kezelésében.
Azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk a három demensionális-mágneses rezonancia elasztográfia (3D-MRE) és a két demensionális-mágneses rezonancia elasztográfia (2D-MRE) képességét, hogy létrehozzuk a kockázati rétegződési rendszert, és testreszabott kezelést hajtsunk végre a cirrhosisban előforduló portális hipertónia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kína szenved a világon a májbetegség legsúlyosabb terhétől.
A krónikus májbetegségek száma több mint 400 millió.
Akár vírussal összefüggő hepatitis, alkoholos hepatitis, akár anyagcserével összefüggő zsíros hepatitis stb. cirrhosisba fejlődhet, ami nagymértékben veszélyezteti a közegészséget.
A portális hipertónia kritikus kockázati tényező, amely korrelál a cirrhosisban szenvedő betegek klinikai prognózisával.
A kínai hepatikus vénás nyomásgradiens klinikai alkalmazásáról szóló konszenzus (2018) szerint a 10, 12, 16, 20 Hgmm-nél nagyobb máj vénás nyomásgradiens (HVPG) ennek megfelelően előrejelzi a cirrhosisos portális hipertóniában szenvedő betegek eltérő kimenetelét.
Nagy jelentősége van a kockázati rétegződési rendszer kialakításának és a cirrhosisban előforduló portális hipertónia testreszabott kezelésének.
A portális hipertónia diagnosztizálásának és monitorozásának univerzális aranystandardjaként a HVPG továbbra is korlátozott a klinikai alkalmazásban, invazivitása miatt.
Egy új, nem invazív, pontos és kényelmes módszer megalkotása a HVPG előrejelzésére fontos általános probléma a cirrhosisban kialakuló portális hipertónia kezelésében.
Az MR elasztográfia lehetővé teszi a szövetek alapvető viszkoelasztikus modellezését, a komplex nyírási modulus rugalmas komponensekre (pl. tárolási modulus) és viszkózus komponensekre (pl. veszteségmodulus és csillapítási arány [DR]) felosztását.
Korábbi tanulmányokban a tudósok 2d MR elasztográfiát tanulmányoztak cirrhosisban, hogy azonosítsák a máj specifikus patofiziológiai összefüggéseit.
A 3D MR elasztográfia használatával mért szövet ezen mechanikai tulajdonságait azonban még nem vizsgálták cirrhosisban, hogy azonosítsák a specifikus májpatofiziológiai összefüggéseket.
Feltételezzük, hogy ezek a mechanikai tulajdonságok a cirrhosis és a portális hipertónia érvényes feltételezett helyettesítői lehetnek, és esetleg kiválthatják a májbiopsziát vagy más invazív diagnosztikai beavatkozásokat.
Ennek a projektnek a célja a három demensionális-mágneses rezonancia elasztográfia (3D-MRE) és a két demensionális-mágneses rezonancia elasztográfiás (2D-MRE) képességének összehasonlítása a kockázati rétegződési rendszer létrehozása és a cirrhosisban előforduló portális hipertónia testreszabott kezelése érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Shi
- E-mail: 18940259980@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhiying Wang
- E-mail: wangzhiying990816@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Shi, MD
- Telefonszám: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szervezzen résztvevő egységeket a standard ellátási adatok gyűjtésére, beleértve a radiológiai és klinikai adatokat.
Azokat a cirrhosisban diagnosztizált betegeket, akiknél HVPG mérést, 3D-MRE és 2D-MRE vizsgálatot végeztek, be kell vonni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- igazolt cirrhosis (laboratóriumi, képalkotó és klinikai tünetek)
- 3D-MRE-vel és 2D-MRE-vel a HVPG mérést megelőző 1 hónapon belül
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- bármely korábbi máj- vagy lépműtét
- májrák; krónikus akut májelégtelenség
- akut portális hipertónia
- technikai okok miatt megbízhatatlan HVPG, 3D-MRE vagy 2D-MRE eredmények
- májintervenciós terápiával a HVPG és az MRE között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti csoport
A kísérleti csoport kidolgozta az új, nem invazív modellt a virtuális HVPG-hez 3d-MRE segítségével.
|
Valamennyi képalkotó vizsgálatot 3.0-T MRI rendszerrel (Signa HDx, GE Healthcare) végeztek, nyolccsatornás phasedarray testtekerccsel.
A HVPG méréseket jól képzett intervenciós radiológusok végzik a szabványos működési eljárásoknak megfelelően
|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot a virtuális HVPG új, nem invazív modelljének kidolgozására állítottuk be 2d-MRE segítségével
|
A HVPG méréseket jól képzett intervenciós radiológusok végzik a szabványos működési eljárásoknak megfelelően
Valamennyi képalkotó vizsgálatot 3.0-T MRI rendszerrel (Signa HDx, GE Healthcare) végeztek, nyolccsatornás phasedarray testtekerccsel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3D-MRE és 2D-MRE jellemzőinek pontossága a cirrhosisban előforduló portális hipertónia értékeléséhez.
Időkeret: 12 hónap
|
A HVPG mint referenciaállvány segítségével összehasonlították a 3D-MRE és a 2D-MRE cirrhosis és portális hipertónia általános diagnosztikai teljesítményét (pontosságát).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShengjingH2206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .