- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06205992
3D-MRE og 2D-MRE for vurdering av cirrhosis og portalhypertensjon
5. februar 2026 oppdatert av: Yu Shi, Shengjing Hospital
Tredimensjonal MR-elastografi og todimensjonal MR-elastografi for vurdering av cirrhosis og portalhypertensjon
Hvordan konstruere en ny, ikke-invasiv, nøyaktig og praktisk metode for å oppnå prediksjon av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) er et viktig generelt problem i håndteringen av portalhypertensjon ved cirrhose.
Vi planlegger å sammenligne evnen til tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) med to demensional-magnetisk resonanselastografi (2D-MRE) for å etablere et risikostratifiseringssystem og utføre skreddersydd behandling for portalhypertensjon ved cirrhose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kina lider av den tyngste byrden av leversykdom i verden.
Antallet kroniske leversykdommer er mer enn 400 millioner.
Enten viral-relatert hepatitt, alkoholisk hepatitt eller metabolsk-relatert fetthepatitt, etc. kan utvikle seg til skrumplever, som i stor grad truer folkehelsen.
Portal hypertensjon er en kritisk risikofaktor som korrelerer med klinisk prognose for pasienter med cirrhose.
I henhold til konsensus om klinisk anvendelse av hepatisk venøs trykkgradient i Kina (2018), predikerer hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) større enn 10,12,16,20 mmHg tilsvarende forskjellige utfall hos pasienter med cirrhosis portal hypertensjon.
Det er av stor betydning å etablere et risikostratifiseringssystem og utføre skreddersydd behandling for portalhypertensjon ved cirrhose.
Som en universell gullstandard for diagnostisering og overvåking av portalhypertensjon, er HVPG fortsatt begrensning for klinisk anvendelse på grunn av dens invasivitet.
Hvordan konstruere en ny, ikke-invasiv, nøyaktig og praktisk metode for å oppnå prediksjon av HVPG er et viktig generelt problem i behandlingen av portalhypertensjon ved skrumplever.
MR-elastografi tillater grunnleggende viskoelastisk modellering av vev, partisjonering av de komplekse skjærmodulene intoelastiske komponentene (f.eks. lagringsmodul) og viskøse komponenter (f.eks. tapsmodul og dempingsforhold [DR]).
I tidligere studier har forskere studert 2d MR-elastografi i skrumplever for å identifisere spesifikke hepatiske patofysiologiske sammenhenger.
Imidlertid har disse mekaniske egenskapene til vev målt ved bruk av 3D MR-elastografi ennå ikke blitt undersøkt i skrumplever for å identifisere spesifikke hepatiske patofysiologiske sammenhenger.
Vi antar at disse mekaniske egenskapene kan være gyldige presumptive surrogater av cirrhose og portal hypertensjon, kanskje i stand til å erstatte leverbiopsi eller andre invasive diagnostiske intervensjoner.
Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne evnen til tre demensional-magnetisk resonanselastografi (3D-MRE) med to demensional-magnetisk resonanselastografi (2D-MRE) for å etablere et risikostratifiseringssystem og utføre skreddersydd behandling for portalhypertensjon ved cirrhose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Shi
- E-post: 18940259980@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhiying Wang
- E-post: wangzhiying990816@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-post: 18940259980@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Organiser deltakende enheter for å samle inn standard-of-care-data, inkludert radiologiske og kliniske data.
Pasienter diagnostisert med cirrhose som fikk HVPG-måling, 3D-MRE og 2D-MRE bør registreres
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- bekreftet cirrhose (laboratorie-, bildediagnostikk og kliniske symptomer)
- med 3D-MRE og 2D-MRE innen 1 måned før HVPG-måling
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere lever- eller miltoperasjoner
- leverkreft; kronisk akutt leversvikt
- akutt portal hypertensjon
- upålitelige HVPG-, 3D-MRE- eller 2D-MRE-resultater på grunn av tekniske årsaker
- med leverintervensjonsterapi mellom HVPG og MRE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen ble satt til å utvikle den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG ved bruk av 3d-MRE
|
Alle avbildningsstudier ble utført ved å bruke et 3.0-T MR-system (Signa HDx, GE Healthcare) med en åtte-kanals phasedarray kroppsspole.
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble satt til å utvikle den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG ved bruk av 2d-MRE
|
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer
Alle avbildningsstudier ble utført ved å bruke et 3.0-T MR-system (Signa HDx, GE Healthcare) med en åtte-kanals phasedarray body coil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av funksjonene til 3D-MRE og 2D-MRE for vurdering av portalhypertensjon ved cirrhose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Med HVPG som referansestandand ble den generelle diagnostiske ytelsen (nøyaktigheten) for cirrhose og portalhypertensjon av 3D-MRE og 2D-MRE sammenlignet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShengjingH2206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennåKompensert cirrhosis | Metabolsk dysfunksjon assosiert Steatotisk leversykdomKina
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
Kliniske studier på 3D-MRE
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityFullførtMagnetisk resonansavbildning | Portal hypertensjonKorea, Republikken
-
United States Army Research Institute of Environmental...Fullført
-
University Hospital, BordeauxFullførtInterstitiell fibrose/tubulær atrofi av transplanterte nyrerFrankrike
-
University College, LondonRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Rekruttering
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... og andre samarbeidspartnereFullført
-
GLSMED Learning Health S.A.AbbVieRekrutteringCrohns sykdomSpania, Italia, Storbritannia, Danmark, Kypros, Tsjekkia, Malta, Portugal, Belgia, Frankrike, Romania
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketNeoplasma i hjernenForente stater