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3D-MRE und 2D-MRE zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertonie

4. Januar 2024 aktualisiert von: Yu Shi, Shengjing Hospital

Dreidimensionale MR-Elastographie und zweidimensionale MR-Elastographie zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertonie

Die Entwicklung einer neuartigen, nicht-invasiven, genauen und praktischen Methode zur Vorhersage des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) ist ein wichtiges allgemeines Problem bei der Behandlung der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose. Wir planen, die Fähigkeit der dreidimensional-magnetischen Resonanz-Elastographie (3D-MRE) mit der zweidimensional-magnetischen Resonanz-Elastographie (2D-MRE) zu vergleichen, um ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und eine maßgeschneiderte Behandlung für portale Hypertension bei Leberzirrhose durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

China leidet weltweit unter der höchsten Belastung durch Lebererkrankungen. Die Zahl der chronischen Lebererkrankungen liegt bei über 400 Millionen. Entweder eine virale Hepatitis, eine alkoholische Hepatitis oder eine metabolische Fetthepatitis usw. können zu einer Zirrhose führen, die die öffentliche Gesundheit stark gefährdet. Portale Hypertonie ist ein kritischer Risikofaktor, der mit der klinischen Prognose von Patienten mit Leberzirrhose korreliert. Gemäß dem Konsens über die klinische Anwendung des Lebervenendruckgradienten in China (2018) sagt ein Lebervenendruckgradient (HVPG) von mehr als 10, 12, 16, 20 mmHg entsprechend unterschiedliche Ergebnisse für Patienten mit Zirrhose-Portal-Hypertonie voraus. Es ist von großer Bedeutung, ein Risikostratifizierungssystem einzurichten und eine maßgeschneiderte Behandlung für portale Hypertonie bei Leberzirrhose durchzuführen. Als universeller Goldstandard für die Diagnose und Überwachung der portalen Hypertonie bleibt HVPG aufgrund seiner Invasivität für die klinische Anwendung begrenzt. Die Entwicklung einer neuartigen, nicht-invasiven, genauen und praktischen Methode zur Vorhersage von HVPG ist ein wichtiges allgemeines Problem bei der Behandlung von portaler Hypertonie bei Leberzirrhose. Die MR-Elastographie ermöglicht eine grundlegende viskoelastische Modellierung von Gewebe und unterteilt den komplexen Schermodul in elastische Komponenten (z. B. Speichermodul) und viskose Komponenten (z. B. Verlustmodul und Dämpfungsverhältnis [DR]). In früheren Studien haben Wissenschaftler die 2D-MR-Elastographie bei Leberzirrhose untersucht, um spezifische hepatische pathophysiologische Zusammenhänge zu identifizieren. Allerdings müssen diese mechanischen Eigenschaften des Gewebes, die mithilfe der 3D-MR-Elastographie gemessen wurden, bei Leberzirrhose noch untersucht werden, um spezifische hepatische pathophysiologische Zusammenhänge zu identifizieren. Wir nehmen an, dass diese mechanischen Eigenschaften gültige mutmaßliche Ersatzfaktoren für Leberzirrhose und portale Hypertonie sein könnten und möglicherweise eine Leberbiopsie oder andere invasive diagnostische Eingriffe ersetzen könnten. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeit der dreidimensional-magnetischen Resonanz-Elastographie (3D-MRE) mit der zweidimensional-magnetischen Resonanz-Elastographie (2D-MRE) zu vergleichen, um ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und eine maßgeschneiderte Behandlung für portale Hypertonie bei Leberzirrhose durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Organisieren Sie teilnehmende Einheiten, um Standarddaten der Pflege, einschließlich radiologischer und klinischer Daten, zu sammeln. Patienten mit diagnostizierter Zirrhose, die eine HVPG-Messung, 3D-MRE und 2D-MRE erhalten haben, sollten eingeschlossen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt
  2. bestätigte Zirrhose (Labor, Bildgebung und klinische Symptome)
  3. mit 3D-MRE und 2D-MRE innerhalb eines Monats vor der HVPG-Messung
  4. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. jede frühere Leber- oder Milzoperation
  2. Leberkrebs; chronisches akutes Leberversagen
  3. akute portale Hypertonie
  4. aus technischen Gründen unzuverlässige HVPG-, 3D-MRE- oder 2D-MRE-Ergebnisse
  5. mit Leberinterventionstherapie zwischen HVPG und MRE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe sollte das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG mithilfe von 3D-MRE entwickeln
Alle Bildgebungsstudien wurden unter Verwendung eines 3,0-T-MRT-Systems (Signa HDx, GE Healthcare) mit einer Achtkanal-Phasendarray-Körperspule durchgeführt.
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe sollte das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelle HVPG unter Verwendung von 2d-MRE entwickeln
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt
Alle bildgebenden Untersuchungen wurden mit einem 3,0-T-MRT-System (Signa HDx, GE Healthcare) mit einer achtkanaligen Phasedarray-Körperspule durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Funktionen von 3D-MRE und 2D-MRE zur Beurteilung der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose.
Zeitfenster: 12 Monate
Mit HVPG als Referenzstandard wurde die diagnostische Gesamtleistung (Genauigkeit) für Zirrhose und portale Hypertonie von 3D-MRE und 2D-MRE verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur 3D-MRE

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