- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06205992
3D-MRE und 2D-MRE zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertonie
4. Januar 2024 aktualisiert von: Yu Shi, Shengjing Hospital
Dreidimensionale MR-Elastographie und zweidimensionale MR-Elastographie zur Beurteilung von Zirrhose und portaler Hypertonie
Die Entwicklung einer neuartigen, nicht-invasiven, genauen und praktischen Methode zur Vorhersage des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) ist ein wichtiges allgemeines Problem bei der Behandlung der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose.
Wir planen, die Fähigkeit der dreidimensional-magnetischen Resonanz-Elastographie (3D-MRE) mit der zweidimensional-magnetischen Resonanz-Elastographie (2D-MRE) zu vergleichen, um ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und eine maßgeschneiderte Behandlung für portale Hypertension bei Leberzirrhose durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
China leidet weltweit unter der höchsten Belastung durch Lebererkrankungen.
Die Zahl der chronischen Lebererkrankungen liegt bei über 400 Millionen.
Entweder eine virale Hepatitis, eine alkoholische Hepatitis oder eine metabolische Fetthepatitis usw. können zu einer Zirrhose führen, die die öffentliche Gesundheit stark gefährdet.
Portale Hypertonie ist ein kritischer Risikofaktor, der mit der klinischen Prognose von Patienten mit Leberzirrhose korreliert.
Gemäß dem Konsens über die klinische Anwendung des Lebervenendruckgradienten in China (2018) sagt ein Lebervenendruckgradient (HVPG) von mehr als 10, 12, 16, 20 mmHg entsprechend unterschiedliche Ergebnisse für Patienten mit Zirrhose-Portal-Hypertonie voraus.
Es ist von großer Bedeutung, ein Risikostratifizierungssystem einzurichten und eine maßgeschneiderte Behandlung für portale Hypertonie bei Leberzirrhose durchzuführen.
Als universeller Goldstandard für die Diagnose und Überwachung der portalen Hypertonie bleibt HVPG aufgrund seiner Invasivität für die klinische Anwendung begrenzt.
Die Entwicklung einer neuartigen, nicht-invasiven, genauen und praktischen Methode zur Vorhersage von HVPG ist ein wichtiges allgemeines Problem bei der Behandlung von portaler Hypertonie bei Leberzirrhose.
Die MR-Elastographie ermöglicht eine grundlegende viskoelastische Modellierung von Gewebe und unterteilt den komplexen Schermodul in elastische Komponenten (z. B. Speichermodul) und viskose Komponenten (z. B. Verlustmodul und Dämpfungsverhältnis [DR]).
In früheren Studien haben Wissenschaftler die 2D-MR-Elastographie bei Leberzirrhose untersucht, um spezifische hepatische pathophysiologische Zusammenhänge zu identifizieren.
Allerdings müssen diese mechanischen Eigenschaften des Gewebes, die mithilfe der 3D-MR-Elastographie gemessen wurden, bei Leberzirrhose noch untersucht werden, um spezifische hepatische pathophysiologische Zusammenhänge zu identifizieren.
Wir nehmen an, dass diese mechanischen Eigenschaften gültige mutmaßliche Ersatzfaktoren für Leberzirrhose und portale Hypertonie sein könnten und möglicherweise eine Leberbiopsie oder andere invasive diagnostische Eingriffe ersetzen könnten.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeit der dreidimensional-magnetischen Resonanz-Elastographie (3D-MRE) mit der zweidimensional-magnetischen Resonanz-Elastographie (2D-MRE) zu vergleichen, um ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und eine maßgeschneiderte Behandlung für portale Hypertonie bei Leberzirrhose durchzuführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Shi
- E-Mail: 18940259980@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhiying Wang
- E-Mail: wangzhiying990816@163.com
Studienorte
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-Mail: 18940259980@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Organisieren Sie teilnehmende Einheiten, um Standarddaten der Pflege, einschließlich radiologischer und klinischer Daten, zu sammeln.
Patienten mit diagnostizierter Zirrhose, die eine HVPG-Messung, 3D-MRE und 2D-MRE erhalten haben, sollten eingeschlossen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- bestätigte Zirrhose (Labor, Bildgebung und klinische Symptome)
- mit 3D-MRE und 2D-MRE innerhalb eines Monats vor der HVPG-Messung
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- jede frühere Leber- oder Milzoperation
- Leberkrebs; chronisches akutes Leberversagen
- akute portale Hypertonie
- aus technischen Gründen unzuverlässige HVPG-, 3D-MRE- oder 2D-MRE-Ergebnisse
- mit Leberinterventionstherapie zwischen HVPG und MRE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe sollte das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG mithilfe von 3D-MRE entwickeln
|
Alle Bildgebungsstudien wurden unter Verwendung eines 3,0-T-MRT-Systems (Signa HDx, GE Healthcare) mit einer Achtkanal-Phasendarray-Körperspule durchgeführt.
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt
|
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe sollte das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelle HVPG unter Verwendung von 2d-MRE entwickeln
|
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt
Alle bildgebenden Untersuchungen wurden mit einem 3,0-T-MRT-System (Signa HDx, GE Healthcare) mit einer achtkanaligen Phasedarray-Körperspule durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der Funktionen von 3D-MRE und 2D-MRE zur Beurteilung der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mit HVPG als Referenzstandard wurde die diagnostische Gesamtleistung (Genauigkeit) für Zirrhose und portale Hypertonie von 3D-MRE und 2D-MRE verglichen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShengjingH2206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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