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3D-MRE e 2D-MRE per la valutazione della cirrosi e dell'ipertensione portale

5 febbraio 2026 aggiornato da: Yu Shi, Shengjing Hospital

Elastografia RM tridimensionale ed Elastografia RM bidimensionale per la valutazione della cirrosi e dell'ipertensione portale

Come costruire un metodo nuovo, non invasivo, accurato e conveniente per ottenere la previsione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è un importante problema generale nella gestione dell'ipertensione portale nella cirrosi. Intendiamo confrontare la capacità di tre elastografia a risonanza magnetica demensionale (3D-MRE) con due elastografia a risonanza magnetica demensionale (2D-MRE) di stabilire un sistema di stratificazione del rischio ed eseguire una gestione su misura per l'ipertensione portale nella cirrosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Cina è il Paese con il maggior numero di malattie epatiche al mondo. Il numero delle malattie epatiche croniche supera i 400 milioni. Sia l'epatite virale, l'epatite alcolica o l'epatite grassa metabolica, ecc. possono progredire fino alla cirrosi, che costituisce una grave minaccia per la salute pubblica. L’ipertensione portale è un fattore di rischio critico correlato alla prognosi clinica dei pazienti con cirrosi. Secondo il Consenso sull’applicazione clinica del gradiente di pressione venosa epatica in Cina (2018), il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) maggiore di 10,12,16,20 mmHg predice corrispondentemente esiti diversi dei pazienti con ipertensione portale da cirrosi. È di grande importanza stabilire un sistema di stratificazione del rischio ed eseguire una gestione personalizzata dell’ipertensione portale nella cirrosi. In quanto gold standard universale per la diagnosi e il monitoraggio dell’ipertensione portale, l’HVPG rimane un limite per l’applicazione clinica a causa della sua invasività. Come costruire un metodo nuovo, non invasivo, accurato e conveniente per ottenere la previsione dell'HVPG è un importante problema generale nella gestione dell'ipertensione portale nella cirrosi. L'elastografia MR consente la modellazione viscoelastica di base del tessuto, suddividendo il complesso modulo di taglio in componenti elastiche (ad esempio, modulo di immagazzinamento) e componenti viscose (ad esempio, modulo di perdita e rapporto di smorzamento [DR]). In studi precedenti, gli studiosi hanno studiato l'elastografia RM 2d nella cirrosi per identificare specifiche interrelazioni fisiopatologiche epatiche. Tuttavia, queste proprietà meccaniche del tessuto misurate con l’uso dell’elastografia RM 3D devono ancora essere studiate nella cirrosi per identificare specifiche interrelazioni fisiopatologiche epatiche. Ipotizziamo che queste proprietà meccaniche potrebbero essere validi presunti surrogati della cirrosi e dell'ipertensione portale, forse in grado di soppiantare la biopsia epatica o altri interventi diagnostici invasivi. Questo progetto mira a confrontare la capacità di tre elastografia a risonanza magnetica demensionale (3D-MRE) con due elastografia a risonanza magnetica demensionale (2D-MRE) di stabilire un sistema di stratificazione del rischio ed eseguire una gestione su misura dell'ipertensione portale nella cirrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Organizzare le unità partecipanti per raccogliere dati sugli standard di cura, inclusi dati radiologici e clinici. Dovrebbero essere arruolati i pazienti con diagnosi di cirrosi che hanno ricevuto la misurazione HVPG, 3D-MRE e 2D-MRE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età > 18 anni
  2. cirrosi confermata (sintomi di laboratorio, di imaging e clinici)
  3. con 3D-MRE e 2D-MRE entro 1 mese prima della misurazione HVPG
  4. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi precedente intervento chirurgico al fegato o alla milza
  2. cancro al fegato; insufficienza epatica cronica acuta
  3. ipertensione portale acuta
  4. risultati HVPG, 3D-MRE o 2D-MRE inaffidabili per motivi tecnici
  5. con terapia interventistica epatica tra HVPG e MRE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato incaricato di sviluppare il nuovo modello non invasivo per HVPG virtuale utilizzando 3d-MRE
Tutti gli studi di imaging sono stati eseguiti utilizzando un sistema MRI 3.0-T (Signa HDx, GE Healthcare) con una body coil phasedarray a otto canali.
Le misurazioni HVPG vengono eseguite da radiologi interventisti ben addestrati in conformità con le procedure operative standard
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato incaricato di sviluppare il nuovo modello non invasivo per HVPG virtuale utilizzando 2d-MRE
Le misurazioni HVPG vengono eseguite da radiologi interventisti ben addestrati in conformità con le procedure operative standard
Tutti gli studi di imaging sono stati eseguiti utilizzando un sistema MRI da 3,0 T (Signa HDx, GE Healthcare) con una bobina corpo a raggi di fase a otto canali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza delle caratteristiche di 3D-MRE e 2D-MRE per la valutazione dell'ipertensione portale nella cirrosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando l'HVPG come standard di riferimento, è stata confrontata la prestazione diagnostica complessiva (accuratezza) per la cirrosi e l'ipertensione portale di 3D-MRE e 2D-MRE.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShengjingH2206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3D-MRE

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