- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06205992
3D-MRE e 2D-MRE per la valutazione della cirrosi e dell'ipertensione portale
5 febbraio 2026 aggiornato da: Yu Shi, Shengjing Hospital
Elastografia RM tridimensionale ed Elastografia RM bidimensionale per la valutazione della cirrosi e dell'ipertensione portale
Come costruire un metodo nuovo, non invasivo, accurato e conveniente per ottenere la previsione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è un importante problema generale nella gestione dell'ipertensione portale nella cirrosi.
Intendiamo confrontare la capacità di tre elastografia a risonanza magnetica demensionale (3D-MRE) con due elastografia a risonanza magnetica demensionale (2D-MRE) di stabilire un sistema di stratificazione del rischio ed eseguire una gestione su misura per l'ipertensione portale nella cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Cina è il Paese con il maggior numero di malattie epatiche al mondo.
Il numero delle malattie epatiche croniche supera i 400 milioni.
Sia l'epatite virale, l'epatite alcolica o l'epatite grassa metabolica, ecc. possono progredire fino alla cirrosi, che costituisce una grave minaccia per la salute pubblica.
L’ipertensione portale è un fattore di rischio critico correlato alla prognosi clinica dei pazienti con cirrosi.
Secondo il Consenso sull’applicazione clinica del gradiente di pressione venosa epatica in Cina (2018), il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) maggiore di 10,12,16,20 mmHg predice corrispondentemente esiti diversi dei pazienti con ipertensione portale da cirrosi.
È di grande importanza stabilire un sistema di stratificazione del rischio ed eseguire una gestione personalizzata dell’ipertensione portale nella cirrosi.
In quanto gold standard universale per la diagnosi e il monitoraggio dell’ipertensione portale, l’HVPG rimane un limite per l’applicazione clinica a causa della sua invasività.
Come costruire un metodo nuovo, non invasivo, accurato e conveniente per ottenere la previsione dell'HVPG è un importante problema generale nella gestione dell'ipertensione portale nella cirrosi.
L'elastografia MR consente la modellazione viscoelastica di base del tessuto, suddividendo il complesso modulo di taglio in componenti elastiche (ad esempio, modulo di immagazzinamento) e componenti viscose (ad esempio, modulo di perdita e rapporto di smorzamento [DR]).
In studi precedenti, gli studiosi hanno studiato l'elastografia RM 2d nella cirrosi per identificare specifiche interrelazioni fisiopatologiche epatiche.
Tuttavia, queste proprietà meccaniche del tessuto misurate con l’uso dell’elastografia RM 3D devono ancora essere studiate nella cirrosi per identificare specifiche interrelazioni fisiopatologiche epatiche.
Ipotizziamo che queste proprietà meccaniche potrebbero essere validi presunti surrogati della cirrosi e dell'ipertensione portale, forse in grado di soppiantare la biopsia epatica o altri interventi diagnostici invasivi.
Questo progetto mira a confrontare la capacità di tre elastografia a risonanza magnetica demensionale (3D-MRE) con due elastografia a risonanza magnetica demensionale (2D-MRE) di stabilire un sistema di stratificazione del rischio ed eseguire una gestione su misura dell'ipertensione portale nella cirrosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Shi
- Email: 18940259980@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhiying Wang
- Email: wangzhiying990816@163.com
Luoghi di studio
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Yu Shi, MD
- Numero di telefono: +8618940259980
- Email: 18940259980@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Organizzare le unità partecipanti per raccogliere dati sugli standard di cura, inclusi dati radiologici e clinici.
Dovrebbero essere arruolati i pazienti con diagnosi di cirrosi che hanno ricevuto la misurazione HVPG, 3D-MRE e 2D-MRE
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- cirrosi confermata (sintomi di laboratorio, di imaging e clinici)
- con 3D-MRE e 2D-MRE entro 1 mese prima della misurazione HVPG
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- qualsiasi precedente intervento chirurgico al fegato o alla milza
- cancro al fegato; insufficienza epatica cronica acuta
- ipertensione portale acuta
- risultati HVPG, 3D-MRE o 2D-MRE inaffidabili per motivi tecnici
- con terapia interventistica epatica tra HVPG e MRE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato incaricato di sviluppare il nuovo modello non invasivo per HVPG virtuale utilizzando 3d-MRE
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Tutti gli studi di imaging sono stati eseguiti utilizzando un sistema MRI 3.0-T (Signa HDx, GE Healthcare) con una body coil phasedarray a otto canali.
Le misurazioni HVPG vengono eseguite da radiologi interventisti ben addestrati in conformità con le procedure operative standard
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato incaricato di sviluppare il nuovo modello non invasivo per HVPG virtuale utilizzando 2d-MRE
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Le misurazioni HVPG vengono eseguite da radiologi interventisti ben addestrati in conformità con le procedure operative standard
Tutti gli studi di imaging sono stati eseguiti utilizzando un sistema MRI da 3,0 T (Signa HDx, GE Healthcare) con una bobina corpo a raggi di fase a otto canali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza delle caratteristiche di 3D-MRE e 2D-MRE per la valutazione dell'ipertensione portale nella cirrosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando l'HVPG come standard di riferimento, è stata confrontata la prestazione diagnostica complessiva (accuratezza) per la cirrosi e l'ipertensione portale di 3D-MRE e 2D-MRE.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShengjingH2206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su 3D-MRE
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Shengjing HospitalReclutamento
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