- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06205992
3D-MRE y 2D-MRE para evaluar la cirrosis y la hipertensión portal
5 de febrero de 2026 actualizado por: Yu Shi, Shengjing Hospital
Elastografía por resonancia magnética tridimensional y elastografía por resonancia magnética bidimensional para evaluar la cirrosis y la hipertensión portal
Cómo construir un método novedoso, no invasivo, preciso y conveniente para lograr la predicción del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) es un problema general importante en el tratamiento de la hipertensión portal en la cirrosis.
Planeamos comparar la capacidad de tres elastografía por resonancia magnética demensional (3D-MRE) con dos elastografía por resonancia magnética demensional (2D-MRE) para establecer un sistema de estratificación de riesgos y realizar un tratamiento personalizado para la hipertensión portal en la cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
China sufre la mayor carga de enfermedades hepáticas del mundo.
El número de enfermedades hepáticas crónicas supera los 400 millones.
La hepatitis relacionada con virus, la hepatitis alcohólica o la hepatitis grasa relacionada con el metabolismo, etc., pueden progresar a cirrosis, lo que amenaza en gran medida la salud pública.
La hipertensión portal es un factor de riesgo crítico que se correlaciona con el pronóstico clínico de los pacientes con cirrosis.
Según el Consenso sobre la aplicación clínica del gradiente de presión venosa hepática en China (2018), el gradiente de presión venosa hepática (GVPH) superior a 10,12,16,20 mmHg predice en consecuencia diferentes resultados de los pacientes con cirrosis e hipertensión portal.
Es de gran importancia establecer un sistema de estratificación de riesgos y realizar un tratamiento personalizado para la hipertensión portal en la cirrosis.
Como estándar de oro universal para el diagnóstico y seguimiento de la hipertensión portal, el HVPG sigue siendo una limitación para la aplicación clínica debido a su carácter invasivo.
Cómo construir un método novedoso, no invasivo, preciso y conveniente para lograr la predicción del HVPG es un problema general importante en el tratamiento de la hipertensión portal en la cirrosis.
La elastografía por RM permite el modelado viscoelástico básico del tejido, dividiendo el módulo de corte complejo en componentes elásticos (p. ej., módulo de almacenamiento) y componentes viscosos (p. ej., módulo de pérdida y relación de amortiguación [DR]).
En estudios anteriores, los académicos han estudiado la elastografía por RM 2D en la cirrosis para identificar interrelaciones fisiopatológicas hepáticas específicas.
Sin embargo, estas propiedades mecánicas del tejido medidas con el uso de elastografía por RM 3D aún no se han investigado en la cirrosis para identificar interrelaciones fisiopatológicas hepáticas específicas.
Nuestra hipótesis es que estas propiedades mecánicas podrían ser sustitutos presuntos válidos de la cirrosis y la hipertensión portal, tal vez capaces de suplantar la biopsia hepática u otras intervenciones de diagnóstico invasivas.
Este proyecto tiene como objetivo comparar la capacidad de tres elastografía por resonancia magnética demensional (3D-MRE) con dos elastografía por resonancia magnética demensional (2D-MRE) para establecer un sistema de estratificación de riesgos y realizar un tratamiento personalizado para la hipertensión portal en la cirrosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Shi
- Correo electrónico: 18940259980@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiying Wang
- Correo electrónico: wangzhiying990816@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Contacto:
- Yu Shi, MD
- Número de teléfono: +8618940259980
- Correo electrónico: 18940259980@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Organizar las unidades participantes para recopilar datos estándar de atención, incluidos datos radiológicos y clínicos.
Se deben inscribir los pacientes diagnosticados con cirrosis que recibieron medición de HVPG, 3D-MRE y 2D-MRE
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- cirrosis confirmada (laboratorio, imágenes y síntomas clínicos)
- con 3D-MRE y 2D-MRE dentro de 1 mes antes de la medición de HVPG
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cualquier cirugía previa de hígado o bazo
- cáncer de hígado; insuficiencia hepática aguda crónica
- hipertensión portal aguda
- Resultados poco fiables de HVPG, 3D-MRE o 2D-MRE debido a razones técnicas
- con terapia intervencionista hepática entre HVPG y MRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo experimental
Se creó un grupo experimental para desarrollar el nuevo modelo no invasivo para HVPG virtual utilizando 3d-MRE
|
Todos los estudios de imágenes se realizaron utilizando un sistema de resonancia magnética de 3,0 T (Signa HDx, GE Healthcare) con una bobina de cuerpo de ocho canales PhaseDray.
Las mediciones de HVPG son realizadas por radiólogos intervencionistas bien capacitados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
|
|
Grupo de control
Se estableció un grupo de control para desarrollar el nuevo modelo no invasivo para HVPG virtual utilizando 2d-MRE
|
Las mediciones de HVPG son realizadas por radiólogos intervencionistas bien capacitados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Todos los estudios de imágenes se realizaron utilizando un sistema de resonancia magnética 3.0-T (Signa HDx, GE Healthcare) con una bobina corporal de matriz de fases de ocho canales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de las características de 3D-MRE y 2D-MRE para evaluar la hipertensión portal en la cirrosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Con HVPG como estándar de referencia, se comparó el rendimiento diagnóstico general (precisión) para cirrosis e hipertensión portal de 3D-MRE y 2D-MRE.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shi Y, Qi YF, Lan GY, Wu Q, Ma B, Zhang XY, Ji RY, Ma YJ, Hong Y. Three-dimensional MR Elastography Depicts Liver Inflammation, Fibrosis, and Portal Hypertension in Chronic Hepatitis B or C. Radiology. 2021 Oct;301(1):154-162. doi: 10.1148/radiol.2021202804. Epub 2021 Aug 10.
- Yu Q, Huang Y, Li X, Pavlides M, Liu D, Luo H, Ding H, An W, Liu F, Zuo C, Lu C, Tang T, Wang Y, Huang S, Liu C, Zheng T, Kang N, Liu C, Wang J, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Fang Q, Fu CC, Zhang R, Wang C, Wei J, Tian J, Ormeci N, Ellik Z, Asiller OO, Ju S, Qi X. An imaging-based artificial intelligence model for non-invasive grading of hepatic venous pressure gradient in cirrhotic portal hypertension. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100563. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100563. eCollection 2022 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShengjingH2206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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