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Les effets de l'anesthésie de la dexmédétomidine associée au desflurane ou au propofol dans la lobectomie

12 mars 2024 mis à jour par: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Les effets de l'anesthésie de la dexmédétomidine associée au desflurane ou au propofol dans la lobectomie.

En chirurgie de ventilation unipulmonaire, par rapport à la dexmédétomidine associée au propofol, la dexmédétomidine associée au desflurane peut être bénéfique pour accélérer la récupération des patients et réduire les complications pulmonaires postopératoires et n'augmente pas l'incidence du délire et des nausées et vomissements postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec l’augmentation de la prévalence du cancer du poumon ces dernières années, le nombre de patients subissant une lobectomie a également augmenté. Lors de la réalisation d'une lobectomie, l'insertion d'une sonde endotrachéale à double lumière ou d'un dispositif occlusif bronchique, puis la ventilation du poumon sain sont nécessaires. Le poumon affecté n'est pas ventilé ; il s'agit d'une ventilation à un seul poumon, qui peut exposer complètement la vision du poumon affecté, fournir de l'espace pour une opération chirurgicale et éviter simultanément la pollution du poumon sain. L’émergence de la ventilation unipulmonaire a largement favorisé le développement de la chirurgie thoracique. Cependant, lors de la ventilation d'un seul poumon, le poumon affecté n'est pas ventilé et le flux sanguin du poumon affecté n'est pas oxygéné, ce qui entraîne une augmentation du shunt intrapulmonaire et une hypoxémie. Un gonflement répété et excessif du poumon sain peut libérer de nombreux facteurs inflammatoires, déclencher des réactions inflammatoires locales ou systémiques et augmenter les complications pulmonaires postopératoires. Par conséquent, un objectif essentiel de la gestion de l’anesthésie est de se réveiller rapidement et de reprendre la respiration spontanée afin de réduire le temps de ventilation mécanique.

L'anesthésie intraveineuse à base de propofol et l'anesthésie par inhalation avec du sévoflurane, de l'isoflurane ou du desflurane sont les méthodes d'anesthésie générale les plus couramment utilisées en clinique. Il a été constaté que l'anesthésie par inhalation au desflurane est supérieure à l'anesthésie intraveineuse à base de propofol en ce qui concerne le temps d'ouverture des yeux, le temps de récupération respiratoire spontanée et le temps d'extubation en chirurgie ambulatoire, en chirurgie de réduction du volume pulmonaire, en chirurgie du cancer du poumon et en chirurgie discale lombaire endoscopique. chirurgie. En outre, plusieurs méta-analyses ont révélé que l'anesthésie par inhalation a un effet anti-inflammatoire par rapport à l'anesthésie à base de propofol, ce qui peut réduire la réaction inflammatoire alvéolaire et les complications pulmonaires postopératoires chez les patients soumis à une ventilation unipulmonaire. Kawanishi et coll. ont découvert que l'anesthésie par inhalation de desflurane peut favoriser l'effondrement du poumon affecté, raccourcir la durée de l'opération et réduire la survenue d'atélectasie par rapport à l'anesthésie intraveineuse à base de propofol. Ces études montrent que l'anesthésie par inhalation au desflurane est supérieure à l'anesthésie intraveineuse à base de propofol en chirurgie de ventilation unipulmonaire.

Cependant, l'anesthésie par inhalation n'est pas parfaite et des études ont également montré que l'anesthésie par inhalation augmente les incidences d'agitation au réveil et de nausées et vomissements postopératoires. Une étude a révélé que les incidences de délire, de nausées et de vomissements dans le groupe sous anesthésie au desflurane étaient respectivement de 50 % et 37,5 %, tandis que celles dans le groupe sous anesthésie intraveineuse au propofol étaient respectivement de 10 % et 17,5 % lors d'une chirurgie du cancer du poumon. Par conséquent, il est nécessaire d’explorer une méthode de gestion de l’anesthésie qui n’affectera pas les avantages de l’anesthésie par inhalation mais réduira également les inconvénients de l’anesthésie par inhalation.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs adrénergiques α2. Sa fonction principale est la sédation, souvent utilisée comme adjuvant anesthésique. Des études ont montré que la dexmédétomidine peut réduire considérablement les incidences de délire pendant la récupération ainsi que les nausées et vomissements postopératoires. Chez les patients subissant une chirurgie nasale, la dexmédétomidine peut réduire l'incidence du délire chez les patients recevant une anesthésie au desflurane de 52,8 % à 5,6 %, encore plus faible que l'incidence du délire (10 %) chez les patients recevant du propofol dans le cadre d'une chirurgie du cancer du poumon. Chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique, l'utilisation de dexmédétomidine peut réduire l'incidence des nausées et des vomissements après une anesthésie au desflurane de 32 % à 13 %, encore plus faible qu'après une anesthésie au propofol dans le cadre d'une chirurgie du cancer du poumon (17,5 %). De plus, la dexmédétomidine peut réduire les réactions inflammatoires, améliorer le stress oxydatif et la mécanique respiratoire, réduire le shunt intrapulmonaire, améliorer l'oxygénation et réduire les complications pulmonaires postopératoires lors d'une chirurgie de ventilation unipulmonaire. Bien que la dexmédétomidine ait un effet sédatif, cet effet sédatif peut être facilement réveillé. De plus, une méta-analyse a révélé que la dexmédétomidine ne prolongeait pas le temps de séjour dans la salle de réveil d'anesthésie, mais seulement prolongeait statistiquement le temps d'extubation, et cela n'avait aucune signification clinique. En un mot, un grand nombre de méta-analyses ont montré que la dexmédétomidine peut non seulement réduire l'incidence de divers événements indésirables après l'opération, mais n'a également aucun effet notable sur la guérison des patients.

Par conséquent, les enquêteurs supposent que par rapport à la dexmédétomidine associée au propofol, la dexmédétomidine associée au desflurane est bénéfique pour accélérer la récupération des patients et réduire les complications pulmonaires postopératoires et n'augmente pas l'incidence du délire et des nausées et vomissements postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • yupei chen, bachelor
          • Numéro de téléphone: 8602362887913
          • E-mail: cypgxhcj@tom.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une lobectomie unilatérale thoracoscopique élective.
  2. Une anesthésie générale est nécessaire et la durée prévue de la ventilation unipulmonaire est ≥ 1h.
  3. Classification de la condition physique I-III de l'American Association of Anesthesiologists (ASA).
  4. Patients de plus de 18 ans.
  5. Participation volontaire et capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients obèses (IMC>28 kg/m2).
  2. patients souffrant d'hypertension de grade 3 (pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg).
  3. Syndrome coronarien aigu, bradycardie sinusale (fréquence cardiaque < 45 battements/min), bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III, classification de la fonction cardiaque NYHA III ou IV.
  4. Patients ayant des antécédents graves de maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD grade III ou IV de fonction pulmonaire de maladie pulmonaire obstructive chronique), d'asthme bronchique sévère ou incontrôlé, d'infection pulmonaire, de bronchectasie et de déformation thoracique.
  5. Pression artérielle pulmonaire ≥60 mmHg.
  6. Patients présentant une fonction hépatique de grade enfant B ou C.
  7. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5.
  8. Patients souffrant d'hyperthyroïdie et de phéochromocytome.
  9. Patients qui devraient avoir besoin d'une ventilation mécanique après l'opération.
  10. Personnes ayant des déficiences auditives, intellectuelles, de communication et cognitives.
  11. Pour quelque raison que ce soit, il est impossible de coopérer avec l’étude ou le chercheur pense qu’il n’est pas approprié de participer à cette expérience.
  12. les patients qui devraient être transférés aux soins intensifs après l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine et propofol
Après l'induction de l'anesthésie, la dexmédétomidine a été perfusée par voie intraveineuse à raison de 1 µg/kg dans les 15 minutes, puis perfusée à raison de 0,3 µg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération. Le propofol a été perfusé par voie intraveineuse à raison de 4 à 12 mg/kg/h pour maintenir la profondeur de l'anesthésie (indice d'état du patient compris entre 25 et 50, surveillé par Masimo SedLine).
Groupe 1 : Après induction de l'anesthésie, la dexmédétomidine a été perfusée à 1 µg/kg par voie intraveineuse dans les 15 min, puis perfusée à 0,3 µg/kg/h jusqu'à 30 min avant la fin de l'opération. Entre-temps, du propofol a été perfusé à raison de 4 à 12 mg/kg/h par voie intraveineuse pour maintenir la profondeur de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de dexmédétomidine et émulsion injectable de propofol
Expérimental: Dexmédétomidine et desflurane
Après l'induction de l'anesthésie, la dexmédétomidine a été perfusée par voie intraveineuse à raison de 1 µg/kg dans les 15 minutes, puis perfusée à raison de 0,3 µg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'opération. Dans le même temps, 2,5 % à 8,5 % de desflurane ont été utilisés pour maintenir la profondeur de l'anesthésie (indice d'état du patient compris entre 25 et 50, surveillé par Masimo SedLine).
Groupe 2 : Après induction de l'anesthésie, la dexmédétomidine a été perfusée à 1 µg/kg par voie intraveineuse dans les 15 min, puis perfusée à 0,3 µg/kg/h jusqu'à 30 min avant la fin de l'opération. Dans le même temps, 2,5 à 8,5 % de desflurane ont été inhalés pour maintenir la profondeur de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine injectable et Suprane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'ouvrir les yeux après l'arrêt des anesthésiques
Délai: Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la première fois que le patient ouvre les yeux, évalué jusqu'à 2 heures.
La première fois pour ouvrir les yeux après le retrait des anesthésiques.
Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la première fois que le patient ouvre les yeux, évalué jusqu'à 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.
L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) sera utilisée pour évaluer l'incidence du délire. Le RASS est une échelle de 10 points, avec quatre niveaux d'anxiété ou d'agitation (+1 à +4 [combatif]), un niveau pour désigner un état de calme et d'alerte (0) et 5 niveaux de sédation (-1 à -5). ) culminant à inexcitable (-5). Les scores de +2, +3 et +4 sont définis comme du délire.
Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.
La gravité des nausées et des vomissements sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) : une règle de 10 cm a été utilisée comme échelle, une extrémité (0 point) indiquait l'absence de nausées et de vomissements, et l'autre extrémité mesurait 10 cm, indiquant le plus des nausées et des vomissements sévères et insupportables (1 à 4 étaient légers, 5 à 6 étaient modérés et 7 à 10 étaient graves).
Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.
Niveau de douleur
Délai: Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.
Une échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour évaluer le degré de douleur. 0 à 10 est utilisé pour représenter différents degrés de douleur : 0 correspond à aucune douleur, 1 à 3 correspond à une douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil), 4 à 6 correspond à une douleur modérée (affecte légèrement le sommeil), 7 à 9 correspond à une douleur intense. (incapable de s'endormir ou de se réveiller) et 10 correspond à une douleur intense.
Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.
Incidences d'autres effets secondaires
Délai: Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.
Tout effet secondaire incontesté sera enregistré, tel qu'un transfert non planifié en unité de soins intensifs, une réopération non planifiée, une réintubation non planifiée, etc.
Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.
Médicaments et leur dosage
Délai: Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.
Ces médicaments et leur posologie seront enregistrés, tels que l'antagonisme des relaxants musculaires, les antiémétiques et les analgésiques.
Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.
Scores QoR-40
Délai: Jours postopératoires 1 et 3.
Les scores QoR-40 seront utilisés pour évaluer la qualité de la récupération. Le questionnaire comprend cinq sous-échelles : l'état émotionnel (9 éléments), le confort physique (12 éléments), le soutien psychologique (7 éléments), l'indépendance physique (5 éléments) et la douleur (7 éléments). Tous les éléments sont notés sur une échelle de cinq points allant de 1 à 5. Le point initial et le score de conversion de chaque élément sont calculés. Selon la question, les meilleures réponses peuvent avoir une note de 5 ou de 1. Les meilleures réponses aux questions positives reçoivent la note 5, tandis que les meilleures réponses aux questions négatives reçoivent la note 1. Le score total du QoR-40 est donné par la somme des scores de tous les items et varie de 40 à 200. Plus le score est élevé, meilleur est l’état de santé.Citation
Jours postopératoires 1 et 3.
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 7 premiers jours postopératoires
L'incidence des complications pulmonaires postopératoires a été évaluée selon la définition d'évaluation du risque respiratoire chez les patients chirurgicaux en Catalogne (ARISCAT). La gravité des complications pulmonaires postopératoires a été notée sur une échelle de 0 à 5.
7 premiers jours postopératoires
Le nombre de globules blancs
Délai: Jours postopératoires 1 et 3.
La numération des globules blancs sera utilisée pour évaluer le niveau inflammatoire.
Jours postopératoires 1 et 3.
Rapport de neutrophiles
Délai: Jours postopératoires 1 et 3.
Le rapport des neutrophiles sera utilisé pour évaluer le niveau inflammatoire.
Jours postopératoires 1 et 3.
Rapport lymphocytaire
Délai: Jours postopératoires 1 et 3.
Le rapport lymphocytaire sera utilisé pour évaluer le niveau inflammatoire.
Jours postopératoires 1 et 3.
Protéine C-réactive
Délai: Jours postopératoires 1 et 3.
La protéine C-réactive sera utilisée pour évaluer le niveau inflammatoire.
Jours postopératoires 1 et 3.
Temps nécessaire pour un volume courant de respiration spontanée supérieur à 300 ml
Délai: Du moment du retrait de l'anesthésie jusqu'au volume courant de respiration spontanée du patient supérieur à 300 ml, évalué jusqu'à 2 heures.
Temps écoulé entre le retrait des anesthésiques et le volume courant de respiration spontanée supérieur à 300 ml.
Du moment du retrait de l'anesthésie jusqu'au volume courant de respiration spontanée du patient supérieur à 300 ml, évalué jusqu'à 2 heures.
Temps d'extubation
Délai: À partir du moment du retrait de l'anesthésie, le tube trachéal a été extubé, évalué jusqu'à 2 heures.
Délai entre le retrait des anesthésiques et l'extubation
À partir du moment du retrait de l'anesthésie, le tube trachéal a été extubé, évalué jusqu'à 2 heures.
Temps de séjour dans l’unité de soins post-anesthésie
Délai: Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.
Durée de séjour dans l’unité de soins post-anesthésiques
Depuis le retrait de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, évalué jusqu'à 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles auprès de l'auteur répondant si nécessaire.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès leur publication et seront conservées pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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