- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06207344
폐엽절제술에서 Desflurane 또는 Propofol과 결합된 Dexmedetomidine의 마취 효과
폐엽절제술에서 Desflurane 또는 Propofol과 Dexmedetomidine의 병용투여의 마취효과.
연구 개요
상세 설명
최근 폐암 발병률이 증가하면서 폐엽절제술을 받는 환자도 늘고 있다. 폐엽 절제술을 시행할 때에는 이중관 기관내관이나 기관지 폐쇄 장치를 삽입한 후 건강한 폐를 환기시키는 것이 필요합니다. 영향을 받은 폐는 환기되지 않습니다. 즉, 환측 폐의 시야를 완전히 노출시키고 수술을 위한 공간을 제공하며 동시에 건강한 폐의 오염을 방지할 수 있는 일폐 환기입니다. 한쪽 폐 환기의 출현은 흉부외과의 발전을 광범위하게 촉진시켰습니다. 그러나 한쪽 폐 환기 중에는 영향을 받은 폐가 환기되지 않고 영향을 받은 폐의 혈류가 산소화되지 않아 폐내 션트가 증가하고 저산소혈증이 발생합니다. 건강한 폐의 반복적이고 과도한 팽창은 많은 염증 요인을 방출하고 국소 또는 전신 염증 반응을 유발하며 수술 후 폐 합병증을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 기계환기 시간을 줄이기 위해 빨리 깨어나 자발호흡을 재개하는 것이 마취관리의 필수적인 목표이다.
프로포폴 기반 정맥 마취와 sevoflurane, isoflurane 또는 desflurane을 사용한 흡입 마취는 병원에서 가장 일반적으로 사용되는 전신 마취 방법입니다. 외래수술, 폐용적축소술, 폐암수술, 내시경 요추디스크 수술 시 개안시간, 자발호흡 회복시간, 발관시간 측면에서 데스플루란을 이용한 흡입마취가 프로포폴 정맥마취보다 우수한 것으로 나타났다. 수술. 또한, 여러 메타분석을 통해 흡입마취는 프로포폴 마취에 비해 항염증 효과가 있어 일측폐환기 환자의 폐포 염증 반응과 수술 후 폐합병증을 줄일 수 있는 것으로 나타났다. Kawanishiet al. 데스플루란 흡입마취는 프로포폴 기반 정맥마취에 비해 영향을 받은 폐의 허탈을 촉진하고 수술시간을 단축하며 무기폐 발생을 줄일 수 있다는 사실을 발견했다. 이러한 연구는 일측 폐 환기 수술에서 데스플루란을 이용한 흡입 마취가 프로포폴 기반 정맥 마취보다 우수하다는 것을 보여줍니다.
그러나 흡입 마취는 완벽하지 않으며 연구에 따르면 흡입 마취는 각성 중 불안과 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 한 연구에 따르면 섬망, 오심, 구토 발생률은 데스플루란 마취군에서 각각 50%, 37.5%인 반면, 폐암 수술에서는 프로포폴 기반 정맥마취군에서 각각 10%, 17.5%로 나타났다. 따라서 흡입마취의 장점에 영향을 주지 않으면서도 흡입마취의 단점을 줄일 수 있는 마취관리 방법을 모색할 필요가 있다.
덱스메데토미딘은 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 주요 기능은 진정작용이며 종종 마취 보조제로 사용됩니다. 연구에 따르면 덱스메데토미딘은 회복 중 섬망 발생률과 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률을 크게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 코 수술을 받는 환자의 경우, 덱스메데토미딘은 데스플루란 마취를 받은 환자의 섬망 발생률을 52.8%에서 5.6%로 줄일 수 있으며, 이는 폐암 수술에서 프로포폴을 투여받은 환자의 섬망 발생률(10%)보다 훨씬 낮습니다. 복강경 자궁적출술을 받은 환자에서 덱스메데토미딘을 사용하면 데스플루란 마취 후 오심·구토 발생률을 32%에서 13%로 줄일 수 있는데, 이는 폐암 수술에서 프로포폴 마취 후 발생률(17.5%)보다 훨씬 낮다. 또한, 덱스메데토미딘은 염증 반응을 감소시키고, 산화 스트레스 및 호흡 역학을 개선하며, 폐내 션트를 감소시키고, 산소 공급을 개선하며, 일폐 환기 수술에서 수술 후 폐 합병증을 감소시킬 수 있습니다. 덱스메데토미딘에는 진정 효과가 있지만 이 진정 효과는 쉽게 깨어날 수 있습니다. 또한, 메타분석 결과, 덱스메데토미딘은 마취 회복실 체류 시간을 연장시키지 않았으나 통계적으로 발관 시간만 연장시켰으며 임상적 유의성은 없는 것으로 나타났다. 한마디로 다수의 메타분석 결과 덱스메데토미딘은 수술 후 다양한 부작용 발생률을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 환자의 회복에 눈에 띄는 효과가 없는 것으로 나타났다.
따라서 연구자들은 덱스메데토미딘과 프로포폴 병용에 비해 덱스메데토미딘과 데스플루란 병용은 환자의 회복을 가속화하고 수술 후 폐 합병증을 줄이는 데 유익하며 섬망 및 수술 후 오심 및 구토 발생률을 증가시키지 않는 것으로 추측합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Chen
- 전화번호: 8602362887913
- 이메일: cypgxhcj@tom.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- yupei chen, bachelor
- 전화번호: 8602362887913
- 이메일: cypgxhcj@tom.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 흉강경 편측 엽절제술을 받은 환자.
- 전신 마취가 필요하며 한쪽 폐 환기의 예상 지속 시간은 ≥ 1시간입니다.
- 미국 마취과 의사 협회(ASA) 신체 상태 분류 I-III.
- 18세 이상의 환자.
- 자발적인 참여와 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 비만 환자(BMI>28kg/m2).
- 3등급 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥110mmHg) 환자.
- 급성 관상동맥 증후군, 동서맥(심박수 < 45회/분), II 또는 III도 방실 차단, NYHA 심장 기능 분류 III 또는 IV.
- 만성 폐쇄성 폐질환(만성 폐쇄성 폐질환의 폐 기능 GOLD 등급 III 또는 IV), 중증 또는 조절되지 않는 기관지 천식, 폐 감염, 기관지 확장증 및 흉부 기형의 중증 병력이 있는 환자.
- 폐동맥압 ≥60mmHg.
- 간 기능이 소아 등급 B 또는 C인 환자.
- 만성신장질환 4기 또는 5기 환자.
- 갑상선항진증 및 크롬친화세포종 환자.
- 수술 후 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 청각, 지능, 의사소통 및 인지 장애가 있는 사람.
- 어떤 이유로든 연구에 협조하는 것이 불가능하거나 연구자가 본 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하는 경우.
- 수술 후 ICU로 이송될 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘과 프로포폴
마취 유도 후 덱스메데토미딘을 15분 이내에 1μg/kg을 정맥주입한 후 수술 종료 30분 전까지 0.3μg/kg/h를 주입하였다.
마취 깊이를 유지하기 위해 프로포폴을 4~12mg/kg/h로 정맥 주입했습니다(Masimo SedLine이 모니터링한 환자 상태 지수는 25~50 사이).
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그룹 1: 마취 유도 후 덱스메데토미딘을 15분 이내에 1μg/kg을 정맥주입한 후, 수술 종료 30분 전까지 0.3μg/kg/h를 주입하였다.
한편, 마취 깊이를 유지하기 위해 프로포폴을 4~12mg/kg/h로 정맥주입하였다.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘과 데스플루란
마취 유도 후 덱스메데토미딘을 15분 이내에 1 μg/kg을 정맥주입한 후, 수술 종료 30분 전까지 0.3 μg/kg/h를 정맥주입하였다.
동시에, 마취 깊이를 유지하기 위해 2.5%-8.5% 데스플루란을 사용했습니다(Masimo SedLine으로 모니터링한 환자 상태 지수는 25-50 사이).
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그룹 2: 마취 유도 후 덱스메데토미딘을 15분 이내에 1μg/kg을 정맥 주입한 후 수술 종료 30분 전까지 0.3μg/kg/h를 주입하였다.
동시에 마취 깊이를 유지하기 위해 2.5%-8.5% 데스플루란을 흡입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취를 중단한 후 눈을 뜨는 시간
기간: 마취를 중단한 시점부터 환자가 처음 눈을 뜰 때까지 최대 2시간까지 평가합니다.
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마취를 중단한 후 처음으로 눈을 떴습니다.
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마취를 중단한 시점부터 환자가 처음 눈을 뜰 때까지 최대 2시간까지 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망의 발생률
기간: 마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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리치먼드 초조-진정 척도(RASS)를 사용하여 섬망 발생률을 평가합니다.
RASS는 10점 척도로, 4단계의 불안 또는 초조함(+1~+4[전투적]), 1단계는 차분하고 경계 상태(0), 5단계 진정(-1~-5)으로 구성됩니다. ) 흥분할 수 없는 상태(-5)로 끝납니다.
+2, +3, +4 점수는 섬망으로 정의됩니다.
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마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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메스꺼움 및 구토 발생
기간: 마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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오심, 구토의 정도는 시각적 상사 척도(VAS)로 평가하는데, 척도는 10cm 자를 사용하여 한쪽 끝(0점)은 오심, 구토가 없는 것을 나타내고, 반대쪽 끝은 10cm로 가장 심함을 나타낸다. 참을 수 없을 정도로 심한 오심과 구토(1~4는 경증, 5~6은 중등도, 7~10은 심함).
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마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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통증 수준
기간: 마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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통증 정도를 평가하기 위해 숫자 평가 척도가 사용됩니다.
0~10은 다양한 통증 정도를 나타내는 데 사용됩니다. 0은 통증 없음, 1~3은 경미한 통증(통증은 수면에 영향을 미치지 않음), 4~6은 중간 정도의 통증(수면에 경미한 영향), 7~9는 심한 통증 (잠들지 못하거나 잠에서 깨어남), 10은 심한 통증입니다.
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마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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기타 부작용 발생률
기간: 마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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계획되지 않은 중환자실 이동, 계획되지 않은 재수술, 계획되지 않은 재삽관 등과 같은 의문의 여지가 없는 모든 부작용이 기록됩니다.
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마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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약물 및 복용량
기간: 마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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근육 이완제 길항제, 항구토제, 진통제 등 이러한 약물과 그 복용량이 기록됩니다.
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마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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QoR-40 점수
기간: 수술 후 1일과 3일.
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QoR-40 점수는 회복의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 정서적 상태(9항목), 신체적 편안함(12항목), 심리적 지지(7항목), 신체적 독립성(5항목), 통증(7항목)의 5개 하위척도로 구성되어 있다.
모든 항목은 1부터 5까지의 5점 척도로 평가됩니다. 각 항목의 초기 점수와 전환 점수가 계산됩니다.
질문에 따라 가장 좋은 답변의 점수는 5점 또는 1점일 수 있습니다.
긍정적인 질문에 대한 최고 답변에는 5점을 부여하고, 부정적인 질문에 대한 최고 답변에는 1점을 부여합니다.
QoR-40의 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 주어지며 범위는 40~200입니다.
점수가 높을수록 건강상태가 좋은 것을 의미합니다.인용
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수술 후 1일과 3일.
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 첫 7일
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수술 후 폐합병증 발생률은 ARISCAT(카탈로니아 수술 환자의 호흡기 위험 평가) 정의에 따라 평가되었습니다.
수술 후 폐합병증의 심각도는 0~5점으로 평가되었습니다.
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수술 후 첫 7일
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백혈구 수
기간: 수술 후 1일과 3일.
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백혈구 수는 염증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1일과 3일.
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호중구 비율
기간: 수술 후 1일과 3일.
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호중구 비율은 염증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1일과 3일.
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림프구 비율
기간: 수술 후 1일과 3일.
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림프구 비율은 염증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1일과 3일.
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C 반응성 단백질
기간: 수술 후 1일과 3일.
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C-반응성 단백질은 염증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1일과 3일.
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300ml를 초과하는 일회 호흡량에 대한 시간
기간: 마취를 중단한 시점부터 300ml를 초과하는 환자의 일회 호흡량까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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마취제를 끊은 후부터 자발 호흡량이 300ml를 초과할 때까지의 시간입니다.
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마취를 중단한 시점부터 300ml를 초과하는 환자의 일회 호흡량까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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발관 시간
기간: 마취제를 끊은 시점부터 기관 튜브를 발관하고 최대 2시간까지 평가했습니다.
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마취 중단부터 발관까지의 시간
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마취제를 끊은 시점부터 기관 튜브를 발관하고 최대 2시간까지 평가했습니다.
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마취후치료실 체류시간
기간: 마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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마취후치료실 입원시간
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마취를 중단한 시점부터 환자가 마취후 치료실을 떠날 때까지 최대 2시간까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Bernasconi F, Piccioni F. One-lung ventilation for thoracic surgery: current perspectives. Tumori. 2017 Nov 23;103(6):495-503. doi: 10.5301/tj.5000638. Epub 2017 Jun 7.
- Karzai W, Haberstroh J, Priebe HJ. Effects of desflurane and propofol on arterial oxygenation during one-lung ventilation in the pig. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):648-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05296.x.
- Abe K, Shimizu T, Takashina M, Shiozaki H, Yoshiya I. The effects of propofol, isoflurane, and sevoflurane on oxygenation and shunt fraction during one-lung ventilation. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):1164-9. doi: 10.1097/00000539-199811000-00035.
- Cho YJ, Kim TK, Hong DM, Seo JH, Bahk JH, Jeon Y. Effect of desflurane-remifentanil vs. Propofol-remifentanil anesthesia on arterial oxygenation during one-lung ventilation for thoracoscopic surgery: a prospective randomized trial. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12871-017-0302-x.
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- Yuan JL, Kang K, Li B, Lu J, Miao MR, Kang X, Zhang JQ, Zhang W. The Effects of Sevoflurane vs. Propofol for Inflammatory Responses in Patients Undergoing Lung Resection: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Surg. 2021 Jul 2;8:692734. doi: 10.3389/fsurg.2021.692734. eCollection 2021.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
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기타 연구 ID 번호
- 2023.159
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IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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