Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesivirkningerne af dexmedetomidin kombineret med desfluran eller propofol ved lobektomi

12. marts 2024 opdateret af: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Anæstesivirkningerne af Dexmedetomidin kombineret med desfluran eller propofol ved lobektomi.

Ved en-lunge ventilationskirurgi, sammenlignet med dexmedetomidin kombineret med propofol, kan dexmedetomidin kombineret med desfluran være gavnligt til at fremskynde patienternes restitution og reducere postoperative lungekomplikationer og øger ikke forekomsten af ​​delirium og postoperativ kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med stigningen i forekomsten af ​​lungekræft i de senere år er antallet af patienter, der får foretaget lobektomi, også steget. Når du udfører lobektomi, er det nødvendigt at indsætte en dobbeltlumen endotracheal tube eller bronchial okklusiv enhed og derefter ventilere den raske lunge. Den berørte lunge er ikke ventileret; det er en-lunge-ventilation, som fuldt ud kan udsætte synet af den berørte lunge, give plads til kirurgisk operation og samtidig undgå forurening af den raske lunge. Fremkomsten af ​​en-lungeventilation har i vid udstrækning fremmet udviklingen af ​​thoraxkirurgi. Men under en-lunge-ventilation ventileres den berørte lunge ikke, og blodgennemstrømningen i den berørte lunge iltes ikke, hvilket fører til øget intrapulmonal shunt og hypoxæmi. Gentagen og overdreven oppustning af den raske lunge kan frigive mange inflammatoriske faktorer, udløse lokale eller systemiske inflammatoriske reaktioner og øge postoperative lungekomplikationer. Derfor er det et væsentligt mål for anæstesibehandlingen hurtigt at vågne op og genoptage spontan vejrtrækning for at reducere mekanisk ventilationstid.

Propofol-baseret intravenøs anæstesi og inhalationsanæstesi med sevofluran, isofluran eller desfluran er klinikkernes mest anvendte generelle anæstesimetoder. Det har vist sig, at inhalationsanæstesi med desfluran er overlegen i forhold til propofol-baseret intravenøs anæstesi med hensyn til øjenåbningstid, spontan vejrtrækningsrestitutionstid og ekstubationstid i ambulant kirurgi, lungevolumenreduktionskirurgi, lungekræftkirurgi og endoskopisk lændeskive kirurgi. Derudover fandt flere metaanalyser, at inhalationsanæstesi har en antiinflammatorisk effekt sammenlignet med propofol-baseret anæstesi, som kan reducere alveolær inflammatorisk reaktion og postoperative lungekomplikationer hos patienter med en-lungeventilation. Kawanishi et al. fundet, at desfluran-inhalationsanæstesi kan fremme kollapsen af ​​den berørte lunge, forkorte operationstiden og reducere forekomsten af ​​atelektase sammenlignet med propofol-baseret intravenøs anæstesi. Disse undersøgelser viser, at inhalationsanæstesi med desfluran er overlegen i forhold til propofol-baseret intravenøs anæstesi ved en-lunge ventilationskirurgi.

Imidlertid er inhalationsanæstesi ikke perfekt, og undersøgelser har også fundet ud af, at inhalationsbedøvelse øger forekomsten af ​​rastløshed under opvågning og postoperativ kvalme og opkastning. En undersøgelse viste, at forekomsten af ​​delirium, kvalme og opkastning i desflurananæstesigruppen var henholdsvis 50 % og 37,5 %, mens den i den propofol-baserede intravenøse anæstesigruppe var henholdsvis 10 % og 17,5 % i lungekræftkirurgi. Derfor er det nødvendigt at udforske en anæstesihåndteringsmetode, som ikke vil påvirke fordelene ved inhalationsanæstesi, men også reducere ulemperne ved inhalationsanæstesi.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist. Dens primære funktion er sedation, der ofte bruges som en bedøvelsesadjuvans. Undersøgelser har fundet ud af, at dexmedetomidin betydeligt kan reducere forekomsten af ​​delirium under bedring og postoperativ kvalme og opkastning. Hos patienter, der gennemgår en næseoperation, kan dexmedetomidin reducere forekomsten af ​​delirium hos patienter, der får desflurananæstesi, fra 52,8 % til 5,6 %, endda lavere end forekomsten af ​​delirium (10%) hos patienter, der får propofol ved lungecancerkirurgi. Hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi, kan brugen af ​​dexmedetomidin reducere forekomsten af ​​kvalme og opkastning efter desflurananæstesi fra 32 % til 13 %, endda lavere end efter propofol-anæstesi ved lungekræftkirurgi (17,5 %). Derudover kan dexmedetomidin reducere inflammatoriske reaktioner, forbedre oxidativt stress og respiratorisk mekanik, reducere intrapulmonal shunt, forbedre iltningen og reducere postoperative lungekomplikationer ved en-lunge ventilationskirurgi. Selvom dexmedetomidin har en beroligende virkning, kan denne sløvende virkning let vækkes. Desuden fandt en meta-analyse, at dexmedetomidin ikke forlængede opholdstiden i anæstesiopvågningsrummet, men kun forlængede ekstubationstiden statistisk, og det havde ingen klinisk betydning. Kort sagt fandt en lang række metaanalyser, at dexmedetomidin ikke kun kan reducere forekomsten af ​​forskellige uønskede hændelser efter operationen, men heller ikke har nogen mærkbar effekt på patienternes helbredelse.

Derfor spekulerer efterforskerne i, at sammenlignet med dexmedetomidin kombineret med propofol, er dexmedetomidin kombineret med desfluran gavnlig til at fremskynde patienternes restitution og reducere postoperative lungekomplikationer og ikke øger forekomsten af ​​delirium og postoperativ kvalme og opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk unilateral lobektomi.
  2. Generel anæstesi er påkrævet, og den forventede varighed af en-lungeventilation er ≥ 1 time.
  3. American Association of Anesthesiologists (ASA) fysisk tilstandsklassifikation I-III.
  4. Patienter over 18 år.
  5. Frivillig deltagelse og evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overvægtige patienter (BMI>28 kg/m2).
  2. patienter med grad 3 hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg).
  3. Akut koronarsyndrom, sinusbradykardi (puls < 45 slag/min), II eller III grad atrioventrikulær blokering, NYHA hjertefunktionsklassifikation III eller IV.
  4. Patienter med svær historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD grad III eller IV af lungefunktion af kronisk obstruktiv lungesygdom), svær eller ukontrolleret bronkial astma, lungeinfektion, bronkiektasi og thorax deformitet.
  5. Pulmonalarterietryk ≥60 mmHg.
  6. Patienter med Child-grad B eller C af leverfunktion.
  7. Patienter med kronisk nyresygdom i fase 4 eller 5.
  8. Patienter med hyperthyroidisme og fæokromocytom.
  9. Patienter, der forventes at have behov for mekanisk ventilation efter operation.
  10. Mennesker med høre-, intelligens-, kommunikations- og kognitiv svækkelse.
  11. Af en eller anden grund er det umuligt at samarbejde med undersøgelsen, eller forskeren mener, at det ikke er egnet til at indgå i dette forsøg.
  12. patienter, der forventes overført til intensivafdeling efter operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin og propofol
Efter anæstesi-induktion blev dexmedetomidin infunderet intravenøst ​​med 1 μg/kg inden for 15 minutter, derefter infunderet med 0,3 μg/kg/time indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Propofol blev infunderet intravenøst ​​ved 4-12 mg/kg/time for at opretholde dybden af ​​anæstesi (patienttilstandsindeks mellem 25-50 overvåget af Masimo SedLine).
Gruppe 1: Efter anæstesi-induktion blev dexmedetomidin infunderet med 1 μg/kg intravenøst ​​inden for 15 minutter, derefter infunderet med 0,3 μg/kg/time indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. I mellemtiden blev propofol infunderet med 4-12 mg/kg/time intravenøst ​​for at opretholde dybden af ​​anæstesi.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin Hydrochloride injektion og propofol injicerbar emulsion
Eksperimentel: Dexmedetomidin og desfluran
Efter anæstesi-induktion blev dexmedetomidin infunderet intravenøst ​​med 1 μg/kg inden for 15 minutter og derefter infunderet med 0,3 μg/kg/time indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Samtidig blev 2,5%-8,5% desfluran brugt til at opretholde dybden af ​​anæstesi (patienttilstandsindeks mellem 25-50 overvåget af Masimo SedLine).
Gruppe 2: Efter anæstesi-induktion blev dexmedetomidin infunderet med 1 μg/kg intravenøst ​​inden for 15 minutter, derefter infunderet med 0,3 μg/kg/time indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Samtidig blev 2,5%-8,5% desfluran inhaleret for at opretholde dybden af ​​anæstesien.
Andre navne:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride injektion og Suprane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at åbne øjnene efter bedøvelsestilbagetrækning
Tidsramme: Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til første gang patienten åbner hans eller hendes øjne, vurderet op til 2 timer.
Første gang at åbne øjnene efter bedøvelsesabstinenser.
Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til første gang patienten åbner hans eller hendes øjne, vurderet op til 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) vil blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​delirium. RASS er en 10-punkts skala med fire niveauer af angst eller agitation (+1 til +4 [kampiv]), et niveau for at angive en rolig og opmærksom tilstand (0) og 5 niveauer af sedation (-1 til -5) ) kulminerende i arousable (-5). Scorene på +2, +3 og +4 er defineret som delirium.
Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.
Sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS): en 10 cm lineal blev brugt som en skala, den ene ende (0 point) indikerede ingen kvalme og opkastning, og den anden ende var 10 cm, hvilket indikerer den mest svær kvalme og opkastning, der var uudholdelig (1~4 var mild, 5~6 var moderat, og 7~10 var svær).
Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.
Smerteniveau
Tidsramme: Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at vurdere graden af ​​smerte. 0~10 bruges til at repræsentere forskellige grader af smerte: 0 er ingen smerte, 1~3 er mild smerte (smerten påvirker ikke søvn), 4~6 er moderat smerte (påvirker mildt søvn), 7~9 er svær smerte (ude af stand til at falde i søvn eller vågner fra søvn), og 10 er stærke smerter.
Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.
Forekomster af andre bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.
Eventuelle ubestridte bivirkninger vil blive registreret, såsom ikke-planlagt intensivafdelingsoverførsel, uplanlagt reoperation, uplanlagt reintubation osv.
Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.
Lægemidler og deres dosering
Tidsramme: Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.
Disse lægemidler og deres dosering vil blive registreret, såsom muskelafslappende antagonisme, antiemetika og analgetiske lægemidler.
Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.
QoR-40 scoringer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3.
QoR-40-score vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​genopretning. Spørgeskemaet består af fem underskalaer: følelsesmæssig status (9 punkter), fysisk komfort (12 punkter), psykologisk støtte (7 punkter), fysisk uafhængighed (5 punkter) og smerte (7 punkter). Alle emnerne er vurderet på en fem-punkts skala fra 1 til 5. Det indledende point og konverteringsscore for hvert emne beregnes. Afhængigt af spørgsmålet kan de bedste svar have en score på enten 5 eller 1. De bedste svar på positive spørgsmål får 5, mens de bedste svar på negative spørgsmål tildeles 1. Den samlede score på QoR-40 er givet ved summeringen af ​​scores for alle elementer og varierer fra 40 til 200. Jo højere score, jo bedre er helbredstilstanden. Citation
Postoperativ dag 1 og 3.
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Første 7 postoperative dage
Hyppigheden af ​​postoperative pulmonale komplikationer blev vurderet i henhold til definitionen af ​​Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT). Sværhedsgraden af ​​postoperative lungekomplikationer blev vurderet på en 0-5 skala.
Første 7 postoperative dage
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3.
Antal hvide blodlegemer vil blive brugt til at vurdere det inflammatoriske niveau.
Postoperativ dag 1 og 3.
Neutrofil forhold
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3.
Neutrofilforhold vil blive brugt til at vurdere det inflammatoriske niveau.
Postoperativ dag 1 og 3.
Lymfocytforhold
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3.
Lymfocytforhold vil blive brugt til at vurdere det inflammatoriske niveau.
Postoperativ dag 1 og 3.
C-reaktivt protein
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3.
C-reaktivt protein vil blive brugt til at vurdere det inflammatoriske niveau.
Postoperativ dag 1 og 3.
Tid til tidalvolumen af ​​spontan vejrtrækning over 300 ml
Tidsramme: Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patientens tidalvolumen af ​​spontan vejrtrækning over 300 ml, vurderet op til 2 timer.
Tid fra tilbagetrækning af anæstetika til tidalvolumen af ​​spontan vejrtrækning over 300 ml.
Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patientens tidalvolumen af ​​spontan vejrtrækning over 300 ml, vurderet op til 2 timer.
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra tidspunktet for bedøvelsestilbagetrækning til trakealrøret blev ekstuberet, vurderet i op til 2 timer.
Tid fra tilbagetrækning af bedøvelsesmidler til ekstubation
Fra tidspunktet for bedøvelsestilbagetrækning til trakealrøret blev ekstuberet, vurderet i op til 2 timer.
Opholdstid for postanæstesiplejeenheden
Tidsramme: Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.
Tidspunkt for ophold på postanæstesiafdelingen
Fra tidspunktet for bedøvelsesophør til patienten forlader postanæstesiafdelingen, vurderet op til 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige med den reagerende forfatter, når det kræves.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, når de offentliggøres og opbevare dem i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin og propofol

Abonner