Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin érzéstelenítő hatása desfluránnal vagy propofollal kombinálva lobektómiában

2024. március 12. frissítette: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

A dexmedetomidin érzéstelenítő hatása desfluránnal vagy propofollal kombinálva lobektómiában.

Az egytüdős lélegeztetőműtéteknél a dexmedetomidin és a desflurán kombinációjával összehasonlítva a dexmedetomidin és a desfluran kombináció előnyös lehet a betegek gyógyulásának felgyorsításában és a posztoperatív tüdőszövődmények csökkentésében, valamint nem növeli a delírium és a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években a tüdőrák előfordulásának növekedésével a lobectomián átesett betegek száma is emelkedett. A lobectomia során dupla lumen endotracheális tubus vagy hörgőzáró eszköz behelyezése, majd az egészséges tüdő lélegeztetése szükséges. Az érintett tüdő nem szellőztetett; azaz egytüdős lélegeztetés, amely teljes mértékben szabaddá teszi az érintett tüdő látását, teret biztosít a műtéti beavatkozásnak, és egyúttal elkerülhető az egészséges tüdő szennyeződése. Az egytüdős lélegeztetés megjelenése nagymértékben elősegítette a mellkassebészet fejlődését. Az egytüdős lélegeztetés során azonban az érintett tüdő nem lélegeztetett, és az érintett tüdő véráramlása nem oxigénnel ellátott, ami fokozott intrapulmonális sönthez és hipoxémiához vezet. Az egészséges tüdő ismételt és túlzott felfújása számos gyulladásos faktor felszabadulását, helyi vagy szisztémás gyulladásos reakciókat válthat ki, és növelheti a posztoperatív tüdőszövődményeket. Ezért az érzéstelenítés kezelésének alapvető célja a gyors felébredés és a spontán légzés újraindítása a gépi lélegeztetési idő csökkentése érdekében.

A propofol alapú intravénás érzéstelenítés és az inhalációs érzéstelenítés szevofluránnal, izofluránnal vagy dezfluránnal a klinikák leggyakrabban alkalmazott általános érzéstelenítési módszerei. Megállapítást nyert, hogy a dezfluránnal végzett inhalációs érzéstelenítés jobb a propofol alapú intravénás érzéstelenítésnél a szemnyitási idő, a spontán légzés felépülési ideje és az extubációs idő tekintetében ambuláns műtéteknél, tüdőtérfogat-csökkentő műtéteknél, tüdőrák műtéteknél és endoszkópos ágyéki porckorongoknál. sebészet. Emellett számos metaanalízis megállapította, hogy az inhalációs érzéstelenítésnek gyulladáscsökkentő hatása van a propofol alapú érzéstelenítéshez képest, ami csökkentheti az alveoláris gyulladásos reakciót és a posztoperatív tüdőszövődményeket egytüdős lélegeztetésben szenvedő betegeknél. Kawanishi et al. azt találta, hogy a desflurán inhalációs érzéstelenítés elősegítheti az érintett tüdő összeomlását, lerövidítheti a műtéti időt és csökkentheti az atelektázia előfordulását a propofol alapú intravénás érzéstelenítéshez képest. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a desfluránnal végzett inhalációs érzéstelenítés jobb, mint a propofol alapú intravénás érzéstelenítés az egytüdős lélegeztetőműtéteknél.

Az inhalációs érzéstelenítés azonban nem tökéletes, és a vizsgálatok azt is megállapították, hogy az inhalációs érzéstelenítés növeli az ébredés során fellépő nyugtalanságot, valamint a műtét utáni hányingert és hányást. Egy tanulmány kimutatta, hogy a delírium, hányinger és hányás előfordulási gyakorisága a dezflurán érzéstelenítéssel kezelt csoportban 50%, illetve 37,5%, míg a propofol alapú intravénás érzéstelenítésben 10%, illetve 17,5% volt a tüdőrák műtétei során. Ezért olyan anesztéziakezelési módszert kell feltárni, amely nem befolyásolja az inhalációs érzéstelenítés előnyeit, de csökkenti az inhalációs érzéstelenítés hátrányait is.

A dexmedetomidin rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista. Elsődleges funkciója a szedáció, amelyet gyakran érzéstelenítő adjuvánsként használnak. Tanulmányok kimutatták, hogy a dexmedetomidin jelentősen csökkentheti a delírium előfordulását a felépülés során, valamint a posztoperatív hányingert és hányást. Orrműtéten átesett betegeknél a dexmedetomidin 52,8%-ról 5,6%-ra csökkentheti a delírium incidenciáját a dezflurán érzéstelenítésben részesülő betegeknél, még akkor is, mint a tüdőrák műtét során propofollal kezelt betegek delírium előfordulási gyakorisága (10%). A laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél a dexmedetomidin alkalmazása 32%-ról 13%-ra csökkentheti a desflurán érzéstelenítést követő hányinger és hányás előfordulását, még ennél is alacsonyabb arányban, mint a tüdőrák műtét során alkalmazott propofol érzéstelenítés (17,5%). Ezenkívül a dexmedetomidin csökkentheti a gyulladásos reakciókat, javíthatja az oxidatív stresszt és a légzésmechanikát, csökkentheti az intrapulmonális sönt, javíthatja az oxigénellátást és csökkentheti a posztoperatív tüdőszövődményeket az egytüdős lélegeztetőműtétek során. Bár a dexmedetomidin nyugtató hatású, ez a nyugtató hatás könnyen felébreszthető. Ezen túlmenően egy metaanalízis azt találta, hogy a dexmedetomidin nem hosszabbította meg az anesztéziás gyógyteremben töltött időt, hanem csak statisztikailag hosszabbította meg az extubációs időt, és ennek nem volt klinikai jelentősége. Egyszóval nagyszámú metaanalízis azt találta, hogy a dexmedetomidin nemcsak a műtét utáni különböző nemkívánatos események előfordulását tudja csökkenteni, hanem a betegek felépülését sem befolyásolja észrevehetően.

Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a propofollal kombinált dexmedetomidinnel összehasonlítva a dexmedetomidin és a dezflurán kombinációja előnyös a betegek gyógyulásának felgyorsításában és a posztoperatív tüdőszövődmények csökkentésében, valamint nem növeli a delírium és a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív thoracoscopos egyoldali lobectomián átesett betegek.
  2. Általános érzéstelenítés szükséges, és az egytüdős lélegeztetés várható időtartama ≥ 1 óra.
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) fizikai állapot besorolása I-III.
  4. 18 év feletti betegek.
  5. Önkéntes részvétel, valamint a tájékozott hozzájárulás megértésének és aláírásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Elhízott betegek (BMI>28 kg/m2).
  2. 3. fokozatú hipertóniában szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm).
  3. Akut koronária szindróma, sinus bradycardia (pulzusszám < 45 ütés/perc), II vagy III fokú atrioventricularis blokk, NYHA szívműködési besorolás III vagy IV.
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség GOLD III. vagy IV. fokú tüdőfunkciója), súlyos vagy kontrollálatlan bronchiális asztma, tüdőfertőzés, bronchiectasis és mellkasi deformitás szerepel.
  5. A pulmonalis artériás nyomás ≥60 Hgmm.
  6. Gyermek B vagy C fokú májfunkciójú betegek.
  7. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek a 4. vagy 5. stádiumban.
  8. Pajzsmirigy-túlműködésben és pheochromocytomában szenvedő betegek.
  9. Olyan betegek, akiknél várhatóan gépi lélegeztetésre lesz szükség a műtét után.
  10. Hallás-, intelligencia-, kommunikációs és kognitív károsodásban szenvedők.
  11. A vizsgálattal bármilyen okból nem lehet együttműködni, vagy a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas ebbe a kísérletbe.
  12. betegek, akiket várhatóan intenzív osztályra helyeznek át a műtét után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin és propofol
Érzéstelenítés után a dexmedetomidint intravénásan, 1 μg/ttkg dózisban, 15 percen belül, majd 0,3 μg/kg/h infúzióval a műtét befejezése előtt 30 percig. A propofolt intravénásan 4-12 mg/ttkg/óra sebességgel adták be az érzéstelenítés mélységének fenntartása érdekében (a beteg állapotindexe 25-50 között figyelte a Masimo SedLine).
1. csoport: Az érzéstelenítést követően a dexmedetomidint 1 μg/kg dózisban intravénásan, 15 percen belül, majd 0,3 μg/kg/h infúzióval a műtét befejezése előtt 30 percig. Eközben a propofolt 4-12 mg/ttkg/óra sebességgel intravénásan adták be, hogy fenntartsák az érzéstelenítés mélységét.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid injekció és propofol injekciós emulzió
Kísérleti: Dexmedetomidin és dezflurán
Érzéstelenítés után a dexmedetomidint intravénásan, 1 μg/ttkg dózisban, 15 percen belül, majd 0,3 μg/kg/h infúzióval a műtét befejezése előtt 30 percig. Ugyanakkor 2,5-8,5% dezfluránt használtak az érzéstelenítés mélységének fenntartására (a Masimo SedLine által 25-50 közötti betegállapot-indexet figyeltek).
2. csoport: Az érzéstelenítés indukciója után a dexmedetomidint 1 μg/kg intravénás infúzióval 15 percen belül, majd 0,3 μg/kg/h infúzióval a műtét befejezése előtt 30 percig. Ugyanakkor 2,5-8,5% dezfluránt inhaláltak az érzéstelenítés mélységének megőrzése érdekében.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid injekció és Suprane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje kinyitni a szemét az érzéstelenítők visszavonása után
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a beteg első szemének kinyitásáig, becslés szerint 2 óráig.
Az első alkalom, amikor kinyitja a szemét az érzéstelenítők visszavonása után.
Az érzéstelenítés megvonásától a beteg első szemének kinyitásáig, becslés szerint 2 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
A delírium előfordulásának felmérésére a Richmond Agitation-Sedation Skálát (RASS) fogják használni. A RASS egy 10 fokozatú skála, amely a szorongás vagy izgatottság négy szintjét tartalmazza (+1-től +4-ig [harci]), egy szinttel a nyugodt és éber állapotot (0) és 5 fokozatú szedációt (-1-től -5-ig) ) csúcspontja az izgathatatlan (-5). A +2, +3 és +4 pontszámok delíriumnak minősülnek.
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
Az émelygés és hányás súlyosságát vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük: 10 cm-es vonalzót használtunk skálaként, az egyik vége (0 pont) azt jelezte, hogy nincs hányinger és hányás, a másik vége pedig 10 cm volt, ami a legtöbbet jelzi. súlyos hányinger és hányás, amely elviselhetetlen volt (1-4 enyhe, 5-6 közepes és 7-10 súlyos).
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
Fájdalom szintje
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
A fájdalom mértékének felmérésére numerikus besorolási skálát kell használni. A 0-10 a fájdalom különböző fokozatait jelöli: 0 nem fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom (a fájdalom nem befolyásolja az alvást), 4-6 közepes fájdalom (enyhén befolyásolja az alvást), 7-9 erős fájdalom (nem tud elaludni vagy felébred álmából), és 10 erős fájdalom.
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
Egyéb mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
Minden megkérdőjelezhetetlen mellékhatás rögzítésre kerül, mint például a nem tervezett intenzív osztályra történő áthelyezés, a nem tervezett reoperáció, a nem tervezett reintubáció stb.
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
A gyógyszerek és azok adagolása
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
Ezeket a gyógyszereket és dózisukat rögzíteni kell, például izomrelaxáns antagonizmust, hányáscsillapítót és fájdalomcsillapítót.
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
QoR-40 pontszámok
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap.
A QoR-40 pontszámok alapján értékeljük a felépülés minőségét. A kérdőív öt alskálából áll: érzelmi állapot (9 item), fizikai kényelem (12 item), pszichológiai támogatás (7 item), fizikai függetlenség (5 item) és fájdalom (7 item). Az összes elemet egy 1-től 5-ig terjedő ötfokú skálán értékelik. A rendszer kiszámítja az egyes tételek kezdeti pontját és konverziós pontszámát. A kérdéstől függően a legjobb válaszok 5 vagy 1 pontot kaphatnak. A pozitív kérdésekre adott legjobb válaszok 5-ös, míg a negatív kérdésekre adott legjobb válaszok 1-et kapnak. A QoR-40 összpontszámát az összes elem pontszámainak összegzése adja, és 40 és 200 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot
A műtét utáni 1. és 3. nap.
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: Az első 7 posztoperatív nap
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulási gyakoriságát az Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT) meghatározása szerint értékelték. A posztoperatív pulmonalis szövődmények súlyosságát 0-5 skálán értékelték.
Az első 7 posztoperatív nap
Fehérvérsejtszám
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap.
A fehérvérsejtszámot a gyulladás szintjének értékelésére használják.
A műtét utáni 1. és 3. nap.
Neutrophil arány
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap.
A neutrofil arányt a gyulladás szintjének értékelésére használják.
A műtét utáni 1. és 3. nap.
Limfocita arány
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap.
A limfocita arányt a gyulladás szintjének értékelésére használják.
A műtét utáni 1. és 3. nap.
C-reaktív protein
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap.
C-reaktív proteint használnak a gyulladás szintjének értékelésére.
A műtét utáni 1. és 3. nap.
A spontán légzés légzési térfogata 300 ml felett
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a páciens spontán légzésének légzési térfogata több mint 300 ml, 2 óráig értékelve.
Az érzéstelenítő kivonásától a 300 ml-nél nagyobb spontán légzésig eltelt idő.
Az érzéstelenítés megvonásától a páciens spontán légzésének légzési térfogata több mint 300 ml, 2 óráig értékelve.
Extubációs idő
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a légcsőbe extubáltuk, 2 órán keresztül értékelve.
Az érzéstelenítők megvonásától az extubálásig eltelt idő
Az érzéstelenítéstől a légcsőbe extubáltuk, 2 órán keresztül értékelve.
Posztanesztézia ellátási egység tartózkodási ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
A posztanesztéziás osztályon való tartózkodás ideje
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) szükség esetén elérhetők lesznek a válaszoló szerzővel.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételkor válnak elérhetővé és 5 évig megőrzik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel