- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06207344
A dexmedetomidin érzéstelenítő hatása desfluránnal vagy propofollal kombinálva lobektómiában
A dexmedetomidin érzéstelenítő hatása desfluránnal vagy propofollal kombinálva lobektómiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a tüdőrák előfordulásának növekedésével a lobectomián átesett betegek száma is emelkedett. A lobectomia során dupla lumen endotracheális tubus vagy hörgőzáró eszköz behelyezése, majd az egészséges tüdő lélegeztetése szükséges. Az érintett tüdő nem szellőztetett; azaz egytüdős lélegeztetés, amely teljes mértékben szabaddá teszi az érintett tüdő látását, teret biztosít a műtéti beavatkozásnak, és egyúttal elkerülhető az egészséges tüdő szennyeződése. Az egytüdős lélegeztetés megjelenése nagymértékben elősegítette a mellkassebészet fejlődését. Az egytüdős lélegeztetés során azonban az érintett tüdő nem lélegeztetett, és az érintett tüdő véráramlása nem oxigénnel ellátott, ami fokozott intrapulmonális sönthez és hipoxémiához vezet. Az egészséges tüdő ismételt és túlzott felfújása számos gyulladásos faktor felszabadulását, helyi vagy szisztémás gyulladásos reakciókat válthat ki, és növelheti a posztoperatív tüdőszövődményeket. Ezért az érzéstelenítés kezelésének alapvető célja a gyors felébredés és a spontán légzés újraindítása a gépi lélegeztetési idő csökkentése érdekében.
A propofol alapú intravénás érzéstelenítés és az inhalációs érzéstelenítés szevofluránnal, izofluránnal vagy dezfluránnal a klinikák leggyakrabban alkalmazott általános érzéstelenítési módszerei. Megállapítást nyert, hogy a dezfluránnal végzett inhalációs érzéstelenítés jobb a propofol alapú intravénás érzéstelenítésnél a szemnyitási idő, a spontán légzés felépülési ideje és az extubációs idő tekintetében ambuláns műtéteknél, tüdőtérfogat-csökkentő műtéteknél, tüdőrák műtéteknél és endoszkópos ágyéki porckorongoknál. sebészet. Emellett számos metaanalízis megállapította, hogy az inhalációs érzéstelenítésnek gyulladáscsökkentő hatása van a propofol alapú érzéstelenítéshez képest, ami csökkentheti az alveoláris gyulladásos reakciót és a posztoperatív tüdőszövődményeket egytüdős lélegeztetésben szenvedő betegeknél. Kawanishi et al. azt találta, hogy a desflurán inhalációs érzéstelenítés elősegítheti az érintett tüdő összeomlását, lerövidítheti a műtéti időt és csökkentheti az atelektázia előfordulását a propofol alapú intravénás érzéstelenítéshez képest. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a desfluránnal végzett inhalációs érzéstelenítés jobb, mint a propofol alapú intravénás érzéstelenítés az egytüdős lélegeztetőműtéteknél.
Az inhalációs érzéstelenítés azonban nem tökéletes, és a vizsgálatok azt is megállapították, hogy az inhalációs érzéstelenítés növeli az ébredés során fellépő nyugtalanságot, valamint a műtét utáni hányingert és hányást. Egy tanulmány kimutatta, hogy a delírium, hányinger és hányás előfordulási gyakorisága a dezflurán érzéstelenítéssel kezelt csoportban 50%, illetve 37,5%, míg a propofol alapú intravénás érzéstelenítésben 10%, illetve 17,5% volt a tüdőrák műtétei során. Ezért olyan anesztéziakezelési módszert kell feltárni, amely nem befolyásolja az inhalációs érzéstelenítés előnyeit, de csökkenti az inhalációs érzéstelenítés hátrányait is.
A dexmedetomidin rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista. Elsődleges funkciója a szedáció, amelyet gyakran érzéstelenítő adjuvánsként használnak. Tanulmányok kimutatták, hogy a dexmedetomidin jelentősen csökkentheti a delírium előfordulását a felépülés során, valamint a posztoperatív hányingert és hányást. Orrműtéten átesett betegeknél a dexmedetomidin 52,8%-ról 5,6%-ra csökkentheti a delírium incidenciáját a dezflurán érzéstelenítésben részesülő betegeknél, még akkor is, mint a tüdőrák műtét során propofollal kezelt betegek delírium előfordulási gyakorisága (10%). A laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél a dexmedetomidin alkalmazása 32%-ról 13%-ra csökkentheti a desflurán érzéstelenítést követő hányinger és hányás előfordulását, még ennél is alacsonyabb arányban, mint a tüdőrák műtét során alkalmazott propofol érzéstelenítés (17,5%). Ezenkívül a dexmedetomidin csökkentheti a gyulladásos reakciókat, javíthatja az oxidatív stresszt és a légzésmechanikát, csökkentheti az intrapulmonális sönt, javíthatja az oxigénellátást és csökkentheti a posztoperatív tüdőszövődményeket az egytüdős lélegeztetőműtétek során. Bár a dexmedetomidin nyugtató hatású, ez a nyugtató hatás könnyen felébreszthető. Ezen túlmenően egy metaanalízis azt találta, hogy a dexmedetomidin nem hosszabbította meg az anesztéziás gyógyteremben töltött időt, hanem csak statisztikailag hosszabbította meg az extubációs időt, és ennek nem volt klinikai jelentősége. Egyszóval nagyszámú metaanalízis azt találta, hogy a dexmedetomidin nemcsak a műtét utáni különböző nemkívánatos események előfordulását tudja csökkenteni, hanem a betegek felépülését sem befolyásolja észrevehetően.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a propofollal kombinált dexmedetomidinnel összehasonlítva a dexmedetomidin és a dezflurán kombinációja előnyös a betegek gyógyulásának felgyorsításában és a posztoperatív tüdőszövődmények csökkentésében, valamint nem növeli a delírium és a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Chen
- Telefonszám: 8602362887913
- E-mail: cypgxhcj@tom.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- yupei chen, bachelor
- Telefonszám: 8602362887913
- E-mail: cypgxhcj@tom.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív thoracoscopos egyoldali lobectomián átesett betegek.
- Általános érzéstelenítés szükséges, és az egytüdős lélegeztetés várható időtartama ≥ 1 óra.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) fizikai állapot besorolása I-III.
- 18 év feletti betegek.
- Önkéntes részvétel, valamint a tájékozott hozzájárulás megértésének és aláírásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Elhízott betegek (BMI>28 kg/m2).
- 3. fokozatú hipertóniában szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm).
- Akut koronária szindróma, sinus bradycardia (pulzusszám < 45 ütés/perc), II vagy III fokú atrioventricularis blokk, NYHA szívműködési besorolás III vagy IV.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség GOLD III. vagy IV. fokú tüdőfunkciója), súlyos vagy kontrollálatlan bronchiális asztma, tüdőfertőzés, bronchiectasis és mellkasi deformitás szerepel.
- A pulmonalis artériás nyomás ≥60 Hgmm.
- Gyermek B vagy C fokú májfunkciójú betegek.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek a 4. vagy 5. stádiumban.
- Pajzsmirigy-túlműködésben és pheochromocytomában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél várhatóan gépi lélegeztetésre lesz szükség a műtét után.
- Hallás-, intelligencia-, kommunikációs és kognitív károsodásban szenvedők.
- A vizsgálattal bármilyen okból nem lehet együttműködni, vagy a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas ebbe a kísérletbe.
- betegek, akiket várhatóan intenzív osztályra helyeznek át a műtét után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin és propofol
Érzéstelenítés után a dexmedetomidint intravénásan, 1 μg/ttkg dózisban, 15 percen belül, majd 0,3 μg/kg/h infúzióval a műtét befejezése előtt 30 percig.
A propofolt intravénásan 4-12 mg/ttkg/óra sebességgel adták be az érzéstelenítés mélységének fenntartása érdekében (a beteg állapotindexe 25-50 között figyelte a Masimo SedLine).
|
1. csoport: Az érzéstelenítést követően a dexmedetomidint 1 μg/kg dózisban intravénásan, 15 percen belül, majd 0,3 μg/kg/h infúzióval a műtét befejezése előtt 30 percig.
Eközben a propofolt 4-12 mg/ttkg/óra sebességgel intravénásan adták be, hogy fenntartsák az érzéstelenítés mélységét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin és dezflurán
Érzéstelenítés után a dexmedetomidint intravénásan, 1 μg/ttkg dózisban, 15 percen belül, majd 0,3 μg/kg/h infúzióval a műtét befejezése előtt 30 percig.
Ugyanakkor 2,5-8,5% dezfluránt használtak az érzéstelenítés mélységének fenntartására (a Masimo SedLine által 25-50 közötti betegállapot-indexet figyeltek).
|
2. csoport: Az érzéstelenítés indukciója után a dexmedetomidint 1 μg/kg intravénás infúzióval 15 percen belül, majd 0,3 μg/kg/h infúzióval a műtét befejezése előtt 30 percig.
Ugyanakkor 2,5-8,5% dezfluránt inhaláltak az érzéstelenítés mélységének megőrzése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje kinyitni a szemét az érzéstelenítők visszavonása után
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a beteg első szemének kinyitásáig, becslés szerint 2 óráig.
|
Az első alkalom, amikor kinyitja a szemét az érzéstelenítők visszavonása után.
|
Az érzéstelenítés megvonásától a beteg első szemének kinyitásáig, becslés szerint 2 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
A delírium előfordulásának felmérésére a Richmond Agitation-Sedation Skálát (RASS) fogják használni.
A RASS egy 10 fokozatú skála, amely a szorongás vagy izgatottság négy szintjét tartalmazza (+1-től +4-ig [harci]), egy szinttel a nyugodt és éber állapotot (0) és 5 fokozatú szedációt (-1-től -5-ig) ) csúcspontja az izgathatatlan (-5).
A +2, +3 és +4 pontszámok delíriumnak minősülnek.
|
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
|
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
Az émelygés és hányás súlyosságát vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük: 10 cm-es vonalzót használtunk skálaként, az egyik vége (0 pont) azt jelezte, hogy nincs hányinger és hányás, a másik vége pedig 10 cm volt, ami a legtöbbet jelzi. súlyos hányinger és hányás, amely elviselhetetlen volt (1-4 enyhe, 5-6 közepes és 7-10 súlyos).
|
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
A fájdalom mértékének felmérésére numerikus besorolási skálát kell használni.
A 0-10 a fájdalom különböző fokozatait jelöli: 0 nem fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom (a fájdalom nem befolyásolja az alvást), 4-6 közepes fájdalom (enyhén befolyásolja az alvást), 7-9 erős fájdalom (nem tud elaludni vagy felébred álmából), és 10 erős fájdalom.
|
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
|
Egyéb mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
Minden megkérdőjelezhetetlen mellékhatás rögzítésre kerül, mint például a nem tervezett intenzív osztályra történő áthelyezés, a nem tervezett reoperáció, a nem tervezett reintubáció stb.
|
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
|
A gyógyszerek és azok adagolása
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
Ezeket a gyógyszereket és dózisukat rögzíteni kell, például izomrelaxáns antagonizmust, hányáscsillapítót és fájdalomcsillapítót.
|
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
|
QoR-40 pontszámok
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap.
|
A QoR-40 pontszámok alapján értékeljük a felépülés minőségét.
A kérdőív öt alskálából áll: érzelmi állapot (9 item), fizikai kényelem (12 item), pszichológiai támogatás (7 item), fizikai függetlenség (5 item) és fájdalom (7 item).
Az összes elemet egy 1-től 5-ig terjedő ötfokú skálán értékelik. A rendszer kiszámítja az egyes tételek kezdeti pontját és konverziós pontszámát.
A kérdéstől függően a legjobb válaszok 5 vagy 1 pontot kaphatnak.
A pozitív kérdésekre adott legjobb válaszok 5-ös, míg a negatív kérdésekre adott legjobb válaszok 1-et kapnak.
A QoR-40 összpontszámát az összes elem pontszámainak összegzése adja, és 40 és 200 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot
|
A műtét utáni 1. és 3. nap.
|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: Az első 7 posztoperatív nap
|
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulási gyakoriságát az Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT) meghatározása szerint értékelték.
A posztoperatív pulmonalis szövődmények súlyosságát 0-5 skálán értékelték.
|
Az első 7 posztoperatív nap
|
|
Fehérvérsejtszám
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap.
|
A fehérvérsejtszámot a gyulladás szintjének értékelésére használják.
|
A műtét utáni 1. és 3. nap.
|
|
Neutrophil arány
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap.
|
A neutrofil arányt a gyulladás szintjének értékelésére használják.
|
A műtét utáni 1. és 3. nap.
|
|
Limfocita arány
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap.
|
A limfocita arányt a gyulladás szintjének értékelésére használják.
|
A műtét utáni 1. és 3. nap.
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. nap.
|
C-reaktív proteint használnak a gyulladás szintjének értékelésére.
|
A műtét utáni 1. és 3. nap.
|
|
A spontán légzés légzési térfogata 300 ml felett
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a páciens spontán légzésének légzési térfogata több mint 300 ml, 2 óráig értékelve.
|
Az érzéstelenítő kivonásától a 300 ml-nél nagyobb spontán légzésig eltelt idő.
|
Az érzéstelenítés megvonásától a páciens spontán légzésének légzési térfogata több mint 300 ml, 2 óráig értékelve.
|
|
Extubációs idő
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a légcsőbe extubáltuk, 2 órán keresztül értékelve.
|
Az érzéstelenítők megvonásától az extubálásig eltelt idő
|
Az érzéstelenítéstől a légcsőbe extubáltuk, 2 órán keresztül értékelve.
|
|
Posztanesztézia ellátási egység tartózkodási ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
A posztanesztéziás osztályon való tartózkodás ideje
|
Az érzéstelenítés megvonásától a posztanesztézia ellátó osztályát elhagyó betegig, legfeljebb 2 óráig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Bernasconi F, Piccioni F. One-lung ventilation for thoracic surgery: current perspectives. Tumori. 2017 Nov 23;103(6):495-503. doi: 10.5301/tj.5000638. Epub 2017 Jun 7.
- Karzai W, Haberstroh J, Priebe HJ. Effects of desflurane and propofol on arterial oxygenation during one-lung ventilation in the pig. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):648-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05296.x.
- Abe K, Shimizu T, Takashina M, Shiozaki H, Yoshiya I. The effects of propofol, isoflurane, and sevoflurane on oxygenation and shunt fraction during one-lung ventilation. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):1164-9. doi: 10.1097/00000539-199811000-00035.
- Cho YJ, Kim TK, Hong DM, Seo JH, Bahk JH, Jeon Y. Effect of desflurane-remifentanil vs. Propofol-remifentanil anesthesia on arterial oxygenation during one-lung ventilation for thoracoscopic surgery: a prospective randomized trial. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12871-017-0302-x.
- Kawanishi R, Kakuta N, Sakai Y, Hari Y, Sasaki H, Sekiguchi R, Tanaka K. Desflurane improves lung collapse more than propofol during one-lung ventilation and reduces operation time in lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Apr 29;22(1):125. doi: 10.1186/s12871-022-01669-7.
- Yuan JL, Kang K, Li B, Lu J, Miao MR, Kang X, Zhang JQ, Zhang W. The Effects of Sevoflurane vs. Propofol for Inflammatory Responses in Patients Undergoing Lung Resection: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Surg. 2021 Jul 2;8:692734. doi: 10.3389/fsurg.2021.692734. eCollection 2021.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Dezflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .