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Los efectos anestésicos de la dexmedetomidina combinada con desflurano o propofol en la lobectomía

12 de marzo de 2024 actualizado por: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Los efectos anestésicos de la dexmedetomidina combinada con desflurano o propofol en la lobectomía.

En la cirugía de ventilación unipulmonar, en comparación con la dexmedetomidina combinada con propofol, la dexmedetomidina combinada con desflurano puede ser beneficiosa para acelerar la recuperación de los pacientes y reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias y no aumenta la incidencia de delirio ni de náuseas y vómitos posoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el aumento de la prevalencia del cáncer de pulmón en los últimos años, también ha aumentado el número de pacientes sometidos a lobectomía. Al realizar una lobectomía, es necesario insertar un tubo endotraqueal de doble luz o un dispositivo de oclusión bronquial y luego ventilar el pulmón sano. El pulmón afectado no está ventilado; es decir, la ventilación unipulmonar, que puede exponer completamente la visión del pulmón afectado, proporcionar espacio para la operación quirúrgica y, al mismo tiempo, evitar la contaminación del pulmón sano. La aparición de la ventilación unipulmonar ha promovido ampliamente el desarrollo de la cirugía torácica. Sin embargo, durante la ventilación unipulmonar, el pulmón afectado no se ventila y el flujo sanguíneo del pulmón afectado no se oxigena, lo que conduce a un aumento de la derivación intrapulmonar e hipoxemia. La inflación repetida y excesiva del pulmón sano puede liberar muchos factores inflamatorios, desencadenar reacciones inflamatorias locales o sistémicas y aumentar las complicaciones pulmonares posoperatorias. Por lo tanto, un objetivo esencial del manejo de la anestesia es despertarse rápidamente y reanudar la respiración espontánea para reducir el tiempo de ventilación mecánica.

La anestesia intravenosa a base de propofol y la anestesia por inhalación con sevoflurano, isoflurano o desflurano son los métodos de anestesia general más utilizados en las clínicas. Se ha descubierto que la anestesia por inhalación con desflurano es superior a la anestesia intravenosa a base de propofol en los aspectos de tiempo de apertura de los ojos, tiempo de recuperación de la respiración espontánea y tiempo de extubación en cirugía ambulatoria, cirugía de reducción del volumen pulmonar, cirugía de cáncer de pulmón y cirugía de disco lumbar endoscópica. cirugía. Además, varios metanálisis encontraron que la anestesia por inhalación tiene un efecto antiinflamatorio en comparación con la anestesia a base de propofol, lo que puede reducir la reacción inflamatoria alveolar y las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes con ventilación unipulmonar. Kawanishi et al. descubrieron que la anestesia por inhalación de desflurano puede promover el colapso del pulmón afectado, acortar el tiempo de operación y reducir la aparición de atelectasia en comparación con la anestesia intravenosa a base de propofol. Estos estudios muestran que la anestesia por inhalación con desflurano es superior a la anestesia intravenosa a base de propofol en la cirugía de ventilación unipulmonar.

Sin embargo, la anestesia por inhalación no es perfecta y los estudios también han encontrado que la anestesia por inhalación aumenta la incidencia de inquietud durante el despertar y las náuseas y vómitos posoperatorios. Un estudio encontró que la incidencia de delirio, náuseas y vómitos en el grupo de anestesia con desflurano fue del 50% y el 37,5% respectivamente, mientras que en el grupo de anestesia intravenosa con propofol fue del 10% y el 17,5% respectivamente en la cirugía de cáncer de pulmón. Por lo tanto, es necesario explorar un método de manejo de la anestesia que no afecte las ventajas de la anestesia por inhalación pero que también reduzca las desventajas de la anestesia por inhalación.

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo. Su función principal es la sedación, a menudo utilizada como adyuvante anestésico. Los estudios han encontrado que la dexmedetomidina puede reducir significativamente la incidencia de delirio durante la recuperación y las náuseas y vómitos posoperatorios. En pacientes sometidos a cirugía nasal, la dexmedetomidina puede reducir la incidencia de delirio en pacientes que reciben anestesia con desflurano del 52,8% al 5,6%, incluso menos que la incidencia de delirio (10%) en pacientes que reciben propofol en cirugía de cáncer de pulmón. En pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica, el uso de dexmedetomidina puede reducir la incidencia de náuseas y vómitos después de la anestesia con desflurano del 32% al 13%, incluso menos que después de la anestesia con propofol en la cirugía de cáncer de pulmón (17,5%). Además, la dexmedetomidina puede reducir las reacciones inflamatorias, mejorar el estrés oxidativo y la mecánica respiratoria, reducir la derivación intrapulmonar, mejorar la oxigenación y reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias en la cirugía de ventilación unipulmonar. Aunque la dexmedetomidina tiene un efecto sedante, este efecto sedante se puede despertar fácilmente. Además, un metanálisis encontró que la dexmedetomidina no prolongó estadísticamente el tiempo de permanencia en la sala de recuperación de anestesia, sino solo el tiempo de extubación, y no tuvo importancia clínica. En una palabra, una gran cantidad de metanálisis encontraron que la dexmedetomidina no sólo puede reducir la incidencia de diversos eventos adversos después de la operación, sino que tampoco tiene ningún efecto notable en la recuperación de los pacientes.

Por lo tanto, los investigadores especulan que, en comparación con la dexmedetomidina combinada con propofol, la dexmedetomidina combinada con desflurano es beneficiosa para acelerar la recuperación de los pacientes y reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias y no aumenta la incidencia de delirio ni de náuseas y vómitos posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Chen
  • Número de teléfono: 8602362887913
  • Correo electrónico: cypgxhcj@tom.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • yupei chen, bachelor
          • Número de teléfono: 8602362887913
          • Correo electrónico: cypgxhcj@tom.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a lobectomía unilateral toracoscópica electiva.
  2. Se requiere anestesia general y la duración esperada de la ventilación unipulmonar es ≥ 1 h.
  3. Clasificación de condición física I-III de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  4. Pacientes mayores de 18 años.
  5. Participación voluntaria y capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes obesos (IMC>28 kg/m2).
  2. pacientes con hipertensión de grado 3 (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg).
  3. Síndrome coronario agudo, bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca < 45 latidos/min), bloqueo auriculoventricular de grado II o III, clasificación de función cardíaca III o IV de la NYHA.
  4. Pacientes con antecedentes graves de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD grado III o IV de función pulmonar de enfermedad pulmonar obstructiva crónica), asma bronquial grave o no controlada, infección pulmonar, bronquiectasias y deformidad torácica.
  5. Presión de la arteria pulmonar ≥60 mmHg.
  6. Pacientes con función hepática de grado B o C de Child.
  7. Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5.
  8. Pacientes con hipertiroidismo y feocromocitoma.
  9. Pacientes que se espera que necesiten ventilación mecánica después de la operación.
  10. Personas con deterioro auditivo, intelectual, comunicativo y cognitivo.
  11. Por cualquier motivo, es imposible cooperar con el estudio o el investigador cree que no es adecuado ser incluido en este experimento.
  12. pacientes que se espera que sean trasladados a la UCI después de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina y propofol
Después de la inducción de la anestesia, se infundió dexmedetomidina por vía intravenosa a 1 μg/kg en 15 minutos, luego se infundió a 0,3 μg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la operación. Se infundió propofol por vía intravenosa a 4-12 mg/kg/h para mantener la profundidad de la anestesia (índice de estado del paciente entre 25-50 monitoreado por Masimo SedLine).
Grupo 1: Después de la inducción de la anestesia, se infundió dexmedetomidina a 1 μg/kg por vía intravenosa en 15 minutos, luego se infundió a 0,3 μg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la operación. Mientras tanto, se infundió propofol a razón de 4-12 mg/kg/h por vía intravenosa para mantener la profundidad de la anestesia.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de dexmedetomidina y emulsión inyectable de propofol
Experimental: Dexmedetomidina y desflurano
Después de la inducción de la anestesia, se infundió dexmedetomidina por vía intravenosa a 1 μg/kg en 15 minutos, y luego se infundió a 0,3 μg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la operación. Al mismo tiempo, se utilizó desflurano entre 2,5% y 8,5% para mantener la profundidad de la anestesia (índice de estado del paciente entre 25 y 50 monitoreado por Masimo SedLine).
Grupo 2: Después de la inducción de la anestesia, se infundió dexmedetomidina a 1 μg/kg por vía intravenosa en 15 minutos, luego se infundió a 0,3 μg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la operación. Al mismo tiempo, se inhaló desflurano entre 2,5% y 8,5% para mantener la profundidad de la anestesia.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de dexmedetomidina y Suprane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de abrir los ojos tras la retirada de los anestésicos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta la primera vez que el paciente abre los ojos, se evalúa hasta 2 horas.
La primera vez que se abren los ojos tras la retirada de los anestésicos.
Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta la primera vez que el paciente abre los ojos, se evalúa hasta 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.
La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) se utilizará para evaluar la incidencia de delirio. RASS es una escala de 10 puntos, con cuatro niveles de ansiedad o agitación (+1 a +4 [combativo]), un nivel para denotar un estado de calma y alerta (0) y 5 niveles de sedación (-1 a -5 ) que culmina en indespertable (-5). Las puntuaciones de +2, +3 y +4 se definen como delirio.
Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.
Incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.
La gravedad de las náuseas y los vómitos se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA): se utilizó una regla de 10 cm como escala, un extremo (0 puntos) indicó que no había náuseas ni vómitos y el otro extremo fue de 10 cm, lo que indica la mayor cantidad de náuseas y vómitos. náuseas y vómitos intensos que eran insoportables (1 a 4 fueron leves, 5 a 6 fueron moderados y 7 a 10 fueron graves).
Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el grado de dolor. 0~10 se utiliza para representar diferentes grados de dolor: 0 es ningún dolor, 1~3 es dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4~6 es dolor moderado (afecta levemente el sueño), 7~9 es dolor severo (incapacidad para conciliar el sueño o se despierta del sueño), y 10 es dolor intenso.
Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.
Incidencia de otros efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.
Se registrarán todos los efectos secundarios incuestionables, como traslado no planificado a la unidad de cuidados intensivos, reoperación no planificada, reintubación no planificada, etc.
Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.
Medicamentos y sus dosis.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.
Se registrarán estos fármacos y sus dosis, como antagonismo de relajantes musculares, fármacos antieméticos y analgésicos.
Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.
Puntuaciones QoR-40
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y 3.
Se utilizarán puntuaciones QoR-40 para evaluar la calidad de la recuperación. El cuestionario consta de cinco subescalas: estado emocional (9 ítems), comodidad física (12 ítems), apoyo psicológico (7 ítems), independencia física (5 ítems) y dolor (7 ítems). Todos los ítems se califican en una escala de cinco puntos que va del 1 al 5. Se calcula el punto inicial y la puntuación de conversión de cada ítem. Dependiendo de la pregunta, las mejores respuestas pueden tener una puntuación de 5 o 1. Las mejores respuestas a las preguntas positivas reciben una puntuación de 5, mientras que las mejores respuestas a las preguntas negativas reciben una puntuación de 1. La puntuación total de QoR-40 viene dada por la suma de las puntuaciones de todos los ítems y oscila entre 40 y 200. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
Día postoperatorio 1 y 3.
Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postoperatorios
La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias se evaluó según la definición de Evaluación del Riesgo Respiratorio en Pacientes Quirúrgicos en Cataluña (ARISCAT). La gravedad de las complicaciones pulmonares posoperatorias se calificó en una escala de 0 a 5.
Primeros 7 días postoperatorios
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y 3.
Se utilizará el recuento de glóbulos blancos para evaluar el nivel inflamatorio.
Día postoperatorio 1 y 3.
Proporción de neutrófilos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y 3.
La proporción de neutrófilos se utilizará para evaluar el nivel inflamatorio.
Día postoperatorio 1 y 3.
Proporción de linfocitos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y 3.
La proporción de linfocitos se utilizará para evaluar el nivel inflamatorio.
Día postoperatorio 1 y 3.
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y 3.
Se utilizará proteína C reactiva para evaluar el nivel inflamatorio.
Día postoperatorio 1 y 3.
Tiempo para el volumen corriente de respiración espontánea superior a 300 ml
Periodo de tiempo: Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el volumen corriente de respiración espontánea del paciente superior a 300 ml, evaluado hasta 2 horas.
Tiempo desde la retirada de los anestésicos hasta el volumen corriente de respiración espontánea superior a 300 ml.
Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el volumen corriente de respiración espontánea del paciente superior a 300 ml, evaluado hasta 2 horas.
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta que se extubó el tubo traqueal, se evaluó hasta 2 horas.
Tiempo desde la retirada de anestésicos hasta la extubación.
Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta que se extubó el tubo traqueal, se evaluó hasta 2 horas.
Tiempo de residencia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.
Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos
Desde el momento de la retirada de la anestesia hasta el momento de salida del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, evaluado hasta 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles con el autor respondedor cuando sea necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando se publiquen y se conservarán durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina y propofol

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