- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06207344
Anestesieffekterna av dexmedetomidin i kombination med desfluran eller propofol vid lobektomi
Anestesieffekterna av dexmedetomidin i kombination med desfluran eller propofol vid lobektomi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med ökningen av förekomsten av lungcancer under de senaste åren har också antalet patienter som genomgår lobektomi ökat. När du utför lobektomi är det nödvändigt att sätta in en dubbellumen endotrakealtub eller bronkial ocklusiv enhet och sedan ventilera den friska lungan. Den drabbade lungan är inte ventilerad; det vill säga en-lungventilation, som helt kan exponera den drabbade lungans syn, ge utrymme för kirurgisk operation och samtidigt undvika förorening av den friska lungan. Framväxten av en-lungventilation har i hög grad främjat utvecklingen av thoraxkirurgi. Men under en-lungventilation ventileras inte den drabbade lungan, och blodflödet i den drabbade lungan syresätts inte, vilket leder till ökad intrapulmonell shunt och hypoxemi. Upprepad och överdriven uppblåsning av den friska lungan kan frigöra många inflammatoriska faktorer, utlösa lokala eller systemiska inflammatoriska reaktioner och öka postoperativa lungkomplikationer. Därför är det ett viktigt mål för anestesihanteringen att snabbt vakna upp och återuppta spontan andning för att minska den mekaniska ventilationstiden.
Propofolbaserad intravenös anestesi och inhalationsanestesi med sevofluran, isofluran eller desfluran är klinikernas vanligaste anestesimetoder. Det har visat sig att inhalationsanestesi med desfluran är överlägsen propofolbaserad intravenös anestesi när det gäller ögonöppningstid, spontan andningsåterhämtningstid och extubationstid vid poliklinisk kirurgi, kirurgi för minskning av lungvolym, lungcancerkirurgi och endoskopisk lumbalskiva kirurgi. Dessutom fann flera metaanalyser att inhalationsanestesi har en antiinflammatorisk effekt jämfört med propofolbaserad anestesi, vilket kan minska alveolär inflammatorisk reaktion och postoperativa lungkomplikationer hos patienter med enlungsventilation. Kawanishi et al. fann att desfluraninhalationsanestesi kan främja kollapsen av den drabbade lungan, förkorta operationstiden och minska förekomsten av atelektas jämfört med propofolbaserad intravenös anestesi. Dessa studier visar att inhalationsanestesi med desfluran är överlägsen propofolbaserad intravenös anestesi vid enlungsventilationskirurgi.
Men inhalationsanestesi är inte perfekt, och studier har också funnit att inhalationsanestesi ökar förekomsten av rastlöshet under uppvaknande och postoperativt illamående och kräkningar. En studie fann att förekomsten av delirium, illamående och kräkningar i desflurananestesigruppen var 50 % respektive 37,5 %, medan den i den propofolbaserade intravenösa anestesigruppen var 10 % respektive 17,5 % vid lungcancerkirurgi. Därför är det nödvändigt att utforska en anestesihanteringsmetod som inte påverkar fördelarna med inhalationsanestesi utan också minskar nackdelarna med inhalationsanestesi.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenerg receptoragonist. Dess primära funktion är sedering, som ofta används som ett anestesimedel. Studier har funnit att dexmedetomidin avsevärt kan minska förekomsten av delirium under återhämtning och postoperativt illamående och kräkningar. Hos patienter som genomgår nasal kirurgi kan dexmedetomidin minska incidensen av delirium hos patienter som får desflurananestesi från 52,8 % till 5,6 %, till och med lägre än incidensen av delirium (10 %) hos patienter som får propofol vid lungcancerkirurgi. Hos patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi kan användningen av dexmedetomidin minska förekomsten av illamående och kräkningar efter desflurananestesi från 32 % till 13 %, till och med lägre än efter propofolanestesi vid lungcancerkirurgi (17,5 %). Dessutom kan dexmedetomidin minska inflammatoriska reaktioner, förbättra oxidativ stress och andningsmekanik, minska intrapulmonell shunt, förbättra syresättning och minska postoperativa lungkomplikationer vid en-lungventilationskirurgi. Även om dexmedetomidin har en lugnande effekt kan denna lugnande effekt lätt väckas. Dessutom fann en metaanalys att dexmedetomidin inte förlängde vistelsetiden i anestesirummet utan endast förlängde extubationstiden statistiskt, och det hade ingen klinisk signifikans. Kort sagt, ett stort antal metaanalyser fann att dexmedetomidin inte bara kan minska förekomsten av olika biverkningar efter operation utan har heller ingen märkbar effekt på patienternas tillfrisknande.
Därför spekulerar utredarna att jämfört med dexmedetomidin i kombination med propofol, är dexmedetomidin i kombination med desfluran fördelaktigt för att påskynda patienternas återhämtning och minska postoperativa lungkomplikationer och inte ökar förekomsten av delirium och postoperativt illamående och kräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Chen
- Telefonnummer: 8602362887913
- E-post: cypgxhcj@tom.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- yupei chen, bachelor
- Telefonnummer: 8602362887913
- E-post: cypgxhcj@tom.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv torakoskopisk unilateral lobektomi.
- Generell anestesi krävs och den förväntade varaktigheten av en-lungventilation är ≥ 1 timme.
- American Association of Anesthesiologists (ASA) fysisk tillståndsklassificering I-III.
- Patienter över 18 år.
- Frivilligt deltagande och förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Överviktiga patienter (BMI>28 kg/m2).
- patienter med grad 3 hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg).
- Akut koronarsyndrom, sinusbradykardi (hjärtfrekvens < 45 slag/min), II eller III grad atrioventrikulär blockering, NYHA hjärtfunktionsklassificering III eller IV.
- Patienter med allvarlig anamnes på kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD grad III eller IV av lungfunktion av kronisk obstruktiv lungsjukdom), svår eller okontrollerad bronkialastma, lunginfektion, bronkiektasi och bröstkorgsdeformitet.
- Pulmonellartärtryck ≥60 mmHg.
- Patienter med Child grad B eller C av leverfunktion.
- Patienter med kronisk njursjukdom i steg 4 eller 5.
- Patienter med hypertyreos och feokromocytom.
- Patienter som förväntas behöva mekanisk ventilation efter operation.
- Personer med hörsel-, intelligens-, kommunikations- och kognitiv funktionsnedsättning.
- Av någon anledning är det omöjligt att samarbeta med studien eller så tycker forskaren att den inte är lämplig att ingå i detta experiment.
- patienter som förväntas överföras till intensivvårdsavdelning efter operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin och propofol
Efter induktion av anestesi infunderades dexmedetomidin intravenöst med 1 μg/kg inom 15 minuter, infunderades sedan med 0,3 μg/kg/h fram till 30 minuter före slutet av operationen.
Propofol infunderades intravenöst med 4-12 mg/kg/h för att upprätthålla djupet av anestesi (patienttillståndsindex mellan 25-50 övervakat av Masimo SedLine).
|
Grupp 1: Efter anestesiinduktion infunderades dexmedetomidin med 1 μg/kg intravenöst inom 15 minuter, infunderades sedan med 0,3 μg/kg/h fram till 30 minuter innan operationens slut.
Under tiden infunderades propofol med 4-12 mg/kg/h intravenöst för att upprätthålla anestesidjupet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin och desfluran
Efter induktion av anestesi infunderades dexmedetomidin intravenöst med 1 μg/kg inom 15 minuter och infunderades sedan med 0,3 μg/kg/h fram till 30 minuter innan operationens slut.
Samtidigt användes 2,5%-8,5% desfluran för att upprätthålla anestesidjupet (patienttillståndsindex mellan 25-50 övervakat av Masimo SedLine).
|
Grupp 2: Efter anestesiinduktion infunderades dexmedetomidin med 1 μg/kg intravenöst inom 15 minuter, infunderades sedan med 0,3 μg/kg/h fram till 30 minuter innan operationens slut.
Samtidigt inhalerades 2,5%-8,5% desfluran för att upprätthålla anestesidjupet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att öppna ögonen efter anestesiabstinens
Tidsram: Från tidpunkten för anestesiabstinens till första gången patienten öppnar ögonen, bedömd upp till 2 timmar.
|
Första gången att öppna ögonen efter anestesiabstinens.
|
Från tidpunkten för anestesiabstinens till första gången patienten öppnar ögonen, bedömd upp till 2 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) kommer att användas för att bedöma förekomsten av delirium.
RASS är en 10-gradig skala, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+1 till +4 [stridskraftig]), en nivå för att beteckna ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (-1 till -5) ) som kulminerar i arousable (-5).
Poängen +2, +3 och +4 definieras som delirium.
|
Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
|
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
Svårighetsgraden av illamående och kräkningar kommer att utvärderas med visuell analog skala (VAS): en 10 cm linjal användes som en skala, ena änden (0 poäng) visade inget illamående och kräkningar, och den andra änden var 10 cm, vilket indikerar den mest svårt illamående och kräkningar som var outhärdliga (1~4 var mild, 5~6 var måttlig och 7~10 var svår).
|
Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
|
Smärtnivå
Tidsram: Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
Numerisk värderingsskala kommer att användas för att bedöma graden av smärta.
0~10 används för att representera olika grader av smärta: 0 är ingen smärta, 1~3 är mild smärta (smärtan påverkar inte sömnen), 4~6 är måttlig smärta (påverkar lätt sömnen), 7~9 är svår smärta (kan inte somna eller vaknar ur sömnen), och 10 är svår smärta.
|
Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
|
Förekomster av andra biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
Eventuella obestridda biverkningar kommer att registreras, såsom oplanerad intensivvårdsöverföring, oplanerad reoperation, oplanerad reintubation, etc.
|
Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
|
Läkemedel och deras dosering
Tidsram: Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
Dessa läkemedel och deras dosering kommer att registreras, såsom muskelavslappnande antagonism, antiemetiska läkemedel och smärtstillande läkemedel.
|
Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
|
QoR-40 poäng
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 3.
|
QoR-40 poäng kommer att användas för att bedöma kvaliteten på återhämtningen.
Frågeformuläret består av fem underskalor: emotionell status (9 punkter), fysisk komfort (12 punkter), psykologiskt stöd (7 artiklar), fysiskt oberoende (5 punkter) och smärta (7 punkter).
Alla objekt är betygsatta på en femgradig skala från 1 till 5. Den initiala poängen och omvandlingspoängen för varje objekt beräknas.
Beroende på frågan kan de bästa svaren ha en poäng på antingen 5 eller 1.
De bästa svaren på positiva frågor får 5 poäng, medan de bästa svaren på negativa frågor får poängen 1.
Den totala poängen för QoR-40 ges genom summeringen av poängen för alla objekt och varierar från 40 till 200.
Ju högre poäng, desto bättre är hälsotillståndet
|
Postoperativ dag 1 och 3.
|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Första 7 postoperativa dagarna
|
Incidensen av postoperativa lungkomplikationer utvärderades enligt definitionen Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT).
Svårighetsgraden av postoperativa lungkomplikationer bedömdes på en 0-5 skala.
|
Första 7 postoperativa dagarna
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 3.
|
Antalet vita blodkroppar kommer att användas för att bedöma den inflammatoriska nivån.
|
Postoperativ dag 1 och 3.
|
|
Neutrofilförhållande
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 3.
|
Neutrofilkvot kommer att användas för att bedöma den inflammatoriska nivån.
|
Postoperativ dag 1 och 3.
|
|
Lymfocytförhållande
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 3.
|
Lymfocytkvot kommer att användas för att bedöma den inflammatoriska nivån.
|
Postoperativ dag 1 och 3.
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 3.
|
C-reaktivt protein kommer att användas för att bedöma den inflammatoriska nivån.
|
Postoperativ dag 1 och 3.
|
|
Tid för tidalvolym av spontan andning över 300 ml
Tidsram: Från tidpunkten för anestesiabstinens till patientens tidalvolym av spontan andning över 300 ml, bedömd upp till 2 timmar.
|
Tid från anestetikauttag till tidalvolym av spontan andning över 300 ml.
|
Från tidpunkten för anestesiabstinens till patientens tidalvolym av spontan andning över 300 ml, bedömd upp till 2 timmar.
|
|
Extubationstid
Tidsram: Från tidpunkten för tillbakadragande av narkos till trakealröret extuberades, bedömdes upp till 2 timmar.
|
Tid från anestetikauttag till extubation
|
Från tidpunkten för tillbakadragande av narkos till trakealröret extuberades, bedömdes upp till 2 timmar.
|
|
Postanestesi vårdenhet uppehållstid
Tidsram: Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
Tid för vistelse på postanestesiavdelningen
|
Från tidpunkten för anestesiabstinens till att patienten lämnar postanestesiavdelningen, bedömd upp till 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Bernasconi F, Piccioni F. One-lung ventilation for thoracic surgery: current perspectives. Tumori. 2017 Nov 23;103(6):495-503. doi: 10.5301/tj.5000638. Epub 2017 Jun 7.
- Karzai W, Haberstroh J, Priebe HJ. Effects of desflurane and propofol on arterial oxygenation during one-lung ventilation in the pig. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):648-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05296.x.
- Abe K, Shimizu T, Takashina M, Shiozaki H, Yoshiya I. The effects of propofol, isoflurane, and sevoflurane on oxygenation and shunt fraction during one-lung ventilation. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):1164-9. doi: 10.1097/00000539-199811000-00035.
- Cho YJ, Kim TK, Hong DM, Seo JH, Bahk JH, Jeon Y. Effect of desflurane-remifentanil vs. Propofol-remifentanil anesthesia on arterial oxygenation during one-lung ventilation for thoracoscopic surgery: a prospective randomized trial. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12871-017-0302-x.
- Kawanishi R, Kakuta N, Sakai Y, Hari Y, Sasaki H, Sekiguchi R, Tanaka K. Desflurane improves lung collapse more than propofol during one-lung ventilation and reduces operation time in lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Apr 29;22(1):125. doi: 10.1186/s12871-022-01669-7.
- Yuan JL, Kang K, Li B, Lu J, Miao MR, Kang X, Zhang JQ, Zhang W. The Effects of Sevoflurane vs. Propofol for Inflammatory Responses in Patients Undergoing Lung Resection: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Surg. 2021 Jul 2;8:692734. doi: 10.3389/fsurg.2021.692734. eCollection 2021.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Desfluran
Andra studie-ID-nummer
- 2023.159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .