Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De anesthesie-effecten van dexmedetomidine gecombineerd met desfluraan of propofol bij lobectomie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

De anesthesie-effecten van dexmedetomidine gecombineerd met desfluraan of propofol bij lobectomie.

Bij beademingschirurgie met één long kan dexmedetomidine in combinatie met desfluraan, vergeleken met dexmedetomidine in combinatie met propofol, gunstig zijn voor het versnellen van het herstel van de patiënt en het verminderen van postoperatieve longcomplicaties, en het verhoogt niet de incidentie van delirium en postoperatieve misselijkheid en braken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de toename van de prevalentie van longkanker in de afgelopen jaren is ook het aantal patiënten dat een lobectomie ondergaat toegenomen. Bij het uitvoeren van een lobectomie is het inbrengen van een endotracheale tube met dubbel lumen of een bronchiaal occlusief apparaat en vervolgens het beademen van de gezonde long noodzakelijk. De aangetaste long wordt niet geventileerd; dat is ventilatie met één long, die het gezichtsvermogen van de aangetaste long volledig kan blootleggen, ruimte kan bieden voor chirurgische ingrepen en tegelijkertijd de vervuiling van de gezonde long kan voorkomen. De opkomst van één-longbeademing heeft de ontwikkeling van thoracale chirurgie op grote schaal bevorderd. Tijdens beademing met één long wordt de aangetaste long echter niet geventileerd en wordt de bloedstroom van de aangetaste long niet van zuurstof voorzien, wat leidt tot verhoogde intrapulmonale shunt en hypoxemie. Herhaaldelijk en overmatig opblazen van de gezonde long kan veel ontstekingsfactoren vrijmaken, lokale of systemische ontstekingsreacties veroorzaken en postoperatieve longcomplicaties vergroten. Daarom is het een essentieel doel van anesthesiemanagement om snel wakker te worden en de spontane ademhaling te hervatten om de mechanische beademingstijd te verkorten.

Op propofol gebaseerde intraveneuze anesthesie en inhalatie-anesthesie met sevofluraan, isofluraan of desfluraan zijn de meest gebruikte algemene anesthesiemethoden in klinieken. Het is gebleken dat inhalatie-anesthesie met desfluraan superieur is aan op propofol gebaseerde intraveneuze anesthesie wat betreft de aspecten van oogopeningstijd, spontane ademhalingshersteltijd en extubatietijd bij poliklinische chirurgie, longvolumereductiechirurgie, longkankerchirurgie en endoscopische lumbale schijf. chirurgie. Bovendien hebben verschillende meta-analyses aangetoond dat inhalatie-anesthesie een ontstekingsremmend effect heeft in vergelijking met op propofol gebaseerde anesthesie, waardoor alveolaire ontstekingsreacties en postoperatieve longcomplicaties kunnen worden verminderd bij patiënten met één longbeademing. Kawanishi et al. ontdekte dat desfluraan-inhalatie-anesthesie het ineenstorten van de aangetaste long kan bevorderen, de operatietijd kan verkorten en het optreden van atelectase kan verminderen in vergelijking met op propofol gebaseerde intraveneuze anesthesie. Deze onderzoeken tonen aan dat inhalatie-anesthesie met desfluraan superieur is aan op propofol gebaseerde intraveneuze anesthesie bij beademingschirurgie met één long.

Inhalatie-anesthesie is echter niet perfect, en uit onderzoek is ook gebleken dat inhalatie-anesthesie de incidentie van rusteloosheid tijdens het ontwaken en postoperatieve misselijkheid en braken verhoogt. Uit één onderzoek bleek dat de incidentie van delirium, misselijkheid en braken in de desfluraan-anesthesiegroep respectievelijk 50% en 37,5% bedroeg, terwijl die in de op propofol gebaseerde intraveneuze anesthesiegroep respectievelijk 10% en 17,5% bedroeg bij longkankerchirurgie. Daarom is het noodzakelijk om een ​​methode voor anesthesiebeheer te onderzoeken die de voordelen van inhalatie-anesthesie niet zal beïnvloeden, maar ook de nadelen van inhalatie-anesthesie zal verminderen.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist. De primaire functie is sedatie, vaak gebruikt als verdovingsadjuvans. Uit onderzoek is gebleken dat dexmedetomidine de incidentie van delirium tijdens herstel en postoperatieve misselijkheid en braken aanzienlijk kan verminderen. Bij patiënten die een neusoperatie ondergaan, kan dexmedetomidine de incidentie van delirium bij patiënten die desfluraan-anesthesie krijgen, verlagen van 52,8% naar 5,6%, zelfs lager dan de incidentie van delirium (10%) bij patiënten die propofol krijgen bij een longkankeroperatie. Bij patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan, kan het gebruik van dexmedetomidine de incidentie van misselijkheid en braken na desfluraan-anesthesie verminderen van 32% naar 13%, zelfs lager dan die na propofol-anesthesie bij longkankerchirurgie (17,5%). Bovendien kan dexmedetomidine ontstekingsreacties verminderen, oxidatieve stress en ademhalingsmechanismen verbeteren, intrapulmonale shunt verminderen, oxygenatie verbeteren en postoperatieve longcomplicaties bij beademingschirurgie met één long verminderen. Hoewel dexmedetomidine een sedatief effect heeft, kan dit sedatieve effect gemakkelijk worden opgewekt. Bovendien bleek uit een meta-analyse dat dexmedetomidine de verblijftijd in de verkoeverkamer voor anesthesie niet verlengde, maar alleen de extubatietijd statistisch gezien verlengde, en dat het geen klinische betekenis had. Kortom, uit een groot aantal meta-analyses is gebleken dat dexmedetomidine niet alleen de incidentie van verschillende bijwerkingen na de operatie kan verminderen, maar ook geen merkbaar effect heeft op het herstel van de patiënt.

Daarom speculeren de onderzoekers dat vergeleken met dexmedetomidine in combinatie met propofol, dexmedetomidine in combinatie met desfluraan gunstig is voor het versnellen van het herstel van patiënten en het verminderen van postoperatieve longcomplicaties en de incidentie van delirium en postoperatieve misselijkheid en braken niet verhoogt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een electieve thoracoscopische unilaterale lobectomie ondergaan.
  2. Algemene anesthesie is vereist en de verwachte duur van éénlongbeademing is ≥ 1 uur.
  3. Fysieke conditieclassificatie I-III van de American Association of Anesthesiologists (ASA).
  4. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  5. Vrijwillige deelname en het vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwaarlijvige patiënten (BMI>28 kg/m2).
  2. patiënten met graad 3 hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg).
  3. Acuut coronair syndroom, sinusbradycardie (hartslag < 45 slagen/min), II- of III-graads atrioventriculair blok, NYHA-hartfunctieclassificatie III of IV.
  4. Patiënten met een ernstige voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (GOLD graad III of IV van de longfunctie van chronische obstructieve longziekte), ernstig of ongecontroleerd bronchiaal astma, longinfectie, bronchiëctasie en thoracale misvorming.
  5. Pulmonale arteriële druk ≥60 mmHg.
  6. Patiënten met een leverfunctie van kindergraad B of C.
  7. Patiënten met chronische nierziekte in stadium 4 of 5.
  8. Patiënten met hyperthyreoïdie en feochromocytoom.
  9. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie mechanische beademing nodig hebben.
  10. Mensen met gehoor-, intelligentie-, communicatie- en cognitieve beperkingen.
  11. Om welke reden dan ook is het onmogelijk om mee te werken aan het onderzoek of vindt de onderzoeker het niet geschikt om in dit experiment te worden betrokken.
  12. Patiënten die naar verwachting na de operatie naar de IC zullen worden overgebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine en propofol
Na inductie van de anesthesie werd dexmedetomidine binnen 15 minuten intraveneus toegediend met een dosis van 1 μg/kg, en vervolgens tot 30 minuten vóór het einde van de operatie met een dosis van 0,3 μg/kg/uur. Propofol werd intraveneus toegediend met een snelheid van 4-12 mg/kg/uur om de diepte van de anesthesie te behouden (patiëntenstatusindex tussen 25-50, gevolgd door Masimo SedLine).
Groep 1: Na inductie van de anesthesie werd dexmedetomidine binnen 15 minuten intraveneus toegediend met een dosis van 1 μg/kg, en vervolgens tot 30 minuten vóór het einde van de operatie met een dosis van 0,3 μg/kg/uur. Intussen werd propofol intraveneus toegediend met een snelheid van 4-12 mg/kg/uur om de anesthesiediepte te behouden.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride-injectie en propofol injecteerbare emulsie
Experimenteel: Dexmedetomidine en desfluraan
Na inductie van de anesthesie werd dexmedetomidine binnen 15 minuten intraveneus toegediend met een dosis van 1 μg/kg, en vervolgens tot 30 minuten vóór het einde van de operatie met 0,3 μg/kg/uur. Tegelijkertijd werd 2,5%-8,5% desfluraan gebruikt om de diepte van de anesthesie te behouden (patiëntenstatusindex tussen 25-50, gevolgd door Masimo SedLine).
Groep 2: Na inductie van de anesthesie werd dexmedetomidine binnen 15 minuten intraveneus toegediend met een dosis van 1 μg/kg, en vervolgens tot 30 minuten vóór het einde van de operatie met een dosis van 0,3 μg/kg/uur. Tegelijkertijd werd 2,5%-8,5% desfluraan geïnhaleerd om de anesthesiediepte te behouden.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride-injectie en Suprane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de ogen te openen na het stoppen van de verdoving
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de verdoving wordt stopgezet tot de eerste keer dat de patiënt zijn of haar ogen opent, wordt dit maximaal 2 uur geschat.
De eerste keer dat u de ogen opent na het stoppen van de verdoving.
Vanaf het moment waarop de verdoving wordt stopgezet tot de eerste keer dat de patiënt zijn of haar ogen opent, wordt dit maximaal 2 uur geschat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.
De Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) zal worden gebruikt om de incidentie van delirium te beoordelen. RASS is een schaal van 10 punten, met vier niveaus van angst of opwinding (+1 tot +4 [strijdlustig]), één niveau dat een kalme en alerte toestand aangeeft (0), en vijf niveaus van sedatie (-1 tot -5). ) culminerend in onweerstaanbaar (-5). De scores +2, +3 en +4 worden gedefinieerd als delirium.
Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.
De ernst van misselijkheid en braken zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS): een liniaal van 10 cm werd als schaal gebruikt, het ene uiteinde (0 punten) gaf aan dat er geen misselijkheid en braken was, en het andere uiteinde was 10 cm, wat de meeste ernstige misselijkheid en braken die ondraaglijk waren (1~4 was mild, 5~6 was matig en 7~10 was ernstig).
Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.
Pijn niveau
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.
Er wordt een numerieke beoordelingsschaal gebruikt om de mate van pijn te beoordelen. 0~10 wordt gebruikt om verschillende graden van pijn weer te geven: 0 is geen pijn, 1~3 is milde pijn (de pijn heeft geen invloed op de slaap), 4~6 is matige pijn (heeft een lichte invloed op de slaap), 7~9 is ernstige pijn (kan niet in slaap vallen of wordt wakker uit de slaap), en 10 is hevige pijn.
Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.
Incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.
Alle onbetwiste bijwerkingen zullen worden geregistreerd, zoals niet-geplande overplaatsing naar de intensive care, ongeplande heroperatie, ongeplande herintubatie, enz.
Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.
Geneesmiddelen en hun dosering
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.
Deze medicijnen en hun dosering zullen worden geregistreerd, zoals spierverslapperantagonisme, anti-emetica en analgetica.
Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.
QoR-40-scores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 3.
QoR-40-scores zullen worden gebruikt om de kwaliteit van het herstel te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit vijf subschalen: emotionele status (9 items), fysiek comfort (12 items), psychologische ondersteuning (7 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items) en pijn (7 items). Alle items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 tot 5. Het initiële punt en de conversiescore van elk item worden berekend. Afhankelijk van de vraag kunnen de beste antwoorden een score van 5 of 1 hebben. De beste antwoorden op positieve vragen krijgen een score van 5, terwijl de beste antwoorden op negatieve vragen een score van 1 krijgen. De totale score van QoR-40 wordt gegeven door de som van de scores voor alle items en varieert van 40 tot 200. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsstatus. Citaat
Postoperatieve dag 1 en 3.
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Eerste 7 postoperatieve dagen
De incidentie van postoperatieve longcomplicaties werd beoordeeld volgens de definitie van Assess Respiratory Risk in Surgical Patiënten in Catalonia (ARISCAT). De ernst van postoperatieve longcomplicaties werd gescoord op een schaal van 0-5.
Eerste 7 postoperatieve dagen
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 3.
Het aantal witte bloedcellen zal worden gebruikt om het ontstekingsniveau te beoordelen.
Postoperatieve dag 1 en 3.
Neutrofielen verhouding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 3.
De neutrofielenratio zal worden gebruikt om het ontstekingsniveau te beoordelen.
Postoperatieve dag 1 en 3.
Lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 3.
De lymfocytenratio zal worden gebruikt om het ontstekingsniveau te beoordelen.
Postoperatieve dag 1 en 3.
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 3.
C-reactief proteïne zal worden gebruikt om het ontstekingsniveau te beoordelen.
Postoperatieve dag 1 en 3.
Tijd voor ademvolume van spontane ademhaling van meer dan 300 ml
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de verdoving wordt teruggetrokken tot het ademvolume van de patiënt bij spontane ademhaling van meer dan 300 ml, beoordeeld tot 2 uur.
Tijd vanaf het optrekken van de anesthesie tot het ademvolume van spontane ademhaling van meer dan 300 ml.
Vanaf het moment waarop de verdoving wordt teruggetrokken tot het ademvolume van de patiënt bij spontane ademhaling van meer dan 300 ml, beoordeeld tot 2 uur.
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het terugtrekken van de verdoving werd de tracheale tube geëxtubeerd, beoordeeld tot 2 uur.
De tijd vanaf het terugtrekken van de anesthesie tot aan de extubatie
Vanaf het moment van het terugtrekken van de verdoving werd de tracheale tube geëxtubeerd, beoordeeld tot 2 uur.
Verblijftijd op de postanesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.
Tijdsduur van verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling
Vanaf het moment waarop de anesthesie wordt teruggetrokken tot het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgeenheid verlaat, wordt maximaal 2 uur gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn indien nodig beschikbaar bij de reagerende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar wanneer ze worden gepubliceerd en worden 5 jaar bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren