- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207344
Os efeitos anestésicos da dexmedetomidina combinada com desflurano ou propofol na lobectomia
Os efeitos anestésicos da dexmedetomidina combinada com desflurano ou propofol na lobectomia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da prevalência do câncer de pulmão nos últimos anos, o número de pacientes submetidos à lobectomia também aumentou. Ao realizar a lobectomia, é necessário inserir um tubo endotraqueal de duplo lúmen ou dispositivo brônquico oclusivo e, em seguida, ventilar o pulmão saudável. O pulmão afetado não é ventilado; isto é, ventilação unilateral, que pode expor totalmente a visão do pulmão afetado, fornecer espaço para operação cirúrgica e, ao mesmo tempo, evitar a poluição do pulmão saudável. O surgimento da ventilação monopulmonar promoveu extensivamente o desenvolvimento da cirurgia torácica. No entanto, durante a ventilação monopulmonar, o pulmão afetado não é ventilado e o fluxo sanguíneo do pulmão afetado não é oxigenado, o que leva ao aumento do shunt intrapulmonar e à hipoxemia. A insuflação repetida e excessiva do pulmão saudável pode liberar muitos fatores inflamatórios, desencadear reações inflamatórias locais ou sistêmicas e aumentar as complicações pulmonares pós-operatórias. Portanto, é um objetivo essencial do manejo anestésico acordar rapidamente e retomar a respiração espontânea para reduzir o tempo de ventilação mecânica.
Anestesia intravenosa à base de propofol e anestesia inalatória com sevoflurano, isoflurano ou desflurano são os métodos de anestesia geral mais comumente usados nas clínicas. Verifica-se que a anestesia inalatória com desflurano é superior à anestesia intravenosa à base de propofol nos aspectos de tempo de abertura dos olhos, tempo de recuperação da respiração espontânea e tempo de extubação em cirurgia ambulatorial, cirurgia de redução de volume pulmonar, cirurgia de câncer de pulmão e disco lombar endoscópico. cirurgia. Além disso, várias meta-análises descobriram que a anestesia inalatória tem um efeito anti-inflamatório em comparação com a anestesia à base de propofol, o que pode reduzir a reação inflamatória alveolar e as complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes com ventilação monopulmonar. Kawanishi et al. descobriram que a anestesia inalatória com desflurano pode promover o colapso do pulmão afetado, encurtar o tempo de operação e reduzir a ocorrência de atelectasia em comparação com a anestesia intravenosa à base de propofol. Esses estudos mostram que a anestesia inalatória com desflurano é superior à anestesia intravenosa à base de propofol em cirurgia de ventilação monopulmonar.
No entanto, a anestesia inalatória não é perfeita, e estudos também descobriram que a anestesia inalatória aumenta a incidência de inquietação durante o despertar e náuseas e vômitos pós-operatórios. Um estudo descobriu que as incidências de delírio, náusea e vômito no grupo de anestesia com desflurano foram de 50% e 37,5%, respectivamente, enquanto no grupo de anestesia intravenosa à base de propofol foi de 10% e 17,5%, respectivamente, em cirurgia de câncer de pulmão. Portanto, é necessário explorar um método de manejo da anestesia que não afete as vantagens da anestesia inalatória, mas também reduza as desvantagens da anestesia inalatória.
A dexmedetomidina é um agonista dos receptores α2-adrenérgicos altamente seletivo. Sua principal função é a sedação, frequentemente utilizada como adjuvante anestésico. Estudos descobriram que a dexmedetomidina pode reduzir significativamente a incidência de delírio durante a recuperação e náuseas e vômitos pós-operatórios. Em pacientes submetidos a cirurgia nasal, a dexmedetomidina pode reduzir a incidência de delirium em pacientes que recebem anestesia com desflurano de 52,8% para 5,6%, ainda menor que a incidência de delirium (10%) em pacientes que recebem propofol em cirurgia de câncer de pulmão. Em pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica, o uso de dexmedetomidina pode reduzir a incidência de náuseas e vômitos após anestesia com desflurano de 32% para 13%, valor ainda menor do que após anestesia com propofol em cirurgia de câncer de pulmão (17,5%). Além disso, a dexmedetomidina pode reduzir reações inflamatórias, melhorar o estresse oxidativo e a mecânica respiratória, reduzir o shunt intrapulmonar, melhorar a oxigenação e reduzir complicações pulmonares pós-operatórias em cirurgia de ventilação monopulmonar. Embora a dexmedetomidina tenha efeito sedativo, esse efeito sedativo pode ser facilmente despertado. Além disso, uma meta-análise descobriu que a dexmedetomidina não prolongou o tempo de permanência na sala de recuperação anestésica, mas apenas prolongou estatisticamente o tempo de extubação, e não teve significado clínico. Em suma, um grande número de metanálises descobriu que a dexmedetomidina pode não apenas reduzir a incidência de vários eventos adversos após a operação, mas também não tem efeito perceptível na recuperação dos pacientes.
Portanto, os investigadores especulam que, em comparação com a dexmedetomidina combinada com propofol, a dexmedetomidina combinada com desflurano é benéfica para acelerar a recuperação dos pacientes e reduzir complicações pulmonares pós-operatórias e não aumenta a incidência de delírio e náuseas e vômitos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Chen
- Número de telefone: 8602362887913
- E-mail: cypgxhcj@tom.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- yupei chen, bachelor
- Número de telefone: 8602362887913
- E-mail: cypgxhcj@tom.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à lobectomia unilateral toracoscópica eletiva.
- A anestesia geral é necessária e a duração esperada da ventilação monopulmonar é ≥ 1h.
- Classificação de condição física I-III da American Association of Anesthesiologists (ASA).
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Participação voluntária e capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos (IMC>28 kg/m2).
- pacientes com hipertensão grau 3 (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg).
- Síndrome coronariana aguda, bradicardia sinusal (frequência cardíaca < 45 batimentos/min), bloqueio atrioventricular grau II ou III, classificação de função cardíaca III ou IV da NYHA.
- Pacientes com história grave de doença pulmonar obstrutiva crônica (grau GOLD III ou IV de função pulmonar de doença pulmonar obstrutiva crônica), asma brônquica grave ou não controlada, infecção pulmonar, bronquiectasias e deformidade torácica.
- Pressão da artéria pulmonar ≥60 mmHg.
- Pacientes com grau infantil B ou C de função hepática.
- Pacientes com doença renal crônica em estágio 4 ou 5.
- Pacientes com hipertireoidismo e feocromocitoma.
- Pacientes que provavelmente necessitarão de ventilação mecânica após a operação.
- Pessoas com deficiência auditiva, de inteligência, de comunicação e cognitivas.
- Por qualquer motivo, é impossível cooperar com o estudo ou o pesquisador pensa que não é adequado ser incluído neste experimento.
- pacientes que deverão ser transferidos para a UTI após a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina e propofol
Após a indução anestésica, a dexmedetomidina foi infundida por via intravenosa a 1 μg/kg em 15 minutos e depois infundida a 0,3 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da operação.
Propofol foi infundido por via intravenosa a 4-12mg/kg/h para manter a profundidade da anestesia (índice de estado do paciente entre 25-50 monitorado pelo Masimo SedLine).
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Grupo 1: Após a indução anestésica, a dexmedetomidina foi infundida na dose de 1 μg/kg por via intravenosa em 15 minutos e depois infundida na dose de 0,3 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da operação.
Enquanto isso, propofol foi infundido em 4-12 mg/kg/h por via intravenosa para manter a profundidade da anestesia.
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidina e desflurano
Após a indução anestésica, a dexmedetomidina foi infundida por via intravenosa na dose de 1 μg/kg em 15 minutos e depois infundida na dose de 0,3 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da operação.
Ao mesmo tempo, desflurano 2,5%-8,5% foi usado para manter a profundidade da anestesia (índice de estado do paciente entre 25-50 monitorado pelo Masimo SedLine).
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Grupo 2: Após a indução anestésica, a dexmedetomidina foi infundida na dose de 1 μg/kg por via intravenosa em 15 minutos e depois infundida na dose de 0,3 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da operação.
Ao mesmo tempo, desflurano 2,5%-8,5% foi inalado para manter a profundidade da anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de abrir os olhos após a retirada da anestesia
Prazo: Desde o momento da retirada da anestesia até a primeira vez que o paciente abre os olhos, avaliado em até 2 horas.
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A primeira vez de abrir os olhos após a retirada dos anestésicos.
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Desde o momento da retirada da anestesia até a primeira vez que o paciente abre os olhos, avaliado em até 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delírio
Prazo: Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) será usada para avaliar a incidência de delirium.
RASS é uma escala de 10 pontos, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+1 a +4 [combativo]), um nível para denotar um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (-1 a -5 ) culminando em não despertável (-5).
As pontuações de +2, +3 e +4 são definidas como delirium.
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Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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A gravidade das náuseas e vômitos será avaliada por meio da escala visual analógica (EVA): utilizou-se como escala uma régua de 10 cm, uma extremidade (0 ponto) indicou ausência de náuseas e vômitos e a outra extremidade foi de 10 cm, indicando a maior náuseas e vômitos graves insuportáveis (1 a 4 foram leves, 5 a 6 foram moderados e 7 a 10 foram graves).
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Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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Nível de dor
Prazo: Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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A escala de avaliação numérica será usada para avaliar o grau de dor.
0~10 é usado para representar diferentes graus de dor: 0 é nenhuma dor, 1~3 é dor leve (a dor não afeta o sono), 4~6 é dor moderada (afeta levemente o sono), 7~9 é dor intensa (incapaz de adormecer ou acordar) e 10 é dor intensa.
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Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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Incidências de outros efeitos colaterais
Prazo: Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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Quaisquer efeitos colaterais inquestionáveis serão registrados, como transferência não planejada da unidade de terapia intensiva, reoperação não planejada, reintubação não planejada, etc.
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Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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Drogas e sua dosagem
Prazo: Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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Esses medicamentos e suas dosagens serão registrados, como antagonismo de relaxantes musculares, antieméticos e analgésicos.
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Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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Pontuações QoR-40
Prazo: Pós-operatório 1 e 3 dias.
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As pontuações QoR-40 serão usadas para avaliar a qualidade da recuperação.
O questionário é composto por cinco subescalas: estado emocional (9 itens), conforto físico (12 itens), apoio psicológico (7 itens), independência física (5 itens) e dor (7 itens).
Todos os itens são avaliados em uma escala de cinco pontos que varia de 1 a 5. São calculados o ponto inicial e a pontuação de conversão de cada item.
Dependendo da pergunta, as melhores respostas podem ter pontuação 5 ou 1.
As melhores respostas às perguntas positivas recebem pontuação 5, enquanto as melhores respostas às perguntas negativas recebem pontuação 1.
A pontuação total do QoR-40 é dada pela soma das pontuações de todos os itens e varia de 40 a 200.
Quanto maior a pontuação, melhor é o estado de saúde.Citação
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Pós-operatório 1 e 3 dias.
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Primeiros 7 dias de pós-operatório
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A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias foi avaliada de acordo com a definição Avaliar Risco Respiratório em Pacientes Cirúrgicos na Catalunha (ARISCAT).
A gravidade das complicações pulmonares pós-operatórias foi pontuada em uma escala de 0 a 5.
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Primeiros 7 dias de pós-operatório
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pós-operatório 1 e 3 dias.
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A contagem de glóbulos brancos será usada para avaliar o nível inflamatório.
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Pós-operatório 1 e 3 dias.
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Proporção de neutrófilos
Prazo: Pós-operatório 1 e 3 dias.
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A proporção de neutrófilos será usada para avaliar o nível inflamatório.
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Pós-operatório 1 e 3 dias.
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Proporção de linfócitos
Prazo: Pós-operatório 1 e 3 dias.
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A proporção de linfócitos será usada para avaliar o nível inflamatório.
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Pós-operatório 1 e 3 dias.
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Proteína C-reativa
Prazo: Pós-operatório 1 e 3 dias.
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A proteína C reativa será usada para avaliar o nível inflamatório.
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Pós-operatório 1 e 3 dias.
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Tempo para volume corrente de respiração espontânea superior a 300 ml
Prazo: Desde o momento da retirada da anestesia até o volume corrente de respiração espontânea do paciente acima de 300 ml, avaliado em até 2 horas.
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Tempo desde a retirada dos anestésicos até o volume corrente de respiração espontânea superior a 300 ml.
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Desde o momento da retirada da anestesia até o volume corrente de respiração espontânea do paciente acima de 300 ml, avaliado em até 2 horas.
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Tempo de extubação
Prazo: A partir do momento da retirada da anestesia o tubo traqueal foi extubado, avaliado em até 2 horas.
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Tempo desde a retirada da anestesia até a extubação
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A partir do momento da retirada da anestesia o tubo traqueal foi extubado, avaliado em até 2 horas.
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Tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
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Desde o momento da retirada da anestesia até a saída do paciente da sala de recuperação pós-anestésica, avaliado em até 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Bernasconi F, Piccioni F. One-lung ventilation for thoracic surgery: current perspectives. Tumori. 2017 Nov 23;103(6):495-503. doi: 10.5301/tj.5000638. Epub 2017 Jun 7.
- Karzai W, Haberstroh J, Priebe HJ. Effects of desflurane and propofol on arterial oxygenation during one-lung ventilation in the pig. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):648-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05296.x.
- Abe K, Shimizu T, Takashina M, Shiozaki H, Yoshiya I. The effects of propofol, isoflurane, and sevoflurane on oxygenation and shunt fraction during one-lung ventilation. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):1164-9. doi: 10.1097/00000539-199811000-00035.
- Cho YJ, Kim TK, Hong DM, Seo JH, Bahk JH, Jeon Y. Effect of desflurane-remifentanil vs. Propofol-remifentanil anesthesia on arterial oxygenation during one-lung ventilation for thoracoscopic surgery: a prospective randomized trial. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12871-017-0302-x.
- Kawanishi R, Kakuta N, Sakai Y, Hari Y, Sasaki H, Sekiguchi R, Tanaka K. Desflurane improves lung collapse more than propofol during one-lung ventilation and reduces operation time in lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Apr 29;22(1):125. doi: 10.1186/s12871-022-01669-7.
- Yuan JL, Kang K, Li B, Lu J, Miao MR, Kang X, Zhang JQ, Zhang W. The Effects of Sevoflurane vs. Propofol for Inflammatory Responses in Patients Undergoing Lung Resection: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Surg. 2021 Jul 2;8:692734. doi: 10.3389/fsurg.2021.692734. eCollection 2021.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Desflurano
Outros números de identificação do estudo
- 2023.159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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