Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesieffektene av dexmedetomidin kombinert med desfluran eller propofol ved lobektomi

12. mars 2024 oppdatert av: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Anestesieffektene av dexmedetomidin kombinert med desfluran eller propofol ved lobektomi.

Ved en-lungeventilasjonskirurgi, sammenlignet med dexmedetomidin kombinert med propofol, kan dexmedetomidin kombinert med desfluran være gunstig for å akselerere pasientenes restitusjon og redusere postoperative lungekomplikasjoner og øker ikke forekomsten av delirium og postoperativ kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med økningen i forekomsten av lungekreft de siste årene, har også antallet pasienter som gjennomgår lobektomi økt. Når du utfører lobektomi, er det nødvendig å sette inn en dobbellumen endotrakealtube eller bronkial okklusiv enhet og deretter ventilere den friske lungen. Den berørte lungen er ikke ventilert; det vil si en-lungeventilasjon, som fullt ut kan eksponere synet til den berørte lungen, gi rom for kirurgisk operasjon, og samtidig unngå forurensning av den friske lungen. Fremveksten av en-lungeventilasjon har i stor grad fremmet utviklingen av thoraxkirurgi. Men under en-lungeventilasjon blir ikke den berørte lungen ventilert, og blodstrømmen til den berørte lungen oksygeneres ikke, noe som fører til økt intrapulmonal shunt og hypoksemi. Gjentatt og overdreven oppblåsing av den friske lungen kan frigjøre mange inflammatoriske faktorer, utløse lokale eller systemiske inflammatoriske reaksjoner og øke postoperative lungekomplikasjoner. Derfor er det et viktig mål for anestesibehandling å raskt våkne opp og gjenoppta spontan pusting for å redusere mekanisk ventilasjonstid.

Propofolbasert intravenøs anestesi og inhalasjonsanestesi med sevofluran, isofluran eller desfluran er klinikkenes mest brukte generelle anestesimetoder. Det er funnet at inhalasjonsanestesi med desfluran er overlegen propofolbasert intravenøs anestesi når det gjelder øyeåpningstid, spontan pustegjenopprettingstid og ekstubasjonstid ved poliklinisk kirurgi, lungevolumreduksjonskirurgi, lungekreftkirurgi og endoskopisk lumbalskive kirurgi. I tillegg fant flere metaanalyser at inhalasjonsanestesi har en betennelsesdempende effekt sammenlignet med propofolbasert anestesi, som kan redusere alveolar betennelsesreaksjon og postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter med en-lungeventilasjon. Kawanishi et al. fant at desfluraninhalasjonsanestesi kan fremme kollapsen av den berørte lungen, forkorte operasjonstiden og redusere forekomsten av atelektase sammenlignet med propofolbasert intravenøs anestesi. Disse studiene viser at inhalasjonsanestesi med desfluran er overlegen propofolbasert intravenøs anestesi ved en-lungeventilasjonskirurgi.

Imidlertid er inhalasjonsanestesi ikke perfekt, og studier har også funnet at inhalasjonsanestesi øker forekomsten av rastløshet under oppvåkning og postoperativ kvalme og oppkast. En studie fant at forekomsten av delirium, kvalme og oppkast i desflurananestesigruppen var henholdsvis 50 % og 37,5 %, mens den i den propofolbaserte intravenøse anestesigruppen var henholdsvis 10 % og 17,5 % ved lungekreftkirurgi. Derfor er det nødvendig å utforske en anestesibehandlingsmetode som ikke vil påvirke fordelene med inhalasjonsanestesi, men som også reduserer ulempene ved inhalasjonsanestesi.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist. Dens primære funksjon er sedasjon, ofte brukt som et anestesimiddel. Studier har funnet at dexmedetomidin betydelig kan redusere forekomsten av delirium under restitusjon og postoperativ kvalme og oppkast. Hos pasienter som gjennomgår nasal kirurgi, kan deksmedetomidin redusere forekomsten av delirium hos pasienter som får desflurananestesi fra 52,8 % til 5,6 %, enda lavere enn forekomsten av delirium (10 %) hos pasienter som får propofol ved lungekreftkirurgi. Hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi kan bruk av dexmedetomidin redusere forekomsten av kvalme og oppkast etter desflurananestesi fra 32 % til 13 %, enda lavere enn etter propofolanestesi ved lungekreftkirurgi (17,5 %). I tillegg kan dexmedetomidin redusere inflammatoriske reaksjoner, forbedre oksidativt stress og respirasjonsmekanikk, redusere intrapulmonal shunt, forbedre oksygenering og redusere postoperative lungekomplikasjoner ved en-lungeventilasjonskirurgi. Selv om dexmedetomidin har en beroligende effekt, kan denne beroligende effekten lett vekkes. Dessuten fant en meta-analyse at dexmedetomidin ikke forlenget oppholdstiden i anestesirommet, men bare forlenget ekstubasjonstiden statistisk, og det hadde ingen klinisk betydning. Kort sagt, et stort antall metaanalyser fant at dexmedetomidin ikke bare kan redusere forekomsten av ulike uønskede hendelser etter operasjonen, men heller ikke har noen merkbar effekt på pasientenes restitusjon.

Derfor spekulerer etterforskerne at sammenlignet med dexmedetomidin kombinert med propofol, er dexmedetomidin kombinert med desfluran gunstig for å akselerere pasientenes restitusjon og redusere postoperative lungekomplikasjoner og ikke øke forekomsten av delirium og postoperativ kvalme og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv torakoskopisk unilateral lobektomi.
  2. Generell anestesi er nødvendig og forventet varighet av en-lungeventilasjon er ≥ 1 time.
  3. American Association of Anesthesiologists (ASA) fysisk tilstandsklassifisering I-III.
  4. Pasienter over 18 år.
  5. Frivillig deltakelse og evne til å forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overvektige pasienter (BMI>28 kg/m2).
  2. pasienter med grad 3 hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg).
  3. Akutt koronarsyndrom, sinusbradykardi (hjertefrekvens < 45 slag/min), II eller III grad atrioventrikulær blokkering, NYHA hjertefunksjonsklassifisering III eller IV.
  4. Pasienter med alvorlig historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD grad III eller IV av lungefunksjon av kronisk obstruktiv lungesykdom), alvorlig eller ukontrollert bronkial astma, lungeinfeksjon, bronkiektasi og thorax deformitet.
  5. Pulmonalarterietrykk ≥60 mmHg.
  6. Pasienter med Child-grad B eller C av leverfunksjon.
  7. Pasienter med kronisk nyresykdom i stadium 4 eller 5.
  8. Pasienter med hypertyreose og feokromocytom.
  9. Pasienter som forventes å ha behov for mekanisk ventilasjon etter operasjon.
  10. Personer med hørsel, intelligens, kommunikasjon og kognitiv svikt.
  11. Av en eller annen grunn er det umulig å samarbeide med studien, eller forskeren mener at den ikke er egnet til å bli inkludert i dette eksperimentet.
  12. pasienter som forventes overført til intensivavdeling etter operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin og propofol
Etter induksjon av anestesi ble deksmedetomidin infundert intravenøst ​​med 1 μg/kg innen 15 minutter, deretter infundert med 0,3 μg/kg/time til 30 minutter før avsluttet operasjon. Propofol ble infundert intravenøst ​​med 4-12 mg/kg/t for å opprettholde dybden av anestesi (pasienttilstandsindeks mellom 25-50 overvåket av Masimo SedLine).
Gruppe 1: Etter anestesi-induksjon ble dexmedetomidin infundert med 1 μg/kg intravenøst ​​innen 15 minutter, deretter infundert med 0,3 μg/kg/time til 30 minutter før avsluttet operasjon. I mellomtiden ble propofol infundert med 4-12 mg/kg/t intravenøst ​​for å opprettholde dybden av anestesi.
Andre navn:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride injeksjon og propofol injiserbar emulsjon
Eksperimentell: Dexmedetomidin og desfluran
Etter anestesi-induksjon ble dexmedetomidin infundert intravenøst ​​med 1 μg/kg innen 15 minutter, og deretter infundert med 0,3 μg/kg/time til 30 minutter før avsluttet operasjon. Samtidig ble 2,5%-8,5% desfluran brukt for å opprettholde dybden av anestesi (pasienttilstandsindeks mellom 25-50 overvåket av Masimo SedLine).
Gruppe 2: Etter induksjon av anestesi ble deksmedetomidin infundert med 1 μg/kg intravenøst ​​innen 15 minutter, deretter infundert med 0,3 μg/kg/t til 30 minutter før avsluttet operasjon. Samtidig ble 2,5 %-8,5 % desfluran inhalert for å opprettholde anestesidybden.
Andre navn:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride injeksjon og Suprane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å åpne øynene etter uttak av anestesi
Tidsramme: Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til første gang pasienten åpner øynene, vurdert opp til 2 timer.
Første gang for å åpne øynene etter anestesiabstinens.
Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til første gang pasienten åpner øynene, vurdert opp til 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) vil bli brukt til å vurdere forekomsten av delirium. RASS er en 10-punkts skala, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+1 til +4 [kampvillig]), ett nivå for å betegne en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (-1 til -5) ) som kulminerte med ufarlig (-5). Poengsummene +2, +3 og +4 er definert som delirium.
Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.
Alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast vil bli evaluert ved visuell analog skala (VAS): en 10 cm linjal ble brukt som en skala, den ene enden (0 poeng) indikerte ingen kvalme og oppkast, og den andre enden var 10 cm, noe som indikerer mest alvorlig kvalme og oppkast som var uutholdelig (1~4 var mild, 5~6 var moderat og 7~10 var alvorlig).
Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.
Smertenivå
Tidsramme: Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å vurdere graden av smerte. 0~10 brukes til å representere ulike grader av smerte: 0 er ingen smerte, 1~3 er mild smerte (smerten påvirker ikke søvn), 4~6 er moderat smerte (påvirker mildt søvn), 7~9 er alvorlig smerte (ikke i stand til å sovne eller våkner fra søvn), og 10 er sterke smerter.
Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.
Forekomster av andre bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.
Eventuelle ubestridte bivirkninger vil bli registrert, slik som ikke-planlagt intensivavdeling, ikke-planlagt reoperasjon, ikke-planlagt reintubasjon, etc.
Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.
Legemidler og deres dosering
Tidsramme: Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.
Disse legemidlene og deres dosering vil bli registrert, for eksempel muskelavslappende antagonisme, antiemetika og smertestillende legemidler.
Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.
QoR-40 score
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3.
QoR-40-poengsum vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på utvinningen. Spørreskjemaet består av fem underskalaer: emosjonell status (9 elementer), fysisk komfort (12 elementer), psykologisk støtte (7 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer) og smerte (7 elementer). Alle elementene er vurdert på en fem-punkts skala fra 1 til 5. Startpoeng og konverteringspoeng for hvert element beregnes. Avhengig av spørsmålet kan de beste svarene ha en poengsum på enten 5 eller 1. De beste svarene på positive spørsmål får 5, mens de beste svarene på negative spørsmål får poengsummen 1. Den totale poengsummen til QoR-40 er gitt ved summering av poengsummene for alle elementer og varierer fra 40 til 200. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er helsestatusen. Sitat
Postoperativ dag 1 og 3.
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Første 7 postoperative dager
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner ble vurdert i henhold til definisjonen Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT). Alvorlighetsgraden av postoperative lungekomplikasjoner ble skåret på en 0-5 skala.
Første 7 postoperative dager
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3.
Antall hvite blodlegemer vil bli brukt til å vurdere det inflammatoriske nivået.
Postoperativ dag 1 og 3.
Nøytrofilforhold
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3.
Nøytrofilforhold vil bli brukt for å vurdere det inflammatoriske nivået.
Postoperativ dag 1 og 3.
Lymfocyttforhold
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3.
Lymfocyttforhold vil bli brukt for å vurdere det inflammatoriske nivået.
Postoperativ dag 1 og 3.
C-reaktivt protein
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3.
C-reaktivt protein vil bli brukt for å vurdere det inflammatoriske nivået.
Postoperativ dag 1 og 3.
Tid for tidevolum av spontan pust over 300 ml
Tidsramme: Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasientens tidalvolum av spontan pusting over 300 ml, vurdert opp til 2 timer.
Tid fra tilbaketrekking av anestetika til tidalvolum av spontan pust over 300 ml.
Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasientens tidalvolum av spontan pusting over 300 ml, vurdert opp til 2 timer.
Ekstuberingstid
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilbaketrekking av anestesi til trakealrøret ble ekstubert, vurdert opp til 2 timer.
Tid fra tilbaketrekking av anestesimidler til ekstubering
Fra tidspunktet for tilbaketrekking av anestesi til trakealrøret ble ekstubert, vurdert opp til 2 timer.
Postanestesi omsorgsenhet botid
Tidsramme: Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.
Tidspunkt for opphold i postanestesiavdeling
Fra tidspunkt for tilbaketrekking av anestesi til pasienten forlater postanestesiavdelingen, vurdert opp til 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig med den svarte forfatteren når det er nødvendig.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige ved publisering og beholde dem i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Dexmedetomidin og propofol

3
Abonnere