Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulające działanie deksmedetomidyny w połączeniu z desfluranem lub propofolem w lobektomii

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efekty znieczulające deksmedetomidyny w połączeniu z desfluranem lub propofolem w lobektomii.

W chirurgii wentylacyjnej jednego płuca, w porównaniu z deksmedetomidyną w połączeniu z propofolem, deksmedetomidyna w połączeniu z desfluranem może być korzystna w przyspieszaniu powrotu do zdrowia pacjentów i zmniejszeniu pooperacyjnych powikłań płucnych oraz nie zwiększa częstości występowania delirium oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem zachorowalności na raka płuc w ostatnich latach wzrosła także liczba pacjentów poddawanych lobektomii. Podczas wykonywania lobektomii konieczne jest założenie dwuświatłowej rurki dotchawiczej lub urządzenia okluzyjnego oskrzeli, a następnie wentylacja zdrowego płuca. Dotknięte płuco nie jest wentylowane; czyli wentylacja jednego płuca, która może w pełni odsłonić pole widzenia chorego płuca, zapewnić przestrzeń do operacji chirurgicznej, a jednocześnie uniknąć zanieczyszczenia zdrowego płuca. Pojawienie się wentylacji jednego płuca w znacznym stopniu przyczyniło się do rozwoju torakochirurgii. Jednak podczas wentylacji jednego płuca zajęte płuco nie jest wentylowane, a przepływ krwi w zajętym płucu nie jest natleniony, co prowadzi do zwiększonego przecieku śródpłucnego i hipoksemii. Powtarzające się i nadmierne nadmuchanie zdrowego płuca może spowodować uwolnienie wielu czynników zapalnych, wywołać miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje zapalne i zwiększyć pooperacyjne powikłania płucne. Dlatego też zasadniczym celem postępowania w znieczuleniu jest szybkie wybudzenie się i wznowienie spontanicznego oddychania, co pozwoli skrócić czas wentylacji mechanicznej.

Znieczulenie dożylne z użyciem propofolu oraz znieczulenie wziewne z użyciem sewofluranu, izofluranu lub desfluranu to najczęściej stosowane w klinikach metody znieczulenia ogólnego. Stwierdzono, że znieczulenie wziewne desfluranem ma przewagę nad znieczuleniem dożylnym opartym na propofolu pod względem czasu otwarcia oczu, czasu powrotu do spontanicznego oddechu i czasu ekstubacji w operacjach ambulatoryjnych, operacjach zmniejszania objętości płuc, operacjach raka płuc i endoskopowym dysku lędźwiowym chirurgia. Ponadto kilka metaanaliz wykazało, że znieczulenie wziewne ma działanie przeciwzapalne w porównaniu ze znieczuleniem opartym na propofolu, co może zmniejszyć reakcję zapalną pęcherzyków płucnych i pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów z wentylacją jednego płuca. Kawanishi i in. odkryli, że znieczulenie wziewne desfluranem może sprzyjać zapadnięciu się chorego płuca, skracać czas operacji i zmniejszać występowanie niedodmy w porównaniu ze znieczuleniem dożylnym opartym na propofolu. Badania te wykazały, że znieczulenie wziewne desfluranem jest skuteczniejsze od znieczulenia dożylnego propofolem w chirurgii wentylacyjnej jednego płuca.

Jednakże znieczulenie wziewne nie jest doskonałe, a badania wykazały również, że znieczulenie wziewne zwiększa częstość występowania niepokoju podczas przebudzenia oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych. Jedno z badań wykazało, że częstość występowania majaczenia, nudności i wymiotów w grupie znieczulenia otrzymującej desfluran wynosiła odpowiednio 50% i 37,5%, podczas gdy w grupie znieczulenia dożylnego opartego na propofolu wynosiła odpowiednio 10% i 17,5% w przypadku operacji raka płuc. Dlatego konieczne jest zbadanie takiego sposobu prowadzenia znieczulenia, który nie wpłynie na zalety znieczulenia wziewnego, ale jednocześnie zmniejszy jego wady.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Jego podstawową funkcją jest działanie uspokajające, często stosowane jako środek wspomagający znieczulenie. Badania wykazały, że deksmedetomidyna może znacząco zmniejszyć częstość występowania majaczenia w okresie rekonwalescencji oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych. U pacjentów poddawanych operacjom nosa deksmedetomidyna może zmniejszyć częstość występowania majaczenia u pacjentów otrzymujących znieczulenie desfluranem z 52,8% do 5,6%, czyli nawet mniej niż częstość występowania majaczenia (10%) u pacjentów otrzymujących propofol podczas operacji raka płuc. U pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej zastosowanie deksmedetomidyny może zmniejszyć częstość występowania nudności i wymiotów po znieczuleniu desfluranem z 32% do 13%, nawet mniej niż po znieczuleniu propofolem podczas operacji raka płuc (17,5%). Ponadto deksmedetomidyna może zmniejszać reakcje zapalne, poprawiać stres oksydacyjny i mechanikę oddechową, zmniejszać przeciek śródpłucny, poprawiać utlenowanie i zmniejszać pooperacyjne powikłania płucne w chirurgii wentylacyjnej jednego płuca. Chociaż deksmedetomidyna ma działanie uspokajające, można je łatwo obudzić. Ponadto metaanaliza wykazała, że ​​deksmedetomidyna nie wydłużała czasu pobytu na sali pooperacyjnej, a jedynie statystycznie wydłużała czas ekstubacji i nie miała ona znaczenia klinicznego. Jednym słowem, duża liczba metaanaliz wykazała, że ​​deksmedetomidyna może nie tylko zmniejszyć częstość występowania różnych działań niepożądanych po operacji, ale także nie ma zauważalnego wpływu na powrót do zdrowia pacjentów.

Dlatego badacze spekulują, że w porównaniu z deksmedetomidyną w połączeniu z propofolem, deksmedetomidyna w połączeniu z desfluranem korzystnie wpływa na przyspieszenie powrotu do zdrowia pacjentów i zmniejszenie pooperacyjnych powikłań płucnych oraz nie zwiększa częstości występowania delirium oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej torakoskopowej jednostronnej lobektomii.
  2. Wymagane jest znieczulenie ogólne, a przewidywany czas wentylacji jednego płuca wynosi ≥ 1h.
  3. Klasyfikacja stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA).
  4. Pacjenci powyżej 18. roku życia.
  5. Dobrowolny udział oraz umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otyli (BMI>28 kg/m2).
  2. pacjenci z nadciśnieniem 3. stopnia (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg).
  3. Ostry zespół wieńcowy, bradykardia zatokowa (częstość akcji serca < 45 uderzeń/min), blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, III lub IV klasyfikacja czynności serca według NYHA.
  4. Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie (stopień III lub IV GOLD w zakresie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), ciężką lub niekontrolowaną astmą oskrzelową, infekcją płuc, rozstrzeniami oskrzeli i deformacjami klatki piersiowej.
  5. Ciśnienie w tętnicy płucnej ≥60 mmHg.
  6. Pacjenci z czynnością wątroby stopnia B lub C u dzieci.
  7. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5.
  8. Pacjenci z nadczynnością tarczycy i guzem chromochłonnym.
  9. Pacjenci, u których po operacji oczekuje się konieczności wentylacji mechanicznej.
  10. Osoby z upośledzeniem słuchu, inteligencji, komunikacji i funkcji poznawczych.
  11. Z jakiegoś powodu nie można współpracować w badaniu lub badacz uważa, że ​​nie nadaje się do wzięcia udziału w tym eksperymencie.
  12. pacjentów, którzy po operacji mają zostać przeniesieni na oddział intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna i propofol
Po wprowadzeniu do znieczulenia deksmedetomidynę podawano dożylnie w dawce 1 µg/kg w ciągu 15 minut, a następnie w dawce 0,3 µg/kg/h do 30 minut przed zakończeniem operacji. Propofol podawano dożylnie w szybkości 4–12 mg/kg/h, aby utrzymać głębokość znieczulenia (wskaźnik stanu pacjenta między 25–50 monitorowany przez Masimo SedLine).
Grupa 1: Po wprowadzeniu do znieczulenia deksmedetomidynę podawano dożylnie w dawce 1 µg/kg w ciągu 15 minut, a następnie w dawce 0,3 µg/kg/h do 30 minut przed zakończeniem operacji. W międzyczasie w celu utrzymania głębokości znieczulenia podawano dożylnie propofol w dawce 4–12 mg/kg/h.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk chlorowodorku deksmedetomidyny i emulsja do wstrzykiwań propofolu
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna i desfluran
Po wprowadzeniu do znieczulenia deksmedetomidynę podawano dożylnie w dawce 1 µg/kg w ciągu 15 min, a następnie w dawce 0,3 µg/kg/h do 30 min przed zakończeniem operacji. Jednocześnie w celu utrzymania głębokości znieczulenia stosowano 2,5–8,5% desfluran (wskaźnik stanu pacjenta 25–50 monitorowany przez Masimo SedLine).
Grupa 2: Po wprowadzeniu do znieczulenia deksmedetomidynę podawano dożylnie w dawce 1 µg/kg w ciągu 15 minut, a następnie w dawce 0,3 µg/kg/h do 30 minut przed zakończeniem operacji. Jednocześnie wdychano 2,5–8,5% desfluran w celu utrzymania głębokości znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk chlorowodorku deksmedetomidyny i Suprane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas otworzyć oczy po odstawieniu środków znieczulających
Ramy czasowe: Od momentu odstawienia znieczulenia do pierwszego otwarcia oczu przez pacjenta, oceniany do 2 godzin.
Pierwsze otwarcie oczu po odstawieniu środków znieczulających.
Od momentu odstawienia znieczulenia do pierwszego otwarcia oczu przez pacjenta, oceniany do 2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.
Do oceny częstości występowania delirium zostanie wykorzystana skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS). RASS to 10-punktowa skala obejmująca cztery poziomy lęku lub pobudzenia (od +1 do +4 [bojowy]), jeden poziom oznaczający stan spokoju i czujności (0) oraz 5 poziomów sedacji (od -1 do -5 ) z kulminacją w stanie niepobudzonym (-5). Wyniki +2, +3 i +4 definiuje się jako delirium.
Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.
Nasilenie nudności i wymiotów będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): jako skalę zastosowano linijkę o długości 10 cm, jeden koniec (0 punktów) wskazywał brak nudności i wymiotów, a drugi koniec wynosił 10 cm, wskazując najbardziej ciężkie nudności i wymioty, które były nie do zniesienia (1–4 – łagodne, 5–6 – umiarkowane, a 7–10 – ciężkie).
Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.
Poziom bólu
Ramy czasowe: Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.
Do oceny stopnia bólu wykorzystana zostanie Numeryczna Skala Oceny. Wartości 0~10 oznaczają różne stopnie bólu: 0 to brak bólu, 1~3 to łagodny ból (ból nie wpływa na sen), 4~6 to umiarkowany ból (łagodnie wpływa na sen), 7~9 to silny ból (nie można zasnąć lub wybudza się ze snu), a 10 to silny ból.
Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.
Częstość występowania innych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.
Wszelkie niekwestionowane skutki uboczne, takie jak nieplanowane przeniesienie na oddział intensywnej terapii, nieplanowana ponowna operacja, nieplanowana ponowna intubacja itp., zostaną zarejestrowane.
Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.
Leki i ich dawkowanie
Ramy czasowe: Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.
Rejestrowane będą te leki i ich dawkowanie, takie jak antagonizm środków zwiotczających mięśnie, leki przeciwwymiotne i leki przeciwbólowe.
Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.
Wyniki QoR-40
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 pooperacyjny.
Do oceny jakości powrotu do zdrowia zostaną wykorzystane wyniki QoR-40. Kwestionariusz składa się z pięciu podskal: stanu emocjonalnego (9 pozycji), komfortu fizycznego (12 pozycji), wsparcia psychicznego (7 pozycji), niezależności fizycznej (5 pozycji) oraz bólu (7 pozycji). Wszystkie elementy są oceniane w pięciopunktowej skali od 1 do 5. Dla każdego elementu obliczany jest początkowy punkt i wynik konwersji. W zależności od pytania najlepsze odpowiedzi mogą otrzymać ocenę 5 lub 1. Najlepsze odpowiedzi na pytania pozytywne otrzymują ocenę 5, natomiast najlepsze odpowiedzi na pytania negatywne otrzymują ocenę 1. Całkowity wynik QoR-40 jest sumą punktów dla wszystkich pozycji i waha się od 40 do 200. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.Cytowanie
Dzień 1 i 3 pooperacyjny.
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych oceniano zgodnie z definicją ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgical Students in Catalonia). Nasilenie pooperacyjnych powikłań płucnych oceniano w skali 0–5.
Pierwsze 7 dni po zabiegu
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 pooperacyjny.
Do oceny poziomu stanu zapalnego zostanie wykorzystana liczba białych krwinek.
Dzień 1 i 3 pooperacyjny.
Stosunek neutrofilów
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 pooperacyjny.
Do oceny poziomu stanu zapalnego zostanie wykorzystany stosunek neutrofilów.
Dzień 1 i 3 pooperacyjny.
Stosunek limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 pooperacyjny.
Do oceny poziomu stanu zapalnego zostanie wykorzystany stosunek limfocytów.
Dzień 1 i 3 pooperacyjny.
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 pooperacyjny.
Do oceny poziomu stanu zapalnego zostanie użyte białko C-reaktywne.
Dzień 1 i 3 pooperacyjny.
Czas, w którym objętość oddechowa oddechu spontanicznego przekracza 300 ml
Ramy czasowe: Od momentu odstawienia znieczulenia do objętości oddechowej spontanicznego oddechu pacjenta powyżej 300 ml, szacowanej do 2 godzin.
Czas od odstawienia środków znieczulających do objętości oddechowej spontanicznego oddechu powyżej 300 ml.
Od momentu odstawienia znieczulenia do objętości oddechowej spontanicznego oddechu pacjenta powyżej 300 ml, szacowanej do 2 godzin.
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od momentu pobrania znieczulenia do rurki intubacyjnej ekstubowano, oceniano do 2 godzin.
Czas od odstawienia środków znieczulających do ekstubacji
Od momentu pobrania znieczulenia do rurki intubacyjnej ekstubowano, oceniano do 2 godzin.
Czas przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.
Czas pobytu na oddziale po znieczuleniu
Od momentu odstawienia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki poznieczuleniowej liczony do 2 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) będą dostępne u autora odpowiedzi, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu i będą przechowywane przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna i propofol

3
Subskrybuj