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Die anästhetischen Wirkungen von Dexmedetomidin in Kombination mit Desfluran oder Propofol bei der Lobektomie

12. März 2024 aktualisiert von: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Die anästhetischen Wirkungen von Dexmedetomidin in Kombination mit Desfluran oder Propofol bei der Lobektomie.

Bei Ein-Lungen-Beatmungsoperationen kann Dexmedetomidin in Kombination mit Desfluran im Vergleich zu Dexmedetomidin in Kombination mit Propofol vorteilhaft sein, um die Genesung des Patienten zu beschleunigen und postoperative Lungenkomplikationen zu reduzieren, und erhöht nicht die Häufigkeit von Delir und postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der Zunahme der Lungenkrebsprävalenz in den letzten Jahren ist auch die Zahl der Patienten, die sich einer Lobektomie unterziehen, gestiegen. Bei der Durchführung einer Lobektomie ist das Einführen eines doppellumigen Endotrachealtubus oder eines Bronchialobklusivgeräts und die anschließende Beatmung der gesunden Lunge erforderlich. Die betroffene Lunge wird nicht belüftet; Dabei handelt es sich um eine Ein-Lungen-Beatmung, die die Sicht auf die betroffene Lunge vollständig freilegen, Platz für chirurgische Eingriffe schaffen und gleichzeitig die Verschmutzung der gesunden Lunge vermeiden kann. Das Aufkommen der Ein-Lungen-Beatmung hat die Entwicklung der Thoraxchirurgie erheblich vorangetrieben. Bei der Ein-Lungen-Beatmung wird die betroffene Lunge jedoch nicht belüftet und der Blutfluss der betroffenen Lunge wird nicht mit Sauerstoff angereichert, was zu einem erhöhten intrapulmonalen Shunt und einer Hypoxämie führt. Wiederholtes und übermäßiges Aufblasen der gesunden Lunge kann viele Entzündungsfaktoren freisetzen, lokale oder systemische Entzündungsreaktionen auslösen und postoperative Lungenkomplikationen verstärken. Daher ist es ein wesentliches Ziel des Anästhesiemanagements, schnell aufzuwachen und die Spontanatmung wieder aufzunehmen, um die Zeit der mechanischen Beatmung zu verkürzen.

Die intravenöse Anästhesie auf Propofol-Basis und die Inhalationsanästhesie mit Sevofluran, Isofluran oder Desfluran sind die in Kliniken am häufigsten verwendeten Methoden der Vollnarkose. Es wurde festgestellt, dass die Inhalationsanästhesie mit Desfluran der intravenösen Anästhesie auf Propofol-Basis in Bezug auf die Augenöffnungszeit, die Erholungszeit der Spontanatmung und die Extubationszeit bei ambulanten Operationen, Operationen zur Lungenvolumenreduktion, Lungenkrebsoperationen und endoskopischen Bandscheibenoperationen überlegen ist Operation. Darüber hinaus ergaben mehrere Metaanalysen, dass die Inhalationsanästhesie im Vergleich zur Propofol-basierten Anästhesie eine entzündungshemmende Wirkung hat, wodurch alveoläre Entzündungsreaktionen und postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten mit Ein-Lungen-Beatmung reduziert werden können. Kawanishi et al. fanden heraus, dass eine Desfluran-Inhalationsanästhesie im Vergleich zu einer intravenösen Anästhesie auf Propofolbasis den Kollaps der betroffenen Lunge fördern, die Operationszeit verkürzen und das Auftreten von Atelektasen verringern kann. Diese Studien zeigen, dass die Inhalationsnarkose mit Desfluran der Propofol-basierten intravenösen Anästhesie bei Ein-Lungen-Beatmungsoperationen überlegen ist.

Allerdings ist die Inhalationsnarkose nicht perfekt, und Studien haben auch gezeigt, dass die Inhalationsnarkose das Auftreten von Unruhe beim Aufwachen sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen erhöht. Eine Studie ergab, dass die Inzidenz von Delirium, Übelkeit und Erbrechen in der Gruppe mit Desfluran-Anästhesie 50 % bzw. 37,5 % betrug, während die Häufigkeit von Delirium, Übelkeit und Erbrechen in der Gruppe mit intravenöser Anästhesie auf Propofol-Basis bei Lungenkrebsoperationen 10 % bzw. 17,5 % betrug. Daher ist es notwendig, eine Methode zum Anästhesiemanagement zu erforschen, die die Vorteile der Inhalationsanästhesie nicht beeinträchtigt, aber auch die Nachteile der Inhalationsanästhesie verringert.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist. Seine Hauptfunktion ist die Sedierung, die häufig als Anästhesiehilfsmittel eingesetzt wird. Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin die Häufigkeit von Delir während der Genesung sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen deutlich reduzieren kann. Bei Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen, kann Dexmedetomidin die Delir-Inzidenz bei Patienten, die eine Desfluran-Anästhesie erhalten, von 52,8 % auf 5,6 % senken, was sogar niedriger ist als die Delir-Inzidenz (10 %) bei Patienten, die Propofol im Rahmen einer Lungenkrebsoperation erhalten. Bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, kann die Verwendung von Dexmedetomidin die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen nach einer Desfluran-Anästhesie von 32 % auf 13 % senken, was sogar niedriger ist als nach einer Propofol-Anästhesie bei Lungenkrebsoperationen (17,5 %). Darüber hinaus kann Dexmedetomidin entzündliche Reaktionen reduzieren, oxidativen Stress und die Atemmechanik verbessern, den intrapulmonalen Shunt reduzieren, die Sauerstoffversorgung verbessern und postoperative pulmonale Komplikationen bei Ein-Lungen-Beatmungsoperationen reduzieren. Obwohl Dexmedetomidin eine beruhigende Wirkung hat, kann diese beruhigende Wirkung leicht geweckt werden. Darüber hinaus ergab eine Metaanalyse, dass Dexmedetomidin die Verweildauer im Anästhesie-Aufwachraum nicht verlängerte, sondern statistisch nur die Extubationszeit verlängerte und keine klinische Bedeutung hatte. Kurz gesagt: Zahlreiche Metaanalysen ergaben, dass Dexmedetomidin nicht nur die Häufigkeit verschiedener unerwünschter Ereignisse nach der Operation reduzieren kann, sondern auch keinen spürbaren Einfluss auf die Genesung der Patienten hat.

Daher spekulieren die Forscher, dass Dexmedetomidin in Kombination mit Propofol im Vergleich zu Dexmedetomidin in Kombination mit Desfluran vorteilhaft ist, um die Genesung der Patienten zu beschleunigen und postoperative Lungenkomplikationen zu reduzieren und die Häufigkeit von Delir sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen nicht zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven thorakoskopischen einseitigen Lobektomie unterziehen.
  2. Eine Vollnarkose ist erforderlich und die erwartete Dauer der Ein-Lungen-Beatmung beträgt ≥ 1 Stunde.
  3. Klassifizierung der körperlichen Verfassung I–III der American Association of Anaesthesiologists (ASA).
  4. Patienten über 18 Jahre.
  5. Freiwillige Teilnahme und Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Übergewichtige Patienten (BMI>28 kg/m2).
  2. Patienten mit Hypertonie 3. Grades (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg).
  3. Akutes Koronarsyndrom, Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 45 Schläge/min), AV-Block II oder III Grad, NYHA-Herzfunktionsklassifikation III oder IV.
  4. Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte (GOLD-Grad III oder IV der Lungenfunktion einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung), schwerem oder unkontrolliertem Asthma bronchiale, Lungeninfektion, Bronchiektasie und Brustdeformität.
  5. Pulmonalarteriendruck ≥60 mmHg.
  6. Patienten mit kindlicher Leberfunktionsstufe B oder C.
  7. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5.
  8. Patienten mit Hyperthyreose und Phäochromozytom.
  9. Patienten, die nach der Operation voraussichtlich eine mechanische Beatmung benötigen.
  10. Menschen mit Hör-, Intelligenz-, Kommunikations- und kognitiven Beeinträchtigungen.
  11. Aus irgendeinem Grund ist es unmöglich, an der Studie mitzuarbeiten, oder der Forscher ist der Meinung, dass sie für die Einbeziehung in dieses Experiment nicht geeignet ist.
  12. Patienten, die nach der Operation voraussichtlich auf die Intensivstation verlegt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin und Propofol
Nach Einleitung der Anästhesie wurde Dexmedetomidin innerhalb von 15 Minuten mit 1 μg/kg intravenös infundiert und dann bis 30 Minuten vor Ende der Operation mit 0,3 μg/kg/h infundiert. Propofol wurde mit 4–12 mg/kg/h intravenös infundiert, um die Narkosetiefe aufrechtzuerhalten (Patientenzustandsindex zwischen 25–50, überwacht von Masimo SedLine).
Gruppe 1: Nach Einleitung der Anästhesie wurde Dexmedetomidin mit 1 μg/kg intravenös innerhalb von 15 Minuten infundiert und anschließend mit 0,3 μg/kg/h bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation infundiert. In der Zwischenzeit wurde Propofol mit 4–12 mg/kg/h intravenös infundiert, um die Narkosetiefe aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid-Injektion und injizierbare Propofol-Emulsion
Experimental: Dexmedetomidin und Desfluran
Nach Einleitung der Anästhesie wurde Dexmedetomidin innerhalb von 15 Minuten mit 1 μg/kg intravenös infundiert und dann bis 30 Minuten vor Ende der Operation mit 0,3 μg/kg/h infundiert. Gleichzeitig wurde 2,5–8,5 % Desfluran verwendet, um die Narkosetiefe aufrechtzuerhalten (Patientenzustandsindex zwischen 25 und 50, überwacht durch Masimo SedLine).
Gruppe 2: Nach Einleitung der Anästhesie wurde Dexmedetomidin mit 1 μg/kg intravenös innerhalb von 15 Minuten infundiert und dann mit 0,3 μg/kg/h bis 30 Minuten vor Ende der Operation infundiert. Gleichzeitig wurde 2,5–8,5 % Desfluran inhaliert, um die Narkosetiefe aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid-Injektion und Suprane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Augen nach dem Absetzen der Narkose zu öffnen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Absetzens der Narkose bis zum ersten Öffnen der Augen des Patienten werden bis zu 2 Stunden geschätzt.
Das erste Mal, dass man nach dem Absetzen der Narkose die Augen öffnet.
Vom Zeitpunkt des Absetzens der Narkose bis zum ersten Öffnen der Augen des Patienten werden bis zu 2 Stunden geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delir
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Zur Beurteilung der Delir-Inzidenz wird die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) herangezogen. RASS ist eine 10-Punkte-Skala mit vier Angst- oder Unruhestufen (+1 bis +4 [kämpferisch]), einer Stufe zur Angabe eines ruhigen und aufmerksamen Zustands (0) und 5 Sedierungsstufen (-1 bis -5). ) gipfelt in Unerregbarkeit (-5). Die Werte +2, +3 und +4 werden als Delir definiert.
Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet: Als Skala wurde ein 10-cm-Lineal verwendet, dessen eines Ende (0 Punkte) keine Übelkeit und kein Erbrechen anzeigte und das andere Ende 10 cm betrug, was die meisten anzeigte starke Übelkeit und Erbrechen, die unerträglich waren (1–4 war leicht, 5–6 mittelschwer und 7–10 schwer).
Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Schmerzniveau
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Zur Beurteilung des Schmerzgrades wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. 0–10 wird verwendet, um unterschiedliche Schmerzgrade darzustellen: 0 bedeutet kein Schmerz, 1–3 bedeutet leichter Schmerz (der Schmerz beeinträchtigt den Schlaf nicht), 4–6 bedeutet mäßiger Schmerz (beeinträchtigt leicht den Schlaf) und 7–9 bedeutet starker Schmerz (kann nicht einschlafen oder wacht aus dem Schlaf auf) und 10 bedeutet starke Schmerzen.
Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Vorkommen anderer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Alle unbestrittenen Nebenwirkungen werden erfasst, wie z. B. ungeplante Verlegung auf die Intensivstation, ungeplante Reoperation, ungeplante Reintubation usw.
Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Medikamente und ihre Dosierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Diese Medikamente und ihre Dosierung werden aufgezeichnet, z. B. Muskelrelaxans-Antagonisten, Antiemetika und Analgetika.
Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.
QoR-40-Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 3.
QoR-40-Scores werden verwendet, um die Qualität der Genesung zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus fünf Unterskalen: emotionaler Status (9 Items), körperliches Wohlbefinden (12 Items), psychologische Unterstützung (7 Items), körperliche Unabhängigkeit (5 Items) und Schmerz (7 Items). Alle Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Für jedes Item werden der Anfangspunkt und der Conversion-Score berechnet. Abhängig von der Frage können die besten Antworten eine Punktzahl von 5 oder 1 haben. Die besten Antworten auf positive Fragen werden mit 5 bewertet, während die besten Antworten auf negative Fragen mit 1 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl von QoR-40 ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen für alle Elemente und liegt zwischen 40 und 200. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand.Zitat
Postoperativer Tag 1 und 3.
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Erste 7 postoperative Tage
Die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen wurde gemäß der Definition „Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia“ (ARISCAT) bewertet. Der Schweregrad der postoperativen Lungenkomplikationen wurde auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet.
Erste 7 postoperative Tage
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 3.
Zur Beurteilung des Entzündungsgrades wird die Anzahl der weißen Blutkörperchen herangezogen.
Postoperativer Tag 1 und 3.
Neutrophilenverhältnis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 3.
Zur Beurteilung des Entzündungsgrades wird das Neutrophilenverhältnis herangezogen.
Postoperativer Tag 1 und 3.
Lymphozytenverhältnis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 3.
Zur Beurteilung des Entzündungsgrades wird das Lymphozytenverhältnis herangezogen.
Postoperativer Tag 1 und 3.
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 3.
Zur Beurteilung des Entzündungsgrades wird C-reaktives Protein verwendet.
Postoperativer Tag 1 und 3.
Zeit für ein Atemzugvolumen der Spontanatmung über 300 ml
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Narkosemittelentzugs bis zum Atemzugvolumen der Spontanatmung des Patienten über 300 ml, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Zeit vom Anästhetikaentzug bis zum Atemzugvolumen der Spontanatmung über 300 ml.
Vom Zeitpunkt des Narkosemittelentzugs bis zum Atemzugvolumen der Spontanatmung des Patienten über 300 ml, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Anästhesieentzugs bis zur Extubation des Trachealtubus wurden bis zu 2 Stunden beurteilt.
Zeit vom Narkosemittelentzug bis zur Extubation
Vom Zeitpunkt des Anästhesieentzugs bis zur Extubation des Trachealtubus wurden bis zu 2 Stunden beurteilt.
Verweildauer in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation
Vom Zeitpunkt des Narkoseentzugs bis zum Verlassen der Postanästhesiestation durch den Patienten, geschätzt bis zu 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf stehen dem antwortenden Autor individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei Veröffentlichung verfügbar und werden 5 Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Dexmedetomidin und Propofol

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