Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anesteziologické účinky dexmedetomidinu v kombinaci s desfluranem nebo propofolem při lobektomii

12. března 2024 aktualizováno: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Anesteziologické účinky dexmedetomidinu v kombinaci s desfluranem nebo propofolem při lobektomii.

Ve srovnání s dexmedetomidinem kombinovaným s propofolem může být při ventilační operaci jedné plicní dexmedetomidin v kombinaci s desfluranem prospěšný pro urychlení zotavení pacientů a snížení pooperačních plicních komplikací a nezvyšuje výskyt deliria a pooperační nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Detailní popis

S nárůstem prevalence rakoviny plic v posledních letech se zvýšil i počet pacientů podstupujících lobektomii. Při provádění lobektomie je nutné zavedení dvoulumenové endotracheální trubice nebo bronchiálního okluzivního zařízení a následné ventilace zdravé plíce. Postižená plíce není ventilována; tedy jednoplicní ventilace, která dokáže plně obnažit vidění postižené plíce, poskytnout prostor pro chirurgický výkon a zároveň zabránit znečištění zdravé plíce. Vznik jednoplicní ventilace značně podpořil rozvoj hrudní chirurgie. Při jednoplicní ventilaci však postižená plíce není ventilována a krevní tok postižené plíce není okysličován, což vede ke zvýšenému intrapulmonálnímu zkratu a hypoxémii. Opakované a nadměrné nafukování zdravých plic může uvolnit mnoho zánětlivých faktorů, spustit lokální nebo systémové zánětlivé reakce a zvýšit pooperační plicní komplikace. Proto je základním cílem vedení anestezie rychle se probudit a obnovit spontánní dýchání, aby se zkrátila doba mechanické ventilace.

Intravenózní anestezie na bázi propofolu a inhalační anestezie sevofluranem, isofluranem nebo desfluranem jsou na klinikách nejčastěji používané metody celkové anestezie. Bylo zjištěno, že inhalační anestezie s desfluranem je lepší než intravenózní anestezie založená na propofolu v aspektech doby otevření očí, doby spontánního dýchání a doby extubace při ambulantních operacích, operacích na snížení objemu plic, operacích rakoviny plic a endoskopické bederní ploténce chirurgická operace. Několik metaanalýz navíc zjistilo, že inhalační anestezie má protizánětlivý účinek ve srovnání s anestezií založenou na propofolu, což může snížit alveolární zánětlivou reakci a pooperační plicní komplikace u pacientů s ventilací jedné plic. Kawanishi a kol. zjistili, že inhalační anestezie desfluranem může podpořit kolaps postižené plíce, zkrátit dobu operace a snížit výskyt atelektázy ve srovnání s intravenózní anestezií založenou na propofolu. Tyto studie ukazují, že inhalační anestezie s desfluranem je lepší než intravenózní anestezie na bázi propofolu při ventilační chirurgii jedné plíce.

Inhalační anestezie však není dokonalá a studie také zjistily, že inhalační anestezie zvyšuje výskyt neklidu během probuzení a pooperační nevolnosti a zvracení. Jedna studie zjistila, že výskyt deliria, nauzey a zvracení ve skupině s anestezií desfluranem byl 50 % a 37,5 %, zatímco ve skupině s intravenózní anestezií založenou na propofolu byl výskyt 10 % a 17,5 % při operaci rakoviny plic. Proto je nutné prozkoumat způsob vedení anestezie, který neovlivní výhody inhalační anestezie, ale také sníží nevýhody inhalační anestezie.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů. Jeho primární funkcí je sedace, často se používá jako adjuvans anestetika. Studie zjistily, že dexmedetomidin může významně snížit výskyt deliria během zotavování a pooperační nevolnosti a zvracení. U pacientů podstupujících operaci nosu může dexmedetomidin snížit výskyt deliria u pacientů léčených desfluranem z 52,8 % na 5,6 %, dokonce méně než výskyt deliria (10 %) u pacientů užívajících propofol při operaci rakoviny plic. U pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii může použití dexmedetomidinu snížit výskyt nauzey a zvracení po anestezii desfluranem z 32 % na 13 %, dokonce méně než po anestezii propofolem při operaci karcinomu plic (17,5 %). Kromě toho může dexmedetomidin snížit zánětlivé reakce, zlepšit oxidační stres a mechaniku dýchání, snížit intrapulmonální zkrat, zlepšit oxygenaci a snížit pooperační plicní komplikace při ventilační chirurgii jedné plíce. Ačkoli má dexmedetomidin sedativní účinek, lze tento sedativní účinek snadno probudit. Metaanalýza navíc zjistila, že dexmedetomidin neprodloužil dobu pobytu na anesteziologickém sále, ale pouze statisticky prodloužil dobu extubace a neměl žádný klinický význam. Jedním slovem, velký počet metaanalýz zjistil, že dexmedetomidin může nejen snížit výskyt různých nežádoucích příhod po operaci, ale také nemá žádný znatelný vliv na zotavení pacientů.

Vyšetřovatelé proto spekulují, že ve srovnání s dexmedetomidinem v kombinaci s propofolem je dexmedetomidin v kombinaci s desfluranem prospěšný pro urychlení zotavení pacientů a snížení pooperačních plicních komplikací a nezvyšuje výskyt deliria a pooperační nevolnosti a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • yupei chen, bachelor
          • Telefonní číslo: 8602362887913
          • E-mail: cypgxhcj@tom.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní torakoskopickou jednostrannou lobektomii.
  2. Je nutná celková anestezie a očekávaná doba jednoplicní ventilace je ≥ 1h.
  3. Americká asociace anesteziologů (ASA) klasifikace fyzické kondice I-III.
  4. Pacienti starší 18 let.
  5. Dobrovolná účast a schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Obézní pacienti (BMI>28 kg/m2).
  2. pacientů s hypertenzí 3. stupně (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg).
  3. Akutní koronární syndrom, sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 45 tepů/min), atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně, klasifikace srdečních funkcí NYHA III nebo IV.
  4. Pacienti s těžkou anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci (GOLD stupeň III nebo IV plicní funkce chronické obstrukční plicní nemoci), těžkým nebo nekontrolovaným bronchiálním astmatem, plicní infekcí, bronchiektáziemi a deformitou hrudníku.
  5. Tlak v plicnici ≥60 mmHg.
  6. Pacienti s dětským stupněm B nebo C jaterních funkcí.
  7. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 nebo 5.
  8. Pacienti s hypertyreózou a feochromocytomem.
  9. Pacienti, u kterých se očekává nutnost mechanické ventilace po operaci.
  10. Lidé se sluchovým, inteligenčním, komunikačním a kognitivním postižením.
  11. Z jakéhokoli důvodu není možné se studií spolupracovat nebo se výzkumník domnívá, že není vhodné být zahrnut do tohoto experimentu.
  12. pacientů, u kterých se předpokládá, že budou po operaci převezeni na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin a propofol
Po úvodu do anestezie byl dexmedetomidin podán intravenózní infuzí v dávce 1 μg/kg během 15 minut a poté infuzí v dávce 0,3 μg/kg/h do 30 minut před koncem operace. Propofol byl podáván intravenózní infuzí v dávce 4-12 mg/kg/h k udržení hloubky anestezie (index stavu pacienta mezi 25-50 monitorovaný pomocí Masimo SedLine).
Skupina 1: Po úvodu do anestezie byl dexmedetomidin podáván v infuzi 1 μg/kg intravenózně během 15 minut, poté byl podáván infuzí v dávce 0,3 μg/kg/h do 30 minut před koncem operace. Mezitím byl propofol podáván intravenózní infuzí v dávce 4-12 mg/kg/h k udržení hloubky anestezie.
Ostatní jména:
  • Injekce dexmedetomidin hydrochloridu a injekční emulze propofolu
Experimentální: Dexmedetomidin a desfluran
Po úvodu do anestezie byl dexmedetomidin podáván intravenózní infuzí v dávce 1 μg/kg během 15 minut a poté infuzí v dávce 0,3 μg/kg/h do 30 minut před koncem operace. Současně bylo použito 2,5%-8,5% desfluranu k udržení hloubky anestezie (index stavu pacienta mezi 25-50 monitorovaný Masimo SedLine).
Skupina 2: Po úvodu do anestezie byl dexmedetomidin podáván v infuzi 1 μg/kg intravenózně během 15 minut, poté byl podáván infuzí v dávce 0,3 μg/kg/h do 30 minut před koncem operace. Současně bylo inhalováno 2,5 % - 8,5 % desfluranu k udržení hloubky anestezie.
Ostatní jména:
  • Injekce dexmedetomidin hydrochloridu a Suprane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas otevřít oči po vysazení anestetik
Časové okno: Od vysazení anestetika do prvního otevření očí pacientem, hodnoceno do 2 hodin.
První otevření očí po vysazení anestetik.
Od vysazení anestetika do prvního otevření očí pacientem, hodnoceno do 2 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.
K hodnocení výskytu deliria bude použita Richmondova škála agitace-sedace (RASS). RASS je 10bodová stupnice se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo neklidu (+1 až +4 [bojový]), jednou úrovní označující klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovněmi sedace (-1 až -5 ) vrcholící v neprobuzení (-5). Skóre +2, +3 a +4 jsou definovány jako delirium.
Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.
Závažnost nevolnosti a zvracení bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): jako stupnice bylo použito 10 cm pravítko, jeden konec (0 bodů) neindikoval nevolnost a zvracení a druhý konec byl 10 cm, což značilo nejvíce těžká nevolnost a zvracení, které bylo nesnesitelné (1~4 bylo mírné, 5~6 bylo středně těžké a 7~10 bylo těžké).
Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.
Úroveň bolesti
Časové okno: Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.
K posouzení stupně bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. 0~10 se používá k vyjádření různých stupňů bolesti: 0 je žádná bolest, 1~3 je mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4~6 je střední bolest (mírně ovlivňuje spánek), 7~9 je silná bolest (neschopnost usnout nebo se probudí ze spánku) a 10 je silná bolest.
Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.
Výskyt dalších vedlejších účinků
Časové okno: Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.
Budou zaznamenány veškeré nezpochybnitelné vedlejší účinky, jako je neplánovaný přesun jednotky intenzivní péče, neplánovaná reoperace, neplánovaná reintubace atd.
Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.
Léky a jejich dávkování
Časové okno: Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.
Tyto léky a jejich dávkování budou zaznamenávány, jako je antagonismus svalových relaxancií, antiemetika a analgetika.
Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.
QoR-40 skóre
Časové okno: Pooperační den 1 a 3.
Skóre QoR-40 se použije k posouzení kvality zotavení. Dotazník se skládá z pěti subškál: emoční stav (9 položek), fyzický komfort (12 položek), psychická podpora (7 položek), fyzická nezávislost (5 položek) a bolest (7 položek). Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové škále od 1 do 5. Vypočítá se počáteční bod a skóre konverze každé položky. V závislosti na otázce mohou mít nejlepší odpovědi skóre 5 nebo 1. Nejlepší odpovědi na kladné otázky jsou hodnoceny 5, zatímco nejlepší odpovědi na záporné otázky jsou hodnoceny 1. Celkové skóre QoR-40 je dáno součtem skóre pro všechny položky a pohybuje se od 40 do 200. Čím vyšší skóre, tím lepší je zdravotní stav.Citace
Pooperační den 1 a 3.
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů
Incidence pooperačních plicních komplikací byla hodnocena podle definice Assess Respiratory Risk in Surgical Pacienti v Katalánsku (ARISCAT). Závažnost pooperačních plicních komplikací byla hodnocena na stupnici 0-5.
Prvních 7 pooperačních dnů
Počet bílých krvinek
Časové okno: Pooperační den 1 a 3.
K posouzení úrovně zánětu bude použit počet bílých krvinek.
Pooperační den 1 a 3.
Poměr neutrofilů
Časové okno: Pooperační den 1 a 3.
Poměr neutrofilů bude použit k posouzení úrovně zánětu.
Pooperační den 1 a 3.
Poměr lymfocytů
Časové okno: Pooperační den 1 a 3.
Poměr lymfocytů bude použit k posouzení úrovně zánětu.
Pooperační den 1 a 3.
C-reaktivní protein
Časové okno: Pooperační den 1 a 3.
K posouzení úrovně zánětu bude použit C-reaktivní protein.
Pooperační den 1 a 3.
Čas pro dechový objem spontánního dýchání nad 300 ml
Časové okno: Od vysazení anestetika do dechového objemu spontánního dýchání pacienta přes 300 ml, hodnoceno do 2 hodin.
Doba od vysazení anestetika do dechového objemu spontánního dýchání nad 300 ml.
Od vysazení anestetika do dechového objemu spontánního dýchání pacienta přes 300 ml, hodnoceno do 2 hodin.
Doba extubace
Časové okno: Od okamžiku stažení anestetika do tracheální trubice byla extubována, hodnoceno až 2 hodiny.
Doba od vyjmutí anestetika do extubace
Od okamžiku stažení anestetika do tracheální trubice byla extubována, hodnoceno až 2 hodiny.
Doba pobytu na jednotce péče o postanestézii
Časové okno: Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.
Doba pobytu na jednotce postanestezie
Od vysazení anestetika do odchodu pacienta z jednotky postanestezie hodnoceno do 2 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou v případě potřeby k dispozici u odpovědného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění a budou uchovávány po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin a propofol

3
Předplatit