Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезиологические эффекты дексмедетомидина в сочетании с десфлюраном или пропофолом при лобэктомии

12 марта 2024 г. обновлено: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Анестезиологические эффекты дексмедетомидина в сочетании с десфлюраном или пропофолом при лобэктомии.

При операциях по вентиляции одного легкого, по сравнению с дексмедетомидином в сочетании с пропофолом, дексмедетомидин в сочетании с десфлюраном может быть полезен для ускорения выздоровления пациентов и уменьшения послеоперационных легочных осложнений и не увеличивает частоту делирия и послеоперационной тошноты и рвоты.

Обзор исследования

Подробное описание

С увеличением распространенности рака легких в последние годы увеличилось и число пациентов, перенесших лобэктомию. При выполнении лобэктомии необходимо введение двухпросветной эндотрахеальной трубки или бронхоокклюзионного устройства с последующей вентиляцией здорового легкого. Пораженное легкое не вентилируется; это вентиляция одного легкого, которая может полностью открыть обзор пораженного легкого, обеспечить пространство для хирургической операции и одновременно избежать загрязнения здорового легкого. Появление однолегочной вентиляции значительно способствовало развитию торакальной хирургии. Однако при однолегочной вентиляции пораженное легкое не вентилируется, а кровоток пораженного легкого не оксигенируется, что приводит к усилению внутрилегочного шунтирования и гипоксемии. Повторное и чрезмерное раздувание здорового легкого может привести к высвобождению многих воспалительных факторов, вызвать местные или системные воспалительные реакции и увеличить послеоперационные легочные осложнения. Поэтому важной целью проведения анестезии является быстрое пробуждение и возобновление самостоятельного дыхания, чтобы сократить время искусственной вентиляции легких.

Внутривенная анестезия на основе пропофола и ингаляционная анестезия севофлураном, изофлураном или десфлураном являются наиболее часто используемыми в клиниках методами общей анестезии. Установлено, что ингаляционная анестезия с десфлураном превосходит внутривенную анестезию на основе пропофола по времени открытия глаз, времени восстановления самостоятельного дыхания и времени экстубации в амбулаторной хирургии, хирургии уменьшения объема легких, хирургии рака легких и эндоскопических исследованиях поясничного отдела позвоночника. операция. Кроме того, несколько метаанализов показали, что ингаляционная анестезия оказывает противовоспалительный эффект по сравнению с анестезией на основе пропофола, что может уменьшить альвеолярную воспалительную реакцию и послеоперационные легочные осложнения у пациентов с вентиляцией одного легкого. Каваниши и др. обнаружили, что ингаляционная анестезия с десфлюраном может способствовать коллапсу пораженного легкого, сокращать время операции и уменьшать частоту ателектазов по сравнению с внутривенной анестезией на основе пропофола. Эти исследования показывают, что ингаляционная анестезия десфлураном превосходит внутривенную анестезию на основе пропофола при операциях по вентиляции одного легкого.

Однако ингаляционная анестезия не идеальна, и исследования также показали, что ингаляционная анестезия увеличивает частоту беспокойства во время пробуждения и послеоперационной тошноты и рвоты. Одно исследование показало, что частота делирия, тошноты и рвоты в группе анестезии десфлюраном составляла 50% и 37,5% соответственно, а в группе внутривенной анестезии на основе пропофола - 10% и 17,5% соответственно при операциях по поводу рака легких. Следовательно, необходимо изучить метод управления анестезией, который не повлияет на преимущества ингаляционной анестезии, но также уменьшит недостатки ингаляционной анестезии.

Дексмедетомидин – высокоселективный агонист α2-адренорецепторов. Его основная функция — седативный эффект, часто используемый в качестве вспомогательного анестетика. Исследования показали, что дексмедетомидин может значительно снизить частоту возникновения делирия во время выздоровления, а также послеоперационной тошноты и рвоты. У пациентов, перенесших операцию на носу, дексмедетомидин может снизить частоту делирия у пациентов, получающих анестезию десфлураном, с 52,8% до 5,6%, что даже ниже, чем частота делирия (10%) у пациентов, получающих пропофол при хирургическом вмешательстве по поводу рака легких. У пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию, применение дексмедетомидина позволяет снизить частоту возникновения тошноты и рвоты после анестезии десфлураном с 32% до 13%, что даже ниже, чем после анестезии пропофолом при операциях по поводу рака легкого (17,5%). Кроме того, дексмедетомидин может уменьшать воспалительные реакции, улучшать окислительный стресс и механику дыхания, уменьшать внутрилегочный шунт, улучшать оксигенацию и уменьшать послеоперационные легочные осложнения при операциях по вентиляции одного легкого. Хотя дексмедетомидин оказывает седативное действие, этот седативный эффект можно легко разбудить. Более того, метаанализ показал, что дексмедетомидин не продлевал время пребывания в послеоперационной палате для анестезии, а лишь статистически увеличивал время экстубации, и это не имело клинического значения. Словом, большое количество метаанализов показало, что дексмедетомидин способен не только снижать частоту возникновения различных нежелательных явлений после операции, но и не оказывает заметного влияния на выздоровление пациентов.

Таким образом, исследователи предполагают, что по сравнению с дексмедетомидином в сочетании с пропофолом дексмедетомидин в сочетании с десфлюраном ускоряет выздоровление пациентов и снижает послеоперационные легочные осложнения и не увеличивает частоту делирия и послеоперационной тошноты и рвоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Chen
  • Номер телефона: 8602362887913
  • Электронная почта: cypgxhcj@tom.com

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • yupei chen, bachelor
          • Номер телефона: 8602362887913
          • Электронная почта: cypgxhcj@tom.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие плановую торакоскопическую одностороннюю лобэктомию.
  2. Требуется общая анестезия, а ожидаемая продолжительность вентиляции одного легкого составляет ≥ 1 часа.
  3. Классификация физического состояния I-III Американской ассоциации анестезиологов (ASA).
  4. Пациенты старше 18 лет.
  5. Добровольное участие и способность понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Больные ожирением (ИМТ>28 кг/м2).
  2. пациенты с артериальной гипертензией 3 степени (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥110 мм рт.ст.).
  3. Острый коронарный синдром, синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений < 45 уд/мин), атриовентрикулярная блокада II или III степени, III или IV классификация функции сердца по NYHA.
  4. Пациенты с тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких в анамнезе (III или IV класс легочной функции хронической обструктивной болезни легких по GOLD), тяжелой или неконтролируемой бронхиальной астмой, легочной инфекцией, бронхоэктазами и деформацией грудной клетки.
  5. Давление в легочной артерии ≥60 мм рт.ст.
  6. Пациенты с нарушением функции печени B или C по шкале Child.
  7. Пациенты с хронической болезнью почек в 4 или 5 стадии.
  8. Пациенты с гипертиреозом и феохромоцитомой.
  9. Пациенты, которым, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких после операции.
  10. Люди с нарушениями слуха, интеллекта, общения и когнитивных функций.
  11. По какой-либо причине сотрудничать с исследованием невозможно или исследователь считает, что его не стоит включать в этот эксперимент.
  12. пациентов, которых предполагается перевести в отделение интенсивной терапии после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин и пропофол
После индукции анестезии дексмедетомидин вводили внутривенно по 1 мкг/кг в течение 15 мин, затем по 0,3 мкг/кг/ч за 30 мин до окончания операции. Пропофол вводили внутривенно в дозе 4–12 мг/кг/ч для поддержания глубины анестезии (индекс состояния пациента 25–50, контролируемый Masimo SedLine).
Группа 1: После индукции анестезии дексмедетомидин вводили внутривенно в дозе 1 мкг/кг в течение 15 мин, затем в дозе 0,3 мкг/кг/ч за 30 мин до окончания операции. Тем временем пропофол вводили внутривенно в дозе 4-12 мг/кг/ч для поддержания глубины анестезии.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций и инъекционная эмульсия пропофола
Экспериментальный: Дексмедетомидин и десфлуран
После индукции анестезии дексмедетомидин вводили внутривенно по 1 мкг/кг в течение 15 мин, а затем по 0,3 мкг/кг/ч за 30 мин до окончания операции. В то же время для поддержания глубины анестезии использовался 2,5-8,5% десфлюран (индекс состояния пациента 25-50, контролируемый Masimo SedLine).
Группа 2: После индукции анестезии дексмедетомидин вводили внутривенно в дозе 1 мкг/кг в течение 15 мин, затем в дозе 0,3 мкг/кг/ч за 30 мин до окончания операции. Одновременно для поддержания глубины анестезии проводили ингаляции 2,5-8,5% десфлюрана.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций и супран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время открыть глаза после отмены наркоза
Временное ограничение: Время от момента отмены наркоза до первого открытия глаз пациентом составляет до 2 часов.
Первое открытие глаз после отмены наркоза.
Время от момента отмены наркоза до первого открытия глаз пациентом составляет до 2 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.
Для оценки частоты делирия будет использоваться Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS). RASS представляет собой 10-балльную шкалу с четырьмя уровнями тревоги или возбуждения (от +1 до +4 [боевой]), одним уровнем для обозначения спокойного и настороженного состояния (0) и 5 ​​уровнями седации (от -1 до -5). ), кульминацией которого является невозможность пробуждения (-5). Баллы +2, +3 и +4 определяют как делирий.
От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.
Частота тошноты и рвоты
Временное ограничение: От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.
Тяжесть тошноты и рвоты будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ): в качестве шкалы использовалась линейка длиной 10 см, один конец (0 баллов) указывал на отсутствие тошноты и рвоты, а другой конец составлял 10 см, что указывает на наиболее выраженную тошноту и рвоту. сильная тошнота и невыносимая рвота (1–4 — легкая степень, 5–6 — умеренная и 7–10 — тяжелая).
От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.
Уровень боли
Временное ограничение: От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.
Для оценки степени боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала. 0–10 используется для обозначения различной степени боли: 0 – отсутствие боли, 1–3 – легкая боль (боль не влияет на сон), 4–6 – умеренная боль (слегка влияет на сон), 7–9 — сильная боль. (не могу заснуть или просыпается от сна), а 10 — сильная боль.
От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.
Частота возникновения других побочных эффектов
Временное ограничение: От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.
Будут регистрироваться любые несомненные побочные эффекты, такие как незапланированный перевод в отделение интенсивной терапии, незапланированная повторная операция, незапланированная реинтубация и т. д.
От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.
Лекарственные препараты и их дозировка
Временное ограничение: От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.
Будут записываться эти препараты и их дозировка, например, антагонисты миорелаксантов, противорвотные препараты и анальгетики.
От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.
Результаты QoR-40
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 3.
Для оценки качества восстановления будут использоваться баллы QoR-40. Анкета состоит из пяти субшкал: эмоциональный статус (9 пунктов), физический комфорт (12 пунктов), психологическая поддержка (7 пунктов), физическая независимость (5 пунктов) и боль (7 пунктов). Все товары оцениваются по пятибалльной шкале от 1 до 5. Подсчитывается начальный балл и конверсия каждого товара. В зависимости от вопроса лучшие ответы могут иметь оценку 5 или 1 балл. Лучшие ответы на положительные вопросы оцениваются в 5 баллов, а лучшие ответы на отрицательные вопросы – в 1 балл. Общий балл QoR-40 определяется суммой баллов по всем пунктам и варьируется от 40 до 200. Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.Цитирование
Послеоперационный день 1 и 3.
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Первые 7 послеоперационных дней
Частоту послеоперационных легочных осложнений оценивали согласно определению «Оценка респираторного риска у хирургических пациентов в Каталонии» (ARISCAT). Тяжесть послеоперационных легочных осложнений оценивали по шкале от 0 до 5.
Первые 7 послеоперационных дней
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 3.
Для оценки уровня воспаления будет использоваться количество лейкоцитов.
Послеоперационный день 1 и 3.
Соотношение нейтрофилов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 3.
Соотношение нейтрофилов будет использоваться для оценки уровня воспаления.
Послеоперационный день 1 и 3.
Соотношение лимфоцитов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 3.
Соотношение лимфоцитов будет использоваться для оценки уровня воспаления.
Послеоперационный день 1 и 3.
С-реактивный белок
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 3.
С-реактивный белок будет использоваться для оценки уровня воспаления.
Послеоперационный день 1 и 3.
Время достижения дыхательного объема самостоятельного дыхания более 300 мл.
Временное ограничение: С момента отмены наркоза у пациента дыхательный объем самостоятельного дыхания превышает 300 мл, оцениваемый до 2 часов.
Время от отмены анестетика до дыхательного объема самостоятельного дыхания более 300 мл.
С момента отмены наркоза у пациента дыхательный объем самостоятельного дыхания превышает 300 мл, оцениваемый до 2 часов.
Время экстубации
Временное ограничение: Время от момента вывода анестетика до экстубации трахеи оценивается до 2 часов.
Время от отмены наркоза до экстубации
Время от момента вывода анестетика до экстубации трахеи оценивается до 2 часов.
Время пребывания в отделении постанестезиологического ухода
Временное ограничение: От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.
Время пребывания в отделении постанестезиологического обслуживания
От момента отмены наркоза до выхода пациента из отделения посленаркозного ухода оценивается до 2 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD) будут доступны автору ответа при необходимости.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации и будут храниться в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин и пропофол

Подписаться