Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti anestetici della dexmedetomidina combinata con desflurano o propofol nella lobectomia

12 marzo 2024 aggiornato da: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Gli effetti anestetici della dexmedetomidina combinata con desflurano o propofol nella lobectomia.

Nella chirurgia con ventilazione monopolmonare, rispetto alla dexmedetomidina combinata con propofol, la dexmedetomidina combinata con desflurano può essere utile per accelerare il recupero dei pazienti e ridurre le complicanze polmonari postoperatorie e non aumenta l'incidenza di delirio e nausea e vomito postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l’aumento della prevalenza del cancro del polmone negli ultimi anni, è aumentato anche il numero di pazienti sottoposti a lobectomia. Quando si esegue la lobectomia, è necessario inserire un tubo endotracheale a doppio lume o un dispositivo occlusivo bronchiale e quindi ventilare il polmone sano. Il polmone interessato non è ventilato; cioè la ventilazione monopolmonare, che può esporre completamente la visione del polmone interessato, fornire spazio per l'intervento chirurgico e contemporaneamente evitare l'inquinamento del polmone sano. L’emergere della ventilazione monopolmonare ha ampiamente promosso lo sviluppo della chirurgia toracica. Tuttavia, durante la ventilazione monopolmonare, il polmone interessato non viene ventilato e il flusso sanguigno del polmone interessato non viene ossigenato, con conseguente aumento dello shunt intrapolmonare e ipossiemia. Il gonfiaggio ripetuto ed eccessivo del polmone sano può rilasciare molti fattori infiammatori, innescare reazioni infiammatorie locali o sistemiche e aumentare le complicanze polmonari postoperatorie. Pertanto, un obiettivo essenziale della gestione dell'anestesia è svegliarsi rapidamente e riprendere la respirazione spontanea per ridurre i tempi di ventilazione meccanica.

L'anestesia endovenosa a base di propofol e l'anestesia per inalazione con sevoflurano, isoflurano o desflurano sono i metodi di anestesia generale più comunemente utilizzati nelle cliniche. È stato riscontrato che l’anestesia per inalazione con desflurano è superiore all’anestesia endovenosa a base di propofol per quanto riguarda il tempo di apertura degli occhi, il tempo di recupero della respirazione spontanea e il tempo di estubazione negli interventi chirurgici ambulatoriali, negli interventi di riduzione del volume polmonare, negli interventi per cancro ai polmoni e nel trattamento del disco lombare endoscopico. chirurgia. Inoltre, diverse meta-analisi hanno rilevato che l’anestesia per inalazione ha un effetto antinfiammatorio rispetto all’anestesia a base di propofol, che può ridurre la reazione infiammatoria alveolare e le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti con ventilazione monopolmonare. Kawanishi et al. hanno scoperto che l'anestesia per inalazione con desflurano può favorire il collasso del polmone interessato, abbreviare il tempo dell'intervento e ridurre l'insorgenza di atelettasia rispetto all'anestesia endovenosa a base di propofol. Questi studi dimostrano che l’anestesia inalatoria con desflurano è superiore all’anestesia endovenosa a base di propofol negli interventi di ventilazione monopolmonare.

Tuttavia, l'anestesia per inalazione non è perfetta e gli studi hanno anche scoperto che l'anestesia per inalazione aumenta l'incidenza di irrequietezza durante il risveglio e di nausea e vomito postoperatori. Uno studio ha rilevato che l’incidenza di delirio, nausea e vomito nel gruppo sottoposto all’anestesia con desflurano era rispettivamente del 50% e del 37,5%, mentre quella nel gruppo sottoposto all’anestesia endovenosa a base di propofol era rispettivamente del 10% e del 17,5% nella chirurgia del cancro del polmone. Pertanto, è necessario esplorare un metodo di gestione dell’anestesia che non influisca sui vantaggi dell’anestesia per inalazione ma riduca anche gli svantaggi dell’anestesia per inalazione.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici. La sua funzione primaria è la sedazione, spesso utilizzata come adiuvante anestetico. Gli studi hanno scoperto che la dexmedetomidina può ridurre significativamente l'incidenza del delirio durante il recupero e della nausea e del vomito postoperatori. Nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale, la dexmedetomidina può ridurre l'incidenza del delirio nei pazienti sottoposti a anestesia con desflurano dal 52,8% al 5,6%, addirittura inferiore all'incidenza del delirio (10%) nei pazienti trattati con propofol nella chirurgia del cancro del polmone. Nelle pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica, l'uso di dexmedetomidina può ridurre l'incidenza di nausea e vomito dopo anestesia con desflurano dal 32% al 13%, addirittura inferiore a quella dopo anestesia con propofol nella chirurgia del cancro del polmone (17,5%). Inoltre, la dexmedetomidina può ridurre le reazioni infiammatorie, migliorare lo stress ossidativo e la meccanica respiratoria, ridurre lo shunt intrapolmonare, migliorare l’ossigenazione e ridurre le complicanze polmonari postoperatorie negli interventi di ventilazione monopolmonare. Sebbene la dexmedetomidina abbia un effetto sedativo, questo effetto sedativo può essere facilmente risvegliato. Inoltre, una meta-analisi ha rilevato che la dexmedetomidina non ha prolungato il tempo di permanenza nella sala di risveglio dell'anestesia ma ha solo prolungato statisticamente il tempo di estubazione e non ha avuto alcun significato clinico. In una parola, da un gran numero di meta-analisi è emerso che la dexmedetomidina non solo può ridurre l'incidenza di vari eventi avversi dopo l'intervento, ma non ha nemmeno alcun effetto evidente sul recupero dei pazienti.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che, rispetto alla dexmedetomidina combinata con propofol, la dexmedetomidina combinata con desflurano sia utile per accelerare il recupero dei pazienti e ridurre le complicanze polmonari postoperatorie e non aumenti l'incidenza di delirio e nausea e vomito postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • yupei chen, bachelor
          • Numero di telefono: 8602362887913
          • Email: cypgxhcj@tom.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica unilaterale elettiva.
  2. È necessaria l'anestesia generale e la durata prevista della ventilazione monopolmonare è ≥ 1 ora.
  3. Classificazione delle condizioni fisiche I-III dell'American Association of Anesthesiologists (ASA).
  4. Pazienti di età superiore a 18 anni.
  5. Partecipazione volontaria e capacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti obesi (BMI>28 kg/m2).
  2. pazienti con ipertensione di grado 3 (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg).
  3. Sindrome coronarica acuta, bradicardia sinusale (frequenza cardiaca < 45 battiti/min), blocco atrioventricolare di II o III grado, classificazione della funzione cardiaca NYHA III o IV.
  4. Pazienti con storia grave di malattia polmonare cronica ostruttiva (grado GOLD III o IV della funzionalità polmonare della malattia polmonare cronica ostruttiva), asma bronchiale grave o non controllata, infezione polmonare, bronchiectasie e deformità toracica.
  5. Pressione arteriosa polmonare ≥ 60 mmHg.
  6. Pazienti con funzionalità epatica di grado Child B o C.
  7. Pazienti con malattia renale cronica in stadio 4 o 5.
  8. Pazienti con ipertiroidismo e feocromocitoma.
  9. Pazienti che si prevede necessitino di ventilazione meccanica dopo l'intervento.
  10. Persone con problemi di udito, intelligenza, comunicazione e cognizione.
  11. Per qualsiasi motivo è impossibile collaborare allo studio oppure il ricercatore ritiene che non sia opportuno essere incluso in questo esperimento.
  12. pazienti che dovrebbero essere trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina e propofol
Dopo l'induzione dell'anestesia, la dexmedetomidina è stata infusa per via endovenosa a 1 μg/kg entro 15 minuti, quindi infusa a 0,3 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'operazione. Il propofol è stato infuso per via endovenosa a 4-12 mg/kg/ora per mantenere la profondità dell'anestesia (indice dello stato del paziente compreso tra 25 e 50 monitorato da Masimo SedLine).
Gruppo 1: dopo l'induzione dell'anestesia, la dexmedetomidina è stata infusa a 1 μg/kg per via endovenosa entro 15 minuti, quindi infusa a 0,3 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'operazione. Nel frattempo, il propofol è stato infuso a 4-12 mg/kg/h per via endovenosa per mantenere la profondità dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato iniettabile ed emulsione iniettabile di propofol
Sperimentale: Dexmedetomidina e desflurano
Dopo l'induzione dell'anestesia, la dexmedetomidina è stata infusa per via endovenosa a 1 μg/kg entro 15 minuti, quindi infusa a 0,3 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'operazione. Allo stesso tempo, è stato utilizzato desflurano al 2,5%-8,5% per mantenere la profondità dell'anestesia (indice dello stato del paziente compreso tra 25 e 50 monitorato da Masimo SedLine).
Gruppo 2: dopo l'induzione dell'anestesia, la dexmedetomidina è stata infusa a 1 μg/kg per via endovenosa entro 15 minuti, quindi infusa a 0,3 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'operazione. Allo stesso tempo, è stato inalato desflurano al 2,5%-8,5% per mantenere la profondità dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Iniezione di dexmedetomidina cloridrato e Suprane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di aprire gli occhi dopo la sospensione dell'anestetico
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia alla prima volta in cui il paziente apre gli occhi, valutato fino a 2 ore.
La prima volta che apri gli occhi dopo la sospensione dell'anestetico.
Dal momento della sospensione dell'anestesia alla prima volta in cui il paziente apre gli occhi, valutato fino a 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
Per valutare l'incidenza del delirio verrà utilizzata la scala Richmond Agitazione-Sedazione (RASS). RASS è una scala a 10 punti, con quattro livelli di ansia o agitazione (+1 a +4 [combattivo]), un livello per denotare uno stato calmo e vigile (0) e 5 livelli di sedazione (da -1 a -5 ) culminante in imperdonabile (-5). I punteggi +2, +3 e +4 sono definiti come delirio.
Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
La gravità della nausea e del vomito sarà valutata mediante scala analogica visiva (VAS): come scala è stato utilizzato un righello di 10 cm, un'estremità (0 punti) indicava assenza di nausea e vomito e l'altra estremità era di 10 cm, indicando il massimo nausea e vomito gravi e insopportabili (1-4 erano lievi, 5-6 moderati e 7-10 gravi).
Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
Livello di dolore
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
Per valutare il grado di dolore verrà utilizzata la scala di valutazione numerica. 0~10 viene utilizzato per rappresentare diversi gradi di dolore: 0 non significa dolore, 1~3 è dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), 4~6 è dolore moderato (influenza leggermente il sonno), 7~9 è dolore intenso (incapace di addormentarsi o si sveglia dal sonno) e 10 è un forte dolore.
Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
Incidenza di altri effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
Verranno registrati eventuali effetti collaterali indiscutibili, come trasferimento in unità di terapia intensiva non pianificato, reintervento non pianificato, reintubazione non pianificata, ecc.
Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
Farmaci e loro dosaggio
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
Verranno registrati questi farmaci e il loro dosaggio, come l'antagonismo miorilassante, i farmaci antiemetici e i farmaci analgesici.
Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
Punteggi QoR-40
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 3.
I punteggi QoR-40 verranno utilizzati per valutare la qualità del recupero. Il questionario è composto da cinque sottoscale: stato emotivo (9 elementi), comfort fisico (12 elementi), supporto psicologico (7 elementi), indipendenza fisica (5 elementi) e dolore (7 elementi). Tutti gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti che va da 1 a 5. Vengono calcolati il ​​punto iniziale e il punteggio di conversione di ciascun elemento. A seconda della domanda, le risposte migliori possono avere un punteggio di 5 o 1. Alle migliori risposte alle domande positive viene assegnato il punteggio 5, mentre alle migliori risposte alle domande negative viene assegnato il punteggio 1. Il punteggio totale di QoR-40 è dato dalla somma dei punteggi di tutti gli item e varia da 40 a 200. Più alto è il punteggio migliore è lo stato di salute.Citazione
Giorno postoperatorio 1 e 3.
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Primi 7 giorni postoperatori
L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie è stata valutata secondo la definizione di valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna (ARISCAT). La gravità delle complicanze polmonari postoperatorie è stata valutata su una scala da 0 a 5.
Primi 7 giorni postoperatori
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 3.
La conta dei globuli bianchi verrà utilizzata per valutare il livello infiammatorio.
Giorno postoperatorio 1 e 3.
Rapporto dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 3.
Il rapporto dei neutrofili verrà utilizzato per valutare il livello infiammatorio.
Giorno postoperatorio 1 e 3.
Rapporto linfociti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 3.
Il rapporto linfocitario verrà utilizzato per valutare il livello infiammatorio.
Giorno postoperatorio 1 e 3.
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 3.
La proteina C-reattiva verrà utilizzata per valutare il livello infiammatorio.
Giorno postoperatorio 1 e 3.
Tempo per volume corrente della respirazione spontanea superiore a 300 ml
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al volume corrente della respirazione spontanea del paziente superiore a 300 ml, valutato fino a 2 ore.
Tempo dalla sospensione dell'anestetico al volume corrente della respirazione spontanea superiore a 300 ml.
Dal momento della sospensione dell'anestesia al volume corrente della respirazione spontanea del paziente superiore a 300 ml, valutato fino a 2 ore.
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia il tubo tracheale è stato estubato, valutato fino a 2 ore.
Tempo dalla sospensione dell'anestesia all'estubazione
Dal momento della sospensione dell'anestesia il tubo tracheale è stato estubato, valutato fino a 2 ore.
Tempo di permanenza in unità di cura postanestesia
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
Tempo di permanenza nel reparto di postanestesia
Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili con l'autore che risponde quando richiesto.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili al momento della pubblicazione e li conserveranno per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina e propofol

3
Sottoscrivi