- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207344
Gli effetti anestetici della dexmedetomidina combinata con desflurano o propofol nella lobectomia
Gli effetti anestetici della dexmedetomidina combinata con desflurano o propofol nella lobectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l’aumento della prevalenza del cancro del polmone negli ultimi anni, è aumentato anche il numero di pazienti sottoposti a lobectomia. Quando si esegue la lobectomia, è necessario inserire un tubo endotracheale a doppio lume o un dispositivo occlusivo bronchiale e quindi ventilare il polmone sano. Il polmone interessato non è ventilato; cioè la ventilazione monopolmonare, che può esporre completamente la visione del polmone interessato, fornire spazio per l'intervento chirurgico e contemporaneamente evitare l'inquinamento del polmone sano. L’emergere della ventilazione monopolmonare ha ampiamente promosso lo sviluppo della chirurgia toracica. Tuttavia, durante la ventilazione monopolmonare, il polmone interessato non viene ventilato e il flusso sanguigno del polmone interessato non viene ossigenato, con conseguente aumento dello shunt intrapolmonare e ipossiemia. Il gonfiaggio ripetuto ed eccessivo del polmone sano può rilasciare molti fattori infiammatori, innescare reazioni infiammatorie locali o sistemiche e aumentare le complicanze polmonari postoperatorie. Pertanto, un obiettivo essenziale della gestione dell'anestesia è svegliarsi rapidamente e riprendere la respirazione spontanea per ridurre i tempi di ventilazione meccanica.
L'anestesia endovenosa a base di propofol e l'anestesia per inalazione con sevoflurano, isoflurano o desflurano sono i metodi di anestesia generale più comunemente utilizzati nelle cliniche. È stato riscontrato che l’anestesia per inalazione con desflurano è superiore all’anestesia endovenosa a base di propofol per quanto riguarda il tempo di apertura degli occhi, il tempo di recupero della respirazione spontanea e il tempo di estubazione negli interventi chirurgici ambulatoriali, negli interventi di riduzione del volume polmonare, negli interventi per cancro ai polmoni e nel trattamento del disco lombare endoscopico. chirurgia. Inoltre, diverse meta-analisi hanno rilevato che l’anestesia per inalazione ha un effetto antinfiammatorio rispetto all’anestesia a base di propofol, che può ridurre la reazione infiammatoria alveolare e le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti con ventilazione monopolmonare. Kawanishi et al. hanno scoperto che l'anestesia per inalazione con desflurano può favorire il collasso del polmone interessato, abbreviare il tempo dell'intervento e ridurre l'insorgenza di atelettasia rispetto all'anestesia endovenosa a base di propofol. Questi studi dimostrano che l’anestesia inalatoria con desflurano è superiore all’anestesia endovenosa a base di propofol negli interventi di ventilazione monopolmonare.
Tuttavia, l'anestesia per inalazione non è perfetta e gli studi hanno anche scoperto che l'anestesia per inalazione aumenta l'incidenza di irrequietezza durante il risveglio e di nausea e vomito postoperatori. Uno studio ha rilevato che l’incidenza di delirio, nausea e vomito nel gruppo sottoposto all’anestesia con desflurano era rispettivamente del 50% e del 37,5%, mentre quella nel gruppo sottoposto all’anestesia endovenosa a base di propofol era rispettivamente del 10% e del 17,5% nella chirurgia del cancro del polmone. Pertanto, è necessario esplorare un metodo di gestione dell’anestesia che non influisca sui vantaggi dell’anestesia per inalazione ma riduca anche gli svantaggi dell’anestesia per inalazione.
La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici. La sua funzione primaria è la sedazione, spesso utilizzata come adiuvante anestetico. Gli studi hanno scoperto che la dexmedetomidina può ridurre significativamente l'incidenza del delirio durante il recupero e della nausea e del vomito postoperatori. Nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale, la dexmedetomidina può ridurre l'incidenza del delirio nei pazienti sottoposti a anestesia con desflurano dal 52,8% al 5,6%, addirittura inferiore all'incidenza del delirio (10%) nei pazienti trattati con propofol nella chirurgia del cancro del polmone. Nelle pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica, l'uso di dexmedetomidina può ridurre l'incidenza di nausea e vomito dopo anestesia con desflurano dal 32% al 13%, addirittura inferiore a quella dopo anestesia con propofol nella chirurgia del cancro del polmone (17,5%). Inoltre, la dexmedetomidina può ridurre le reazioni infiammatorie, migliorare lo stress ossidativo e la meccanica respiratoria, ridurre lo shunt intrapolmonare, migliorare l’ossigenazione e ridurre le complicanze polmonari postoperatorie negli interventi di ventilazione monopolmonare. Sebbene la dexmedetomidina abbia un effetto sedativo, questo effetto sedativo può essere facilmente risvegliato. Inoltre, una meta-analisi ha rilevato che la dexmedetomidina non ha prolungato il tempo di permanenza nella sala di risveglio dell'anestesia ma ha solo prolungato statisticamente il tempo di estubazione e non ha avuto alcun significato clinico. In una parola, da un gran numero di meta-analisi è emerso che la dexmedetomidina non solo può ridurre l'incidenza di vari eventi avversi dopo l'intervento, ma non ha nemmeno alcun effetto evidente sul recupero dei pazienti.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che, rispetto alla dexmedetomidina combinata con propofol, la dexmedetomidina combinata con desflurano sia utile per accelerare il recupero dei pazienti e ridurre le complicanze polmonari postoperatorie e non aumenti l'incidenza di delirio e nausea e vomito postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Chen
- Numero di telefono: 8602362887913
- Email: cypgxhcj@tom.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- yupei chen, bachelor
- Numero di telefono: 8602362887913
- Email: cypgxhcj@tom.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica unilaterale elettiva.
- È necessaria l'anestesia generale e la durata prevista della ventilazione monopolmonare è ≥ 1 ora.
- Classificazione delle condizioni fisiche I-III dell'American Association of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Partecipazione volontaria e capacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti obesi (BMI>28 kg/m2).
- pazienti con ipertensione di grado 3 (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg).
- Sindrome coronarica acuta, bradicardia sinusale (frequenza cardiaca < 45 battiti/min), blocco atrioventricolare di II o III grado, classificazione della funzione cardiaca NYHA III o IV.
- Pazienti con storia grave di malattia polmonare cronica ostruttiva (grado GOLD III o IV della funzionalità polmonare della malattia polmonare cronica ostruttiva), asma bronchiale grave o non controllata, infezione polmonare, bronchiectasie e deformità toracica.
- Pressione arteriosa polmonare ≥ 60 mmHg.
- Pazienti con funzionalità epatica di grado Child B o C.
- Pazienti con malattia renale cronica in stadio 4 o 5.
- Pazienti con ipertiroidismo e feocromocitoma.
- Pazienti che si prevede necessitino di ventilazione meccanica dopo l'intervento.
- Persone con problemi di udito, intelligenza, comunicazione e cognizione.
- Per qualsiasi motivo è impossibile collaborare allo studio oppure il ricercatore ritiene che non sia opportuno essere incluso in questo esperimento.
- pazienti che dovrebbero essere trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina e propofol
Dopo l'induzione dell'anestesia, la dexmedetomidina è stata infusa per via endovenosa a 1 μg/kg entro 15 minuti, quindi infusa a 0,3 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'operazione.
Il propofol è stato infuso per via endovenosa a 4-12 mg/kg/ora per mantenere la profondità dell'anestesia (indice dello stato del paziente compreso tra 25 e 50 monitorato da Masimo SedLine).
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Gruppo 1: dopo l'induzione dell'anestesia, la dexmedetomidina è stata infusa a 1 μg/kg per via endovenosa entro 15 minuti, quindi infusa a 0,3 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'operazione.
Nel frattempo, il propofol è stato infuso a 4-12 mg/kg/h per via endovenosa per mantenere la profondità dell'anestesia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dexmedetomidina e desflurano
Dopo l'induzione dell'anestesia, la dexmedetomidina è stata infusa per via endovenosa a 1 μg/kg entro 15 minuti, quindi infusa a 0,3 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'operazione.
Allo stesso tempo, è stato utilizzato desflurano al 2,5%-8,5% per mantenere la profondità dell'anestesia (indice dello stato del paziente compreso tra 25 e 50 monitorato da Masimo SedLine).
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Gruppo 2: dopo l'induzione dell'anestesia, la dexmedetomidina è stata infusa a 1 μg/kg per via endovenosa entro 15 minuti, quindi infusa a 0,3 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'operazione.
Allo stesso tempo, è stato inalato desflurano al 2,5%-8,5% per mantenere la profondità dell'anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di aprire gli occhi dopo la sospensione dell'anestetico
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia alla prima volta in cui il paziente apre gli occhi, valutato fino a 2 ore.
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La prima volta che apri gli occhi dopo la sospensione dell'anestetico.
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Dal momento della sospensione dell'anestesia alla prima volta in cui il paziente apre gli occhi, valutato fino a 2 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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Per valutare l'incidenza del delirio verrà utilizzata la scala Richmond Agitazione-Sedazione (RASS).
RASS è una scala a 10 punti, con quattro livelli di ansia o agitazione (+1 a +4 [combattivo]), un livello per denotare uno stato calmo e vigile (0) e 5 livelli di sedazione (da -1 a -5 ) culminante in imperdonabile (-5).
I punteggi +2, +3 e +4 sono definiti come delirio.
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Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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La gravità della nausea e del vomito sarà valutata mediante scala analogica visiva (VAS): come scala è stato utilizzato un righello di 10 cm, un'estremità (0 punti) indicava assenza di nausea e vomito e l'altra estremità era di 10 cm, indicando il massimo nausea e vomito gravi e insopportabili (1-4 erano lievi, 5-6 moderati e 7-10 gravi).
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Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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Per valutare il grado di dolore verrà utilizzata la scala di valutazione numerica.
0~10 viene utilizzato per rappresentare diversi gradi di dolore: 0 non significa dolore, 1~3 è dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), 4~6 è dolore moderato (influenza leggermente il sonno), 7~9 è dolore intenso (incapace di addormentarsi o si sveglia dal sonno) e 10 è un forte dolore.
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Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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Incidenza di altri effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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Verranno registrati eventuali effetti collaterali indiscutibili, come trasferimento in unità di terapia intensiva non pianificato, reintervento non pianificato, reintubazione non pianificata, ecc.
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Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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Farmaci e loro dosaggio
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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Verranno registrati questi farmaci e il loro dosaggio, come l'antagonismo miorilassante, i farmaci antiemetici e i farmaci analgesici.
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Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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Punteggi QoR-40
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 3.
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I punteggi QoR-40 verranno utilizzati per valutare la qualità del recupero.
Il questionario è composto da cinque sottoscale: stato emotivo (9 elementi), comfort fisico (12 elementi), supporto psicologico (7 elementi), indipendenza fisica (5 elementi) e dolore (7 elementi).
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti che va da 1 a 5. Vengono calcolati il punto iniziale e il punteggio di conversione di ciascun elemento.
A seconda della domanda, le risposte migliori possono avere un punteggio di 5 o 1.
Alle migliori risposte alle domande positive viene assegnato il punteggio 5, mentre alle migliori risposte alle domande negative viene assegnato il punteggio 1.
Il punteggio totale di QoR-40 è dato dalla somma dei punteggi di tutti gli item e varia da 40 a 200.
Più alto è il punteggio migliore è lo stato di salute.Citazione
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Giorno postoperatorio 1 e 3.
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Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Primi 7 giorni postoperatori
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L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie è stata valutata secondo la definizione di valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna (ARISCAT).
La gravità delle complicanze polmonari postoperatorie è stata valutata su una scala da 0 a 5.
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Primi 7 giorni postoperatori
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 3.
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La conta dei globuli bianchi verrà utilizzata per valutare il livello infiammatorio.
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Giorno postoperatorio 1 e 3.
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Rapporto dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 3.
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Il rapporto dei neutrofili verrà utilizzato per valutare il livello infiammatorio.
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Giorno postoperatorio 1 e 3.
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Rapporto linfociti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 3.
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Il rapporto linfocitario verrà utilizzato per valutare il livello infiammatorio.
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Giorno postoperatorio 1 e 3.
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 3.
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La proteina C-reattiva verrà utilizzata per valutare il livello infiammatorio.
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Giorno postoperatorio 1 e 3.
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Tempo per volume corrente della respirazione spontanea superiore a 300 ml
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al volume corrente della respirazione spontanea del paziente superiore a 300 ml, valutato fino a 2 ore.
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Tempo dalla sospensione dell'anestetico al volume corrente della respirazione spontanea superiore a 300 ml.
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Dal momento della sospensione dell'anestesia al volume corrente della respirazione spontanea del paziente superiore a 300 ml, valutato fino a 2 ore.
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia il tubo tracheale è stato estubato, valutato fino a 2 ore.
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Tempo dalla sospensione dell'anestesia all'estubazione
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Dal momento della sospensione dell'anestesia il tubo tracheale è stato estubato, valutato fino a 2 ore.
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Tempo di permanenza in unità di cura postanestesia
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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Tempo di permanenza nel reparto di postanestesia
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Dal momento della sospensione dell'anestesia al paziente che lascia l'unità di cura postanestesia, valutato fino a 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bing Chen, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Bernasconi F, Piccioni F. One-lung ventilation for thoracic surgery: current perspectives. Tumori. 2017 Nov 23;103(6):495-503. doi: 10.5301/tj.5000638. Epub 2017 Jun 7.
- Karzai W, Haberstroh J, Priebe HJ. Effects of desflurane and propofol on arterial oxygenation during one-lung ventilation in the pig. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):648-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05296.x.
- Abe K, Shimizu T, Takashina M, Shiozaki H, Yoshiya I. The effects of propofol, isoflurane, and sevoflurane on oxygenation and shunt fraction during one-lung ventilation. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):1164-9. doi: 10.1097/00000539-199811000-00035.
- Cho YJ, Kim TK, Hong DM, Seo JH, Bahk JH, Jeon Y. Effect of desflurane-remifentanil vs. Propofol-remifentanil anesthesia on arterial oxygenation during one-lung ventilation for thoracoscopic surgery: a prospective randomized trial. BMC Anesthesiol. 2017 Jan 18;17(1):9. doi: 10.1186/s12871-017-0302-x.
- Kawanishi R, Kakuta N, Sakai Y, Hari Y, Sasaki H, Sekiguchi R, Tanaka K. Desflurane improves lung collapse more than propofol during one-lung ventilation and reduces operation time in lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Apr 29;22(1):125. doi: 10.1186/s12871-022-01669-7.
- Yuan JL, Kang K, Li B, Lu J, Miao MR, Kang X, Zhang JQ, Zhang W. The Effects of Sevoflurane vs. Propofol for Inflammatory Responses in Patients Undergoing Lung Resection: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Surg. 2021 Jul 2;8:692734. doi: 10.3389/fsurg.2021.692734. eCollection 2021.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Desflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.159
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Prove cliniche su Dexmedetomidina e propofol
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University Hospital, Clermont-FerrandNon ancora reclutamentoStress occupazionale | Comportamento sedentarioFrancia
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University of Illinois at ChicagoCompletatoAnziani saniStati Uniti
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Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
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Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti