Méthode de lavage au sévoflurane utilisant des flux conventionnels par rapport à de faibles débits de 0,5 L

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel du Royal Hospital de Mascate, nous enregistrerons cette étude prospective, randomisée et descriptive dans un registre d'essais cliniques en ligne approprié. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. Quarante-huit patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans, avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 2, subissant une intervention chirurgicale élective d'une durée prévue supérieure à 1 heure sous anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale sera inclus. Les femmes enceintes, les fumeurs, les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2, des déficiences cardiaques/pulmonaires/rénales ou hépatiques, des infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 6 dernières semaines et des voies respiratoires difficiles prévues seront exclues.

L'âge, le sexe, la taille et le poids des patients seront enregistrés. Tous les patients suivront les exigences standard de jeûne et ne recevront aucune prémédication sédative. Ils seront randomisés avant d'entrer en salle d'opération dans l'un des deux groupes, « groupe conventionnel » (groupe C) et « groupe de surpression » (groupe OP), en utilisant une technique de randomisation par blocs avec différentes tailles de blocs. Une canule intraveineuse appropriée sera fixée dans la salle d'opération et le Ringer's Lactate 500 ml sera démarré. Les patients recevront des soins anesthésiques standard et une surveillance peropératoire avec électrocardiogramme, oxymètre de pouls (SpO2), tension artérielle non invasive (NIBP) et capnographie. Le poste de travail d'anesthésie Avance CS2 (GE Healthcare, Madison, WI, USA) doté d'un analyseur de gaz anesthésique intégré, affiche le MAC ajusté en fonction de l'âge selon l'algorithme interne et renvoie le gaz échantillonné au système respiratoire sera utilisé dans cette étude. Le système respiratoire comprendra un sac réservoir de 2 L, un circuit respiratoire jetable, un échangeur chaleur-humidité et un système circulaire standard avec de la chaux soda comme absorbant de CO2. Le poste de travail sera testé pour garantir qu'il n'y a aucune fuite dans le système et les vaporisateurs sont calibrés.

Le poids corporel idéal (IBW) du patient sera calculé sur la base de la formule suivante : IBW (kg) = 50 + 0,91 (taille en cm - 152,4) pour les hommes et 45,5 + 0,91 (taille en cm - 152,4) pour les femmes. Le ventilateur sera préréglé en mode Contrôle de pression-Volume garanti (PCV-VG) avec un volume courant de 8 ml/kg d'IBW, une fréquence respiratoire = 14 respirations/min, une pression expiratoire positive (PEP) = 5 cmH2O et un rapport inspiratoire:expiratoire de 1:2. Le volume minute réglé sera noté. L'alarme pour le sévoflurane de fin d'expiration (FES) sera réglée à 2 % pour alerter le clinicien.

La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle (TA) et la saturation périphérique en oxygène seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie, toutes les minutes jusqu'à 5 minutes après l'induction et toutes les 5 minutes par la suite. Le FGF sera réglé à 6 L/min avec 100 % d'O2 pendant la pré-oxygénation et la ventilation manuelle. Après une pré-oxygénation pendant 3 minutes, une anesthésie générale sera induite avec du Fentanyl intraveineux 2 μg/kg suivi de Propofol 2 mg/kg administrés en 30 secondes et de Rocuronium 1 mg/kg pour le blocage neuromusculaire. Les poumons seront ventilés manuellement et 20 mg de propofol toutes les minutes seront administrés jusqu'à l'intubation trachéale. L'intubation trachéale avec une sonde endotrachéale (ETT) de taille appropriée sera effectuée 90 secondes plus tard, le brassard gonflé à 25-30 cmH2O à l'aide d'un dispositif de surveillance de la pression du brassard et l'ETT fixé avec un ruban adhésif. La position correcte de l'ETT sera confirmée par auscultation et capnographie à ondes carrées. Le FGF sera mis en pause pendant l'intubation et redémarré après avoir gonflé le brassard ETT. Le FGF sera désormais composé d'O2 et d'Air avec un ensemble FIO2=0,6. Le cadran du vaporisateur FGF et Sevoflurane (FVS) sera réglé selon l'attribution du groupe et la ventilation mécanique commencera. L’heure d’ouverture du vaporisateur sera considérée comme Tzéro.

Voici les étapes du lavage pour obtenir la LFA :

Le groupe « conventionnel » (Groupe C) : le FGF sera réglé à 4 L/min et le FVS 2,5% à Tzéro. Le FGF sera réduit à 0,5 L/min une fois atteint FAS 2 %. Par la suite, le FVS sera réglé à 4 % et maintenu jusqu'à 15 min (T15) de Tzéro.

Le groupe 'surpression' (Group OP) : FGF sera réglé à 0,5 L/min et FVS 8% à Tzéro. Par la suite, le FVS sera réglé à 4 % après avoir atteint FAS 2 % et maintenu jusqu'à 15 min (T15) à partir de Tzéro.

Le moment où il atteint le FAS = 2 % sera noté dans les deux groupes. Le temps pris en secondes à partir de Tzéro pour atteindre FAS 2 % (Tcible) sera calculé. La concentration inspirée de sévoflurane (FIS), de FAS et de MAC ajustée en fonction de l'âge sera récupérée à partir de la « tendance » des paramètres enregistrée automatiquement. FIS, FAS et MAC ajustés selon l'âge seront notés toutes les 30 secondes. à partir de Tzéro, jusqu'à T5 et toutes les minutes ensuite jusqu'à T15.

La consommation de gaz (Oxygène, Air et Sévoflurane) depuis le début jusqu'à T15 sera récupérée. Toute réduction de la TA moyenne > 20 % par rapport à la ligne de base sera traitée avec un bolus intraveineux d'éphédrine de 12 mg et la consommation d'éphédrine sera notée. Le volume minute expiré (MVE) à Ttarget et T15 sera noté. La période d'études se terminera à T15 dans les deux groupes. La peinture des pièces chirurgicales et le drapage seront autorisés pendant la période d'étude. Des précautions seront prises pour éviter toute activité risquant la déconnexion de l'ETT pendant la période d'étude. La gestion ultérieure de l'anesthésie sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste traitant.

Pour les deux groupes, la « stabilité de la concentration de sévoflurane », définie comme le SAF dans la plage cible de 1,6 à 2,4 % pendant l'intervalle de temps entre Ttarget et T15 sera évaluée. L'enquêteur sera autorisé pendant cette période à augmenter ou diminuer si nécessaire le cadran du vaporisateur de 1% à la fois toutes les 2 minutes pour maintenir le FES dans la plage cible. Le nombre de fois où le cadran du vaporisateur est ajusté sera noté. Le système sera considéré comme « stable » si le FAS est maintenu dans la plage cible sans qu'il soit nécessaire de régler le cadran et « instable » si un réglage du cadran du vaporisateur est nécessaire à tout moment pendant cette période. La livraison d'oxygène sera surveillée pour garantir au moins 300 ml/min et une FIO2 délivrée à au moins 0,3 à tout moment. L'enquêteur sera autorisé à augmenter si nécessaire la FiO2 définie de 0,1 à la fois toutes les 2 minutes pour maintenir la FIO2 délivrée > 0,3. Le nombre de fois où le réglage FIO2 est ajusté sera noté. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) sera maintenu <40.

Le but de l'étude est d'évaluer lors de la phase de lavage du LFA la faisabilité de la méthode, la stabilité du système et la consommation de gaz. Le résultat principal sera le temps nécessaire pour atteindre le SAF 2 %. Les résultats secondaires seront la stabilité du système évalué par le nombre de fois que le cadran du vaporisateur a été ajusté et le nombre de fois où l'ensemble FIO2 a été ajusté, la consommation d'éphédrine et la consommation de gaz.

Analyse statistique La taille de l'échantillon est calculée sur la base d'une étude précédente (Tribuddharat S et al) qui a montré que le schéma de lavage 1-1-8 avec FGF = 2 L (O2 1 L + Air 1 L) et un cadran de sévoflurane à 8 % a donné un FAS de 2% à 2 ± 0,5 min. Par conséquent, nous supposons qu'avec notre technique de lavage utilisant FGF=0,5 L (O2 + Air) et FVS 8 %, le temps nécessaire pour atteindre FAS=2 % sera d'environ 8 min. Pour détecter une différence de 2 min (25 %) avec un écart type (SD) de 2 en utilisant un niveau alpha de 0,05 et une puissance de 0,90, la taille de l'échantillon nécessaire est de 22 par groupe. Pour un éventuel abandon de 10 %, il est décidé d'inclure 24 patients par groupe.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique approprié. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± SD ou médiane (plage). La signification des différences entre les groupes sera évaluée à l'aide des tests exacts t de Student, Kruskal-Wallis, du chi carré ou de Fisher, selon le cas. P <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.