Promývání sevofluranem metodou s použitím konvenčních průtoků versus nízkých průtoků 0,5 l

Po získání souhlasu od institucionálního etického výboru The Royal Hospital, Muscat, zaregistrujeme tuto prospektivní, randomizovanou, popisnou studii v příslušném registru online klinických studií. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Bude zahrnuto 48 pacientů obou pohlaví ve věku 18–65 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1–2, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok s očekávanou délkou trvání delší než 1 hodina v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci. Vyloučeni budou těhotné ženy, kuřáci, pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2, srdeční/plicní/renální nebo jaterní poškození, infekce horních nebo dolních cest dýchacích během posledních 6 týdnů a očekávané potíže s dýchacími cestami.

Zaznamená se věk, pohlaví, výška a hmotnost pacientů. Všichni pacienti budou dodržovat standardní požadavky na lačno a nedostanou žádnou sedativní premedikaci. Před vstupem na operační sál budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, „konvenční skupiny“ (skupina C) a „přetlakové skupiny“ (skupina OP), pomocí techniky blokové randomizace s různou velikostí bloků. Na operačním sále bude zajištěna vhodná nitrožilní kanyla a spuštěn Ringerův laktát 500 ml. Pacientům bude poskytnuta standardní anestetická péče a intraoperační monitorování pomocí elektrokardiogramu, pulzního oxymetru (SpO2), neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a kapnografie. V této studii bude použita anesteziologická pracovní stanice Avance CS2 (GE Healthcare, Madison, WI, USA), která má integrovaný analyzátor anestetických plynů, zobrazuje MAC upravenou podle věku podle interního algoritmu a vrací odebraný plyn do dýchacího systému. Dýchací systém se bude skládat z 2l zásobního vaku, jednorázového dýchacího okruhu, výměníku tepla a vlhkosti a standardního kruhového systému se Sodalime jako absorbentem CO2. Pracovní stanice bude otestována, aby bylo zajištěno, že v systému nedochází k úniku a odpařovače jsou zkalibrovány.

Ideální tělesná hmotnost (IBW) pacienta bude vypočtena na základě následujícího vzorce: IBW (kg)=50 + 0,91 (výška v cm - 152,4) pro muže a 45,5 + 0,91 (výška v cm - 152,4) pro ženy. Ventilátor bude přednastaven v režimu Pressure Control-Volume Guarantee (PCV-VG) s dechovým objemem 8 ml/kg IBW, dechovou frekvencí = 14 dechů/min, pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) = 5 cmH2O a inspirační:výdechový poměr 1:2. Nastavená minutová hlasitost bude zaznamenána. Alarm pro end-tidal sevofluran (FES) bude nastaven na 2 %, aby upozornil lékaře.

Srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP) a periferní saturace kyslíkem budou zaznamenávány před zahájením anestezie, každou minutu až do 5 minut po indukci a poté každých 5 minut. FGF bude nastaveno na 6 l/min se 100% O2 během předoxygenace a manuální ventilace. Po předoxygenaci po dobu 3 minut bude vyvolána celková anestezie intravenózním fentanylem 2 μg/kg následovaným Propofolem 2 mg/kg podaným během 30 sekund a Rocuroniem 1 mg/kg pro neuromuskulární blokádu. Plíce budou ventilovány ručně a každou minutu bude podáván propofol 20 mg až do tracheální intubace. Tracheální intubace endotracheální kanylou (ETT) vhodné velikosti se provede o 90 sekund později, manžeta se nafoukne na 25-30 cmH2O pomocí zařízení pro monitorování tlaku v manžetě a ETT se zajistí lepicí páskou. Správná poloha ETT bude potvrzena auskultací a obdélníkovou kapnografií. FGF bude během intubace pozastaven a znovu spuštěn po nafouknutí manžety ETT. FGF se dále bude skládat z O2 a vzduchu s nastaveným FIO2=0,6. FGF a Sevofluranový výparník (FVS) se nastaví podle přidělení skupiny a zahájí se mechanická ventilace. Doba otevření výparníku bude považována za Tzero.

Následují kroky během mytí pro dosažení LFA:

„Konvenční“ skupina (skupina C): FGF bude nastavena na 4 l/min a FVS 2,5 % při Tzero. FGF se sníží na 0,5 l/min při dosažení FAS 2 %. Dále bude FVS nastavena na 4 % a udržována do 15 min (T15) od nuly.

Skupina 'přetlak' (Group OP): FGF bude nastavena na 0,5 l/min a FVS 8 % při Tzero. Následně bude FVS nastavena na 4 % po dosažení FAS 2 % a udržována do 15 min (T15) od nuly.

Čas dosažení FAS=2 % bude zaznamenán v obou skupinách. Bude vypočítán čas v sekundách od Tzero k dosažení FAS 2 % (Ttarget). Inspirovaná koncentrace sevofluranu (FIS), FAS a MAC upravená podle věku budou získány z automaticky zaznamenaného „trendu“ parametrů. FIS, FAS a MAC upravené podle věku budou zaznamenány každých 30 sekund. počínaje od Tzera do T5 a poté každou minutu až do T15.

Spotřeba plynů (kyslík, vzduch a sevofluran) od začátku do T15 bude načtena. Jakékoli snížení průměrného TK >20 % od výchozí hodnoty bude léčeno intravenózním bolusem 12 mg efedrinu a spotřeba efedrinu bude zaznamenána. Bude zaznamenán prošlý minutový objem (MVE) v Ttarget a T15. Období studia skončí v T15 v obou skupinách. Během studia bude povoleno natírání chirurgických částí a roušky. Během období studie bude věnována pozornost tomu, aby se zabránilo jakékoli činnosti, která by mohla ohrozit odpojení ETT. Následné vedení anestezie bude ponecháno na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

U obou skupin bude posuzována „stabilita koncentrace sevofluranu“, definovaná jako FAS v cílovém rozmezí 1,6-2,4 % v časovém intervalu od Ttarget do T15. Během této doby bude vyšetřovateli umožněno, aby v případě potřeby zvýšil nebo snížil ciferník výparníku o 1 % v čase každé 2 minuty, aby se FES udržela v cílovém rozsahu. Zaznamená se, kolikrát se nastavuje otočný ovladač výparníku. Systém bude považován za „stabilní“, pokud je FAS udržován v cílovém rozsahu, aniž by bylo nutné nastavovat číselník, a za „nestabilní“, pokud je kdykoli během této doby nutné nastavení číselníku výparníku. Dodávka kyslíku bude monitorována, aby bylo zajištěno alespoň 300 ml/min a dodané FIO2 alespoň 0,3 po celou dobu. Zkoušejícímu bude umožněno v případě potřeby zvýšit nastavenou hodnotu FiO2 o 0,1 každé 2 minuty, aby dodané FIO2 zůstalo > 0,3. Počet nastavení FIO2 bude zaznamenán. Konečný příliv oxidu uhličitého (ETCO2) bude udržován <40.

Cílem studie je posoudit během fáze praní LFA proveditelnost metody, stabilitu systému a spotřebu plynů. Primárním výsledkem bude čas potřebný k dosažení FAS 2 %. Sekundárními výstupy bude stabilita systému hodnocená počtem seřízení číselníku výparníku a nastavením FIO2, spotřebou efedrinu a spotřebou plynů.

Statistická analýza Velikost vzorku je vypočítána na základě předchozí studie (Tribuddharat S et al), která ukázala schéma mytí 1-1-8 s FGF=2L (O2 1 l + vzduch 1 l) a sevofluranem při 8 % FAS 2 % při 2 ± 0,5 min. Předpokládáme tedy, že při naší technice smývání s použitím FGF=0,5 l (O2 + vzduch) a FVS 8 % bude doba potřebná k dosažení FAS=2 % přibližně 8 minut. Pro detekci rozdílu 2 min (25 %) se směrodatnou odchylkou (SD) 2 s použitím hladiny alfa 0,05 a mocniny 0,90 je potřeba velikost vzorku 22 na skupinu. Pro možný 10% výpadek je rozhodnuto zahrnout 24 pacientů na skupinu.

Statistická analýza bude provedena pomocí vhodného statistického softwaru. Data budou prezentována jako průměr ± SD nebo medián (rozsah). Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny na významnost pomocí Studentova t, Kruskal-Wallisova, chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. P < 0,05 bude považováno za statisticky významné.