Método de lavado con sevoflurano que utiliza flujos convencionales frente a flujos bajos de 0,5 l

Después de obtener la aprobación del Comité de Ética Institucional del Royal Hospital, Muscat, registraremos este estudio descriptivo, prospectivo y aleatorizado en un registro de ensayos clínicos en línea apropiado. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Cuarenta y ocho pacientes de ambos sexos de entre 18 y 65 años, con un estado físico de 1-2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), sometidos a una cirugía electiva con una duración esperada de más de 1 hora bajo anestesia general que requiere intubación endotraqueal. Se excluirán las mujeres embarazadas, los fumadores, los pacientes con un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2, insuficiencia cardíaca/pulmonar/renal o hepática, infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores en las últimas 6 semanas y vías respiratorias difíciles previstas.

Se registrará la edad, sexo, altura y peso de los pacientes. Todos los pacientes seguirán los requisitos de ayuno estándar y no recibirán premedicación sedante. Serán asignados al azar antes de ingresar al quirófano en uno de los dos grupos, 'grupo convencional' (Grupo C) y 'grupo de sobrepresión' (Grupo OP), utilizando técnica de asignación al azar con bloques de diferentes tamaños. Se asegurará una cánula intravenosa adecuada en el quirófano y se iniciará Ringer's Lactate 500 ml. Los pacientes recibirán atención anestésica estándar y monitorización intraoperatoria con electrocardiograma, oxímetro de pulso (SpO2), presión arterial no invasiva (NIBP) y capnografía. En este estudio se utilizará la estación de trabajo de anestesia Avance CS2 (GE Healthcare, Madison, WI, EE. UU.), que tiene un analizador de gas anestésico integrado, muestra MAC ajustado por edad de acuerdo con el algoritmo interno y devuelve el gas muestreado al sistema respiratorio. El sistema respiratorio constará de una bolsa reservorio de 2 L, un circuito respiratorio desechable, un intercambiador de calor-humedad y un sistema circular estándar con Sodalime como absorbente de CO2. Se probará la estación de trabajo para garantizar que no haya fugas en el sistema y que los vaporizadores estén calibrados.

El peso corporal ideal (PCI) del paciente se calculará según la siguiente fórmula: PCI (kg) = 50 + 0,91 (altura en cm - 152,4) para hombres y 45,5 + 0,91 (altura en cm - 152,4) para mujeres. El ventilador estará preestablecido en modo Control de presión-volumen garantizado (PCV-VG) con un volumen tidal de 8 ml/kg de PCI, frecuencia respiratoria = 14 respiraciones/min, presión positiva al final de la espiración (PEEP) = 5 cmH2O y una Relación inspiratoria:espiratoria de 1:2. Se anotará el volumen minuto establecido. La alarma de sevoflurano al final de la espiración (FES) se establecerá en 2% para alertar al médico.

La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) y la saturación de oxígeno periférico se registrarán antes de la inducción de la anestesia, cada minuto hasta 5 minutos después de la inducción y cada intervalos de 5 minutos a partir de entonces. El FGF se establecerá en 6 L/min con 100% de O2 durante la preoxigenación y la ventilación manual. Después de la preoxigenación durante 3 minutos, se inducirá la anestesia general con fentanilo intravenoso 2 μg/kg seguido de propofol 2 mg/kg administrado durante 30 segundos y rocuronio 1 mg/kg para bloqueo neuromuscular. Los pulmones se ventilarán manualmente y se administrarán propofol 20 mg cada minuto hasta la intubación traqueal. La intubación traqueal con un tubo endotraqueal (TET) de tamaño adecuado se realizará 90 segundos después, el manguito se inflará a 25-30 cmH2O usando un dispositivo monitor de presión del manguito y el TET se asegurará con una cinta adhesiva. La posición correcta del TET se confirmará mediante auscultación y capnografía de onda cuadrada. El FGF se detendrá durante la intubación y se reiniciará después de inflar el manguito del ETT. El FGF de ahora en adelante estará compuesto por O2 y Aire con un FIO2 establecido=0,6. Se configurará el dial del vaporizador de FGF y sevoflurano (FVS) según la asignación del grupo y comenzará la ventilación mecánica. El tiempo de apertura del vaporizador se considerará Tzero.

Los siguientes serán los pasos durante el lavado para lograr LFA:

El grupo 'convencional' (Grupo C): FGF se establecerá en 4 L/min y el FVS en 2,5% en Tzero. El FGF se reducirá a 0,5 L/min al alcanzar FAS 2%. De ahora en adelante, el FVS se establecerá en 4 % y se mantendrá hasta 15 min (T15) desde Tzero.

El grupo de 'sobrepresión' (Grupo OP): FGF se establecerá en 0,5 L/min y FVS en 8% en Tzero. Posteriormente, el FVS se establecerá en 4 % al alcanzar FAS 2 % y se mantendrá hasta 15 min (T15) desde Tzero.

Se anotará el tiempo para alcanzar FAS = 2% en ambos grupos. Se calculará el tiempo necesario en segundos desde Tzero para alcanzar FAS 2% (Ttarget). La concentración inspirada de sevoflurano (FIS), FAS y MAC ajustada por edad se recuperarán de la "tendencia" de parámetros registrada automáticamente. FIS, FAS y MAC ajustado por edad se anotarán cada 30 segundos. comenzando desde Tzero, hasta la T5 y cada minuto posteriormente hasta la T15.

Se recuperará el consumo de gases (Oxígeno, Aire y Sevoflurano) desde el inicio hasta T15. Cualquier reducción en la PA media> 20% desde el valor inicial se tratará con efedrina intravenosa en bolo de 12 mg y se anotará el consumo de efedrina. Se anotará el volumen minuto espirado (MVE) en Ttarget y T15. El período de estudio finalizará en T15 en ambos grupos. Se permitirá pintar las piezas quirúrgicas y cubrirlas durante el período de estudio. Se tendrá cuidado de evitar cualquier actividad que ponga en riesgo la desconexión del ETT durante el período del estudio. El manejo posterior de la anestesia quedará a criterio del anestesiólogo tratante.

Para ambos grupos, se evaluará la "estabilidad de la concentración de sevoflurano", definida como FAS en el rango objetivo de 1,6-2,4% durante el intervalo de tiempo desde Tobjetivo hasta T15. Durante este período, se permitirá al investigador aumentar o disminuir, si es necesario, el dial del vaporizador en un 1% a la vez cada 2 minutos para mantener el FES en el rango objetivo. Se anotará el número de veces que se ajusta el dial del vaporizador. El sistema se considerará "estable" si el FAS se mantiene en el rango objetivo sin necesidad de ajustar el dial e "inestable" si es necesario ajustar el dial del vaporizador en cualquier momento durante este período. Se controlará el suministro de oxígeno para garantizar al menos 300 ml/min y una FIO2 de al menos 0,3 en todo momento. El investigador podrá aumentar, si es necesario, la FiO2 establecida en 0,1 a la vez cada 2 minutos para mantener la FIO2 administrada> 0,3. Se anotará el número de veces que se ajusta la FIO2 configurada. El dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) se mantendrá <40.

El objetivo del estudio es evaluar durante la fase de lavado de LFA la viabilidad del método, la estabilidad del sistema y el consumo de gases. El resultado principal será el tiempo necesario para alcanzar FAS 2%. Los resultados secundarios serán la estabilidad del sistema evaluado por el número de veces que se ajustó el dial del vaporizador y el número de veces que se ajustó el FIO2 establecido, el consumo de efedrina y el consumo de gases.

Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calcula en base a un estudio previo (Tribuddharat S et al) que mostró que el esquema de lavado 1-1-8 con FGF = 2 L (O2 1 L + Aire 1 L) y el dial de sevoflurano al 8% produjo un FAS del 2% a 2 ± 0,5 min. Por lo tanto, asumimos que con nuestra técnica de lavado usando FGF=0,5 L (O2 + Aire) y FVS 8%, el tiempo necesario para alcanzar FAS=2% será de alrededor de 8 min. Para detectar una diferencia de 2 min (25%) con una desviación estándar (DE) de 2 usando un nivel alfa de 0,05 y una potencia de 0,90, el tamaño de muestra necesario es 22 por grupo. Para un posible 10% de abandonos, se decide incluir 24 pacientes por grupo.

El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando un software estadístico adecuado. Los datos se presentarán como media ± DE o mediana (rango). Se evaluará la importancia de las diferencias entre grupos mediante las pruebas t de Student, Kruskal-Wallis, chi-cuadrado o exacta de Fisher, según corresponda. P <0,05 se considerará estadísticamente significativo.