Sevofluraan-inwasmethode met conventionele stromen versus lage stromen van 0,5 liter

Na het verkrijgen van de goedkeuring van de Institutionele Ethische Commissie van het Royal Hospital, Muscat, zullen we dit prospectieve, gerandomiseerde, beschrijvende onderzoek registreren in een geschikt online register voor klinische onderzoeken. Van alle patiënten zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Achtenveertig patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18-65 jaar, met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 1-2, die een electieve operatie ondergaan met een verwachte duur van meer dan 1 uur onder algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie vereist is. Zwangere vrouwen, rokers, patiënten met een body mass index (BMI) ≥30 kg/m2, hart-/long-/nier- of leverstoornissen, infecties van de bovenste of onderste luchtwegen in de afgelopen 6 weken en verwachte moeilijke luchtwegen worden uitgesloten.

Leeftijd, geslacht, lengte en gewicht van de patiënten worden geregistreerd. Alle patiënten zullen de standaard vastenvereisten volgen en geen kalmerende premedicatie krijgen. Voordat ze de operatiekamer binnengaan, worden ze gerandomiseerd in een van de twee groepen, 'conventionele groep' (Groep C) en 'overdrukgroep' (Groep OP), met behulp van blokrandomisatietechniek met variërende blokgroottes. In de operatiekamer zal een geschikte intraveneuze canule worden aangebracht en zal worden gestart met Ringer's Lactaat 500 ml. De patiënten krijgen standaard anesthesiezorg en intra-operatieve monitoring met elektrocardiogram, pulsoximeter (SpO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en capnografie. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het Avance CS2-anesthesiewerkstation (GE Healthcare, Madison, WI, VS), dat een geïntegreerde anesthesiegasanalysator heeft, voor de leeftijd aangepaste MAC weergeeft volgens het interne algoritme en het bemonsterde gas terugstuurt naar het beademingssysteem. Het beademingssysteem zal bestaan ​​uit een reservoirzak van 2 liter, een wegwerpbeademingscircuit, een warmte-vochtwisselaar en een standaard cirkelsysteem met Sodalime als CO2-absorberend middel. Het werkstation wordt getest om er zeker van te zijn dat er geen lekkage in het systeem is en de verdampers worden gekalibreerd.

Het ideale lichaamsgewicht (IBW) van de patiënt wordt berekend op basis van de volgende formule: IBW (kg)=50 + 0,91 (lengte in cm - 152,4) voor mannen en 45,5 + 0,91 (lengte in cm - 152,4) voor vrouwen. Het beademingsapparaat wordt vooraf ingesteld in de modus Pressure Control-Volume Guarantee (PCV-VG) met een teugvolume van 8 ml/kg IBW, ademhalingsfrequentie=14 ademhalingen/min, positieve eindexpiratoire druk (PEEP)=5 cmH2O en een inspiratoire:expiratoire verhouding van 1:2. Het ingestelde minuutvolume wordt genoteerd. Het alarm voor eindtidale sevofluraan (FES) wordt ingesteld op 2% om de arts te waarschuwen.

De hartslag (HR), de bloeddruk (BP) en de perifere zuurstofsaturatie worden vóór de inductie van de anesthesie geregistreerd, elke minuut tot 5 minuten na de inductie en daarna elke 5 minuten. De FGF wordt ingesteld op 6 l/min met 100% O2 tijdens pre-oxygenatie en handmatige ventilatie. Na pre-oxygenatie gedurende 3 minuten wordt algemene anesthesie geïnduceerd met intraveneus Fentanyl 2 μg/kg, gevolgd door Propofol 2 mg/kg toegediend gedurende 30 seconden en Rocuronium 1 mg/kg voor neuromusculaire blokkade. De longen worden handmatig beademd en propofol 20 mg per minuut wordt toegediend tot tracheale intubatie. Tracheale intubatie met een endotracheale tube (ETT) van de juiste maat wordt 90 seconden later uitgevoerd, waarbij de manchet wordt opgeblazen tot 25-30 cmH2O met behulp van een manchetdrukmonitor en de ETT wordt vastgezet met plakband. De juiste ETT-positie wordt bevestigd door auscultatie en blokgolfcapnografie. FGF wordt gepauzeerd tijdens de intubatie en opnieuw gestart na het opblazen van de ETT-manchet. De FGF zal hierna bestaan ​​uit O2 en Lucht met een vaste FIO2=0,6. FGF en Sevofluraan verdamperknop (FVS) worden ingesteld volgens de groepsindeling en de mechanische ventilatie begint. Het tijdstip waarop de verdamper wordt geopend, wordt als Tnul beschouwd.

Hieronder volgen de stappen tijdens het inwassen om LFA te bereiken:

De 'conventionele' groep (Groep C): FGF wordt bij Tzero ingesteld op 4 L/min en de FVS op 2,5%. De FGF wordt verlaagd tot 0,5 l/min bij het bereiken van FAS 2%. Hierna wordt de FVS ingesteld op 4% en gehandhaafd tot 15 min (T15) van Tzero.

De 'overdruk'-groep (Groep OP): FGF wordt bij Tzero ingesteld op 0,5 L/min en FVS op 8%. Vervolgens wordt de FVS ingesteld op 4% bij het bereiken van FAS 2% en gehandhaafd tot 15 minuten (T15) vanaf Tzero.

Het tijdstip waarop FAS = 2% wordt bereikt, wordt in beide groepen genoteerd. De tijd die nodig is in seconden vanaf Tzero om FAS 2% (Ttarget) te bereiken, wordt berekend. De geïnspireerde concentratie van Sevofluraan (FIS), FAS en voor leeftijd gecorrigeerde MAC zullen worden opgehaald uit de automatisch geregistreerde 'trend' van parameters. FIS, FAS en voor leeftijd aangepaste MAC worden elke 30 seconden genoteerd. vanaf Tzero, tot T5 en daarna elke minuut tot T15.

Het verbruik van gassen (zuurstof, lucht en sevofluraan) vanaf het begin tot en met T15 wordt opgehaald. Elke verlaging van de gemiddelde bloeddruk >20% ten opzichte van de basislijn zal worden behandeld met een intraveneuze bolus Efedrine 12 mg en de consumptie van Efedrine zal worden genoteerd. Het verlopen minuutvolume (MVE) op Ttarget en T15 wordt genoteerd. In beide groepen eindigt de onderzoeksperiode op T15. Het schilderen van de chirurgische onderdelen en het draperen is toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode. Er zal zorg voor worden gedragen dat tijdens de onderzoeksperiode elke activiteit wordt vermeden die het risico met zich meebrengt dat de ETT-verbinding wordt verbroken. Het daaropvolgende beheer van de anesthesie wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog.

Voor beide groepen zal de 'stabiliteit van de sevofluraanconcentratie', gedefinieerd als FAS in het streefbereik van 1,6-2,4% gedurende het tijdsinterval van Ttarget tot T15, worden beoordeeld. Gedurende deze periode mag de onderzoeker indien nodig de verdamperknop elke 2 minuten met 1% verhogen of verlagen om de FES binnen het doelbereik te houden. Het aantal keren dat de verdamperknop wordt aangepast, wordt genoteerd. Het systeem wordt als 'stabiel' beschouwd als de FAS binnen het doelbereik wordt gehouden zonder dat de draaiknop hoeft te worden aangepast, en als 'onstabiel' als de verdamperknop op enig moment tijdens deze periode moet worden aangepast. De toediening van zuurstof zal worden gecontroleerd om te allen tijde ten minste 300 ml/min te garanderen en de afgegeven FIO2 ten minste 0,3. De onderzoeker mag indien nodig de ingestelde FiO2 elke 2 minuten met 0,1 verhogen om de afgegeven FIO2>0,3 te houden. Het aantal keren dat de ingestelde FIO2 wordt aangepast, wordt genoteerd. De eindtijdkoolstofdioxide (ETCO2) zal <40 worden gehandhaafd.

Het doel van het onderzoek is om tijdens de wash-in fase van LFA de haalbaarheid van de methode, de stabiliteit van het systeem en het gasverbruik te beoordelen. Het primaire resultaat is de tijd die nodig is om FAS 2% te bereiken. Secundaire uitkomsten zijn de stabiliteit van het systeem, beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat de verdamperknop is aangepast en het aantal keren dat de ingestelde FIO2 is aangepast, het verbruik van efedrine en het verbruik van gassen.

Statistische analyse De monstergrootte is berekend op basis van een eerder onderzoek (Tribuddharat S et al.) waaruit bleek dat het 1-1-8 wash-in-schema met FGF=2L (O2 1 L + Lucht 1 L) en Sevofluraan-wijzerplaat bij 8% een FAS van 2% bij 2 ± 0,5 min. Daarom nemen we aan dat met onze wash-in-techniek met FGF=0,5 L (O2 + Lucht) en FVS 8% de tijd die nodig is om FAS=2% te bereiken ongeveer 8 minuten zal zijn. Om een ​​verschil van 2 minuten (25%) met standaarddeviatie (SD) van 2 te detecteren met een alfaniveau van 0,05 en een power van 0,90, is de benodigde steekproefomvang 22 per groep. Voor een mogelijke 10% uitval wordt besloten om 24 patiënten per groep te includeren.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van geschikte statistische software. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD of mediaan (bereik). Verschillen tussen groepen zullen op significantie worden beoordeeld met behulp van Student's t-, Kruskal-Wallis-, chi-kwadraat- of Fisher-exact-toetsen, indien van toepassing. P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.