Промывка севофлюрана в методе с использованием обычных потоков в сравнении с низкими потоками 0,5 л

После получения одобрения Институционального комитета по этике Королевской больницы Маската мы зарегистрируем это проспективное рандомизированное описательное исследование в соответствующем онлайн-реестре клинических исследований. От всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Будут включены 48 пациентов любого пола в возрасте 18-65 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2, перенесших плановую операцию ожидаемой продолжительностью более 1 часа под общей анестезией, требующую эндотрахеальной интубации. Беременные женщины, курильщики, пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2, сердечно-легочными/почечными нарушениями или нарушениями функции печени, инфекциями верхних или нижних дыхательных путей в течение последних 6 недель и ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей будут исключены.

Регистрируются возраст, пол, рост и вес пациентов. Все пациенты будут соблюдать стандартные требования к голоданию и не будут получать седативную премедикацию. Перед входом в операционную они будут рандомизированы в одну из двух групп: «обычную группу» (группа C) и «группу с избыточным давлением» (группа OP), используя технику рандомизации блоков с различными размерами блоков. В операционной установят соответствующую внутривенную канюлю и начнут вводить лактат Рингера 500 мл. Пациенты получат стандартную анестезиологическую помощь и интраоперационный мониторинг с помощью электрокардиограммы, пульсоксиметра (SpO2), неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) и капнографии. В этом исследовании будет использоваться анестезиологическая рабочая станция Avance CS2 (GE Healthcare, Мэдисон, Висконсин, США), которая имеет встроенный анализатор анестезирующего газа, отображает MAC с учетом возраста в соответствии с внутренним алгоритмом и возвращает отобранный газ в дыхательную систему. Дыхательная система будет состоять из резервуарного мешка емкостью 2 л, одноразового дыхательного контура, тепловлагообменника и стандартной циркуляционной системы с натриевой известью в качестве поглотителя CO2. Рабочая станция будет проверена на предмет отсутствия утечек в системе, а испарители откалиброваны.

Идеальная масса тела (ИМТ) пациента будет рассчитываться по следующей формуле: ИМТ (кг)=50 + 0,91 (рост в см – 152,4) для мужчин и 45,5 + 0,91 (рост в см – 152,4) для женщин. Аппарат ИВЛ будет предварительно настроен на режим контроля давления и гарантированного объема (PCV-VG) с дыхательным объемом 8 мл/кг ИМТ, частотой дыхания = 14 вдохов/мин, положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ) = 5 см H2O и Соотношение вдох:выдох 1:2. Установленный минутный объем будет отмечен. Сигнал тревоги для севофлурана в конце выдоха (FES) будет установлен на уровне 2%, чтобы предупредить врача.

Частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД) и периферическое насыщение кислородом будут записываться перед индукцией анестезии, каждую минуту в течение 5 минут после индукции и каждые 5 минут после этого. FGF будет установлен на уровне 6 л/мин со 100% O2 во время предварительной оксигенации и ручной вентиляции. После предварительной оксигенации в течение 3 минут проводят общую анестезию внутривенным введением фентанила 2 мкг/кг с последующим введением пропофола 2 мг/кг в течение 30 секунд и рокурония 1 мг/кг для нервно-мышечной блокады. Легкие будут вентилироваться вручную и вводить пропофол по 20 мг каждую минуту до интубации трахеи. Интубация трахеи с помощью эндотрахеальной трубки (ЭТТ) соответствующего размера будет выполнена через 90 секунд, манжету накачают до 25-30 см водного столба с помощью устройства для контроля давления в манжете, а ЭТТ зафиксируют липкой лентой. Правильное положение ЭТТ будет подтверждено аускультацией и прямоугольной капнографией. FGF будет приостановлен во время интубации и возобновлен после накачивания манжеты ЭТТ. В дальнейшем FGF будет состоять из O2 и воздуха с установленным FIO2=0,6. FGF и регулятор испарителя севофлюрана (FVS) будут установлены в соответствии с распределением групп, и начнется механическая вентиляция. Время открытия испарителя будет считаться нулевым.

Ниже приведены шаги во время промывки для достижения LFA:

«Обычная» группа (группа C): FGF будет установлен на 4 л/мин, а FVS — на 2,5% при нулевом значении. FGF снизится до 0,5 л/мин при достижении FAS 2%. В дальнейшем FVS будет установлен на 4% и будет поддерживаться до 15 минут (T15) от нуля.

Группа «избыточного давления» (группа OP): FGF будет установлен на 0,5 л/мин, а FVS 8% при нулевом значении. Впоследствии FVS будет установлен на 4% при достижении FAS 2% и будет поддерживаться до 15 минут (T15) от нуля.

Время достижения FAS=2% будет отмечено в обеих группах. Будет рассчитано время в секундах, необходимое от нуля до достижения FAS 2% (Ttarget). Вдыхаемая концентрация севофлурана (FIS), FAS и MAC с поправкой на возраст будут получены из автоматически записанной «тенденции» параметров. FIS, FAS и MAC с поправкой на возраст будут отмечаться каждые 30 секунд. начиная с нуля до Т5 и далее каждую минуту до Т15.

Потребление газов (кислорода, воздуха и севофлурана) с начала до Т15 будет восстановлено. Любое снижение среднего АД >20% от исходного уровня будет компенсироваться внутривенным болюсным введением 12 мг эфедрина, и будет отмечено потребление эфедрина. Будет отмечен истекший минутный объем (MVE) на Ttarget и T15. Период исследования закончится в Т15 в обеих группах. Окрашивание хирургических частей и наложение драпировок разрешается в течение периода исследования. Будут приняты меры, чтобы избежать любой деятельности, которая может привести к отключению ETT в течение периода исследования. Дальнейшее проведение анестезии остается на усмотрение лечащего анестезиолога.

Для обеих групп будет оцениваться «стабильность концентрации севофлюрана», определяемая как ФАС в целевом диапазоне 1,6-2,4% в течение временного интервала от Ttarget до T15. В течение этого периода исследователю будет разрешено при необходимости увеличивать или уменьшать регулятор испарителя на 1% каждые 2 минуты, чтобы поддерживать FES в целевом диапазоне. Будет отмечено, сколько раз была отрегулирована ручка испарителя. Система будет считаться «стабильной», если FAS поддерживается в целевом диапазоне без необходимости регулировки шкалы, и «нестабильной», если регулировка шкалы испарителя потребуется в любой момент в течение этого периода. Подача кислорода будет контролироваться для обеспечения постоянной скорости не менее 300 мл/мин и FIO2 не менее 0,3. Исследователю будет разрешено при необходимости увеличивать установленное FiO2 на 0,1 каждые 2 минуты, чтобы поддерживать доставленное FIO2>0,3. Будет отмечено количество раз корректировки установленного FIO2. Уровень углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) будет поддерживаться на уровне <40.

Цель исследования – оценить на этапе промывки МАФ осуществимость метода, стабильность системы и расход газов. Основным результатом будет время, необходимое для достижения FAS 2%. Вторичными результатами будут стабильность системы, оцениваемая по количеству регулировок шкалы испарителя и количеству регулировок установленного FIO2, потреблению эфедрина и потреблению газов.

Статистический анализ Размер выборки рассчитывается на основе предыдущего исследования (Tribuddharat S et al), которое показало, что схема промывки 1-1-8 с FGF=2L (O2 1 л + воздух 1 л) и набором севофлурана при 8% дает ФАС 2% через 2 ± 0,5 мин. Следовательно, мы предполагаем, что при использовании нашей методики промывки с использованием FGF=0,5 л (O2 + Воздух) и FVS 8% время, необходимое для достижения FAS=2%, составит около 8 минут. Чтобы обнаружить разницу в 2 минуты (25%) со стандартным отклонением (SD) 2, используя уровень альфа 0,05 и степень 0,90, необходимый размер выборки составляет 22 на группу. При возможном выбывании 10% решено включить в группу по 24 пациента.

Статистический анализ будет проводиться с использованием соответствующего статистического программного обеспечения. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана (диапазон). Межгрупповые различия будут оцениваться на предмет значимости с использованием критерия Стьюдента, Крускала-Уоллиса, хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. P <0,05 будет считаться статистически значимым.