Metoda przemywania sewofluranem przy użyciu konwencjonalnych przepływów w porównaniu z niskimi przepływami 0,5 l

Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Instytucjonalnej Szpitala Królewskiego w Maskacie zarejestrujemy to prospektywne, randomizowane badanie opisowe w odpowiednim internetowym rejestrze badań klinicznych. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Uwzględnionych zostanie czterdziestu ośmiu pacjentów obu płci, w wieku 18–65 lat, ze stanem zdrowia 1–2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym o przewidywanym czasie trwania przekraczającym 1 godzinę w znieczuleniu ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej. Z badania nie zostaną wykluczone kobiety w ciąży, osoby palące papierosy, osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2, z zaburzeniami czynności serca/płuc/nerek lub wątroby, z infekcjami górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni oraz z przewidywanymi trudnościami w drogach oddechowych.

Rejestrowany będzie wiek, płeć, wzrost i masa ciała pacjentów. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać standardowych zaleceń dotyczących postu i nie będą otrzymywać premedykacji środkami uspokajającymi. Przed wejściem na salę operacyjną zostaną oni przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup, „grupy konwencjonalnej” (Grupa C) i „grupy z nadciśnieniem” (Grupa OP), przy użyciu techniki randomizacji blokowej z różnymi rozmiarami bloków. Na sali operacyjnej zostanie zabezpieczona odpowiednia kaniula dożylna i zostanie uruchomiony podawanie Ringera Lactate 500 ml. Pacjenci będą objęci standardową opieką anestezjologiczną i śródoperacyjnym monitorowaniem za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetru (SpO2), nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) i kapnografii. W badaniu zostanie wykorzystana stacja anestezjologiczna Avance CS2 (GE Healthcare, Madison, WI, USA), która posiada zintegrowany analizator gazów znieczulających, wyświetla MAC dostosowany do wieku zgodnie z wewnętrznym algorytmem i zwraca pobrany gaz do układu oddechowego. Układ oddechowy będzie się składał z worka rezerwowego o pojemności 2 l, jednorazowego obwodu oddechowego, wymiennika ciepła i wilgoci oraz standardowego układu okrężnego z sodalimem jako pochłaniaczem CO2. Stacja robocza zostanie przetestowana pod kątem braku wycieków w systemie, a parowniki zostaną skalibrowane.

Idealna masa ciała (IBW) pacjenta zostanie obliczona w oparciu o następujący wzór: IBW (kg) = 50 + 0,91 (wzrost w cm - 152,4) dla mężczyzn i 45,5 + 0,91 (wzrost w cm - 152,4) dla kobiet. Respirator zostanie ustawiony w trybie kontroli ciśnienia i objętości gwarantowanej (PCV-VG), przy objętości oddechowej wynoszącej 8 ml/kg ICC, częstości oddechów = 14 oddechów/min, dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) = 5 cmH2O i stosunek wdechu:wydechu 1:2. Ustawiona głośność minutowa zostanie zanotowana. Alarm dla końcowo-wydechowego sewofluranu (FES) zostanie ustawiony na 2%, aby ostrzec lekarza.

Tętno (HR), ciśnienie krwi (BP) i obwodowe nasycenie tlenem będą rejestrowane przed wprowadzeniem znieczulenia, co minutę do 5 minut po wprowadzeniu, a następnie co 5 minut. FGF zostanie ustawiony na 6 l/min przy 100% O2 podczas wstępnego natlenienia i wentylacji ręcznej. Po wstępnym natlenieniu przez 3 minuty zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne za pomocą dożylnego fentanylu w dawce 2 μg/kg, a następnie propofolu w dawce 2 mg/kg podawanego przez 30 sekund i rokuronium w dawce 1 mg/kg w celu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Płuca będą wentylowane ręcznie i podawany będzie propofol w dawce 20 mg co minutę aż do intubacji dotchawiczej. Intubacja dotchawicza za pomocą rurki dotchawiczej (ETT) o odpowiednim rozmiarze zostanie przeprowadzona 90 sekund później, mankiet zostanie napompowany do 25–30 cmH2O za pomocą urządzenia monitorującego ciśnienie w mankiecie, a ETT zostanie zabezpieczona taśmą samoprzylepną. Prawidłowe położenie ETT zostanie potwierdzone osłuchowo i kapnografią prostokątną. FGF zostanie wstrzymany podczas intubacji i uruchomiony ponownie po napełnieniu mankietu ETT. Odtąd FGF będzie składał się z O2 i powietrza z ustawionym FIO2 = 0,6. Pokrętło parownika FGF i sewofluranu (FVS) zostanie ustawione zgodnie z przydziałem grupy i rozpocznie się wentylacja mechaniczna. Za Tzero będzie uznawany moment otwarcia parownika.

Poniżej przedstawiono kroki podczas mycia, aby uzyskać LFA:

Grupa „konwencjonalna” (Grupa C): FGF zostanie ustawiony na 4 l/min, a FVS na 2,5% w Tzero. Po osiągnięciu FAS 2% FGF zostanie zmniejszony do 0,5 l/min. Odtąd FVS zostanie ustawione na 4% i utrzymane do 15 minut (T15) od Tzero.

Grupa „nadciśnienia” (Grupa OP): FGF zostanie ustawiony na 0,5 l/min, a FVS na 8% w Tzero. Następnie FVS zostanie ustawiony na 4% po osiągnięciu FAS 2% i utrzymany do 15 minut (T15) od Tzero.

W obu grupach zanotowany zostanie czas osiągnięcia FAS=2%. Obliczony zostanie czas w sekundach od Tzero do osiągnięcia FAS 2% (Ttarget). Wdychane stężenie sewofluranu (FIS), FAS i MAC dostosowanego do wieku zostanie pobrane z automatycznie rejestrowanego „trendu” parametrów. FIS, FAS i MAC dostosowany do wieku będą rejestrowane co 30 sekund. począwszy od Tzero, aż do T5, a następnie co minutę aż do T15.

Zużycie gazów (tlenu, powietrza i sewofluranu) od początku do T15 zostanie odzyskane. Każde obniżenie średniego ciśnienia krwi >20% w stosunku do wartości wyjściowych będzie leczone dożylnym bolusem efedryny 12 mg i odnotowane zostanie spożycie efedryny. Wygasła objętość minutowa (MVE) w Ttarget i T15 zostanie zanotowana. Okres badania zakończy się w obu grupach o godzinie T15. Malowanie części chirurgicznych i draperiów będzie dozwolone w okresie studiów. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wszelkich działań, które mogą spowodować odłączenie ETT w okresie badania. Dalsze postępowanie w zakresie znieczulenia zostanie pozostawione decyzji anestezjologa prowadzącego.

W obu grupach oceniana będzie „stabilność stężenia sewofluranu”, zdefiniowana jako FAS w docelowym zakresie 1,6–2,4% w przedziale czasowym od Ttarget do T15. Badacz będzie mógł w tym okresie zwiększyć lub zmniejszyć, jeśli zajdzie taka potrzeba, pokrętło parownika o 1% na raz co 2 minuty, aby utrzymać FES w docelowym zakresie. Zapisana zostanie liczba regulacji pokrętła parownika. System zostanie uznany za „stabilny”, jeśli FAS będzie utrzymywany w zakresie docelowym bez konieczności regulacji pokrętłem, oraz za „niestabilny”, jeśli w dowolnym momencie w tym okresie konieczna będzie regulacja pokrętła parownika. Dostarczanie tlenu będzie monitorowane, aby zapewnić co najmniej 300 ml/min, a dostarczane FIO2 co najmniej 0,3 przez cały czas. Badacz będzie mógł w razie potrzeby zwiększać ustawione FiO2 o 0,1 jednorazowo co 2 minuty, aby utrzymać dostarczane FIO2 > 0,3. Zostanie zanotowana liczba dostosowań ustawionego FIO2. Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2) będzie utrzymywany na poziomie <40.

Celem badań jest ocena w fazie zmywania LFA wykonalności metody, stabilności systemu i zużycia gazów. Podstawowym wynikiem będzie czas wymagany do osiągnięcia FAS 2%. Drugorzędnymi wynikami będzie stabilność systemu oceniana na podstawie liczby regulowań pokrętła parownika i liczby regulowań ustawionego FIO2, zużycia efedryny i zużycia gazów.

Analiza statystyczna Wielkość próbki obliczono na podstawie poprzedniego badania (Tribuddharat S i in.), które wykazało, że schemat zmywania 1-1-8 z FGF=2L (O2 1 l + powietrze 1 l) i ustawieniem poziomu sewofluranu na poziomie 8% dał FAS 2% przy 2 ± 0,5 min. Dlatego zakładamy, że przy naszej technice mycia przy użyciu FGF=0,5 l (O2 + powietrze) i FVS 8% czas potrzebny do osiągnięcia FAS=2% wyniesie około 8 minut. Aby wykryć różnicę 2 min (25%) z odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 2 przy użyciu poziomu alfa 0,05 i potęgi 0,90, potrzebna jest wielkość próby wynosząca 22 na grupę. W przypadku możliwych 10% osób, które porzuciły udział w badaniu, zdecydowano o włączeniu 24 pacjentów do grupy.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego. Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD lub mediana (zakres). Różnice międzygrupowe zostaną ocenione pod kątem istotności przy użyciu, odpowiednio, testu t-Studenta, Kruskala-Wallisa, chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. P < 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.