Sevofluran-tvättmetoden med konventionella flöden kontra låga flöden på 0,5 L

Efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska kommittén vid Royal Hospital, Muscat, kommer vi att registrera denna prospektiva, randomiserade, beskrivande studie i ett lämpligt register över kliniska prövningar online. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Fyrtioåtta patienter av båda könen i åldern 18-65 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-2, som genomgår elektiv kirurgi med förväntad varaktighet på mer än 1 timme under allmän anestesi som kräver endotrakeal intubation. Gravida kvinnor, rökare, patienter med ett body mass index (BMI) ≥30 kg/m2, hjärt-/lung-/njur- eller leversvikt, övre eller nedre luftvägsinfektioner under de senaste 6 veckorna och förväntade svåra luftvägar kommer att uteslutas.

Patienternas ålder, kön, längd och vikt kommer att registreras. Alla patienter kommer att följa standardkraven för fasta och får ingen lugnande premedicinering. De kommer att randomiseras innan de går in i operationssalen till en av de två grupperna, "konventionell grupp" (Grupp C) och "övertrycksgrupp" (Grupp OP), med hjälp av blockrandomiseringsteknik med varierande blockstorlekar. En lämplig intravenös kanyl säkras i operationssalen och Ringers Laktat 500 ml startas. Patienterna kommer att få vanlig anestesivård och intraoperativ övervakning med elektrokardiogram, pulsoximeter (SpO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och kapnografi. Avance CS2 anestesiarbetsstation (GE Healthcare, Madison, WI, USA) som har en integrerad anestesigasanalysator, visar åldersjusterad MAC enligt den interna algoritmen och returnerar provtagen gas till andningssystemet kommer att användas i denna studie. Andningssystemet kommer att bestå av en 2 L reservoarpåse, andningskrets för engångsbruk, värme-fuktväxlare och standardcirkelsystem med Sodalime som CO2-absorbent. Arbetsstationen kommer att testas för att säkerställa att inget läckage i systemet och förångare är kalibrerade.

Ideal kroppsvikt (IBW) för patienten kommer att beräknas utifrån följande formel: IBW (kg)=50 + 0,91 (höjd i cm - 152,4) för män och 45,5 + 0,91 (höjd i cm - 152,4) för kvinnor. Ventilatorn kommer att vara förinställd i läget Pressure Control-Volume Guarantee (PCV-VG) med en tidalvolym på 8 ml/kg IBW, andningsfrekvens=14 andetag/min, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)=5 cmH2O och en inspiratoriskt:expiratoriskt förhållande på 1:2. Den inställda minutvolymen kommer att noteras. Larmet för end-tidal Sevofluran (FES) kommer att ställas in på 2 % för att varna läkaren.

Hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP) och perifer syremättnad kommer att registreras före induktion av anestesi, varje minut fram till 5 min efter induktion och var 5:e minuts intervall därefter. FGF kommer att ställas in på 6 l/min med 100 % O2 under försyresättning och manuell ventilation. Efter försyresättning i 3 minuter kommer allmän anestesi att induceras med intravenös Fentanyl 2 μg/kg följt av Propofol 2 mg/kg administrerat under 30 sekunder och Rocuronium 1 mg/kg för neuromuskulär blockad. Lungorna kommer att ventileras manuellt och propofol 20 mg varje minut kommer att administreras fram till trakeal intubation. Trakeal intubation med en endotrakealtub av lämplig storlek (ETT) kommer att utföras 90 sekunder senare, manschetten blåses upp till 25-30 cmH2O med hjälp av en manschetttrycksmonitor och ETT fäst med en tejp. Den korrekta ETT-positionen kommer att bekräftas med auskultation och fyrkantsvågskapnografi. FGF kommer att pausas under intubation och startas om efter att ETT-manschetten har blåsts upp. FGF kommer härefter att bestå av O2 och Air med en inställning FIO2=0,6. FGF och Sevoflurane vapouriser dial (FVS) kommer att ställas in enligt grupptilldelningen och mekanisk ventilation kommer att börja. Tidpunkten för öppning av förångaren kommer att betraktas som Tzero.

Följande kommer att vara stegen under intvättningen för att uppnå LFA:

Den "konventionella" gruppen (Grupp C): FGF kommer att sättas till 4 L/min och FVS 2,5 % vid Tzero. FGF kommer att reduceras till 0,5 l/min när FAS 2 % har uppnåtts. Därefter kommer FVS att ställas in på 4 % och bibehållas till 15 min (T15) från Tzero.

"Övertryck"-gruppen (Grupp OP): FGF kommer att ställas in på 0,5 L/min och FVS 8% vid Tzero. Därefter kommer FVS att ställas in på 4 % när FAS 2 % når och bibehålls till 15 min (T15) från Tzero.

Tidpunkten för att nå FAS=2% kommer att noteras i båda grupperna. Tiden det tar i sekunder från Tzero att nå FAS 2% (Ttarget) kommer att beräknas. Inspirerad koncentration av Sevofluran (FIS), FAS och åldersjusterad MAC kommer att hämtas från den automatiskt registrerade "trenden" av parametrar. FIS, FAS och åldersjusterad MAC kommer att noteras var 30:e sek. från Tzero, till T5 och varje minut därefter till T15.

Förbrukning av gaser (syre, luft och sevofluran) från början fram till T15 kommer att hämtas. Varje minskning av det genomsnittliga blodtrycket >20 % från baslinjen kommer att behandlas med intravenös efedrin 12 mg bolus och konsumtion av efedrin kommer att noteras. Förfallen minutvolym (MVE) vid Ttarget och T15 kommer att noteras. Studietiden avslutas vid T15 i båda grupperna. Målning av de kirurgiska delarna och drapering är tillåtet under studieperioden. Försiktighet kommer att iakttas för att undvika all aktivitet som riskerar att ETT kopplas ur under studieperioden. Efterföljande hantering av anestesi kommer att överlåtas till den behandlande anestesiläkaren.

För båda grupperna kommer "stabilitet av Sevoflurankoncentration", definierad som FAS i målintervallet 1,6-2,4 % under tidsintervallet från Ttarget till T15 att bedömas. Utredaren kommer att tillåtas under denna period att vid behov öka eller minska förångarratten med 1 % åt gången varannan minut för att hålla FES inom målområdet. Antalet gånger förångaren justeras kommer att noteras. Systemet kommer att betraktas som "stabilt" om FAS hålls inom målområdet utan behov av rattjustering och 'instabilt' om justering av förångarens ratten behövs när som helst under denna period. Tillförsel av syre kommer att övervakas för att säkerställa minst 300 ml/min och tillförd FIO2 minst 0,3 hela tiden. Utredaren kommer att tillåtas att vid behov öka den inställda FiO2 med 0,1 åt gången varannan minut för att hålla den levererade FIO2>0,3. Antalet gånger som den inställda FIO2 justeras kommer att noteras. End-tidal koldioxid (ETCO2) kommer att bibehållas <40.

Syftet med studien är att under intvättningsfasen av LFA bedöma metodens genomförbarhet, systemets stabilitet och förbrukning av gaser. Det primära resultatet kommer att vara den tid som krävs för att uppnå FAS 2 %. Sekundära utfall kommer att vara stabiliteten hos systemet bedömd av antalet gånger förångarens ratten justeras och antalet gånger inställningen FIO2 justeras, förbrukningen av efedrin och förbrukningen av gaser.

Statistisk analys Provstorleken beräknas baserat på en tidigare studie (Tribuddharat S et al) som visade 1-1-8 inspolningsschemat med FGF=2L (O2 1 L + Air 1 L) och Sevoflurane-urtavla vid 8% gav en FAS på 2 % vid 2 ± 0,5 min. Därför antar vi att med vår intvättningsteknik med FGF=0,5 L (O2 + Luft) och FVS 8% kommer tiden som krävs för att nå FAS=2% att vara cirka 8 min. För att upptäcka en skillnad på 2 minuter (25 %) med standardavvikelse (SD) på 2 med en alfanivå på 0,05 och en potens av 0,90 krävs provstorleken 22 per grupp. För eventuella 10 % avhopp beslutas att inkludera 24 patienter per grupp.

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av lämplig statistisk programvara. Data kommer att presenteras som medelvärde ± SD eller median (intervall). Skillnader mellan grupper kommer att bedömas för signifikans med hjälp av Students t, Kruskal-Wallis, chi-kvadrat eller Fisher exakta test, beroende på vad som är lämpligt. P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.