Sevofluran-vaskemetode ved bruk av konvensjonelle strømninger versus lave strømninger på 0,5 l

Etter å ha fått godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen ved Royal Hospital, Muscat, vil vi registrere denne prospektive, randomiserte, beskrivende studien i et passende online klinisk studieregister. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasientene. Førtiåtte pasienter av begge kjønn i alderen 18-65 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1-2, som gjennomgår elektiv kirurgi med forventet varighet på mer enn 1 time under generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon, vil bli inkludert. Gravide kvinner, røykere, pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2, hjerte-/lunge-/nyre- eller leversvikt, øvre eller nedre luftveisinfeksjoner innen de siste 6 ukene og forventet vanskelig luftvei vil bli ekskludert.

Alder, kjønn, høyde og vekt på pasientene vil bli registrert. Alle pasientene vil følge standard fastekrav og motta ingen beroligende premedisinering. De vil bli randomisert før de går inn på operasjonsstuen inn i en av de to gruppene, 'konvensjonell gruppe' (Gruppe C) og 'overtrykksgruppe' (Gruppe OP), ved bruk av blokkrandomiseringsteknikk med varierende blokkstørrelser. En passende intravenøs kanyle vil bli sikret på operasjonsstuen og Ringers Laktat 500 ml startes. Pasientene vil motta standard anestesibehandling og intraoperativ overvåking med elektrokardiogram, pulsoksymeter (SpO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og kapnografi. Avance CS2 anestesiarbeidsstasjon (GE Healthcare, Madison, WI, USA) som har en integrert anestetisk gassanalysator, viser aldersjustert MAC i henhold til den interne algoritmen og returnerer samplet gass til pustesystemet vil bli brukt i denne studien. Pustesystemet vil bestå av en 2 L reservoarpose, engangs pustekrets, varme-fuktighetsveksler og standard sirkelsystem med Sodalime som CO2-absorbent. Arbeidsstasjonen vil bli testet for å sikre at ingen lekkasje i systemet og fordampere er kalibrert.

Ideell kroppsvekt (IBW) for pasienten vil bli beregnet basert på følgende formel: IBW (kg)=50 + 0,91 (høyde i cm - 152,4) for menn og 45,5 + 0,91 (høyde i cm - 152,4) for kvinner. Ventilatoren vil være forhåndsinnstilt i Pressure Control-Volume Guarantee (PCV-VG)-modus med et tidalvolum på 8 ml/kg IBW, respirasjonsfrekvens=14 pust/min, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)=5 cmH2O og en inspiratorisk:ekspirasjonsforhold på 1:2. Det innstilte minuttvolumet vil bli notert. Alarmen for end-tidal Sevofluran (FES) vil bli satt til 2 % for å varsle klinikeren.

Hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP) og perifer oksygenmetning vil bli registrert før induksjon av anestesi, hvert minutt inntil 5 min etter induksjon og hvert 5. min intervaller deretter. FGF vil bli satt til 6 l/min med 100 % O2 under pre-oksygenering og manuell ventilasjon. Etter pre-oksygenering i 3 minutter vil generell anestesi bli indusert med intravenøs Fentanyl 2 μg/kg etterfulgt av Propofol 2 mg/kg administrert over 30 sekunder og Rocuronium 1 mg/kg for nevromuskulær blokade. Lungene vil bli ventilert manuelt og propofol 20 mg hvert minutt vil bli administrert frem til trakeal intubasjon. Trakeal intubasjon med en passende størrelse endotrakealtube (ETT) vil bli utført 90 sekunder senere, mansjetten blåses opp til 25-30 cmH2O ved hjelp av en mansjetttrykkmonitor og ETT festet med en selvklebende tape. Riktig ETT-posisjon vil bli bekreftet ved auskultasjon og firkantbølgekapnografi. FGF vil settes på pause under intubasjon og startes på nytt etter oppblåsing av ETT-mansjetten. FGF vil heretter bestå av O2 og Air med et sett FIO2=0,6. FGF og Sevoflurane fordamperskive (FVS) vil stilles i henhold til gruppetildelingen, og mekanisk ventilasjon vil begynne. Tidspunktet for åpning av fordamperen vil bli ansett som Tzero.

Følgende vil være trinnene under innvasking for å oppnå LFA:

Den "konvensjonelle" gruppen (gruppe C): FGF vil bli satt til 4 l/min og FVS 2,5 % ved Tzero. FGF vil reduseres til 0,5 l/min når FAS 2 % er nådd. Deretter vil FVS settes til 4 % og opprettholdes til 15 min (T15) fra Tzero.

'Overtrykk'-gruppen (Gruppe OP): FGF vil bli satt til 0,5 L/min og FVS 8 % ved Tzero. Deretter vil FVS settes til 4 % når FAS 2 % når og opprettholdes til 15 minutter (T15) fra Tzero.

Tidspunktet for å nå FAS=2 % vil bli notert i begge gruppene. Tiden det tar i sekunder fra Tzero å nå FAS 2 % (Ttarget) vil bli beregnet. Inspirert konsentrasjon av Sevofluran (FIS), FAS og aldersjustert MAC vil bli hentet fra den automatisk registrerte "trenden" av parametere. FIS, FAS og aldersjustert MAC vil bli notert hvert 30. sek. starter fra Tzero, til T5 og hvert minutt deretter til T15.

Forbruk av gasser (oksygen, luft og sevofluran) fra starten og frem til T15 vil bli hentet. Enhver reduksjon i gjennomsnittlig BP >20 % fra baseline vil bli behandlet med intravenøs efedrin 12 mg bolus og inntak av efedrin vil bli notert. Utløpt minuttvolum (MVE) ved Ttarget og T15 vil bli notert. Studietiden avsluttes ved T15 i begge gruppene. Maling av kirurgiske deler og drapering vil være tillatt i løpet av studieperioden. Det vil bli tatt hensyn til å unngå enhver aktivitet som risikerer ETT-frakobling i løpet av studieperioden. Påfølgende behandling av anestesi vil bli overlatt til den behandlende anestesilege.

For begge gruppene vil "stabilitet av sevoflurankonsentrasjon", definert som FAS i målområdet 1,6-2,4 % i løpet av tidsintervallet fra Ttarget til T15, bli vurdert. Undersøkeren vil i denne perioden få tillatelse til å øke eller redusere fordamperskiven med 1 % om gangen hvert 2. minutt om nødvendig for å holde FES innenfor målområdet. Antall ganger fordamperskiven er justert vil bli notert. Systemet vil bli ansett som "stabilt" hvis FAS opprettholdes i målområdet uten behov for justering av skiven, og "ustabilt" hvis justering av fordamperskiven er nødvendig når som helst i denne perioden. Tilførsel av oksygen vil bli overvåket for å sikre minst 300 ml/min og levert FIO2 minst 0,3 til enhver tid. Undersøkeren vil få lov til å øke den innstilte FiO2 med 0,1 om gangen hvert 2. minutt om nødvendig for å holde den leverte FIO2>0,3. Antall ganger settet FIO2 er justert vil bli notert. End-tidal karbondioksid (ETCO2) vil opprettholdes <40.

Målet med studien er å vurdere under innvaskingsfasen av LFA metodens gjennomførbarhet, systemets stabilitet og forbruk av gasser. Det primære resultatet vil være tiden det tar å oppnå FAS 2 %. Sekundære utfall vil være stabiliteten til systemet vurdert av antall ganger fordamperskiven justeres og antall ganger settet FIO2 justert, forbruk av efedrin og forbruk av gasser.

Statistisk analyse Prøvestørrelsen er beregnet basert på en tidligere studie (Tribuddharat S et al) som viste 1-1-8-innvaskingsskjemaet med FGF=2L (O2 1 L + Air 1 L) og Sevoflurane-skive ved 8% ga en FAS på 2 % ved 2 ± 0,5 min. Derfor antar vi at med vår innvaskingsteknikk som bruker FGF=0,5 L (O2 + Luft) og FVS 8 % vil tiden som trengs for å nå FAS=2 % være rundt 8 min. For å oppdage en forskjell på 2 minutter (25 %) med standardavvik (SD) på 2 ved å bruke et alfanivå på 0,05 og en potens på 0,90, er prøvestørrelsen som trengs 22 per gruppe. Ved evt. 10 % frafall er det besluttet å inkludere 24 pasienter per gruppe.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av passende statistisk programvare. Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD eller median (område). Intergruppeforskjeller vil bli vurdert for signifikans ved å bruke Students t, Kruskal-Wallis, chi-squared eller Fisher eksakte tester, etter behov. P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.