Metodo di lavaggio con sevoflurano che utilizza flussi convenzionali rispetto a flussi bassi di 0,5 l

Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato Etico Istituzionale del Royal Hospital di Muscat, registreremo questo studio prospettico, randomizzato e descrittivo in un apposito registro di studi clinici online. Verrà ottenuto un consenso informato scritto da tutti i pazienti. Verranno inclusi quarantotto pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni, con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1-2, sottoposti a intervento chirurgico elettivo della durata prevista superiore a 1 ora in anestesia generale che richiede intubazione endotracheale. Saranno esclusi donne incinte, fumatori, pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2, disturbi cardiaci/polmonari/renali o epatici, infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori nelle ultime 6 settimane e previste vie aeree difficili.

Verranno registrati l'età, il sesso, l'altezza e il peso dei pazienti. Tutti i pazienti seguiranno i requisiti standard di digiuno e non riceveranno alcuna premedicazione sedativa. Verranno randomizzati prima di entrare in sala operatoria in uno dei due gruppi, "gruppo convenzionale" (Gruppo C) e "gruppo con sovrapressione" (Gruppo OP), utilizzando la tecnica di randomizzazione a blocchi con blocchi di dimensioni variabili. Una cannula endovenosa adeguata verrà fissata in sala operatoria e verrà avviato il Ringer's Lactate 500 ml. I pazienti riceveranno cure anestetiche standard e monitoraggio intraoperatorio con elettrocardiogramma, pulsossimetro (SpO2), pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e capnografia. In questo studio verrà utilizzata la workstation per anestesia Avance CS2 (GE Healthcare, Madison, WI, USA), dotata di un analizzatore di gas anestetico integrato, che visualizza il MAC adattato all'età secondo l'algoritmo interno e restituisce il gas campionato al sistema di respirazione. Il sistema di respirazione sarà costituito da una sacca serbatoio da 2 L, un circuito respiratorio monouso, uno scambiatore di calore-umidità e un sistema a circuito standard con calce sodata come assorbente di CO2. La stazione di lavoro verrà testata per garantire l'assenza di perdite nel sistema e i vaporizzatori saranno calibrati.

Il peso corporeo ideale (IBW) del paziente sarà calcolato in base alla seguente formula: IBW (kg)=50 + 0,91 (altezza in cm - 152,4) per gli uomini e 45,5 + 0,91 (altezza in cm - 152,4) per le donne. Il ventilatore sarà preimpostato in modalità Pressione-Controllo-Volume garantito (PCV-VG) con un volume corrente di 8 ml/kg di IBW, frequenza respiratoria=14 respiri/min, pressione positiva di fine espirazione (PEEP)=5 cmH2O e una rapporto inspiratorio:espiratorio di 1:2. Verrà annotato il volume minuto impostato. L'allarme per il sevoflurano di fine espirazione (FES) sarà impostato al 2% per avvisare il medico.

La frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP) e la saturazione periferica di ossigeno verranno registrate prima dell'induzione dell'anestesia, ogni minuto fino a 5 minuti dopo l'induzione e successivamente a intervalli di 5 minuti. L'FGF sarà impostato a 6 L/min con 100% O2 durante la preossigenazione e la ventilazione manuale. Dopo la pre-ossigenazione per 3 minuti, l'anestesia generale sarà indotta con Fentanil per via endovenosa 2 μg/kg seguito da Propofol 2 mg/kg somministrato in 30 secondi e Rocuronio 1 mg/kg per il blocco neuromuscolare. I polmoni verranno ventilati manualmente e verrà somministrato propofol 20 mg ogni minuto fino all'intubazione tracheale. L'intubazione tracheale con un tubo endotracheale (ETT) di dimensioni adeguate verrà eseguita 90 secondi dopo, la cuffia gonfiata a 25-30 cmH2O utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione della cuffia e l'ETT fissato con un nastro adesivo. La corretta posizione dell'ETT sarà confermata dall'auscultazione e dalla capnografia ad onda quadra. L'FGF verrà messo in pausa durante l'intubazione e riavviato dopo il gonfiaggio della cuffia ETT. L'FGF d'ora in poi sarà composto da O2 e Aria con un FIO2 impostato=0,6. L'FGF e il quadrante del vaporizzatore del sevoflurano (FVS) verranno impostati in base all'assegnazione del gruppo e verrà avviata la ventilazione meccanica. L'orario di apertura del vaporizzatore sarà considerato Tzero.

Di seguito saranno riportati i passaggi durante il lavaggio per ottenere LFA:

Il gruppo "convenzionale" (Gruppo C): FGF sarà impostato su 4 L/min e FVS 2,5% a Tzero. L'FGF verrà ridotto a 0,5 L/min una volta raggiunto il FAS 2%. Successivamente il FVS sarà fissato al 4% e mantenuto fino a 15 min (T15) da Tzero.

Il gruppo di "sovrapressione" (Gruppo OP): FGF sarà impostato su 0,5 L/min e FVS 8% a Tzero. Successivamente, il FVS verrà fissato al 4% al raggiungimento del FAS 2% e mantenuto fino a 15 min (T15) da Tzero.

In entrambi i gruppi verrà annotato il tempo di raggiungimento del FAS=2%. Verrà calcolato il tempo impiegato in secondi da Tzero per raggiungere FAS 2% (Ttarget). La concentrazione ispirata di sevoflurano (FIS), FAS e MAC adattato all'età verrà recuperata dalla "tendenza" dei parametri registrata automaticamente. FIS, FAS e MAC aggiustati per età verranno annotati ogni 30 secondi. a partire da Tzero, fino a T5 e successivamente ogni minuto fino a T15.

Verrà recuperato il consumo di gas (ossigeno, aria e sevoflurano) dall'inizio fino al T15. Qualsiasi riduzione della pressione arteriosa media >20% rispetto al basale verrà trattata con un bolo endovenoso di 12 mg di efedrina e verrà annotato il consumo di efedrina. Verrà annotato il volume minuto scaduto (MVE) a Ttarget e T15. Il periodo di studio terminerà al T15 in entrambi i gruppi. Durante il periodo dello studio sarà consentita la verniciatura delle parti chirurgiche e dei drappeggi. Verrà prestata attenzione per evitare qualsiasi attività che rischi la disconnessione dell'ETT durante il periodo di studio. La successiva gestione dell'anestesia sarà lasciata alla discrezione dell'anestesista curante.

Per entrambi i gruppi verrà valutata la "stabilità della concentrazione di sevoflurano", definita come FAS nell'intervallo target di 1,6-2,4% durante l'intervallo di tempo dal Ttarget fino al T15. Durante questo periodo, allo sperimentatore sarà consentito aumentare o diminuire, se necessario, il quadrante del vaporizzatore dell'1% alla volta ogni 2 minuti per mantenere la FES nell'intervallo target. Verrà annotato il numero di volte in cui viene regolata la manopola del vaporizzatore. Il sistema sarà considerato "stabile" se il FAS viene mantenuto nell'intervallo target senza la necessità di regolare il quadrante e "instabile" se è necessaria la regolazione del quadrante del vaporizzatore in qualsiasi momento durante questo periodo. L'erogazione di ossigeno sarà monitorata per garantire almeno 300 ml/min e la FIO2 erogata almeno 0,3 in ogni momento. Al ricercatore sarà consentito aumentare, se necessario, la FiO2 impostata di 0,1 alla volta ogni 2 minuti per mantenere la FIO2 erogata> 0,3. Verrà annotato il numero di volte in cui viene regolata la FIO2 impostata. L'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) sarà mantenuta <40.

Lo scopo dello studio è valutare durante la fase di wash-in della LFA la fattibilità del metodo, la stabilità del sistema e il consumo di gas. Il risultato principale sarà il tempo necessario per raggiungere FAS 2%. I risultati secondari saranno la stabilità del sistema valutata in base al numero di volte in cui è stata regolata la manopola del vaporizzatore e in base al numero di volte in cui è stata regolata la FIO2 impostata, il consumo di efedrina e il consumo di gas.

Analisi statistica La dimensione del campione è calcolata sulla base di uno studio precedente (Tribuddharat S et al) che ha mostrato che lo schema di wash-in 1-1-8 con FGF=2L (O2 1 L + Aria 1 L) e il quadrante del sevoflurano all'8% ha prodotto un FAS del 2% a 2 ± 0,5 min. Pertanto, assumiamo che con la nostra tecnica di wash-in che utilizza FGF=0,5 L (O2 + Aria) e FVS 8% il tempo necessario per raggiungere FAS=2% sarà di circa 8 minuti. Per rilevare una differenza di 2 minuti (25%) con deviazione standard (SD) di 2 utilizzando un livello alfa di 0,05 e una potenza di 0,90, la dimensione del campione necessaria è di 22 per gruppo. Per un possibile 10% di abbandoni, si decide di includere 24 pazienti per gruppo.

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando appositi software statistici. I dati saranno presentati come media ± DS o mediana (intervallo). Le differenze tra gruppi saranno valutate in termini di significatività utilizzando il test t di Student, Kruskal-Wallis, chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.