Sevofluran-Wash-in-Methode mit herkömmlichen Durchflussmengen im Vergleich zu geringen Durchflussmengen von 0,5 l

Nach Erhalt der Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission des Royal Hospital, Maskat, werden wir diese prospektive, randomisierte, deskriptive Studie in einem geeigneten Online-Register für klinische Studien registrieren. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Achtundvierzig Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem körperlichen Status von 1 bis 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die sich einer elektiven Operation mit einer voraussichtlichen Dauer von mehr als einer Stunde unter Vollnarkose unterziehen, die eine endotracheale Intubation erfordert, werden eingeschlossen. Schwangere Frauen, Raucher, Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2, Herz-/Lungen-/Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Infektionen der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der letzten 6 Wochen und voraussichtlich schwierige Atemwege werden ausgeschlossen.

Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht der Patienten werden erfasst. Alle Patienten befolgen die üblichen Fastenvorschriften und erhalten keine sedierende Prämedikation. Sie werden vor dem Betreten des Operationssaals in eine der beiden Gruppen „konventionelle Gruppe“ (Gruppe C) und „Überdruckgruppe“ (Gruppe OP) randomisiert, wobei eine Block-Randomisierungstechnik mit unterschiedlichen Blockgrößen verwendet wird. Im Operationssaal wird eine geeignete intravenöse Kanüle gesichert und mit Ringer-Laktat 500 ml begonnen. Die Patienten erhalten eine Standardanästhesieversorgung und eine intraoperative Überwachung mit Elektrokardiogramm, Pulsoximeter (SpO2), nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) und Kapnographie. In dieser Studie wird die Anästhesie-Workstation Avance CS2 (GE Healthcare, Madison, WI, USA) verwendet, die über einen integrierten Anästhesiegasanalysator verfügt, altersangepasste MAC gemäß dem internen Algorithmus anzeigt und entnommenes Gas in das Atemsystem zurückführt. Das Atemsystem besteht aus einem 2-Liter-Reservoirbeutel, einem Einweg-Atemschlauchsystem, einem Wärme-Feuchtigkeits-Austauscher und einem Standard-Kreislaufsystem mit Natronkalk als CO2-Absorptionsmittel. Der Arbeitsplatz wird getestet, um sicherzustellen, dass das System keine Lecks aufweist und die Verdampfer kalibriert sind.

Das ideale Körpergewicht (IBW) des Patienten wird anhand der folgenden Formel berechnet: IBW (kg) = 50 + 0,91 (Größe in cm – 152,4) für Männer und 45,5 + 0,91 (Größe in cm – 152,4) für Frauen. Das Beatmungsgerät wird im PCV-VG-Modus (Pressure Control-Volume Guarantee) mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg IBW, einer Atemfrequenz = 14 Atemzügen/min, einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) = 5 cmH2O und einem voreingestellt inspiratorisches:exspiratorisches Verhältnis von 1:2. Die eingestellte Minutenlautstärke wird notiert. Der Alarm für endexspiratorisches Sevofluran (FES) wird auf 2 % eingestellt, um den Arzt zu alarmieren.

Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP) und periphere Sauerstoffsättigung werden vor Einleitung der Anästhesie jede Minute bis 5 Minuten nach Einleitung und danach alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der FGF wird während der Präoxygenierung und manuellen Beatmung auf 6 l/min mit 100 % O2 eingestellt. Nach 3-minütiger Voroxygenierung wird eine Vollnarkose mit intravenösem Fentanyl 2 μg/kg eingeleitet, gefolgt von Propofol 2 mg/kg über 30 Sekunden und Rocuronium 1 mg/kg zur neuromuskulären Blockade. Die Lungen werden manuell beatmet und jede Minute werden 20 mg Propofol bis zur trachealen Intubation verabreicht. Die tracheale Intubation mit einem Endotrachealtubus (ETT) geeigneter Größe wird 90 Sekunden später durchgeführt, die Manschette wird mit einem Manschettendrucküberwachungsgerät auf 25–30 cmH2O aufgepumpt und der ETT wird mit einem Klebeband gesichert. Die korrekte ETT-Position wird durch Auskultation und Rechteckkapnographie bestätigt. FGF wird während der Intubation angehalten und nach dem Aufblasen der ETT-Manschette wieder gestartet. Der FGF besteht im Folgenden aus O2 und Luft mit einem festgelegten FIO2=0,6. FGF und Sevoflurane Vaporizer Dial (FVS) werden gemäß der Gruppenzuteilung eingestellt und die mechanische Beatmung beginnt. Der Zeitpunkt des Öffnens des Verdampfers wird als TNull betrachtet.

Im Folgenden sind die Schritte während des Einwaschens aufgeführt, um LFA zu erreichen:

Die „konventionelle“ Gruppe (Gruppe C): FGF wird auf 4 l/min und FVS auf 2,5 % bei Tnull eingestellt. Der FGF wird bei Erreichen von FAS 2 % auf 0,5 l/min reduziert. Danach wird der FVS auf 4 % eingestellt und bis 15 Minuten (T15) von Tnull an beibehalten.

Die „Überdruck“-Gruppe (Gruppe OP): FGF wird auf 0,5 l/min und FVS 8 % bei Tnull eingestellt. Anschließend wird das FVS bei Erreichen von FAS 2 % auf 4 % eingestellt und bis 15 Minuten (T15) nach Tnull beibehalten.

Der Zeitpunkt des Erreichens von FAS=2 % wird in beiden Gruppen notiert. Es wird die Zeit in Sekunden berechnet, die von Tnull bis zum Erreichen von FAS 2 % (Tziel) benötigt wird. Die inspirierte Konzentration von Sevofluran (FIS), FAS und altersbereinigter MAC wird aus dem automatisch aufgezeichneten „Trend“ der Parameter abgerufen. FIS, FAS und altersbereinigter MAC werden alle 30 Sekunden notiert. beginnend bei Tnull bis T5 und danach jede Minute bis T15.

Der Verbrauch an Gasen (Sauerstoff, Luft und Sevofluran) von Anfang bis T15 wird erfasst. Jede Senkung des mittleren Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert wird mit einem intravenösen 12-mg-Ephedrin-Bolus behandelt und der Verbrauch von Ephedrin wird notiert. Das abgelaufene Minutenvolumen (MVE) bei Ttarget und T15 wird notiert. Der Studienzeitraum endet in beiden Gruppen mit T15. Das Bemalen der OP-Teile und das Abdecken ist während der Studienzeit gestattet. Während des Studienzeitraums wird darauf geachtet, jegliche Aktivität zu vermeiden, die das Risiko einer ETT-Unterbrechung birgt. Das weitere Anästhesiemanagement liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Für beide Gruppen wird die „Stabilität der Sevofluran-Konzentration“, definiert als FAS im Zielbereich von 1,6–2,4 % während des Zeitintervalls von Ttarget bis T15, bewertet. Während dieses Zeitraums ist es dem Prüfer gestattet, den Verdampferregler bei Bedarf alle 2 Minuten jeweils um 1 % zu erhöhen oder zu verringern, um den FES im Zielbereich zu halten. Es wird notiert, wie oft der Verdampferknopf verstellt wird. Das System gilt als „stabil“, wenn das FAS im Zielbereich gehalten wird, ohne dass eine Einstellung des Einstellrads erforderlich ist, und als „instabil“, wenn während dieses Zeitraums zu irgendeinem Zeitpunkt eine Einstellung des Verdampfer-Einstellrads erforderlich ist. Die Sauerstoffzufuhr wird überwacht, um sicherzustellen, dass jederzeit mindestens 300 ml/min und ein FIO2 von mindestens 0,3 abgegeben werden. Dem Prüfer ist es gestattet, den eingestellten FiO2 bei Bedarf alle 2 Minuten jeweils um 0,1 zu erhöhen, um den abgegebenen FIO2>0,3 beizubehalten. Es wird notiert, wie oft der eingestellte FIO2 angepasst wird. Der Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten (ETCO2) wird unter 40 gehalten.

Ziel der Studie ist es, während der Einwaschphase der LFA die Machbarkeit der Methode, die Stabilität des Systems und den Gasverbrauch zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird die Zeit sein, die erforderlich ist, um FAS 2 % zu erreichen. Sekundäre Ergebnisse sind die Stabilität des Systems, bewertet anhand der Anzahl der Anpassungen des Verdampferrads und der Anzahl der Anpassungen des eingestellten FIO2, des Ephedrinverbrauchs und des Gasverbrauchs.

Statistische Analyse Die Probengröße wird auf der Grundlage einer früheren Studie (Tribuddharat S et al.) berechnet, die zeigte, dass das 1-1-8-Einwaschschema mit FGF = 2 l (O2 1 l + Luft 1 l) und Sevofluran-Einstellung bei 8 % eine ergab FAS von 2 % bei 2 ± 0,5 Min. Daher gehen wir davon aus, dass bei unserer Einwaschtechnik mit FGF = 0,5 l (O2 + Luft) und FVS 8 % die benötigte Zeit bis zum Erreichen von FAS = 2 % etwa 8 Minuten beträgt. Um einen Unterschied von 2 Minuten (25 %) mit einer Standardabweichung (SD) von 2 unter Verwendung eines Alpha-Werts von 0,05 und einer Potenz von 0,90 zu erkennen, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 22 pro Gruppe. Für mögliche Studienabbrecher von 10 % wird beschlossen, 24 Patienten pro Gruppe einzubeziehen.

Die statistische Analyse wird mit geeigneter Statistiksoftware durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert ± SD oder Median (Bereich) dargestellt. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden je nach Bedarf mithilfe von Student's t-, Kruskal-Wallis-, Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests auf Signifikanz beurteilt. P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.