従来の流量と 0.5L の低流量を使用したセボフルラン洗浄方法

マスカットの王立病院の施設内倫理委員会から承認を得た後、この前向き、無作為化、記述的研究を適切なオンライン臨床試験登録簿に登録します。 すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 対象となるのは、米国麻酔学会（ASA）の身体状態が1～2で、全身麻酔下で気管内挿管を必要とする1時間以上の予定手術を受ける、年齢18～65歳の男女問わず48人の患者。 妊娠中の女性、喫煙者、体格指数（BMI）が 30 kg/m2 以上の患者、心臓/肺/腎臓または肝臓の障害、過去 6 週間以内の上気道または下気道感染症、および気道確保困難が予想される患者は除外されます。

患者の年齢、性別、身長、体重が記録されます。 すべての患者は標準的な絶食要件に従い、鎮静剤の前投薬は受けません。 彼らは、手術室に入る前に、さまざまなブロックサイズを使用したブロックランダム化技術を使用して、「従来のグループ」（グループC）と「過圧グループ」（グループOP）の2つのグループのいずれかにランダム化されます。 適切な静脈カニューレが手術室に確保され、乳酸リンゲル液 500 ml が開始されます。 患者は標準的な麻酔ケアと、心電図、パルスオキシメーター（SpO2）、非観血的血圧（NIBP）、カプノグラフィーによる術中モニタリングを受けることになる。 この研究では、統合された麻酔ガス分析装置を備え、内部アルゴリズムに従って年齢調整された MAC を表示し、サンプリングされたガスを呼吸システムに戻す Avance CS2 麻酔ワークステーション (GE Healthcare、米国ウィスコンシン州マディソン) を使用します。 呼吸システムは、2 L のリザーバーバッグ、使い捨て呼吸回路、熱水分交換器、および CO2 吸収剤としてソーダライムを使用した標準的なサークル システムで構成されます。 ワークステーションはシステム内に漏れがないことを確認するためにテストされ、蒸発器が校正されます。

患者の理想体重 (IBW) は、次の式に基づいて計算されます: IBW (kg) = 50 + 0.91 (身長 cm - 152.4) (男性の場合)、女性の場合 45.5 + 0.91 (身長 cm - 152.4)。 人工呼吸器は、1 回換気量 8 ml/kg IBW、呼吸数 = 14 呼吸/分、呼気終末陽圧 (PEEP) = 5 cmH2O の圧力制御量保証 (PCV-VG) モードにプリセットされます。吸気:呼気比は 1:2。 設定された分時音量が記録されます。 呼気終末セボフルラン (FES) のアラームは 2% に設定され、臨床医に警告します。

心拍数 (HR)、血圧 (BP)、末梢酸素飽和度は、麻酔導入前、導入後 5 分までは 1 分ごと、その後は 5 分間隔で記録されます。 事前酸素化および手動換気中、FGF は 100% O2 で 6 L/min に設定されます。 3分間の事前酸素化の後、静脈内フェンタニル2μg/kgで全身麻酔を導入し、続いてプロポフォール2mg/kgを30秒かけて投与し、神経筋遮断のためにロクロニウム1mg/kgを投与する。 肺は手動で換気され、気管挿管まで毎分プロポフォール 20 mg が投与されます。 適切なサイズの気管内チューブ (ETT) による気管挿管は 90 秒後に実行され、カフ圧モニター装置を使用してカフを 25 ～ 30 cmH2O に膨張させ、ETT を粘着テープで固定します。 ETT の正しい位置は、聴診と方形波カプノグラフィーによって確認されます。 FGF は挿管中に一時停止され、ETT カフを膨張させた後に再開されます。 今後の FGF は、FIO2=0.6 に設定された O2 と空気で構成されます。 FGF およびセボフルラン蒸発器ダイヤル (FVS) がグループの割り当てに従って設定され、機械換気が開始されます。 蒸発器の開放時間は Tzero とみなされます。

LFA を達成するためのウォッシュイン中の手順は次のとおりです。

「従来の」グループ (グループ C): FGF は 4 L/min、Tzero での FVS 2.5% に設定されます。 FAS 2% に達すると、FGF は 0.5 L/min に減少します。 以降、FVS は 4% に設定され、Tzero から 15 分 (T15) まで維持されます。

「過圧」グループ (グループ OP): FGF は 0.5 L/min、Tzero での FVS 8% に設定されます。 その後、FAS 2% に達すると FVS が 4% に設定され、Tzero から 15 分 (T15) まで維持されます。

両方のグループで FAS=2% に達する時間が記録されます。 Tzero から FAS 2% (Ttarget) に達するまでにかかる時間を秒単位で計算します。 セボフルラン (FIS)、FAS、および年齢調整された MAC のインスピレーション濃度は、自動的に記録されたパラメーターの「傾向」から取得されます。 FIS、FAS、および年齢調整された MAC が 30 秒ごとに記録されます。 T0 から開始して T5 まで、その後は T15 まで毎分。

最初から T15 までのガス (酸素、空気、セボフルラン) の消費量が取得されます。 平均血圧がベースラインから２０％を超えて低下した場合は、エフェドリン１２ｍｇのボーラス静脈内投与で治療し、エフェドリンの摂取量を記録する。 Ttarget および T15 での有効期限切れ分時ボリューム (MVE) が記録されます。 研究期間は両グループとも T15 に終了します。 研究期間中、手術部位の塗装やドレーピングは許可されます。 研究期間中はETT切断の危険性のある活動を避けるよう注意が払われます。 その後の麻酔管理は担当麻酔科医の判断に委ねられます。

両方のグループについて、TtargetからT15までの時間間隔中の1.6〜2.4%の目標範囲内のFASとして定義される「セボフルラン濃度の安定性」が評価されます。 この期間中、研究者は、必要に応じて、FES を目標範囲内に維持するために、2 分ごとに一度に 1% ずつ蒸発器のダイヤルを増減することができます。 蒸発器のダイヤルを調整した回数が記録されます。 ダイヤル調整を必要とせずに FAS が目標範囲内に維持される場合、システムは「安定」とみなされ、この期間中いつでも蒸発器のダイヤル調整が必要な場合は「不安定」と見なされます。 酸素の供給は、少なくとも 300 ml/分、および常に少なくとも 0.3 の FIO2 が供給されるように監視されます。 研究者は、必要に応じて、設定された FiO2 を 2 分ごとに 0.1 ずつ増加させ、提供される FIO2 > 0.3 を維持することができます。 設定された FIO2 が調整された回数が記録されます。 呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) は 40 未満に維持されます。

研究の目的は、LFA のウォッシュイン段階でメソッドの実現可能性、システムの安定性、ガスの消費量を評価することです。 主な結果は、FAS 2% を達成するのに必要な時間です。 副次的な結果は、蒸発器ダイヤルの調整回数と設定された FIO2 の調整回数によって評価されるシステムの安定性、エフェドリンの消費量とガスの消費量です。

統計分析 サンプルサイズは、FGF=2L (O2 1L + Air 1L) および 8% のセボフルランダイヤルによる 1-1-8 ウォッシュインスキームを示した以前の研究 (Tribuddharat S et al) に基づいて計算されます。 2 ± 0.5 分で 2% の FAS。 したがって、FGF=0.5 L (O2 + Air) および FVS 8% を使用したウォッシュイン技術では、FAS=2% に達するまでに必要な時間は約 8 分であると想定されます。 アルファ レベル 0.05、検出力 0.90 を使用して、標準偏差 (SD) 2 で 2 分 (25%) の差を検出するには、必要なサンプル サイズはグループあたり 22 です。 10% が脱落する可能性があるため、1 グループあたり 24 人の患者を含めることを決定します。

統計分析は、適切な統計ソフトウェアを使用して実行されます。 データは平均値 ± SD または中央値 (範囲) として表示されます。 グループ間の差異は、必要に応じてスチューデントの t 検定、クラスカル-ウォリス検定、カイ二乗検定、またはフィッシャーの直接確率検定を使用して有意性について評価されます。 P < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。