Évaluation échographique préopératoire du contenu gastrique en cas d'interruption volontaire de grossesse au cours du premier trimestre (ECHONAV)
20 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Évaluation échographique préopératoire du contenu gastrique en cas d'interruption volontaire de grossesse (IVG) au cours du premier trimestre : étude observationnelle prospective de patientes souffrant de nausées et de vomissements gestationnels
Il s'agit d'une étude diagnostique observationnelle, prospective, monocentrique visant à évaluer les propriétés diagnostiques de la présence de nausées-vomissements pour prédire l'existence d'un contenu gastrique en cas d'avortement chirurgical préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des avortements chirurgicaux sont pratiqués sous anesthésie générale.
L'inhalation du contenu gastrique est l'une des principales complications de l'anesthésie générale, en termes de fréquence et de gravité.
Les patientes au 1er trimestre de la grossesse sont fréquemment sujettes à des nausées et des vomissements, même à jeun.
La présence de nausées et de vomissements avant une intervention chirurgicale nécessite de modifier le protocole anesthésique car le risque de complications, notamment allergiques, est accru.
L'échographie gastrique préopératoire est reconnue pour sa capacité à prédire le risque d'inhalation gastrique lors d'une anesthésie.
C’est un examen non irradiant, non invasif, indolore et rapide.
Il n'existe pas de données sur l'association entre les nausées et vomissements gestationnels et le risque d'inhalation dans le cadre d'un jeûne préopératoire.
Il n'existe pas de données sur le volume gastrique des patientes au 1er trimestre de la grossesse avec ou sans nausées.
Les nausées et vomissements gestationnels représentent-ils un risque anesthésique par inhalation gastrique ?
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
304
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes subissant une interruption volontaire de grossesse par dilatation et aspiration avant 14 semaines d'aménorrhée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Patientes subissant une interruption volontaire de grossesse par dilatation et aspiration avant 14 semaines d'aménorrhée
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Patient avec barrière de la langue.
Toute pathologie faisant considérer le patient comme ayant le « ventre plein » avant même l’échographie gastrique :
- indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Hernie hiatale.
- Antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne ou de néoplasie.
- Gastroparésie (diabétique, insuffisance hépatocellulaire, insuffisance rénale sévère, etc.).
- Opposition de la patiente à la réutilisation de ses données pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction du contenu gastrique par échographie
Délai: Jour 0
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selon la présence de nausées ou de vomissements : Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la présence de contenu gastrique
Délai: Jour 0
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Solide / liquide / aucun
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Jour 0
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nausées ou vomissements
Délai: Jour 0
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Présence de nausées ou de vomissements le jour de l'intervention chirurgicale, ou utilisation de médicaments anti-nauséeux pendant la grossesse
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Jour 0
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Protocole d'anesthésie
Délai: Jour 0
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incidence de modification du protocole d'anesthésie consécutive à la réalisation d'une échographie gastrique
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Jour 0
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Complications respiratoires
Délai: À la sortie de la salle de réveil jusqu'à une heure
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les éventuelles complications respiratoires ayant pu survenir lors de l'intervention jusqu'à la sortie de la salle de réveil
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À la sortie de la salle de réveil jusqu'à une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Léo COINUS, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-13Obs-CHRMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Conformément à la loi française et à la CNIL, nous ne pourrons pas partager publiquement les données individuelles des participants, mais nous prévoyons de partager leurs conclusions à travers des publications et des conférences à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .