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Präoperative Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts bei freiwilligem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester (ECHONAV)

20. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Präoperative Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts bei freiwilligem Schwangerschaftsabbruch (IVG) während des ersten Trimesters: Prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Schwangerschaftsübelkeit und Erbrechen

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, monozentrische diagnostische Studie mit dem Ziel, die diagnostischen Eigenschaften des Vorhandenseins von Übelkeit und Erbrechen bei der Vorhersage des Vorhandenseins von Mageninhalt bei präoperativen chirurgischen Abtreibungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten chirurgischen Abtreibungen werden unter Vollnarkose durchgeführt. Das Einatmen von Mageninhalt ist hinsichtlich Häufigkeit und Schwere eine der Hauptkomplikationen einer Vollnarkose. Bei Patientinnen im 1. Schwangerschaftstrimester kommt es auch auf nüchternen Magen häufig zu Übelkeit und Erbrechen. Wenn vor der Operation Übelkeit und Erbrechen auftreten, muss das Anästhesieprotokoll geändert werden, da das Risiko für Komplikationen, insbesondere allergische, höher ist. Die präoperative Ultraschalluntersuchung des Magens ist für ihre Fähigkeit bekannt, das Risiko einer Mageninhalation während der Anästhesie vorherzusagen. Es handelt sich um eine strahlenfreie, nicht-invasive, schmerzlose und schnelle Untersuchung. Es liegen keine Daten zum Zusammenhang zwischen Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen und dem Risiko einer Inhalation im Rahmen des präoperativen Fastens vor. Es liegen keine Daten zum Magenvolumen von Patientinnen im 1. Schwangerschaftstrimester mit oder ohne Übelkeit vor. Stellen Schwangerschaftsübelkeit und Erbrechen ein Anästhesierisiko bei Mageninhalation dar?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich vor der 14. Woche der Amenorrhoe einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch durch Dilatation und Aspiration unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Patientinnen, die sich vor der 14. Woche der Amenorrhoe einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch durch Dilatation und Aspiration unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium.
  • Patient mit Sprachbarriere.

  • Jeder Zustand, der dazu führt, dass der Patient bereits vor der Magenultraschalluntersuchung als „voller Magen“ angesehen wird:

    • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
    • Hiatushernie.
    • Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenoperationen oder Neoplasien.
    • Gastroparese (Diabetiker, hepatozelluläre Insuffizienz, schwere Niereninsuffizienz usw.).
  • Widerspruch der Patientin gegen die Weiterverwendung ihrer Daten für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Mageninhalts durch Ultraschall
Zeitfenster: Tag 0
je nach Vorliegen von Übelkeit oder Erbrechen: Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Vorhandenseins von Mageninhalt
Zeitfenster: Tag 0
Fest / flüssig / keine
Tag 0
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Tag 0
Übelkeit oder Erbrechen am Tag der Operation oder Einnahme von Medikamenten gegen Übelkeit während der Schwangerschaft
Tag 0
Anästhesieprotokoll
Zeitfenster: Tag 0
Häufigkeit von Änderungen des Anästhesieprotokolls nach der Durchführung einer Magenultraschalluntersuchung
Tag 0
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu einer Stunde
etwaige Atemwegskomplikationen, die während der Operation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum aufgetreten sind
Bei Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Léo COINUS, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-13Obs-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem französischen Gesetz und der französischen Datenschutzbehörde (CNIL) können wir die Daten einzelner Teilnehmer nicht öffentlich weitergeben, wir planen jedoch, ihre Schlussfolgerungen durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Konferenzen zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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