Předoperační ultrazvukové hodnocení obsahu žaludku při dobrovolném ukončení těhotenství během prvního trimestru (ECHONAV)
20. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Předoperační ultrazvukové hodnocení obsahu žaludku při dobrovolném ukončení těhotenství (IVG) během prvního trimestru: prospektivní observační studie pacientek s gestační nevolností a zvracením
Jedná se o observační, prospektivní, monocentrickou, diagnostickou studii, jejímž cílem je zhodnotit diagnostické vlastnosti přítomnosti nauzey-zvracení při predikci existence žaludečního obsahu u předoperačního chirurgického potratu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina chirurgických potratů se provádí v celkové anestezii.
Vdechování žaludečního obsahu je jednou z hlavních komplikací celkové anestezie, co do frekvence a závažnosti.
Pacientky v 1. trimestru těhotenství často trpí nevolností a zvracením, a to i nalačno.
Přítomnost nevolnosti a zvracení před operací znamená, že je nutné upravit anestetický protokol, protože existuje větší riziko komplikací, zejména alergických.
Předoperační ultrazvuk žaludku je uznáván pro svou schopnost předvídat riziko inhalace žaludku během anestezie.
Jde o neozařující, neinvazivní, nebolestivé a rychlé vyšetření.
Neexistují žádné údaje o souvislosti mezi gestační nevolností a zvracením a rizikem inhalace v souvislosti s předoperačním hladověním.
Neexistují žádné údaje o objemu žaludku pacientek v 1. trimestru těhotenství s nauzeou nebo bez ní.
Představuje těhotenská nevolnost a zvracení anestetické riziko žaludeční inhalace?
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
304
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky podstupující dobrovolné ukončení těhotenství dilatací a aspirací před 14. týdnem amenorey
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Pacientky podstupující dobrovolné ukončení těhotenství dilatací a aspirací před 14. týdnem amenorey
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.
- Pacient s jazykovou bariérou.
Jakýkoli stav způsobující, že pacient má „plný žaludek“ ještě před ultrazvukem žaludku:
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
- Hiátová kýla.
- Historie operace žaludku nebo jícnu nebo neoplazie.
- Gastroparéza (diabetická, hepatocelulární insuficience, těžká renální insuficience atd.).
- Nesouhlas pacientky proti opětovnému použití jejích dat pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce obsahu žaludku pomocí ultrazvuku
Časové okno: Den 0
|
podle přítomnosti nevolnosti nebo zvracení : Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence přítomnosti žaludečního obsahu
Časové okno: Den 0
|
Pevné / kapalné / žádné
|
Den 0
|
|
nevolnost nebo zvracení
Časové okno: Den 0
|
Přítomnost nevolnosti nebo zvracení v den operace nebo užívání léků proti nevolnosti během těhotenství
|
Den 0
|
|
Anesteziologický protokol
Časové okno: Den 0
|
výskyt modifikace anesteziologického protokolu po provedení ultrazvuku žaludku
|
Den 0
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: Při propuštění z zotavovací místnosti do jedné hodiny
|
jakékoli respirační komplikace, které se mohly vyskytnout během operace až do doby propuštění z dospávacího pokoje
|
Při propuštění z zotavovací místnosti do jedné hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Léo COINUS, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-13Obs-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle francouzského zákona a francouzského úřadu pro ochranu údajů (CNIL) nebudeme moci veřejně sdílet data jednotlivých účastníků, ale plánujeme sdílet jejich závěry prostřednictvím recenzovaných publikací a konferencí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr dat z ultrazvuku žaludku
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicNáborSarkom | LymfomSpojené státy