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Valutazione ecografica preoperatoria del contenuto gastrico nell'interruzione volontaria della gravidanza durante il primo trimestre (ECHONAV)

20 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Valutazione ecografica preoperatoria del contenuto gastrico nell'interruzione volontaria di gravidanza (IVG) durante il primo trimestre: studio osservazionale prospettico di pazienti con nausea e vomito gestazionali

Si tratta di uno studio diagnostico osservazionale, prospettico, monocentrico, volto a valutare le proprietà diagnostiche della presenza di nausea-vomito nel predire l'esistenza di contenuto gastrico nell'aborto chirurgico preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli aborti chirurgici vengono eseguiti in anestesia generale. L'inalazione del contenuto gastrico è una delle principali complicanze dell'anestesia generale, in termini di frequenza e gravità. Le pazienti nel 1° trimestre di gravidanza sono frequentemente soggette a nausea e vomito, anche a stomaco vuoto. La presenza di nausea e vomito prima dell'intervento rende necessario modificare il protocollo anestetico, poiché aumenta il rischio di complicanze, soprattutto allergiche. L’ecografia gastrica preoperatoria è riconosciuta per la sua capacità di predire il rischio di inalazione gastrica durante l’anestesia. È un esame non irradiante, non invasivo, indolore e rapido. Non ci sono dati sull’associazione tra nausea e vomito gestazionali e il rischio di inalazione nel contesto del digiuno preoperatorio. Non sono disponibili dati sul volume gastrico delle pazienti nel 1° trimestre di gravidanza con o senza nausea. La nausea e il vomito gestazionali rappresentano un rischio anestetico da inalazione gastrica?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte ad interruzione volontaria di gravidanza mediante dilatazione e aspirazione prima delle 14 settimane di amenorrea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Pazienti sottoposte ad interruzione volontaria di gravidanza mediante dilatazione e aspirazione prima delle 14 settimane di amenorrea

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela.
  • Paziente con barriera linguistica.

  • Qualsiasi condizione che faccia considerare il paziente come a "stomaco pieno" anche prima dell'ecografia gastrica:

    • indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
    • Ernia iatale.
    • Storia di chirurgia gastrica o esofagea o neoplasia.
    • Gastroparesi (diabetica, insufficienza epatocellulare, grave insufficienza renale, ecc.).
  • Opposizione della paziente al riutilizzo dei suoi dati per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del contenuto gastrico mediante ecografia
Lasso di tempo: Giorno 0
in base alla presenza di nausea o vomito: sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della presenza di contenuto gastrico
Lasso di tempo: Giorno 0
Solido/liquido/nessuno
Giorno 0
nausea o vomito
Lasso di tempo: Giorno 0
Presenza di nausea o vomito il giorno dell'intervento o uso di farmaci antinausea durante la gravidanza
Giorno 0
Protocollo di anestesia
Lasso di tempo: Giorno 0
incidenza di modifiche del protocollo anestetico consecutive alla realizzazione dell'ecografia gastrica
Giorno 0
Complicazioni respiratorie
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla sala risveglio massimo un'ora
eventuali complicazioni respiratorie verificatesi durante l'intervento, fino al momento della dimissione dalla sala risveglio
Alla dimissione dalla sala risveglio massimo un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

  • Investigatore principale: Léo COINUS, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-13Obs-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la legge francese e l'Autorità francese per la protezione dei dati (CNIL), non saremo in grado di condividere pubblicamente i dati dei singoli partecipanti, ma prevediamo di condividere le loro conclusioni attraverso pubblicazioni e conferenze sottoposte a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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