Evaluación ecográfica preoperatoria del contenido gástrico en la interrupción voluntaria del embarazo durante el primer trimestre (ECHONAV)
15 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Evaluación ecográfica preoperatoria del contenido gástrico en la interrupción voluntaria del embarazo (IVG) durante el primer trimestre: estudio observacional prospectivo de pacientes con náuseas y vómitos gestacionales
Se trata de un estudio diagnóstico observacional, prospectivo, monocéntrico, cuyo objetivo es evaluar las propiedades diagnósticas de la presencia de náuseas-vómitos en la predicción de la existencia de contenido gástrico en el aborto quirúrgico preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los abortos quirúrgicos se realizan bajo anestesia general.
La inhalación del contenido gástrico es una de las principales complicaciones de la anestesia general, en cuanto a frecuencia y gravedad.
Las pacientes en el primer trimestre del embarazo suelen sufrir náuseas y vómitos, incluso con el estómago vacío.
La presencia de náuseas y vómitos previos a la cirugía obliga a modificar el protocolo anestésico, ya que existe mayor riesgo de complicaciones, especialmente alérgicas.
La ecografía gástrica preoperatoria es reconocida por su capacidad para predecir el riesgo de inhalación gástrica durante la anestesia.
Es un examen no irradiante, no invasivo, indoloro y rápido.
No existen datos sobre la asociación entre náuseas y vómitos gestacionales y el riesgo de inhalación en el contexto del ayuno preoperatorio.
No existen datos sobre el volumen gástrico de pacientes en el primer trimestre del embarazo con o sin náuseas.
¿Las náuseas y vómitos gestacionales representan un riesgo anestésico por inhalación gástrica?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arpiné EL NAR, PhD
- Número de teléfono: 0033387557766
- Correo electrónico: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Ubicaciones de estudio
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Metz, Francia, 57085
- Reclutamiento
- CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy
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Contacto:
- Projets PARC
- Correo electrónico: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Contacto:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Correo electrónico: arpine.el-nar@chr-metz-thionville.fr
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Investigador principal:
- Léo COINUS, MD
-
Sub-Investigador:
- Alinéor GACHOWITCH, MD
-
Sub-Investigador:
- Antoine BECRET, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidas a interrupción voluntaria del embarazo mediante dilatación y aspiración antes de las 14 semanas de amenorrea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Pacientes sometidas a interrupción voluntaria del embarazo mediante dilatación y aspiración antes de las 14 semanas de amenorrea.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela.
- Paciente con barrera del idioma.
Cualquier condición que haga que el paciente sea considerado con "estómago lleno" incluso antes de la ecografía gástrica:
- índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Hernia hiatal.
- Antecedentes de cirugía o neoplasia gástrica o esofágica.
- Gastroparesia (diabética, insuficiencia hepatocelular, insuficiencia renal grave, etc.).
- Oposición de la paciente a la reutilización de sus datos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción del contenido gástrico por ultrasonido.
Periodo de tiempo: Día 0
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según la presencia de náuseas o vómitos: Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de presencia de contenido gástrico
Periodo de tiempo: Día 0
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Sólido/líquido/ninguno
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Día 0
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náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: Día 0
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Presencia de náuseas o vómitos el día de la cirugía, o uso de medicamentos contra las náuseas durante el embarazo.
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Día 0
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Protocolo de anestesia
Periodo de tiempo: Día 0
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incidencia de modificación del protocolo de anestesia consecutiva a la realización de ecografía gástrica
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Día 0
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Al alta de la sala de recuperación hasta una hora.
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cualquier complicación respiratoria que pueda haber ocurrido durante la operación, hasta el momento del alta de la sala de recuperación
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Al alta de la sala de recuperación hasta una hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Léo COINUS, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-13Obs-CHRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la ley francesa y la Autoridad Francesa de Protección de Datos (CNIL), no podremos compartir públicamente los datos de los participantes individuales, pero planeamos compartir sus conclusiones a través de publicaciones y conferencias revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .