Preoperatieve echografie van de maaginhoud bij vrijwillige zwangerschapsafbreking tijdens het eerste trimester (ECHONAV)
20 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Preoperatieve echografie van de maaginhoud bij vrijwillige zwangerschapsafbreking (IVG) tijdens het eerste trimester: prospectief observationeel onderzoek bij patiënten met zwangerschapsmisselijkheid en braken
Dit is een observationeel, prospectief, monocentrisch, diagnostisch onderzoek met als doel de diagnostische eigenschappen van de aanwezigheid van misselijkheid en braken te evalueren bij het voorspellen van het bestaan van maaginhoud bij preoperatieve chirurgische abortus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste chirurgische abortussen worden uitgevoerd onder algemene verdoving.
Inhalatie van de maaginhoud is een van de belangrijkste complicaties van algemene anesthesie, in termen van frequentie en ernst.
Patiënten in het eerste trimester van de zwangerschap hebben vaak last van misselijkheid en braken, zelfs op een lege maag.
De aanwezigheid van misselijkheid en braken voorafgaand aan de operatie betekent dat het anesthesieprotocol moet worden aangepast, omdat er een groter risico bestaat op complicaties, vooral allergische.
Preoperatieve maag-echografie staat bekend om zijn vermogen om het risico op maaginhalatie tijdens anesthesie te voorspellen.
Het is een niet-bestralend, niet-invasief, pijnloos en snel onderzoek.
Er zijn geen gegevens over het verband tussen zwangerschapsmisselijkheid en braken en het risico op inademing in de context van preoperatief vasten.
Er zijn geen gegevens over het maagvolume van patiënten in het eerste trimester van de zwangerschap met of zonder misselijkheid.
Vormen misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap een verdovingsrisico bij maaginhalatie?
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
304
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een vrijwillige zwangerschapsafbreking ondergaan door dilatatie en aspiratie vóór 14 weken amenorroe
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Patiënten die een vrijwillige zwangerschapsafbreking ondergaan door dilatatie en aspiratie vóór 14 weken amenorroe
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele.
- Patiënt met taalbarrière.
Elke aandoening waardoor wordt aangenomen dat de patiënt een ‘volle maag’ heeft, zelfs vóór de maag-echografie:
- body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Hiatale hernia.
- Voorgeschiedenis van maag- of slokdarmchirurgie of neoplasie.
- Gastroparese (diabetische, hepatocellulaire insufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie, enz.).
- Verzet van de patiënte tegen het hergebruik van haar gegevens voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de maaginhoud door middel van echografie
Tijdsspanne: Dag 0
|
afhankelijk van de aanwezigheid van misselijkheid of braken: Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van de aanwezigheid van maaginhoud
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vast / vloeibaar / geen
|
Dag 0
|
|
misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aanwezigheid van misselijkheid of braken op de dag van de operatie, of gebruik van medicijnen tegen misselijkheid tijdens de zwangerschap
|
Dag 0
|
|
Anesthesieprotocol
Tijdsspanne: Dag 0
|
incidentie van wijziging van het anesthesieprotocol volgend op de realisatie van maag-echografie
|
Dag 0
|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de verkoeverkamer maximaal één uur
|
eventuele ademhalingscomplicaties die tijdens de operatie kunnen zijn opgetreden, tot aan het moment van ontslag uit de verkoeverkamer
|
Bij ontslag uit de verkoeverkamer maximaal één uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Léo COINUS, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-13Obs-CHRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Volgens de Franse wet en de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL) kunnen we de gegevens van individuele deelnemers niet publiekelijk delen, maar zijn we van plan hun conclusies te delen via peer-reviewed publicaties en conferenties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .