Preoperativ ultralydvurdering av mageinnhold ved frivillig avbrytelse av svangerskapet i løpet av første trimester (ECHONAV)
20. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Preoperativ ultralydvurdering av mageinnhold ved frivillig avslutning av svangerskapet (IVG) i løpet av første trimester: Prospektiv observasjonsstudie av pasienter med svangerskapskvalme og oppkast
Dette er en observasjonell, prospektiv, monosentrisk, diagnostisk studie som tar sikte på å evaluere de diagnostiske egenskapene til tilstedeværelsen av kvalme-oppkast for å forutsi eksistensen av mageinnhold ved preoperativ kirurgisk abort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste kirurgiske aborter utføres under generell anestesi.
Innånding av mageinnhold er en av hovedkomplikasjonene ved generell anestesi, når det gjelder hyppighet og alvorlighetsgrad.
Pasienter i 1. trimester av svangerskapet er ofte utsatt for kvalme og oppkast, selv på tom mage.
Tilstedeværelsen av kvalme og oppkast før operasjonen betyr at anestesiprotokollen må endres, da det er større risiko for komplikasjoner, spesielt allergiske.
Preoperativ gastrisk ultralyd er anerkjent for sin evne til å forutsi risikoen for mageinnånding under anestesi.
Det er en ikke-bestrålende, ikke-invasiv, smertefri og rask undersøkelse.
Det finnes ingen data om sammenhengen mellom svangerskapskvalme og oppkast og risiko for innånding i forbindelse med preoperativ faste.
Det er ingen data på magevolumet til pasienter i 1. trimester av svangerskapet med eller uten kvalme.
Representerer svangerskapskvalme og oppkast en bedøvelsesrisiko ved mageinnånding?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
304
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår frivillig avbrudd av svangerskapet ved dilatasjon og aspirasjon før 14 uker med amenoré
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Pasienter som gjennomgår frivillig avbrudd av svangerskapet ved dilatasjon og aspirasjon før 14 uker med amenoré
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap.
- Pasient med språkbarriere.
Enhver tilstand som gjør at pasienten anses å ha "full mage" selv før mage-ultralyden:
- kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Hiatal brokk.
- Historie med mage- eller spiserørskirurgi eller neoplasi.
- Gastroparese (diabetiker, hepatocellulær insuffisiens, alvorlig nyresvikt, etc.).
- Pasientens motstand mot gjenbruk av dataene hennes for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av mageinnhold ved ultralyd
Tidsramme: Dag 0
|
avhengig av tilstedeværelse av kvalme eller oppkast: Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av tilstedeværelse av mageinnhold
Tidsramme: Dag 0
|
Fast / flytende / ingen
|
Dag 0
|
|
kvalme eller oppkast
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse av kvalme eller oppkast på operasjonsdagen, eller bruk av anti-kvalmemedisin under graviditet
|
Dag 0
|
|
Anestesiprotokoll
Tidsramme: Dag 0
|
forekomst av modifikasjon av anestesiprotokoll etter realisering av gastrisk ultralyd
|
Dag 0
|
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Ved utskrivelse fra oppvarmingsrommet inntil en time
|
eventuelle luftveiskomplikasjoner som kan ha oppstått under operasjonen, helt frem til utskrivningstidspunktet fra utvinningsrommet
|
Ved utskrivelse fra oppvarmingsrommet inntil en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Léo COINUS, MD, CHR Metz Thionville Hopital Mercy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-13Obs-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til fransk lov og det franske datatilsynet (CNIL), vil vi ikke kunne dele individuelle deltakerdata offentlig, men vi planlegger å dele deres konklusjoner gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferanser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .