Programme Mind pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (couverture nationale) (MIND(n))
15 janvier 2024 mis à jour par: Inês A Trindade, University of Coimbra
Programme Mind pour les femmes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé testant la rentabilité et l'efficacité du programme pour modifier les résultats psychologiques et biologiques (couverture nationale)
Le but de ce projet de recherche est d'optimiser le programme Mind pour les femmes atteintes d'un cancer du sein, en tenant compte des résultats de son étude pilote, et de tester son efficacité et sa rentabilité à travers un essai contrôlé randomisé à 3 bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inês Trindade, PhD
- Numéro de téléphone: +351239851450
- E-mail: ines.trindade@oru.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helena Moreira, PhD
- E-mail: hmoreira@fpce.uc.pt
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-115 Coimbra, Portugal
- Recrutement
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention, University of Coimbra
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Contact:
- Andreia Soares, PhD
- E-mail: projeto.mind.uc@gmail.com
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Contact:
- Joana Simões, PhD
- E-mail: projeto.mind.uc@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 70 ans ;
- diagnostic primaire de BC (stades entre I et III) ;
- avoir un traitement de radiothérapie programmé commençant dans les 2 mois, suivre actuellement un traitement de radiothérapie ou avoir terminé un traitement de radiothérapie au plus tard 6 mois auparavant, dans n'importe quel hôpital du Portugal ;
- capable de comprendre et de répondre à des questionnaires d'auto-évaluation en portugais ;
- avoir accès à un ordinateur ou une tablette avec internet.
Critère d'exclusion:
- subit actuellement toute forme d’intervention psychologique ;
- diagnostic actuel de maladie psychiatrique grave (trouble psychotique, trouble bipolaire, toxicomanie et trouble de la personnalité) ou d'idées suicidaires ;
- diagnostic de maladie neurologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme mental
Ce groupe recevra le programme Mind. Cette intervention comprend 8 séances de groupe hebdomadaires, d'une durée de 120 minutes chacune, à dispenser via Zoom. Intégration de composantes de thérapie d'acceptation et d'engagement, de thérapie centrée sur la pleine conscience et la compassion, adaptées aux femmes atteintes d'un cancer du sein. Tous les participants continueront à recevoir le traitement médical recommandé pour leur diagnostic clinique. |
Intervention basée sur les approches de thérapie d'acceptation et d'engagement, de pleine conscience et de compassion
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Comparateur actif: Groupe de soutien
Ce groupe recevra une intervention de groupe de soutien de 8 semaines (séances hebdomadaires d'une durée de 120 minutes chacune), via Zoom. Tous les participants continueront à recevoir le traitement médical recommandé pour leur diagnostic clinique. |
Cette intervention favorise le partage d'expériences liées au cancer, l'écoute active et le sentiment de communauté entre les participants.
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Aucune intervention: Liste d'attente (Traitement comme d'habitude / Aucune intervention psychologique)
Ce groupe recevra le traitement (psychologique) comme d'habitude au Portugal (pas de traitement), en plus du traitement médical recommandé pour leur diagnostic clinique.
À la fin de ce projet de recherche, l'intervention qui s'avère la plus efficace sera proposée aux participants issus de la condition de liste d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale spécifique au cancer après le traitement et au suivi à 6 mois
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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EORTC QLQ-C30
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Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux symptômes dépressifs initiaux et à la gravité de l'anxiété après le traitement et au suivi à 6 mois
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
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Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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Changement par rapport à la flexibilité psychologique de base après le traitement et au suivi à 6 mois
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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Évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement
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Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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Changement par rapport à l'auto-compassion et à la pleine conscience de base après le traitement et au suivi à 6 mois
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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Échelle d'auto-compassion
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Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base après le traitement et au suivi à 6 mois
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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EQ-5D-5L
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Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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Changement par rapport à la consommation de référence des ressources et des coûts dans le cancer du sein après le traitement et après 6 mois de suivi
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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Ce questionnaire a été développé par l'équipe de recherche et adapté du UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) version 2.0 pour évaluer la consommation de ressources et les coûts économiques associés au cancer du sein.
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Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et après 6 mois de suivi
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Événements majeurs de la vie – variable de contrôle
Délai: Suivi à 6 mois
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Questionnaire sur les événements majeurs de la vie
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Suivi à 6 mois
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Variables sociodémographiques et cliniques - variables de contrôle
Délai: Référence
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Estimé)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINEICC-3-IAT(n)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .