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Programma Mind per donne affette da cancro al seno (copertura nazionale) (MIND(n))

15 gennaio 2024 aggiornato da: Inês A Trindade, University of Coimbra

Programma Mind per donne affette da cancro al seno: uno studio randomizzato e controllato che testa il rapporto costo-efficacia e l'efficacia del programma nel modificare i risultati psicologici e biologici (copertura nazionale)

Lo scopo di questo progetto di ricerca è ottimizzare il programma Mind per le donne affette da cancro al seno, prendendo in considerazione i risultati del suo studio pilota, e testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia attraverso uno studio randomizzato controllato a 3 bracci

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-115 Coimbra, Portugal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. diagnosi primaria di BC (stadi tra I e III);
  3. avere un trattamento radioterapico programmato che inizia entro 2 mesi, attualmente in fase di trattamento radioterapico o aver terminato il trattamento radioterapico non più di 6 mesi prima, in qualsiasi ospedale del Portogallo;
  4. in grado di comprendere e rispondere a questionari self-report in portoghese;
  5. avere accesso a un computer o tablet con Internet.

Criteri di esclusione:

  1. attualmente sottoposto a qualsiasi forma di intervento psicologico;
  2. diagnosi attuale di grave malattia psichiatrica (disturbo psicotico, disturbo bipolare, abuso di sostanze e disturbo di personalità) o ideazione suicidaria;
  3. diagnosi di malattia neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma mentale

Questo gruppo riceverà il programma Mind. Questo intervento comprende 8 sessioni di gruppo settimanali, della durata di 120 minuti ciascuna, da erogare tramite Zoom. Integrazione delle componenti della terapia di accettazione e impegno, della consapevolezza e della terapia focalizzata sulla compassione, adattata alle donne con cancro al seno.

Tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento medico raccomandato per la loro diagnosi clinica.
Comportamentale: Programma Mentale
Intervento basato sulla terapia di accettazione e impegno, consapevolezza e approcci compassionevoli
Comparatore attivo: Gruppo di supporto

Questo gruppo riceverà un intervento di gruppo di supporto di 8 settimane (sessioni settimanali, della durata di 120 minuti ciascuna), tramite Zoom.

Tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento medico raccomandato per la loro diagnosi clinica.
Comportamentale: Gruppo di supporto
Questo intervento promuove la condivisione di esperienze legate al cancro, l’ascolto attivo e un senso di comunità tra i partecipanti
Nessun intervento: Lista d'attesa (trattamento abituale/nessun intervento psicologico)
Questo gruppo riceverà il trattamento (psicologico) come di consueto in Portogallo (nessun trattamento), oltre al trattamento medico raccomandato per la diagnosi clinica. Al termine di questo progetto di ricerca, ai partecipanti in condizione di lista d'attesa verrà proposto l'intervento che si rivelerà più efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita specifica per il cancro al termine del trattamento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
EORTC QLQ-C30
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai sintomi depressivi al basale e alla gravità dell’ansia dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto alla flessibilità psicologica basale al post-trattamento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Cambiamento rispetto all'autocompassione e alla consapevolezza di base al post-trattamento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Scala dell’autocompassione
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità della vita correlata alla salute al basale dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
EQ-5D-5L
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al consumo basale di risorse e costi nel cancro al seno al post-trattamento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Questo questionario è stato sviluppato dal gruppo di ricerca e adattato dalla versione 2.0 del UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) per valutare il consumo di risorse e i costi economici associati al cancro al seno.
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Principali eventi della vita: variabile di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Questionario sugli eventi principali della vita
Follow-up a 6 mesi
Variabili sociodemografiche e cliniche – variabili di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINEICC-3-IAT(n)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

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