- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06212414
Program umysłowy dla kobiet chorych na raka piersi (zasięg ogólnokrajowy) (MIND(n))
Program umysłu dla kobiet chorych na raka piersi: randomizowane, kontrolowane badanie sprawdzające opłacalność i skuteczność programu w zakresie zmiany wyników psychologicznych i biologicznych (zasięg ogólnokrajowy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inês Trindade, PhD
- Numer telefonu: +351239851450
- E-mail: ines.trindade@oru.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helena Moreira, PhD
- E-mail: hmoreira@fpce.uc.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-115 Coimbra, Portugal
- Rekrutacyjny
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Andreia Soares, PhD
- E-mail: projeto.mind.uc@gmail.com
-
Kontakt:
- Joana Simões, PhD
- E-mail: projeto.mind.uc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-70 lat;
- pierwotna diagnoza BC (etapy między I a III);
- poddanie się zaplanowanej radioterapii rozpoczynającej się w ciągu 2 miesięcy, aktualnie poddawanie się radioterapii lub zakończenie radioterapii nie wcześniej niż 6 miesięcy wcześniej w dowolnym szpitalu w Portugalii;
- potrafi zrozumieć kwestionariusze samoopisowe i odpowiedzieć na nie w języku portugalskim;
- posiadanie dostępu do komputera lub tabletu z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przechodzi jakąkolwiek formę interwencji psychologicznej;
- aktualne rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej (zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji psychoaktywnych i zaburzeń osobowości) lub myśli samobójczych;
- diagnostyka chorób neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program umysłu
Grupa ta otrzyma program Mind. Ta interwencja obejmuje 8 cotygodniowych sesji grupowych po 120 minut każda, prowadzonych za pośrednictwem aplikacji Zoom. Integracja elementów Terapii Akceptacji i Zaangażowania, uważności i Terapii Skoncentrowanej na Współczuciu, dostosowanej do potrzeb kobiet chorych na raka piersi. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecane leczenie w związku z postawioną diagnozą kliniczną. |
Interwencja oparta na terapii akceptacji i zaangażowania, uważności i współczuciu
|
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
Grupa ta otrzyma 8-tygodniową interwencję grupy wsparcia (cotygodniowe sesje trwające 120 minut każda) za pośrednictwem aplikacji Zoom. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecane leczenie w związku z postawioną diagnozą kliniczną. |
Ta interwencja promuje dzielenie się doświadczeniami związanymi z chorobą nowotworową, aktywne słuchanie i poczucie wspólnoty między uczestnikami
|
Brak interwencji: Lista oczekujących (leczenie jak zwykle / brak interwencji psychologicznej)
Grupa ta otrzyma leczenie (psychologiczne) takie jak zwykle w Portugalii (bez leczenia), oprócz leczenia zalecanego na podstawie diagnozy klinicznej.
Pod koniec tego projektu badawczego interwencja, która okaże się najbardziej skuteczna, zostanie zaoferowana uczestnikom znajdującym się na liście oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną z nowotworem po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
EORTC QLQ-C30
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów depresji i nasilenia lęku po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Szpitalna skala lęku i depresji
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową elastycznością psychologiczną po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Kompleksowa ocena procesów terapii akceptacji i zaangażowania
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Zmiana od początkowego współczucia dla siebie i uważności po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Skala współczucia dla siebie
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną ze stanem zdrowia po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
EQ-5D-5L
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego zużycia zasobów i kosztów w przypadku raka piersi po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz ten został opracowany przez zespół badawczy i zaadaptowany z brytyjskiego kwestionariusza kosztów raka (UKCC), wersja 2.0, w celu oceny zużycia zasobów i kosztów ekonomicznych związanych z rakiem piersi.
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
|
Najważniejsze wydarzenia życiowe – zmienna kontrolująca
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Kwestionariusz najważniejszych wydarzeń życiowych
|
Kontrola 6-miesięczna
|
Zmienne socjodemograficzne i kliniczne – zmienne kontrolne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINEICC-3-IAT(n)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program umysłu
-
University of UlsterZakończonyZmiana poznawczaZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ZakończonyDemencja | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...ZakończonyProblemowe zachowanie | Zaburzenia lękowe | Lęk | Objawy depresyjne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntownicze | Zaburzenia depresyjne | Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i okresie dojrzewaniaDania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityZakończonyDemencja | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonySpadek poznawczy | Zaburzenia postmenopauzalneEgipt
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Lęk | Cierpienie emocjonalne | Regulacja emocjonalna | Przeżuwanie | Uważność | SamowspółczucieStany Zjednoczone
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandZakończony