Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program umysłowy dla kobiet chorych na raka piersi (zasięg ogólnokrajowy) (MIND(n))

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Inês A Trindade, University of Coimbra

Program umysłu dla kobiet chorych na raka piersi: randomizowane, kontrolowane badanie sprawdzające opłacalność i skuteczność programu w zakresie zmiany wyników psychologicznych i biologicznych (zasięg ogólnokrajowy)

Celem tego projektu badawczego jest optymalizacja programu Mind dla kobiet chorych na raka piersi, biorąc pod uwagę wyniki jego badania pilotażowego, a także sprawdzenie jego skuteczności i opłacalności w 3-ramiennym, randomizowanym badaniu kontrolowanym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-115 Coimbra, Portugal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-70 lat;
  2. pierwotna diagnoza BC (etapy między I a III);
  3. poddanie się zaplanowanej radioterapii rozpoczynającej się w ciągu 2 miesięcy, aktualnie poddawanie się radioterapii lub zakończenie radioterapii nie wcześniej niż 6 miesięcy wcześniej w dowolnym szpitalu w Portugalii;
  4. potrafi zrozumieć kwestionariusze samoopisowe i odpowiedzieć na nie w języku portugalskim;
  5. posiadanie dostępu do komputera lub tabletu z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie przechodzi jakąkolwiek formę interwencji psychologicznej;
  2. aktualne rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej (zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji psychoaktywnych i zaburzeń osobowości) lub myśli samobójczych;
  3. diagnostyka chorób neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program umysłu

Grupa ta otrzyma program Mind. Ta interwencja obejmuje 8 cotygodniowych sesji grupowych po 120 minut każda, prowadzonych za pośrednictwem aplikacji Zoom. Integracja elementów Terapii Akceptacji i Zaangażowania, uważności i Terapii Skoncentrowanej na Współczuciu, dostosowanej do potrzeb kobiet chorych na raka piersi.

Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecane leczenie w związku z postawioną diagnozą kliniczną.
Behawioralne: Program umysłu
Interwencja oparta na terapii akceptacji i zaangażowania, uważności i współczuciu
Aktywny komparator: Grupa wsparcia

Grupa ta otrzyma 8-tygodniową interwencję grupy wsparcia (cotygodniowe sesje trwające 120 minut każda) za pośrednictwem aplikacji Zoom.

Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecane leczenie w związku z postawioną diagnozą kliniczną.
Behawioralne: Grupa wsparcia
Ta interwencja promuje dzielenie się doświadczeniami związanymi z chorobą nowotworową, aktywne słuchanie i poczucie wspólnoty między uczestnikami
Brak interwencji: Lista oczekujących (leczenie jak zwykle / brak interwencji psychologicznej)
Grupa ta otrzyma leczenie (psychologiczne) takie jak zwykle w Portugalii (bez leczenia), oprócz leczenia zalecanego na podstawie diagnozy klinicznej. Pod koniec tego projektu badawczego interwencja, która okaże się najbardziej skuteczna, zostanie zaoferowana uczestnikom znajdującym się na liście oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną z nowotworem po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
EORTC QLQ-C30
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów depresji i nasilenia lęku po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
Szpitalna skala lęku i depresji
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wyjściową elastycznością psychologiczną po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
Kompleksowa ocena procesów terapii akceptacji i zaangażowania
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana od początkowego współczucia dla siebie i uważności po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
Skala współczucia dla siebie
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia związaną ze stanem zdrowia po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
EQ-5D-5L
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowego zużycia zasobów i kosztów w przypadku raka piersi po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
Kwestionariusz ten został opracowany przez zespół badawczy i zaadaptowany z brytyjskiego kwestionariusza kosztów raka (UKCC), wersja 2.0, w celu oceny zużycia zasobów i kosztów ekonomicznych związanych z rakiem piersi.
Stan wyjściowy, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowych) i obserwacja po 6 miesiącach
Najważniejsze wydarzenia życiowe – zmienna kontrolująca
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Kwestionariusz najważniejszych wydarzeń życiowych
Kontrola 6-miesięczna
Zmienne socjodemograficzne i kliniczne – zmienne kontrolne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Coimbra

Współpracownicy

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINEICC-3-IAT(n)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj