Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа Mind для женщин с раком молочной железы (по всей стране) (MIND(n))

15 января 2024 г. обновлено: Inês A Trindade, University of Coimbra

Программа Mind для женщин с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование, проверяющее экономическую эффективность и эффективность программы в изменении психологических и биологических результатов (общенациональный охват)

Целью данного исследовательского проекта является оптимизация программы Mind для женщин с раком молочной железы с учетом результатов ее пилотного исследования, а также проверка ее эффективности и экономической эффективности посредством рандомизированного контролируемого исследования с участием трех групп.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inês Trindade, PhD
  • Номер телефона: +351239851450
  • Электронная почта: ines.trindade@oru.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-115 Coimbra, Portugal
        • Рекрутинг
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention, University of Coimbra
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-70 лет;
  2. первичная диагностика РМЖ (стадии между I и III);
  3. наличие планового курса лучевой терапии, начавшегося в течение 2 месяцев, проходящего в настоящее время лучевого лечения или завершившего курс лучевой терапии не более 6 месяцев назад в любой больнице Португалии;
  4. способен понимать анкеты для самоотчета на португальском языке и отвечать на них;
  5. иметь доступ к компьютеру или планшету с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  1. в настоящее время подвергается любой форме психологического вмешательства;
  2. текущий диагноз тяжелого психического заболевания (психотическое расстройство, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами и расстройство личности) или суицидальные мысли;
  3. диагностика неврологических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа разума

Эта группа получит программу Mind. Это мероприятие включает в себя 8 еженедельных групповых занятий продолжительностью 120 минут каждое, которые будут проводиться через Zoom. Интеграция компонентов терапии принятия и приверженности, осознанности и терапии, ориентированной на сострадание, адаптированной для женщин с раком молочной железы.

Все участники продолжат получать рекомендованное лечение в соответствии с их клиническим диагнозом.
Поведенческий: Программа разума
Вмешательство, основанное на подходах терапии принятия и приверженности, осознанности и сострадания.
Активный компаратор: Группа поддержки

Эта группа получит 8-недельное групповое вмешательство (еженедельные занятия продолжительностью 120 минут каждое) через Zoom.

Все участники продолжат получать рекомендованное лечение в соответствии с их клиническим диагнозом.
Поведенческий: Группа поддержки
Это вмешательство способствует обмену опытом, связанным с раком, активному слушанию и чувству общности между участниками.
Без вмешательства: Лист ожидания (Обычное лечение / Без психологического вмешательства)
Эта группа будет получать (психологическое) лечение, как обычно в Португалии (без лечения), помимо медицинского лечения, рекомендованного для их клинического диагноза. В конце этого исследовательского проекта вмешательство, которое окажется наиболее эффективным, будет предложено участникам из списка ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, специфичного для рака, после лечения и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения
ЭОРТС QLQ-C30
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными симптомами депрессии и тяжестью тревоги после лечения и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения
Больничная шкала тревоги и депрессии
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения
Изменение базовой психологической гибкости после лечения и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения
Комплексная оценка процессов принятия и приверженности терапии
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем самосострадания и внимательности после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения
Шкала самосострадания
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем после лечения и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения
EQ-5D-5L
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления ресурсов и затрат при раке молочной железы после лечения и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения
Этот опросник был разработан исследовательской группой и адаптирован на основе Анкеты расходов Великобритании на рак (UKCC) версии 2.0 для оценки потребления ресурсов и экономических затрат, связанных с раком молочной железы.
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения
Основные жизненные события – контролирующая переменная
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Анкета по важным жизненным событиям
6-месячное наблюдение
Социально-демографические и клинические переменные – управляющие переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Coimbra

Соавторы

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINEICC-3-IAT(n)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Клинические исследования Программа разума

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться