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乳がん女性のためのマインドプログラム（全国対象） (MIND(n))

2024年1月15日 更新者：Inês A Trindade、University of Coimbra

乳がん女性のためのマインドプログラム：精神的および生物学的転帰の変化におけるプログラムの費用対効果と有効性をテストするランダム化比較試験（全国対象）

この研究プロジェクトの目的は、パイロット研究の結果を考慮して乳がん女性のためのマインドプログラムを最適化し、3群ランダム化比較試験を通じてその有効性と費用対効果を検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-115 Coimbra, Portugal
        • 募集
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention, University of Coimbra
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～70歳。
  2. BCの一次診断（ステージIとIIIの間）。
  3. ポルトガルのいずれかの病院で、2か月以内に放射線治療を開始する予定がある、現在放射線治療を受けている、または6か月以内に放射線治療を終了している。
  4. ポルトガル語での自己申告アンケートを理解し、答えることができる。
  5. インターネットを備えたコンピューターまたはタブレットにアクセスできること。

除外基準:

  1. 現在何らかの形の心理的介入を受けている。
  2. 現在重度の精神疾患（精神障害、双極性障害、薬物乱用、パーソナリティ障害）または自殺念慮と診断されている。
  3. 神経疾患の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドプログラム

このグループはマインドプログラムを受けます。 この介入は、毎週 8 回のグループ セッションで構成され、それぞれ 120 分間のセッションが Zoom で配信されます。 アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー、マインドフルネス、および思いやりに焦点を当てたセラピーの要素を統合し、乳がんの女性に適応させます。

すべての参加者は、臨床診断に対して推奨される治療を受け続けます。
行動：マインドプログラム
アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー、マインドフルネス、思いやりのアプローチに基づいた介入
アクティブコンパレータ：サポートグループ

このグループは、Zoom を介して 8 週間のサポートグループ介入 (毎週のセッション、各 120 分のセッション) を受けます。

すべての参加者は、臨床診断に対して推奨される治療を受け続けます。
行動：サポートグループ
この介入は、がん関連の経験の共有、積極的な傾聴、参加者間の共同体意識を促進します。
介入なし：待機リスト（通常通りの治療 / 心理的介入なし）
このグループは、臨床診断に対して推奨される医学的治療に加えて、ポルトガルで通常どおり（治療なし）（心理的）治療を受けることになります。 この研究プロジェクトの終了時には、最も効果的であることが証明された介入が待機リストの状態から参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後および6か月の追跡調査におけるベースラインのがん特有の生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
EORTC QLQ-C30
ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後および6か月の追跡調査におけるベースラインのうつ症状および不安の重症度からの変化
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
病院の不安とうつ病のスケール
ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
治療後および6か月のフォローアップ時のベースラインからの心理的柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
治療プロセスの受け入れとコミットメントの包括的な評価
ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
治療後および6か月のフォローアップ時のベースラインのセルフコンパッションとマインドフルネスからの変化
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
セルフ・コンパッション・スケール
ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
治療後および6か月の追跡調査時のベースラインの健康関連QOLからの変化
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
EQ-5D-5L
ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
治療後および6か月後の追跡調査における乳がんのリソースおよびコストのベースライン消費量からの変化
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
この質問票は研究チームによって開発され、乳がんに関連する資源の消費と経済的コストを評価するために英国がん費用質問票 (UKCC) バージョン 2.0 を基に作成されました。
ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
主要なライフイベント - 制御変数
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
主要なライフイベントに関するアンケート
6ヶ月間のフォローアップ
社会人口統計学的変数と臨床変数 - 制御変数
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Coimbra

協力者

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (推定)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINEICC-3-IAT(n)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの女性の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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