Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindprogramma voor vrouwen met borstkanker (landelijke dekking) (MIND(n))

15 januari 2024 bijgewerkt door: Inês A Trindade, University of Coimbra

Mind-programma voor vrouwen met borstkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de kosteneffectiviteit en werkzaamheid van het programma test bij het veranderen van psychologische en biologische uitkomsten (landelijke dekking)

Het doel van dit onderzoeksproject is om het Mind-programma voor vrouwen met borstkanker te optimaliseren, rekening houdend met de resultaten van de pilotstudie, en om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit ervan te testen door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 3 armen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115 Coimbra, Portugal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18-70;
  2. primaire diagnose van BC (stadia tussen I en III);
  3. een geplande radiotherapiebehandeling heeft die binnen 2 maanden begint, die momenteel een radiotherapiebehandeling ondergaat, of die niet meer dan 6 maanden eerder een radiotherapiebehandeling heeft afgerond, in een ziekenhuis in Portugal;
  4. in staat om zelfrapportagevragenlijsten in het Portugees te begrijpen en te beantwoorden;
  5. toegang hebben tot een computer of tablet met internet.

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel enige vorm van psychologische interventie ondergaat;
  2. huidige diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening (psychotische stoornis, bipolaire stoornis, middelenmisbruik en persoonlijkheidsstoornis) of zelfmoordgedachten;
  3. diagnose van een neurologische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mind-programma

Deze groep krijgt het Mind-programma. Deze interventie bestaat uit 8 wekelijkse groepssessies van elk 120 minuten, te geven via Zoom. Integratie van componenten van Acceptance and Commitment Therapy, mindfulness en Compassion Focused Therapy, aangepast aan vrouwen met borstkanker.

Alle deelnemers zullen de aanbevolen medische behandeling voor hun klinische diagnose blijven ontvangen.
Gedragsmatig: Mind-programma
Interventie gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy, mindfulness en compassiebenaderingen
Actieve vergelijker: Steungroep

Deze groep krijgt een steungroepinterventie van 8 weken (wekelijkse sessies van elk 120 minuten), via Zoom.

Alle deelnemers zullen de aanbevolen medische behandeling voor hun klinische diagnose blijven ontvangen.
Gedragsmatig: Steungroep
Deze interventie bevordert het delen van kankergerelateerde ervaringen, actief luisteren en een gemeenschapsgevoel tussen de deelnemers
Geen tussenkomst: Wachtlijst (behandeling zoals gebruikelijk / geen psychologische interventie)
Deze groep krijgt de in Portugal gebruikelijke (psychologische) behandeling (geen behandeling), naast de aanbevolen medische behandeling voor hun klinische diagnose. Aan het einde van dit onderzoeksproject zal de interventie die het meest effectief blijkt te zijn, worden aangeboden aan deelnemers uit de wachtlijstconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de kankerspecifieke levenskwaliteit bij aanvang na de behandeling en na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
EORTC QLQ-C30
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de depressieve symptomen bij aanvang en de ernst van de angst na de behandeling en de follow-up na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van de psychologische flexibiliteit bij aanvang na de behandeling en na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Uitgebreide beoordeling van acceptatie- en commitment-therapieprocessen
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van zelfcompassie en mindfulness bij aanvang na de behandeling en na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Schaal voor zelfcompassie
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij aanvang na de behandeling en na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
EQ-5D-5L
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van het uitgangsgebruik van middelen en kosten bij borstkanker na de behandeling en na zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Deze vragenlijst is ontwikkeld door het onderzoeksteam en aangepast op basis van de UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) versie 2.0 om het verbruik van hulpbronnen en de economische kosten in verband met borstkanker te beoordelen.
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Belangrijke levensgebeurtenissen – controlerende variabele
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Vragenlijst over belangrijke levensgebeurtenissen
Follow-up van 6 maanden
Sociodemografische en klinische variabelen - controlerende variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Coimbra

Medewerkers

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINEICC-3-IAT(n)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren