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유방암 여성 마인드 프로그램(전국지원) (MIND(n))

2024년 1월 15일 업데이트: Inês A Trindade, University of Coimbra

유방암 여성을 위한 마인드 프로그램: 프로그램의 비용 효율성과 심리적 및 생물학적 결과 변화에 대한 효과를 테스트하는 무작위 대조 시험(전국 적용)

본 연구 프로젝트의 목적은 예비 연구 결과를 고려하여 유방암 여성을 위한 마인드 프로그램을 최적화하고 3군 무작위 대조 시험을 통해 효능 및 비용 효율성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-115 Coimbra, Portugal
        • 모병
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention, University of Coimbra
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세 사이;
  2. BC의 일차 진단(I과 III 사이의 단계);
  3. 포르투갈 내 모든 병원에서 2개월 이내에 예정된 방사선 치료를 시작하거나, 현재 방사선 치료를 받고 있거나, 6개월 이내에 방사선 치료를 마친 경우,
  4. 포르투갈어로 된 자기 보고 설문지를 이해하고 답변할 수 있습니다.
  5. 인터넷이 연결된 컴퓨터나 태블릿에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 어떤 형태로든 심리적 개입을 받고 있습니다.
  2. 현재 심각한 정신 질환(정신병적 장애, 양극성 장애, 약물 남용 및 인격 장애) 진단 또는 자살 충동;
  3. 신경질환 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마인드 프로그램

이 그룹은 마인드 프로그램을 받게 됩니다. 이 개입은 8개의 주간 그룹 세션으로 구성되며 각 세션은 120분 동안 Zoom을 통해 제공됩니다. 유방암 여성에게 적합한 수용 및 헌신 치료, 마음챙김 및 연민 중심 치료 구성 요소의 통합.

모든 참가자는 임상 진단을 위해 권장되는 의료 치료를 계속 받게 됩니다.
행동: 마인드 프로그램
수용전념치료, 마음챙김, 연민 접근법을 기반으로 한 중재
활성 비교기: 지원 그룹

이 그룹은 Zoom을 통해 8주간의 지원 그룹 개입(주간 세션, 각 120분 지속)을 받게 됩니다.

모든 참가자는 임상 진단을 위해 권장되는 의료 치료를 계속 받게 됩니다.
행동: 지원 그룹
이 개입은 암 관련 경험 공유, 적극적인 경청, 참가자 간의 공동체 의식을 촉진합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 (평소대로 치료 / 심리적 개입 없음)
이 그룹은 임상 진단을 위해 권장되는 의학적 치료 외에 포르투갈에서 평소와 같이 (치료 없음) (심리적) 치료를 받게 됩니다. 이 연구 프로젝트가 끝나면 가장 효과적인 것으로 입증된 개입이 대기자 명단 조건의 참가자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 및 6개월 추적 조사 시 기준선 암별 삶의 질 변화
기간: 기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치
EORTC QLQ-C30
기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 및 6개월 추적관찰 시 기본 우울 증상 및 불안 심각도의 변화
기간: 기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치
병원 불안 및 우울증 척도
기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치
치료 후 및 6개월 추적 관찰 시 기본 심리적 유연성의 변화
기간: 기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치
수용 및 헌신치료 과정에 대한 종합적인 평가
기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치
치료 후 및 6개월 추적 관찰 시 기본 자기 연민 및 마음챙김의 변화
기간: 기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치
자기 연민 척도
기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치
치료 후 및 6개월 추적 조사 시 기본 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치
EQ-5D-5L
기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치
치료 후 및 6개월 추적 조사 시 유방암 자원 및 비용의 기준 소비량 변화
기간: 기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치
이 설문지는 유방암과 관련된 자원 소비 및 경제적 비용을 평가하기 위해 연구팀에 의해 개발되었으며 영국 암 비용 설문지(UKCC) 버전 2.0에서 채택되었습니다.
기준, 치료 후(기준 후 2개월) 및 6개월 후속 조치
주요 생활사건 - 통제변수
기간: 6개월 간의 후속 조치
주요 생활사건 설문지
6개월 간의 후속 조치
사회인구학적 및 임상적 변수 - 통제변수
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Coimbra

협력자

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINEICC-3-IAT(n)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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