Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa Mind para Mulheres com Câncer de Mama (Cobertura Nacional) (MIND(n))

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Inês A Trindade, University of Coimbra

Programa Mind para mulheres com câncer de mama: um ensaio clínico randomizado que testa a relação custo-benefício e a eficácia do programa na mudança dos resultados psicológicos e biológicos (cobertura nacional)

O objetivo deste projeto de pesquisa é otimizar o programa Mind para mulheres com câncer de mama, levando em consideração os resultados de seu estudo piloto, e testar sua eficácia e custo-benefício por meio de um ensaio clínico randomizado controlado de 3 braços.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115 Coimbra, Portugal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 18 e 70 anos;
  2. diagnóstico primário de CM (estádios entre I e III);
  3. ter um tratamento radioterápico programado com início há 2 meses, estar atualmente em tratamento radioterápico ou ter terminado o tratamento radioterápico há menos de 6 meses, em qualquer hospital em Portugal;
  4. capaz de compreender e responder questionários de autorrelato em português;
  5. ter acesso a um computador ou tablet com internet.

Critério de exclusão:

  1. atualmente em algum tipo de intervenção psicológica;
  2. diagnóstico atual de doença psiquiátrica grave (transtorno psicótico, transtorno bipolar, abuso de substâncias e transtorno de personalidade) ou ideação suicida;
  3. diagnóstico de doença neurológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa mental

Este grupo receberá o programa Mind. Esta intervenção compreende 8 sessões semanais de grupo, com duração de 120 minutos cada, a serem ministradas via Zoom. Integração dos componentes da Terapia de Aceitação e Compromisso, Mindfulness e Terapia Focada na Compaixão, adaptada a mulheres com cancro da mama.

Todos os participantes continuarão recebendo o tratamento médico recomendado para seu diagnóstico clínico.
Comportamental: Programa Mente
Intervenção baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso, abordagens de mindfulness e compaixão
Comparador Ativo: Grupo de suporte

Este grupo receberá uma intervenção em grupo de apoio de 8 semanas (sessões semanais, com duração de 120 minutos cada), via Zoom.

Todos os participantes continuarão recebendo o tratamento médico recomendado para seu diagnóstico clínico.
Comportamental: Grupo de suporte
Esta intervenção promove a partilha de experiências relacionadas com o cancro, a escuta ativa e um sentido de comunidade entre os participantes
Sem intervenção: Lista de espera (tratamento habitual / sem intervenção psicológica)
Este grupo receberá o tratamento (psicológico) habitual em Portugal (sem tratamento), além do tratamento médico recomendado para o seu diagnóstico clínico. Ao final deste projeto de pesquisa, a intervenção que se mostrar mais eficaz será oferecida aos participantes da condição de lista de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da qualidade de vida inicial específica do câncer no pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
EORTC QLQ-C30
Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas depressivos iniciais e da gravidade da ansiedade no pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
Alteração da flexibilidade psicológica inicial no pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
Avaliação abrangente dos processos de terapia de aceitação e compromisso
Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
Mudança da autocompaixão e da atenção plena no pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
Escala de Autocompaixão
Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
Alteração da qualidade de vida inicial relacionada à saúde no pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
EQ-5D-5L
Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
Alteração do consumo inicial de recursos e custos no câncer de mama no pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
Este questionário foi desenvolvido pela equipe de pesquisa e adaptado do UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) versão 2.0 para avaliar o consumo de recursos e os custos econômicos associados ao câncer de mama.
Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
Principais eventos da vida - variável de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Questionário sobre eventos importantes da vida
Acompanhamento de 6 meses
Variáveis ​​sociodemográficas e clínicas - variáveis ​​de controle
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Coimbra

Colaboradores

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINEICC-3-IAT(n)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino

Ensaios clínicos em Programa Mente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever