乳腺癌女性心灵计划（全国覆盖） (MIND(n))
2024年1月15日 更新者：Inês A Trindade、University of Coimbra
乳腺癌女性心理计划：一项随机对照试验，测试该计划在改变心理和生物结果方面的成本效益和功效（全国覆盖）
该研究项目的目的是根据试点研究的结果优化针对乳腺癌女性的 Mind 计划，并通过三组随机对照试验测试其功效和成本效益
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Inês Trindade, PhD
- 电话号码：+351239851450
- 邮箱：ines.trindade@oru.se
研究联系人备份
- 姓名：Helena Moreira, PhD
- 邮箱：hmoreira@fpce.uc.pt
学习地点
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-115 Coimbra, Portugal
- 招聘中
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention, University of Coimbra
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接触：
- Andreia Soares, PhD
- 邮箱：projeto.mind.uc@gmail.com
-
接触：
- Joana Simões, PhD
- 邮箱：projeto.mind.uc@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间；
- BC 的初步诊断（I 期和 III 期）；
- 2 个月内开始在葡萄牙任何一家医院接受预定的放射治疗，目前正在接受放射治疗，或在不超过 6 个月之前在葡萄牙的任何医院完成放射治疗；
- 能够理解并回答葡萄牙语的自我报告问卷；
- 可以使用可上网的电脑或平板电脑。
排除标准：
- 目前正在接受任何形式的心理干预；
- 目前诊断为严重精神疾病（精神障碍、双相情感障碍、药物滥用和人格障碍）或自杀意念；
- 神经系统疾病的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心灵程序
该小组将接受心灵计划。 该干预措施包括每周 8 次小组会议，每次持续 120 分钟，通过 Zoom 进行。 整合接受和承诺疗法、正念和同情聚焦疗法成分，适合患有乳腺癌的女性。 所有参与者将继续接受临床诊断推荐的医疗治疗。 |
基于接受和承诺疗法、正念和同情方法的干预
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有源比较器：支援团队
该小组将通过 Zoom 接受为期 8 周的支持小组干预（每周一次，每次持续 120 分钟）。 所有参与者将继续接受临床诊断推荐的医疗治疗。 |
这种干预措施促进了参与者之间分享癌症相关经验、积极倾听和社区意识
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无干预：等候名单（照常治疗/无心理干预）
除了临床诊断建议的医疗治疗外，该群体将像往常一样在葡萄牙接受（心理）治疗（不治疗）。
在该研究项目结束时，将向等待名单中的参与者提供被证明最有效的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后和 6 个月随访时癌症特异性生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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EORTC QLQ-C30
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后和 6 个月随访时抑郁症状和焦虑严重程度较基线的变化
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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医院焦虑抑郁量表
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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治疗后和 6 个月随访时基线心理灵活性的变化
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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接受和承诺治疗过程的综合评估
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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治疗后和 6 个月随访时自我慈悲和正念与基线相比的变化
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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自我慈悲量表
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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治疗后和 6 个月随访时健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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EQ-5D-5L
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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治疗后和 6 个月随访时乳腺癌资源消耗和成本与基线消耗的变化
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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该调查问卷由研究团队开发，改编自英国癌症成本调查问卷（UKCC）2.0版，旨在评估与乳腺癌相关的资源消耗和经济成本。
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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主要生活事件——控制变量
大体时间：6个月随访
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重大生活事件问卷
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6个月随访
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社会人口学和临床变量 - 控制变量
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (估计的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心灵计划的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson University完全的
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Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland完全的
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Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins Home Care...完全的
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University of SkövdeAlbert Einstein College of Medicine; Uppsala University; Göteborg University; University of Pavia; State University of New York - Downstate Medical Center 和其他合作者尚未招聘
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Universiteit AntwerpenArtesis University College, Antwerp; Rehabilitation Hospital Hof Ter Schelde未知